- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04303871
Invasiivinen versus ei-invasiivinen verenpaineen arviointi raskauden hypertensiivisissä häiriöissä
Verenpaineen invasiivisen ja ei-invasiivisen arvioinnin vertailu raskauden hypertensiivisissä häiriöissä
Raskauden hypertensiiviset häiriöt ovat tärkeitä äitien sairastuvuuden ja kuolleisuuden syitä maailmanlaajuisesti. Hypertensio on yksi raskaana olevien naisten yleisimmin raportoiduista terveysongelmista, ja se vaikeuttaa 5-10 % kaikista raskauksista. (Martin et al., 2009) (Wagner et al., 2007) Keskiverenpaineen mittaamisesta hypertensiivisillä potilailla tuli entistä tärkeämpää, koska se ennusti kardiovaskulaarisia tapahtumia. Suoraa valtimonsisäistä mittausta pidetään kultaisena standardimenetelmänä verenpaineen mittauksessa, mutta koska valtimokanylointiin liittyy riskejä, voidaan käyttää vaihtoehtoisia non-invasiivisia verenpainemittauksia. (Araghi et al., 2006) Tutkimuksessamme tutkijan tavoitteena oli arvioida ei-invasiivisen keskusverenpaineen tarkkuutta oskillometrisellä automatisoidulla laitteella (Mobil O -kaavio) verrattuna invasiiviseen verenpaineen mittaukseen valtimokanylaatiolla hypertensiivisillä potilailla. häiriöt raskauden aikana.
tutkijat valitsivat 100 raskaana olevaa naista ja 10 tervettä ei-raskaana olevaa naista kontrolliryhmään, keskusverenpaine mitattiin invasiivisesti valtimokanyylilla ja ei-invasiivisesti oskillometrisellä automatisoidulla laitteella (Mobil O Graph).
tutkijat ovat havainneet korkean korrelaation ei-invasiivisten keskusverenpainemittausten ja invasiivisesti mitattujen sekä systolisen (r 0,968, p=0,000) että diastolisen (r 0,687, p=0,000) välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusmenetelmät:
Kaikille tutkimukseemme osallistuneille potilaille tehtiin seuraavat:
Täydellinen historian kerääminen, mukaan lukien:
Ikä, täydellinen synnytyshistoria, mukaan lukien (aikaisempien raskauksien ja aborttien lukumäärä), aikaisempi sairaushistoria, raskauden kesto.
Riskitekijät kohonneen verenpaineen, kuten diabeteksen, kehittymiselle (DM), krooninen verenpainetauti, verenpainelääkitys, HTN aiempien raskauksien aikana.
Täydellinen fyysinen tarkastus:
Saapuessa: Potilaan paino ja pituus mitattiin kehon pinta-alan (BSA) laskemiseksi. Elintoimintojen arviointi koskien valtimopulssia, valtimoverenpaineen mittaus elohopeaverenpainemittarilla ja oikea käsivarsimansetti valtimotaudin yleisen ja paikallisen sydäntutkimuksen viimeaikaisten ohjeiden mukaisesti.
Tutkimukset: sairaalaan tullessa tehtiin seuraavat:
- Virtsan analyysi: tehtiin kaikille osallistujille albuminurian poissulkemiseksi
- Ekokardiografia:
Kaikille osallistujille tehtiin lepotilassa transthoracic 2D-kaikukuvaus. Skannaukset tehtiin tavallisella parasternaalisella/apikaalikuvauksella käyttäen (VIVID S5 -instrumentti, GE Medical Systems, Horten, Norja) koehenkilöiden ollessa vasemmassa lateraalisessa decubitus-asennossa.
4) Verenpaineen arviointi: tehtiin verenpaineen hallinnan jälkeen erilaisilla verenpainelääkkeillä enimmäkseen 3.-4. vastaanottopäivänä.
- Verenpaineen mittaus toimistossa: Verenpaine raskauden aikana mitattiin istuma-asennossa (tai vasemmassa kyljessä makuuasennossa synnytyksen aikana) sopivan kokoisella käsimansetilla sydämen tasolla ja käyttämällä Korotkoff V:tä DBP:hen. Manuaalinen auskultaatio oli ainoa käytetty menetelmä, koska se on edelleen kultainen standardi verenpaineen mittaamisessa raskauden aikana, koska automaattiset laitteet yleensä alirekisteröivät verenpaineen ja ovat epäluotettavia vaikeassa preeklampsiassa.
Ei-invasiivinen keskusverenpaineen seuranta: mitattu MOBIL-O-GRAPH:lla:
- Arvioidun PWV:n non-invasiivinen arviointi suoritettiin hiljaisessa, lämpötilakontrolloidussa tutkimushuoneessa
- Mittauksia tehtiin kolme, joiden välillä oli 2 minuutin tauko. Toimenpide suoritettiin potilaan istuessa ja käyttämällä sopivan kokoista mansettia. Mobil-O-Graph 24h NG (IEM, Stolberg, Saksa) sisäänrakennetulla ARCSolverilla (Itävallan teknillinen instituutti, Wien, Itävalta) Tämä laite on kaupallisesti saatavilla oleva brakiaalinen oskilometrinen verenpainemittari, jossa on Food and Drug Administration ja Conformite´ Europe´enne hyväksyminen. Sen verenpaineen mittausyksikkö on validoitu British Hypertension Societyn ja European Society of Hypertension -järjestön suositusten mukaisesti. Algoritmeja käytettiin tavanomaisten verenpainelukemien, kuten brakiaalisen systolisen ja diastolisen paineen, saamiseksi. Toisessa vaiheessa olkavarsimansetti täytetään diastoliselle verenpainetasolle ja pidetään noin 10 sekuntia pulssiaaltojen tallentamiseksi. Sen jälkeen piirretään perifeerisen lukeman siirtofunktion kautta saadut keskipainekäyrät. APWV:n arvioimiseksi ARCSolver-menetelmä hyödyntää useita parametreja pulssiaaltoanalyysistä ja aaltoerotusanalyysistä yhdistettynä omaan matemaattiseen malliin, jolloin tärkeimmät tekijät ovat ikä (Mendes, 2015), keskuspaine ja aortan ominaisimpedanssi.
