Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett internationellt patientstyrt register i fibrotiska interstitiell lungsjukdom med hjälp av e-hälsoteknik (I-FILE)

19 mars 2024 uppdaterad av: Marlies Wijsenbeek, Erasmus Medical Center

Ett internationellt patientstyrt register i fibrotiska interstitiell lungsjukdom som använder e-hälsoteknik: I-FILE

I-FILE-studien är en prospektiv multicenter, multinationell observationsstudie där genomförbarheten av ett patientstyrt register som använder hemövervakning hos patienter med lungfibros kommer att utvärderas. Syftet med studien är att få mer insikt i sjukdomsbeteende hos patienter med lungfibros, så att patienter med progressiv sjukdom i framtiden bättre kan identifieras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nuförtiden kommer identifiering av sjukdomsprogression att ha direkta behandlingsimplikationer hos patienter med fibrotiska interstitiell lungsjukdom (F-ILD). eHälsa skulle kunna vara en möjlig lösning för att noggrant övervaka och upptäcka sjukdomsprogression, till en låg börda för patienter och vårdgivare. Huvudsyftet med I-FILE-studien kommer att vara att utvärdera genomförbarheten av ett patientstyrt register som använder hemspirometri för att övervaka sjukdomsprogression hos patienter med F-ILD. Det sekundära målet kommer att vara att bättre validera befintliga hälsorelaterade livskvalitetsfrågor för att bedöma effekterna av sjukdom och behandling hos dessa patienter.

Totalt kommer 700 patienter med nydiagnostiserad F-ILD att inkluderas. Patienterna kommer att utföra daglig hemspirometri under de första tre månaderna följt av mätningar en gång i veckan med en uppföljningsperiod på 2 år. Dessutom kommer patientrapporterade utfall (PROMs) att slutföras online var sjätte månad. Resultaten krypteras och skickas direkt till en säker server via online-applikationen I-FILE.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

700

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Rotterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
          • M.S. Wijsenbeek, dr
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3015 CE

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

500 obehandlade patienter med diagnosen F-ILD i ILD expertcentrum i 5 europeiska länder

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Nydiagnostiserade patienter med F-ILD enligt ATS/ERS-kriterierna av ett multidisciplinärt ILD-team:

  • MDT-diagnos ≤ 6 månader före inkludering
  • Behandling för F-ILD ≤ än 1 månad

Exklusions kriterier:

