- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04303871
Évaluation invasive ou non invasive de la pression artérielle dans les troubles hypertensifs de la grossesse
Comparaison entre l'évaluation invasive et non invasive de la pression artérielle dans les troubles hypertensifs de la grossesse
Les troubles hypertensifs de la grossesse sont des causes importantes de morbidité et de mortalité maternelles dans le monde. L'hypertension est l'un des problèmes de santé les plus fréquemment signalés chez les femmes enceintes et complique 5 à 10 % de toutes les grossesses. (Martin et al., 2009) (Wagner et al., 2007) La mesure de la PA centrale chez les patients hypertendus est devenue plus importante en raison de sa valeur prédictive des événements cardiovasculaires. Les lectures intra-artérielles directes sont considérées comme la méthode de référence pour la mesure de la pression artérielle, mais comme la canulation artérielle est associée à des risques, des mesures alternatives non invasives de la pression artérielle peuvent être utilisées. (Araghi et al., 2006) Dans notre étude, l'investigateur visait à évaluer la précision de la mesure de la pression artérielle centrale non invasive par un dispositif automatisé oscillométrique (Mobil O graph) par rapport à la mesure de la pression artérielle invasive par canulation artérielle chez des patients hypertendus. troubles de la grossesse.
les enquêteurs ont recruté 100 femmes enceintes et 10 femmes non enceintes en bonne santé comme groupe témoin, la pression artérielle centrale a été mesurée de manière invasive par une canule artérielle et de manière non invasive par un dispositif automatisé oscillométrique (Mobil O Graph).
les enquêteurs ont trouvé une forte corrélation entre les mesures non invasives de la pression artérielle centrale et les mesures invasives à la fois systolique (r 0,968, p = 0,000) et diastolique (r 0,687, p = 0,000).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes d'étude :
Tous les patients inclus dans notre étude ont été soumis aux éléments suivants :
Antécédents complets comprenant :
Âge, antécédents obstétricaux complets, y compris (nombre de grossesses et d'avortements antérieurs), antécédents de maladie antérieure, durée de la grossesse.
Facteurs de risque de développer une hypertension comme le diabète sucré (DM), antécédents d'hypertension chronique, traitement anti-hypertenseur, antécédents d'HTN lors de grossesses précédentes.
Examen physique complet :
À l'admission : le poids et la taille du patient ont été obtenus pour calculer la surface corporelle (BSA) Évaluation des signes vitaux concernant le pouls artériel, la mesure de la pression artérielle à l'aide d'un sphygmomanomètre à mercure et d'un brassard approprié conformément aux récentes directives sur l'hypertension artérielle Examen cardiaque général et local.
Enquêtes : les éléments suivants ont été effectués au moment de l'admission à l'hôpital :
- Analyse d'urine : a été effectuée sur tous les participants pour exclure la présence d'albuminurie
- Échocardiographie :
Tous les participants ont subi une échocardiographie 2D transthoracique au repos. Les scans ont été acquis par une vue parasternale/apicale standard en utilisant (instrument VIVID S5, GE Medical Systems, Horten, Norvège) avec des sujets en décubitus latéral gauche.
4) Évaluation de la pression artérielle : a été effectuée après contrôle de la pression artérielle par différents médicaments antihypertenseurs, principalement le 3e au 4e jour d'admission.
- Mesure de la pression artérielle en cabinet : la pression artérielle pendant la grossesse a été mesurée en position assise (ou en décubitus latéral gauche pendant le travail) avec un brassard de taille appropriée au niveau du cœur et en utilisant Korotkoff V pour la PAD. L'auscultation manuelle était la seule méthode utilisée car elle reste l'étalon-or pour la mesure de la TA pendant la grossesse, car les appareils automatisés ont tendance à sous-enregistrer la TA et ne sont pas fiables en cas de prééclampsie sévère.
Monitorage central non invasif de la PA : mesuré par MOBIL-O-GRAPH :
- L'évaluation non invasive de la PWV estimée a été réalisée dans une salle d'examen calme et à température contrôlée
- Trois mesures ont été prises avec une pause de 2 minutes entre elles. La procédure a été réalisée avec le patient en position assise et en utilisant un brassard de taille adéquate. Le Mobil-O-Graph 24h NG (IEM, Stolberg, Allemagne) avec ARCSolver intégré (Institut autrichien de technologie, Vienne, Autriche) Cet appareil est un tensiomètre oscillométrique brachial disponible dans le commerce avec la Food and Drug Administration et Conformite´ Europe´enne approbation. Son unité de détection de la pression artérielle est validée selon les recommandations de la British Hypertension Society et de la European Society of Hypertension. Des algorithmes ont été utilisés pour obtenir des lectures de pression artérielle conventionnelles telles que les pressions systolique et diastolique brachiale. Dans la deuxième étape, le brassard brachial est gonflé au niveau de la pression artérielle diastolique et maintenu pendant environ 10 secondes pour enregistrer les ondes de pouls. Par la suite, les courbes de pression centrale obtenues par une fonction de transfert à partir de la lecture périphérique sont tracées. Pour estimer l'aPWV, la méthode ARCSolver utilise plusieurs paramètres de l'analyse des ondes de pouls et de l'analyse de la séparation des ondes combinés dans un modèle mathématique exclusif, dans lequel les principaux déterminants sont l'âge (Mendes, 2015), la pression centrale et l'impédance caractéristique aortique.