- Invasiivinen verenpaineen mittaus:
Kanylointitekniikka:
Perkutaaninen kanylointi suoritetaan aseptisissa olosuhteissa käyttämällä säteittäistä valtimoa. Käsi ja kyynärvarsi on kiinnitetty käsivarsilevyyn, ja ranne on dorsiflexed siderullan yli. Myös peukalon tulee olla immobilisoituna valtimon oikean kiinnittymisen varmistamiseksi. tutkijat tunkeutuvat ihonalaisesti 2-prosenttisella lidokaiinilla paikallispuudutteena, mikä auttaa myös minimoimaan valtimokouristuksia.
Käyttämällä valtimon tunnustelua oppaana kanyyliä (20 gaugen teflonkanyylia) viedään eteenpäin 20° kulmassa ihoon nähden, kunnes valtimon seinämä lävistetään. Sen jälkeen mandriini pidetään paikoillaan ja kanyyli viedään valtimon luumenia ylöspäin.
Kanyyli yhdistettiin kertakäyttöiseen letkujärjestelmään ja huuhdeltiin ajoittain heparinisoidulla 0,9-prosenttisella suolaliuoksella. Tämä auttoi estämään tukoksen kanyylin tukkeutumisen. Letkun tulee olla jäykkää eikä siinä saa olla kuplia resonanssin ja vaimennuksen minimoimiseksi.
Letkussa oleva neste yhdistettiin muuntimeen (Auto Transducer®; ACE Medical, Inc., Goyang, Korea). Anturi on pidettävä vaakasuorassa potilaan kanssa; perinteisesti oikea eteinen, koska anturin nostaminen tai laskeminen potilaaseen nähden muuttaa lukemaa. Nollaus suoritettiin avaamalla anturi ilmakehän paineelle ja nollaamalla järjestelmä elektronisesti.
Valtimoverenpainesignaalit tallennettiin ja näytettiin vuodemonitorilla (GE Datex-Ohmeda S/5TM Anesthesia Monitor, Helsinki, Suomi). Koko letkujärjestelmä huuhdeltiin steriilillä normaalilla suolaliuoksella ilmakuplien poistamiseksi ja testattiin järjestelmän häviämisen varalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71526
- Assiut university hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki raskaana olevat naiset, joilla on diagnosoitu raskauden verenpainetauti (krooninen HTN, raskaudenaikainen HTN, pre-eklampsia tai eklampsia) verenpaineen hallinnan jälkeen verenpainelääkkeillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut sydänsairauksia.
- Krooninen munuaissairaus (CKD), joka määritellään munuaisvaurioksi tai munuaiskerässuodatusnopeudeksi (GFR) <60 ml/min/1,73 m2 vähintään 3 kuukaudeksi, syystä riippumatta.
- Mikä tahansa sairaus, joka vaatii tulehduskipulääkkeiden käyttöä, mikä tahansa muu hormonaalinen sairaus, kuten kilpirauhasen liikatoiminta.
- Tilat, jotka estävät invasiivisen verenpaineen mittauksen (valtimokanyloinnin) vakavina verenvuotohäiriöinä.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
- Kaikki siihen liittyvät vakavat samanaikaiset sairaudet on suljettu pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: potilaita
raskaana olevaa naista, jolla oli hypertensio, joka otettiin teho-osastolle verenpaineen kontrolloimiseksi invasiivista verenpaineen mittaamista säteittäisen kanyloinnin avulla verrattiin ei-invasiiviseen verenpaineen arviointiin automatisoidulla oskillometrisellä BP-laitteella (Mobil-O-Graph)
|
säteittäinen valtimokanyyli, jota käytetään keskusverenpaineen mittaamiseen verrattuna ei-invasiiviseen automaattiseen verenpaineen mittaamiseen raskaana olevilla naisilla
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: ohjata
samanikäiset vertailunaaraat, jotka eivät olleet raskaana invasiivisia verrattuna ei-invasiiviseen verenpaineen mittaukseen samalla tekniikalla
|
säteittäinen valtimokanyyli, jota käytetään keskusverenpaineen mittaamiseen verrattuna ei-invasiiviseen automaattiseen verenpaineen mittaamiseen raskaana olevilla naisilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida ei-invasiivisen keskusverenpaineen tarkkuutta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
arvioida ei-invasiivisen keskusverenpaineen tarkkuutta oskillometrisellä automatisoidulla laitteella (Mobil O -kaavio) verrattuna invasiiviseen verenpaineen mittaukseen valtimokanylaatiolla potilailla, joilla on verenpainetautia raskauden aikana
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- KROEKER EJ, WOOD EH. Comparison of simultaneously recorded central and peripheral arterial pressure pulses during rest, exercise and tilted position in man. Circ Res. 1955 Nov;3(6):623-32. doi: 10.1161/01.res.3.6.623. No abstract available.
- Hassan AKM, Shaamash AH, Mohamed AG, Demitry SR, Razik NA. Comparison between invasive and non-invasive assessment of blood pressure in hypertensive disorders of pregnancy. Egypt Heart J. 2021 May 25;73(1):48. doi: 10.1186/s43044-021-00172-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17101032
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .