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EHealth 기술을 사용하는 섬유성 간질성 폐 질환의 국제 환자 주도 레지스트리 (I-FILE)

2024년 3월 19일 업데이트: Marlies Wijsenbeek, Erasmus Medical Center

EHealth 기술을 사용한 섬유성 간질성 폐 질환의 국제 환자 주도 레지스트리: I-FILE

I-FILE 연구는 폐 섬유증 환자의 가정 모니터링을 사용하여 환자 주도 레지스트리의 타당성을 평가할 전향적 다기관, 다국적 관찰 연구입니다. 이 연구의 목표는 폐 섬유증 환자의 질병 행동에 대한 더 많은 통찰력을 얻어 향후 진행성 질병 환자를 더 잘 식별할 수 있도록 하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

요즘에는 질병 진행을 식별하는 것이 섬유성 간질성 폐질환(F-ILD) 환자에게 직접적인 치료 영향을 미칠 것입니다. eHealth는 환자와 의료 제공자에게 낮은 부담으로 질병 진행을 면밀히 모니터링하고 감지할 수 있는 가능한 솔루션이 될 수 있습니다. I-FILE 연구의 주요 목표는 F-ILD 환자의 질병 진행을 모니터링하기 위해 가정 폐활량계를 사용하여 환자 주도 레지스트리의 타당성을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 이러한 환자의 질병 및 치료의 영향을 평가하기 위해 기존 건강 관련 삶의 질 설문지를 더 잘 검증하는 것입니다.

총 700명의 새로 진단된 F-ILD 환자가 포함될 것입니다. 환자는 처음 3개월 동안 매일 가정 폐활량 측정을 수행한 후 2년의 추적 기간 동안 매주 한 번 측정합니다. 또한 환자 보고 결과(PROM)는 6개월마다 온라인으로 작성됩니다. 결과는 암호화되어 온라인 I-FILE 애플리케이션을 통해 보안 서버로 직접 전송됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

700

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드
        • 모병
        • Erasmus MC
        • 연락하다:
          • M.S. Wijsenbeek, dr
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015 CE

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

유럽 ​​5개국의 ILD 전문가 센터에서 F-ILD 진단을 받은 미치료 환자 500명

설명

포함 기준:

다학제 ILD 팀이 ATS/ERS 기준에 따라 F-ILD로 새로 진단한 환자:

  • MDT 진단 ≤ 포함 전 6개월
  • F-ILD ≤ 1개월 치료

제외 기준:

