- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04303871
Evaluación invasiva versus no invasiva de la presión arterial en los trastornos hipertensivos del embarazo
Comparación entre la evaluación invasiva y no invasiva de la presión arterial en los trastornos hipertensivos del embarazo
Los trastornos hipertensivos del embarazo son causas importantes de morbilidad y mortalidad materna en todo el mundo. La hipertensión es una de las condiciones de salud más comúnmente reportadas entre las mujeres embarazadas y complica del 5 al 10% de todos los embarazos. (Martin et al., 2009) (Wagner et al., 2007) La medición de la PA central en pacientes hipertensos adquirió mayor importancia por su valor predictivo de eventos cardiovasculares. Las lecturas intraarteriales directas se consideran el método estándar de oro para la medición de la presión arterial, pero debido a que la canulación arterial está asociada con riesgos, se pueden utilizar mediciones alternativas no invasivas de la presión arterial. (Araghi et al., 2006) En nuestro estudio, el investigador tuvo como objetivo evaluar la precisión de la medición de la presión arterial central no invasiva mediante un dispositivo automático oscilométrico (gráfico Mobil O) en comparación con la medición de la presión arterial invasiva mediante canulación arterial en pacientes con hipertensión. trastornos en el embarazo.
los investigadores incluyeron a 100 mujeres embarazadas y 10 mujeres sanas no embarazadas como grupo de control, la presión arterial central se midió de forma invasiva con una cánula arterial y de forma no invasiva con un dispositivo oscilométrico automatizado (Mobil O Graph).
los investigadores han encontrado una alta correlación entre las mediciones de presión arterial central no invasivas y las medidas invasivas tanto sistólica (r 0,968, p = 0,000) como diastólica (r 0,687, p = 0,000).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos de estudio:
Todos los pacientes incluidos en nuestro estudio fueron sometidos a lo siguiente:
Toma de la historia completa que incluye:
Edad, antecedentes obstétricos completos incluyendo (número de embarazos y abortos previos), antecedentes de enfermedades previas, duración del embarazo.
Factores de riesgo para desarrollar hipertensión arterial como Diabetes Mellitus (DM), antecedentes de hipertensión arterial crónica, tratamiento antihipertensivo, antecedentes de HTA en embarazos previos.
Exploración física completa:
Al ingreso: Se obtuvo el peso y la talla del paciente para calcular el área de superficie corporal (ASC). Evaluación de signos vitales con respecto al pulso arterial, medición de la presión arterial con esfigmomanómetro de mercurio y manguito adecuado de acuerdo con las guías recientes de hipertensión arterial. Examen cardíaco general y local.
Investigaciones: se realizaron las siguientes en el momento de la admisión en el hospital:
- Análisis de orina: se realizó a todos los participantes para excluir la presencia de albuminuria
- Ecocardiografía:
Todos los participantes se sometieron a una ecocardiografía 2D transtorácica en reposo. Los escaneos se adquirieron mediante vistas paraesternales/apicales estándar utilizando (instrumento VIVID S5, GE Medical Systems, Horten, Noruega) con sujetos en posición de decúbito lateral izquierdo.
4) Evaluación de la presión arterial: se realizó después del control de la presión arterial con diferentes medicamentos antihipertensivos, principalmente en el tercer y cuarto día de ingreso.
- Medición de la presión arterial en el consultorio: la PA en el embarazo se midió en posición sentada (o en decúbito lateral izquierdo durante el trabajo de parto) con un brazalete de tamaño adecuado a la altura del corazón y utilizando Korotkoff V para la PAD. La auscultación manual fue el único método utilizado, ya que sigue siendo el estándar de oro para la medición de la PA en el embarazo, porque los dispositivos automáticos tienden a subregistrar la PA y no son fiables en la preeclampsia grave.
Monitorización de PA central no invasiva: medida por MOBIL-O-GRAPH:
- La evaluación no invasiva de la PWV estimada se realizó en una sala de examen silenciosa y con temperatura controlada.
- Se tomaron tres mediciones con un descanso de 2 minutos entre ellas. El procedimiento se realizó con el paciente en posición sentada y utilizando un manguito de tamaño adecuado. El Mobil-O-Graph 24h NG (IEM, Stolberg, Alemania) con ARCSolver incorporado (Austrian Institute of Technology, Viena, Austria) Este dispositivo es un monitor de presión arterial oscilométrico braquial disponible en el mercado con Food and Drug Administration y Conformite´ Europe´enne aprobación. Su unidad de detección de presión arterial está validada según las recomendaciones de la Sociedad Británica de Hipertensión y la Sociedad Europea de Hipertensión. Se utilizaron algoritmos para obtener lecturas de presión arterial convencionales, como las presiones sistólica y diastólica braquial. En el segundo paso, el manguito braquial se infla hasta el nivel de presión arterial diastólica y se mantiene durante unos 10 s para registrar las ondas del pulso. Posteriormente, se grafican las curvas de presión central obtenidas mediante una función de transferencia a partir de la lectura periférica. Para estimar aPWV, el método ARCSolver utiliza varios parámetros del análisis de onda de pulso y el análisis de separación de onda combinados en un modelo matemático patentado, en el que los principales determinantes son la edad (Mendes, 2015), la presión central y la impedancia característica aórtica.
- Medición invasiva de la presión arterial:
Técnica de canulación:
La canulación percutánea se realiza en condiciones asépticas, utilizando la arteria radial. La mano y el antebrazo se fijan a una tabla para el brazo, con la muñeca en dorsiflexión sobre un rollo de vendaje. También se debe inmovilizar el pulgar para asegurar el anclaje adecuado de la arteria. los investigadores infiltran por vía subcutánea con lidocaína al 2% como anestésico local, que también ayuda a minimizar el espasmo arterial.
Usando la palpación de la arteria como guía, la cánula (cánula de teflón de calibre 20) se avanza en un ángulo de 20° con respecto a la piel hasta que se perfora la pared arterial. A continuación, se mantiene fijo el estilete y se hace avanzar la cánula hacia arriba por la luz arterial.
La cánula se conectó a un sistema de tubos desechables y se enjuagó intermitentemente con solución salina al 0,9% heparinizada. Esto ayudó a prevenir la oclusión de la cánula por un trombo. El tubo debe ser rígido y no contener burbujas para minimizar la resonancia y la amortiguación.
El líquido dentro del tubo se conectó a un transductor (Auto Transducer®; ACE Medical, Inc., Goyang, Corea). El transductor debe mantenerse horizontalmente nivelado con el paciente; tradicionalmente, la aurícula derecha porque subir o bajar el transductor en relación con el paciente alterará la lectura. La puesta a cero se realizó abriendo el transductor a la presión atmosférica y poniendo a cero electrónicamente el sistema.
Las señales de presión sanguínea arterial se registraron y mostraron en un monitor de cabecera (GE Datex-Ohmeda S/5TM Anesthesia Monitor, Helsinki, Finlandia). Todo el sistema de tubos se enjuagó con solución salina normal estéril para eliminar las burbujas de aire y se probó la pérdida del sistema.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71526
- Assiut university hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las embarazadas diagnosticadas de trastornos hipertensivos del embarazo (HTA crónica, HTA gestacional, preeclampsia o eclampsia) tras el control de la hipertensión con fármacos antihipertensivos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades cardíacas previas.
- Enfermedad renal crónica (ERC) que se define como daño renal o tasa de filtración glomerular (TFG) <60 ml/min/1,73 m2 durante 3 meses o más, independientemente de la causa.
- Cualquier enfermedad que requiera el uso de medicamentos antiinflamatorios, cualquier otra enfermedad endocrina como el hipertiroidismo.
- Condiciones que impiden la medición invasiva de la presión arterial (canulación arterial) como trastornos hemorrágicos graves.
- Pacientes que se nieguen a participar en el estudio.
- Se ha excluido cualquier comorbilidad grave asociada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: pacientes
Embarazada hipertensa ingresada en UCI para el control de la PA Se comparó la evaluación invasiva de la PA mediante canulación radial con la evaluación no invasiva de la PA mediante un dispositivo oscilométrico automático de PA (Mobil-O-Graph)
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cánula de la arteria radial utilizada para medir la presión arterial central en comparación con un dispositivo automatizado no invasivo para medir la PA en mujeres embarazadas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: control
mujeres de control emparejadas de la misma edad pero no embarazadas invasivas en comparación con la medición no invasiva de la PA mediante la misma técnica
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cánula de la arteria radial utilizada para medir la presión arterial central en comparación con un dispositivo automatizado no invasivo para medir la PA en mujeres embarazadas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluar la precisión de la presión arterial central no invasiva
Periodo de tiempo: 12 meses
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evaluar la precisión de la presión arterial central no invasiva mediante un dispositivo oscilométrico automatizado (gráfico Mobil O) en comparación con la medición de la presión arterial invasiva mediante canulación arterial en pacientes con trastornos hipertensivos en el embarazo
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- KROEKER EJ, WOOD EH. Comparison of simultaneously recorded central and peripheral arterial pressure pulses during rest, exercise and tilted position in man. Circ Res. 1955 Nov;3(6):623-32. doi: 10.1161/01.res.3.6.623. No abstract available.
- Hassan AKM, Shaamash AH, Mohamed AG, Demitry SR, Razik NA. Comparison between invasive and non-invasive assessment of blood pressure in hypertensive disorders of pregnancy. Egypt Heart J. 2021 May 25;73(1):48. doi: 10.1186/s43044-021-00172-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17101032
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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