  • Kan inte tala, läsa eller skriva på modersmålet i det land där patienten ingår
  • Kan inte följa studieprotokollet, enligt utredarens och/eller patientens bedömning
  • Ingen tillgång till internet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Enskild gruppuppgift
Interventionsgrupp utan kontrollgrupp
  • Patienterna kommer att utföra daglig hemspirometri under tre månader med en Bluetooth-aktiverad validerad, CE-märkt hemspirometer (Spiro bank Smart, MIR, Italien). Därefter kommer patienterna att utföra hemspirometri varje vecka under totalt två år. Under denna period kommer patienter att uppmanas att utföra tre mätningar varje vecka på samma dag.
  • Sjukhusbaserad spirometri kommer att utföras enligt internationella riktlinjer.
  • Patienter kommer att slutföra patientrapporterade utfall (PROMs) online i den säkrade applikationen var sjätte månad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forced Vital Capacity (FVC) hemspirometri
Tidsram: 6 månader efter införandet
FVC-förändring uppmätt med hemmaspirometri och mättnad vid 6 månader (i % och L)
6 månader efter införandet
Forced Vital Capacity (FVC) hemspirometri
Tidsram: 12 månader efter införandet
FVC-förändring uppmätt med hemmaspirometri och mättnad vid 12 månader (i % och L)
12 månader efter införandet
Forced Vital Capacity (FVC) hemspirometri
Tidsram: 24 månader efter införandet
FVC-förändring uppmätt med hemmaspirometri och mättnad vid 24 månader (i % och L)
24 månader efter införandet
Forced Vital Capacity (FVC) sjukhusspirometri
Tidsram: 6 månader efter införandet
FVC-förändring uppmätt med sjukhusspirometri och mättnad efter 6 månader (i % och L)
6 månader efter införandet
Forced Vital Capacity (FVC) sjukhusspirometri
Tidsram: 12 månader efter införandet
FVC-förändring uppmätt med sjukhusspirometri och mättnad efter 12 månader (i % och L)
12 månader efter införandet
Forced Vital Capacity (FVC) sjukhusspirometri
Tidsram: 24 månader efter införandet
FVC-förändring uppmätt med sjukhusspirometri och mättnad vid 24 månader (i % och L)
24 månader efter införandet
Följsamhet till daglig hemspirometri
Tidsram: 3 månader efter införandet
Andelen patienter som fullföljde daglig hemspirometri
3 månader efter införandet
Följsamhet till veckovis hemspirometri
Tidsram: 2 år efter införandet
Andelen patienter som fullföljde hemspirometri varje vecka
2 år efter införandet
L-PF Impacts
Tidsram: Baslinje
• Att leva med lungfibros: frågeformulär med 21 punkter som bedömer hur lungfibros påverkar livskvaliteten. Totalpoäng varierar från 0-4, med en högre poäng som indikerar mer påverkan av lungfibros på livskvaliteten.
Baslinje
K-BILD
Tidsram: Baslinje
• Kings korta interstitiell lungsjukdom Hälsostatus: K-BILDs hälsostatusenkät är ett validerat, självifyllt hälsostatusformulär med 15 artiklar. Den har tre domäner: andfåddhet och aktiviteter, psykologiska och bröstsymtom. K-BILD-domänen och totalpoängintervallen är 0-100, där de högre poängen motsvarar bättre HRQOL. Det kommer att ta cirka 3 minuter att fylla i detta frågeformulär.
Baslinje
EQ5D
Tidsram: Baslinje
• EuroQol fem dimensions 5-nivå frågeformulär: 6-objekt frågeformulär på fem dimensioner: EuroQol fem dimensioner 5-nivå frågeformulär är ett standardiserat instrument för att mäta hälsoresultat i två komponenter: hälsobeskrivning och värdering. Den består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Högre poäng indikerar ett sämre hälsotillstånd.
Baslinje
VAS
Tidsram: Baslinje
• Visual Analog Scale: poäng för trötthet, dyspné, hosta och allmänt välbefinnande på en skala från 0-10. Högre poäng indikerar mer klagomål.
Baslinje
LCQ
Tidsram: Baslinje
• Leicester Cough Questionnaire: Hostspecifik, hälsorelaterad livskvalitet bedöms med Leicester Cough Questionnaire (LCQ), ett frågeformulär med 19 artiklar som har validerats vid akut och kronisk hosta. Den totala poängen varierar från 3 till 21 med en högre poäng som indikerar en bättre livskvalitet. Det tar cirka 4 minuter att fylla i frågeformuläret.
Baslinje
FAS
Tidsram: Baslinje
• Fatigue Assessment Scale: 10-punkters frågeformulär om fatigue FAS. Fatigue assessment scale (FAS) är en 10-posts självadministrerad enkät om trötthet hos patienter med sarkoidos. Poängen sträcker sig från 5-50 poäng, med en poäng på ≥ 22 poäng som cut-off för trötthet. Den minsta viktiga skillnaden (MID) är 4 poäng eller 10 % lägre poäng. Det tar cirka 1-2 minuter att slutföra.
Baslinje
WPAI
Tidsram: Baslinje