  • 환자가 포함된 국가의 모국어로 말하거나 읽거나 쓸 수 없음
  • 조사자 및/또는 환자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
  • 인터넷에 액세스할 수 없습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
단일 그룹 할당
대조군이 없는 개입군
다른: 가정 폐활량계
  • 환자는 Bluetooth 지원 검증되고 CE 마크가 있는 가정용 폐활량계(Spiro bank Smart, MIR, 이탈리아)를 사용하여 3개월 동안 매일 가정 폐활량계를 수행합니다. 그 후, 환자들은 총 2년 동안 매주 가정 폐활량 측정을 수행하게 됩니다. 이 기간 동안 환자는 매주 같은 날 세 번 측정을 수행해야 합니다.
  • 병원 기반 폐활량계는 국제 지침에 따라 수행됩니다.
  • 환자는 6개월마다 보안 애플리케이션에서 온라인으로 환자 보고 결과(PROM)를 완료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FVC(강제 폐활량) 가정 폐활량계
기간: 편입 후 6개월
6개월에 가정 폐활량계 및 포화도로 측정된 FVC 변화(% 및 L)
편입 후 6개월
FVC(강제 폐활량) 가정 폐활량계
기간: 포함 후 12개월
12개월에 가정 폐활량계 및 포화도로 측정된 FVC 변화(% 및 L)
포함 후 12개월
FVC(강제 폐활량) 가정 폐활량계
기간: 포함 후 24개월
24개월에 가정 폐활량계 및 포화도로 측정된 FVC 변화(% 및 L)
포함 후 24개월
FVC(강제 폐활량) 병원 폐활량계
기간: 편입 후 6개월
6개월에 병원 폐활량계 및 포화도로 측정된 FVC 변화(% 및 L)
편입 후 6개월
FVC(강제 폐활량) 병원 폐활량계
기간: 포함 후 12개월
12개월에 병원 폐활량계 및 포화도로 측정된 FVC 변화(% 및 L)
포함 후 12개월
FVC(강제 폐활량) 병원 폐활량계
기간: 포함 후 24개월
24개월에 병원 폐활량계 및 포화도로 측정된 FVC 변화(% 및 L)
포함 후 24개월
일상적인 가정 폐활량계 준수
기간: 편입 후 3개월
일일 가정 폐활량 측정을 완료한 환자의 비율
편입 후 3개월
주간 가정 폐활량계 준수
기간: 편입 후 2년
매주 가정 폐활량 측정을 완료한 환자의 비율
편입 후 2년
L-PF 영향
기간: 기준선
• 폐 섬유증과 함께 생활하기: 폐 섬유증이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 21개 항목 설문지. 총 점수 범위는 0-4이며 점수가 높을수록 삶의 질에 대한 폐 섬유증의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선
케이빌드
기간: 기준선
• King의 간단한 간질성 폐 질환 건강 상태: K-BILD 건강 상태 설문지는 15개 항목으로 검증된 자가 작성 건강 상태 설문지입니다. 호흡 곤란 및 활동, 심리적 및 흉부 증상의 세 가지 영역이 있습니다. K-BILD 도메인 및 총 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 HRQOL이 더 좋습니다. 이 설문지를 작성하는 데 약 3분이 소요됩니다.
기준선
EQ5D
기간: 기준선
• EuroQol 5차원 5레벨 설문지: 5차원에 대한 6항목 설문지: EuroQol 5차원 5레벨 설문지는 건강 설명과 평가라는 두 가지 구성 요소에서 건강 결과를 측정하는 표준화된 도구입니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선
VAS
기간: 기준선
• Visual Analogue Scale: 피로, 호흡곤란, 기침 및 일반적인 웰빙에 대한 점수는 0-10 범위의 척도입니다. 높은 점수는 더 많은 불만을 나타냅니다.
기준선
LCQ
기간: 기준선
• Leicester 기침 설문지: 급성 및 만성 기침에 대해 검증된 19개 항목 설문지인 Leicester 기침 설문지(LCQ)를 사용하여 기침 관련 건강 관련 삶의 질을 평가합니다. 총점은 3~21점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미한다. 설문지 작성에는 약 4분이 소요됩니다.
기준선
파스
기간: 기준선
• 피로 평가 척도: 피로 FAS에 대한 10개 항목 설문지. 피로 평가 척도(FAS)는 유육종증 환자의 피로에 대한 10개 항목의 자가 관리 설문지입니다. 점수의 범위는 5-50점이며 피로에 대한 컷오프로 ≥ 22점의 점수가 있습니다. 최소 중요 차이(MID)는 4점 또는 10% 낮은 점수입니다. 완료하는 데 약 1-2분이 소요됩니다.
기준선
WPAI
기간: 기준선