- Mesure invasive de la pression artérielle :
Technique de canulation :
La canulation percutanée est réalisée dans des conditions aseptiques, en utilisant l'artère radiale. La main et l'avant-bras sont fixés à un bras, le poignet étant en flexion dorsale sur un rouleau de bandage. Le pouce doit également être immobilisé pour assurer un bon ancrage de l'artère. les enquêteurs infiltrent par voie sous-cutanée avec de la lidocaïne à 2% comme anesthésique local, cela aide également à minimiser les spasmes artériels.
En utilisant la palpation de l'artère comme guide, la canule (canule en téflon de calibre 20) est avancée à un angle de 20° par rapport à la peau jusqu'à ce que la paroi artérielle soit percée. Le stylet est ensuite maintenu fixe et la canule avancée dans la lumière artérielle.
La canule a été connectée à un système de tubulure jetable et rincée par intermittence avec une solution saline héparinée à 0,9 %. Cela a permis d'éviter l'occlusion de la canule par un thrombus. Le tube doit être rigide et ne contenir aucune bulle afin de minimiser la résonance et l'amortissement.
Le liquide contenu dans le tube était connecté à un transducteur (Auto Transducer® ; ACE Medical, Inc., Goyang, Corée). Le transducteur doit être maintenu horizontalement au niveau du patient ; traditionnellement, l'oreillette droite car le fait d'élever ou d'abaisser le transducteur par rapport au patient modifiera la lecture. La mise à zéro a été effectuée en ouvrant le transducteur à la pression atmosphérique et en mettant à zéro électroniquement le système.
Les signaux de pression artérielle ont été enregistrés et affichés sur un moniteur de chevet (moniteur d'anesthésie GE Datex-Ohmeda S/5TM, Helsinki, Finlande).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Assiut, Egypte, 71526
- Assiut university hospitals
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Toutes les femmes enceintes chez lesquelles on a diagnostiqué des troubles hypertensifs de la grossesse (HTN chronique, HTN gestationnelle, pré-éclampsie ou éclampsie) après contrôle de l'hypertension à l'aide de médicaments antihypertenseurs.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents cardiaques.
- Maladie rénale chronique (MRC) qui est définie comme une atteinte rénale ou un débit de filtration glomérulaire (DFG) < 60 mL/min/1,73 m2 pendant 3 mois ou plus, quelle qu'en soit la cause.
- Toute maladie nécessitant l'utilisation de médicaments anti-inflammatoires, toute autre maladie endocrinienne telle que l'hyperthyroïdie.
- Conditions qui empêchent la mesure invasive de la pression artérielle (canulation artérielle) en tant que troubles hémorragiques graves.
- Patients refusant de participer à l'étude.
- Toute comorbidité sévère associée a été exclue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: les patients
femme enceinte souffrant d'hypertension admise en soins intensifs pour le contrôle de la TA L'évaluation invasive de la TA par canulation radiale a été comparée à l'évaluation non invasive de la TA par un dispositif de TA oscillométrique automatisé (Mobil-O-Graph)
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canule de l'artère radiale utilisée pour mesurer la pression artérielle centrale par rapport à un dispositif automatisé non invasif pour mesurer la pression artérielle chez les femmes enceintes
Autres noms:
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Comparateur placebo: contrôle
femmes témoins appariées du même âge mais non gestantes invasive par rapport à la mesure non invasive de la PA par la même technique
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canule de l'artère radiale utilisée pour mesurer la pression artérielle centrale par rapport à un dispositif automatisé non invasif pour mesurer la pression artérielle chez les femmes enceintes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluer l'exactitude de la pression artérielle centrale non invasive
Délai: 12 mois
|
pour évaluer la précision de la pression artérielle centrale non invasive par un dispositif automatisé oscillométrique (Mobil O graph) par rapport à la mesure de la pression artérielle invasive par canulation artérielle chez les patientes souffrant de troubles hypertensifs pendant la grossesse
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- KROEKER EJ, WOOD EH. Comparison of simultaneously recorded central and peripheral arterial pressure pulses during rest, exercise and tilted position in man. Circ Res. 1955 Nov;3(6):623-32. doi: 10.1161/01.res.3.6.623. No abstract available.
- Hassan AKM, Shaamash AH, Mohamed AG, Demitry SR, Razik NA. Comparison between invasive and non-invasive assessment of blood pressure in hypertensive disorders of pregnancy. Egypt Heart J. 2021 May 25;73(1):48. doi: 10.1186/s43044-021-00172-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17101032
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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