• Frågeformulär för arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning: Allmän hälsa (WPAI) Alla patienter i befolkningen i arbetsför ålder fyller i detta frågeformulär som bedömer förlust av arbetsproduktivitet på grund av sjukdom i sex frågor. Det kommer att ta cirka 2-3 minuter att fylla i. WPAI-utfall uttrycks som nedskrivningsprocent, med högre siffror som indikerar större nedskrivning och lägre produktivitet.
Baslinje
GRoC
Tidsram: Baslinje
• Global Rating of Change Scales: Global rating of change (GRC)-skalor ger en metod för att få information om förbättring eller försämring av patienters hälsotillstånd över tid. Patienterna uppmanas att göra globala bedömningar av förändringar i deras välbefinnande på en 15-gradig självrapporteringsskala (från -7 till 7). Det tar cirka 1 minut att slutföra. Högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
Baslinje
L-PF Impacts
Tidsram: Efter 12 månader
• Att leva med lungfibros: frågeformulär med 21 punkter som bedömer hur lungfibros påverkar livskvaliteten. Totalpoäng varierar från 0-4, med en högre poäng som indikerar mer påverkan av lungfibros på livskvaliteten.
Efter 12 månader
K-BILD
Tidsram: Efter 12 månader
• Kings korta interstitiell lungsjukdom Hälsostatus: K-BILDs hälsostatusenkät är ett validerat, självifyllt hälsostatusformulär med 15 artiklar. Den har tre domäner: andfåddhet och aktiviteter, psykologiska och bröstsymtom. K-BILD-domänen och totalpoängintervallen är 0-100, där de högre poängen motsvarar bättre HRQOL. Det kommer att ta cirka 3 minuter att fylla i detta frågeformulär.
Efter 12 månader
EQ5D
Tidsram: Efter 12 månader
• EuroQol fem dimensions 5-nivå frågeformulär: 6-objekt frågeformulär på fem dimensioner: EuroQol fem dimensioner 5-nivå frågeformulär är ett standardiserat instrument för att mäta hälsoresultat i två komponenter: hälsobeskrivning och värdering. Den består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Högre poäng indikerar ett sämre hälsotillstånd.
Efter 12 månader
VAS
Tidsram: Efter 12 månader
• Visual Analog Scale: poäng för trötthet, dyspné, hosta och allmänt välbefinnande på en skala från 0-10. Högre poäng indikerar mer klagomål.
Efter 12 månader
LCQ
Tidsram: Efter 12 månader
• Leicester Cough Questionnaire: Hostspecifik, hälsorelaterad livskvalitet bedöms med Leicester Cough Questionnaire (LCQ), ett frågeformulär med 19 artiklar som har validerats vid akut och kronisk hosta. Den totala poängen varierar från 3 till 21 med en högre poäng som indikerar en bättre livskvalitet. Det tar cirka 4 minuter att fylla i frågeformuläret.
Efter 12 månader
FAS
Tidsram: Efter 12 månader
• Fatigue Assessment Scale: 10-punkters frågeformulär om fatigue FAS. Fatigue assessment scale (FAS) är en 10-posts självadministrerad enkät om trötthet hos patienter med sarkoidos. Poängen sträcker sig från 5-50 poäng, med en poäng på ≥ 22 poäng som cut-off för trötthet. Den minsta viktiga skillnaden (MID) är 4 poäng eller 10 % lägre poäng. Det tar cirka 1-2 minuter att slutföra.
Efter 12 månader
WPAI
Tidsram: Efter 12 månader
• Frågeformulär för arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning: Allmän hälsa (WPAI) Alla patienter i befolkningen i arbetsför ålder fyller i detta frågeformulär som bedömer förlust av arbetsproduktivitet på grund av sjukdom i sex frågor. Det kommer att ta cirka 2-3 minuter att fylla i. WPAI-utfall uttrycks som nedskrivningsprocent, med högre siffror som indikerar större nedskrivning och lägre produktivitet.
Efter 12 månader
GRoC
Tidsram: Efter 12 månader
• Global Rating of Change Scales: Global rating of change (GRC)-skalor ger en metod för att få information om förbättring eller försämring av patienters hälsotillstånd över tid. Patienterna uppmanas att göra globala bedömningar av förändringar i deras välbefinnande på en 15-gradig självrapporteringsskala (från -7 till 7). Det tar cirka 1 minut att slutföra. Högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
Efter 12 månader
L-PF Impacts
Tidsram: Efter 24 månader
• Att leva med lungfibros: frågeformulär med 21 punkter som bedömer hur lungfibros påverkar livskvaliteten. Totalpoäng varierar från 0-4, med en högre poäng som indikerar mer påverkan av lungfibros på livskvaliteten.
Efter 24 månader
K-BILD
Tidsram: Efter 24 månader
• Kings korta interstitiell lungsjukdom Hälsostatus: K-BILDs hälsostatusenkät är ett validerat, självifyllt hälsostatusformulär med 15 artiklar. Den har tre domäner: andfåddhet och aktiviteter, psykologiska och bröstsymtom. K-BILD-domänen och totalpoängintervallen är 0-100, där de högre poängen motsvarar bättre HRQOL. Det kommer att ta cirka 3 minuter att fylla i detta frågeformulär.
Efter 24 månader
EQ5D