• 업무 생산성 및 활동 장애 설문지: 일반 건강(WPAI) 근로 연령 인구의 모든 환자는 질병으로 인한 업무 생산성 손실을 6개 질문으로 평가하는 이 설문지를 작성합니다. 완료하는 데 약 2-3분이 소요됩니다. WPAI 결과는 손상 비율로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 크고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
기준선
GRoC
기간: 기준선
• 글로벌 변화 등급 척도: 글로벌 변화 등급(GRC) 척도는 시간 경과에 따른 환자의 건강 상태 개선 또는 악화에 대한 정보를 얻는 방법을 제공합니다. 환자는 15점 자가 보고 척도(-7에서 7까지)로 자신의 웰빙과 관련된 변화에 대해 전반적으로 평가하도록 요청받습니다. 완료하는 데 약 1분이 소요됩니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선
L-PF 영향
기간: 12개월 후
• 폐 섬유증과 함께 생활하기: 폐 섬유증이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 21개 항목 설문지. 총 점수 범위는 0-4이며 점수가 높을수록 삶의 질에 대한 폐 섬유증의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
12개월 후
케이빌드
기간: 12개월 후
• King의 간단한 간질성 폐 질환 건강 상태: K-BILD 건강 상태 설문지는 15개 항목으로 검증된 자가 작성 건강 상태 설문지입니다. 호흡 곤란 및 활동, 심리적 및 흉부 증상의 세 가지 영역이 있습니다. K-BILD 도메인 및 총 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 HRQOL이 더 좋습니다. 이 설문지를 작성하는 데 약 3분이 소요됩니다.
12개월 후
EQ5D
기간: 12개월 후
• EuroQol 5차원 5레벨 설문지: 5차원에 대한 6항목 설문지: EuroQol 5차원 5레벨 설문지는 건강 설명과 평가라는 두 가지 구성 요소에서 건강 결과를 측정하는 표준화된 도구입니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
12개월 후
VAS
기간: 12개월 후
• Visual Analogue Scale: 피로, 호흡곤란, 기침 및 일반적인 웰빙에 대한 점수는 0-10 범위의 척도입니다. 높은 점수는 더 많은 불만을 나타냅니다.
12개월 후
LCQ
기간: 12개월 후
• Leicester 기침 설문지: 급성 및 만성 기침에 대해 검증된 19개 항목 설문지인 Leicester 기침 설문지(LCQ)를 사용하여 기침 관련 건강 관련 삶의 질을 평가합니다. 총점은 3~21점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미한다. 설문지 작성에는 약 4분이 소요됩니다.
12개월 후
파스
기간: 12개월 후
• 피로 평가 척도: 피로 FAS에 대한 10개 항목 설문지. 피로 평가 척도(FAS)는 유육종증 환자의 피로에 대한 10개 항목의 자가 관리 설문지입니다. 점수의 범위는 5-50점이며 피로에 대한 컷오프로 ≥ 22점의 점수가 있습니다. 최소 중요 차이(MID)는 4점 또는 10% 낮은 점수입니다. 완료하는 데 약 1-2분이 소요됩니다.
12개월 후
WPAI
기간: 12개월 후
• 업무 생산성 및 활동 장애 설문지: 일반 건강(WPAI) 근로 연령 인구의 모든 환자는 질병으로 인한 업무 생산성 손실을 6개 질문으로 평가하는 이 설문지를 작성합니다. 완료하는 데 약 2-3분이 소요됩니다. WPAI 결과는 손상 비율로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 크고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
12개월 후
GRoC
기간: 12개월 후
• 글로벌 변화 등급 척도: 글로벌 변화 등급(GRC) 척도는 시간 경과에 따른 환자의 건강 상태 개선 또는 악화에 대한 정보를 얻는 방법을 제공합니다. 환자는 15점 자가 보고 척도(-7에서 7까지)로 자신의 웰빙과 관련된 변화에 대해 전반적으로 평가하도록 요청받습니다. 완료하는 데 약 1분이 소요됩니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
12개월 후
L-PF 영향
기간: 24개월 후
• 폐 섬유증과 함께 생활하기: 폐 섬유증이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 21개 항목 설문지. 총 점수 범위는 0-4이며 점수가 높을수록 삶의 질에 대한 폐 섬유증의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
24개월 후
케이빌드
기간: 24개월 후
• King의 간단한 간질성 폐 질환 건강 상태: K-BILD 건강 상태 설문지는 15개 항목으로 검증된 자가 작성 건강 상태 설문지입니다. 호흡 곤란 및 활동, 심리적 및 흉부 증상의 세 가지 영역이 있습니다. K-BILD 도메인 및 총 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 HRQOL이 더 좋습니다. 이 설문지를 작성하는 데 약 3분이 소요됩니다.
24개월 후
EQ5D
기간: 24개월 후
• EuroQol 5차원 5레벨 설문지: 5차원에 대한 6항목 설문지: EuroQol 5차원 5레벨 설문지는 건강 설명과 평가라는 두 가지 구성 요소에서 건강 결과를 측정하는 표준화된 도구입니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
24개월 후
VAS
기간: 24개월 후
• Visual Analogue Scale: 피로, 호흡곤란, 기침 및 일반적인 웰빙에 대한 점수는 0-10 범위의 척도입니다. 높은 점수는 더 많은 불만을 나타냅니다.
24개월 후
LCQ
기간: 24개월 후
• Leicester 기침 설문지: 급성 및 만성 기침에 대해 검증된 19개 항목 설문지인 Leicester 기침 설문지(LCQ)를 사용하여 기침 관련 건강 관련 삶의 질을 평가합니다. 총점은 3~21점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미한다. 설문지 작성에는 약 4분이 소요됩니다.
24개월 후
파스
기간: 24개월 후
• 피로 평가 척도: 피로 FAS에 대한 10개 항목 설문지. 피로 평가 척도(FAS)는 유육종증 환자의 피로에 대한 10개 항목의 자가 관리 설문지입니다. 점수의 범위는 5-50점이며 피로에 대한 컷오프로 ≥ 22점의 점수가 있습니다. 최소 중요 차이(MID)는 4점 또는 10% 낮은 점수입니다. 완료하는 데 약 1-2분이 소요됩니다.
24개월 후
WPAI
기간: 24개월 후
• 업무 생산성 및 활동 장애 설문지: 일반 건강(WPAI) 근로 연령 인구의 모든 환자는 질병으로 인한 업무 생산성 손실을 6개 질문으로 평가하는 이 설문지를 작성합니다. 완료하는 데 약 2-3분이 소요됩니다. WPAI 결과는 손상 비율로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 크고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
24개월 후
GRoC
기간: 24개월 후
• 글로벌 변화 등급 척도: 글로벌 변화 등급(GRC) 척도는 시간 경과에 따른 환자의 건강 상태 개선 또는 악화에 대한 정보를 얻는 방법을 제공합니다. 환자는 15점 자가 보고 척도(-7에서 7까지)로 자신의 웰빙과 관련된 변화에 대해 전반적으로 평가하도록 요청받습니다. 완료하는 데 약 1분이 소요됩니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
24개월 후
L-PF 영향의 변경 시간
기간: 2 년
• 폐 섬유증과 함께 생활하기: 폐 섬유증이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 21개 항목 설문지. 총 점수 범위는 0-4이며 점수가 높을수록 삶의 질에 대한 폐 섬유증의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
2 년
K-BILD 변경시기
기간: 2 년
• King의 간단한 간질성 폐 질환 건강 상태: K-BILD 건강 상태 설문지는 15개 항목으로 검증된 자가 작성 건강 상태 설문지입니다. 호흡 곤란 및 활동, 심리적 및 흉부 증상의 세 가지 영역이 있습니다. K-BILD 도메인 및 총 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 HRQOL이 더 좋습니다. 이 설문지를 작성하는 데 약 3분이 소요됩니다.
2 년
EQ5D 교체시기
기간: 2 년
• EuroQol 5차원 5레벨 설문지: 5차원에 대한 6항목 설문지: EuroQol 5차원 5레벨 설문지는 건강 설명과 평가라는 두 가지 구성 요소에서 건강 결과를 측정하는 표준화된 도구입니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
2 년
VAS 변경 시간
기간: 2 년
• Visual Analogue Scale: 피로, 호흡곤란, 기침 및 일반적인 웰빙에 대한 점수는 0-10 범위의 척도입니다. 높은 점수는 더 많은 불만을 나타냅니다.
2 년
LCQ 변경 시간
기간: 2 년
• Leicester 기침 설문지: 급성 및 만성 기침에 대해 검증된 19개 항목 설문지인 Leicester 기침 설문지(LCQ)를 사용하여 기침 관련 건강 관련 삶의 질을 평가합니다. 총점은 3~21점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미한다. 설문지 작성에는 약 4분이 소요됩니다.
2 년
FAS 교체시기
기간: 2 년
• 피로 평가 척도: 피로 FAS에 대한 10개 항목 설문지. 피로 평가 척도(FAS)는 유육종증 환자의 피로에 대한 10개 항목의 자가 관리 설문지입니다. 점수의 범위는 5-50점이며 피로에 대한 컷오프로 ≥ 22점의 점수가 있습니다. 최소 중요 차이(MID)는 4점 또는 10% 낮은 점수입니다. 완료하는 데 약 1-2분이 소요됩니다.
2 년
WPAI 변경 시기
기간: 2 년
• 업무 생산성 및 활동 장애 설문지: 일반 건강(WPAI) 근로 연령 인구의 모든 환자는 질병으로 인한 업무 생산성 손실을 6개 질문으로 평가하는 이 설문지를 작성합니다. 완료하는 데 약 2-3분이 소요됩니다. WPAI 결과는 손상 비율로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 크고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
2 년
GRoC 변경 시간
기간: 2 년
• 글로벌 변화 등급 척도: 글로벌 변화 등급(GRC) 척도는 시간 경과에 따른 환자의 건강 상태 개선 또는 악화에 대한 정보를 얻는 방법을 제공합니다. 환자는 15점 자가 보고 척도(-7에서 7까지)로 자신의 웰빙과 관련된 변화에 대해 전반적으로 평가하도록 요청받습니다. 완료하는 데 약 1분이 소요됩니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
2 년
예측 변수
기간: 2 년
질병 진행 및 사망률 예측 인자
2 년
FVC 변경 병원 기반 및 가정 폐활량계
기간: 2 년
가정과 병원 기반 폐활량계 사이의 FVC 변화 사이의 상관관계
2 년
FVC 변화 및 HRQOL 및 증상 변화
기간: 12 개월
FVC 변화와 HRQOL 및 증상 변화 사이의 상관관계
12 개월
FVC 변화 및 HRQOL 및 증상 변화
기간: 24개월
FVC 변화와 HRQOL 및 증상 변화 사이의 상관관계
24개월
국가 간 준수의 차이
기간: 2 년
국가 간 순응도, FVC 변화, HRQOL 및 사망률의 차이
2 년
의료 제공자와 환자 만족도
기간: 2 년
온라인 신청에 대한 의료 서비스 제공자와 환자의 만족도 및 경험. 환자와 의료 서비스 제공자는 가정 모니터링에 대한 경험과 의견에 대해 질문을 받습니다.
2 년
인류
기간: 2 년
인류
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erasmus Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Marlies Wijsenbeek, MD PhD, Erasmus Medical Center
  • 수석 연구원: Wim Wuyts, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Leuven
  • 수석 연구원: Anna-Maria Hoffmann-Vold, MD PhD, Oslo University Hospital
  • 수석 연구원: Michael Kreuter, MD PhD, Interdisciplinary Center for Sarcoidosis, Thoraxklinik, University Hospital Heidelberg
  • 수석 연구원: Philip Molyneaux, MD PhD, Royal Brompton Hospital, Guys and St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust.
  • 수석 연구원: Vincent Cottin, MD PhD, Service de pneumologie, hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
  • 수석 연구원: Katarina Antoniou, Laboratory of Molecular and Cellular Pneumonology, Respiratory Medicine Department, School of Medicine, University of Crete, Heraklion, Greece

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MEC-2020-0029

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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