Tidsram: Efter 24 månader
• EuroQol fem dimensions 5-nivå frågeformulär: 6-objekt frågeformulär på fem dimensioner: EuroQol fem dimensioner 5-nivå frågeformulär är ett standardiserat instrument för att mäta hälsoresultat i två komponenter: hälsobeskrivning och värdering. Den består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Högre poäng indikerar ett sämre hälsotillstånd.
Efter 24 månader
VAS
Tidsram: Efter 24 månader
• Visual Analog Scale: poäng för trötthet, dyspné, hosta och allmänt välbefinnande på en skala från 0-10. Högre poäng indikerar mer klagomål.
Efter 24 månader
LCQ
Tidsram: Efter 24 månader
• Leicester Cough Questionnaire: Hostspecifik, hälsorelaterad livskvalitet bedöms med Leicester Cough Questionnaire (LCQ), ett frågeformulär med 19 artiklar som har validerats vid akut och kronisk hosta. Den totala poängen varierar från 3 till 21 med en högre poäng som indikerar en bättre livskvalitet. Det tar cirka 4 minuter att fylla i frågeformuläret.
Efter 24 månader
FAS
Tidsram: Efter 24 månader
• Fatigue Assessment Scale: 10-punkters frågeformulär om fatigue FAS. Fatigue assessment scale (FAS) är en 10-posts självadministrerad enkät om trötthet hos patienter med sarkoidos. Poängen sträcker sig från 5-50 poäng, med en poäng på ≥ 22 poäng som cut-off för trötthet. Den minsta viktiga skillnaden (MID) är 4 poäng eller 10 % lägre poäng. Det tar cirka 1-2 minuter att slutföra.
Efter 24 månader
WPAI
Tidsram: Efter 24 månader
• Frågeformulär för arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning: Allmän hälsa (WPAI) Alla patienter i befolkningen i arbetsför ålder fyller i detta frågeformulär som bedömer förlust av arbetsproduktivitet på grund av sjukdom i sex frågor. Det kommer att ta cirka 2-3 minuter att fylla i. WPAI-utfall uttrycks som nedskrivningsprocent, med högre siffror som indikerar större nedskrivning och lägre produktivitet.
Efter 24 månader
GRoC
Tidsram: Efter 24 månader
• Global Rating of Change Scales: Global rating of change (GRC)-skalor ger en metod för att få information om förbättring eller försämring av patienters hälsotillstånd över tid. Patienterna uppmanas att göra globala bedömningar av förändringar i deras välbefinnande på en 15-gradig självrapporteringsskala (från -7 till 7). Det tar cirka 1 minut att slutföra. Högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
Efter 24 månader
Dags att byta L-PF Impacts
Tidsram: 2 år
• Att leva med lungfibros: frågeformulär med 21 punkter som bedömer hur lungfibros påverkar livskvaliteten. Totalpoäng varierar från 0-4, med en högre poäng som indikerar mer påverkan av lungfibros på livskvaliteten.
2 år
Dags att byta K-BILD
Tidsram: 2 år
• Kings korta interstitiell lungsjukdom Hälsostatus: K-BILDs hälsostatusenkät är ett validerat, självifyllt hälsostatusformulär med 15 artiklar. Den har tre domäner: andfåddhet och aktiviteter, psykologiska och bröstsymtom. K-BILD-domänen och totalpoängintervallen är 0-100, där de högre poängen motsvarar bättre HRQOL. Det kommer att ta cirka 3 minuter att fylla i detta frågeformulär.
2 år
Dags att byta EQ5D
Tidsram: 2 år
• EuroQol fem dimensions 5-nivå frågeformulär: 6-objekt frågeformulär på fem dimensioner: EuroQol fem dimensioner 5-nivå frågeformulär är ett standardiserat instrument för att mäta hälsoresultat i två komponenter: hälsobeskrivning och värdering. Den består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Högre poäng indikerar ett sämre hälsotillstånd.
2 år
Dags att byta VAS
Tidsram: 2 år
• Visual Analog Scale: poäng för trötthet, dyspné, hosta och allmänt välbefinnande på en skala från 0-10. Högre poäng indikerar mer klagomål.
2 år
Dags att byta LCQ
Tidsram: 2 år
• Leicester Cough Questionnaire: Hostspecifik, hälsorelaterad livskvalitet bedöms med Leicester Cough Questionnaire (LCQ), ett frågeformulär med 19 artiklar som har validerats vid akut och kronisk hosta. Den totala poängen varierar från 3 till 21 med en högre poäng som indikerar en bättre livskvalitet. Det tar cirka 4 minuter att fylla i frågeformuläret.
2 år
Dags att byta FAS
Tidsram: 2 år
• Fatigue Assessment Scale: 10-punkters frågeformulär om fatigue FAS. Fatigue assessment scale (FAS) är en 10-posts självadministrerad enkät om trötthet hos patienter med sarkoidos. Poängen sträcker sig från 5-50 poäng, med en poäng på ≥ 22 poäng som cut-off för trötthet. Den minsta viktiga skillnaden (MID) är 4 poäng eller 10 % lägre poäng. Det tar cirka 1-2 minuter att slutföra.
2 år
Dags att byta WPAI
Tidsram: 2 år
• Frågeformulär för arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning: Allmän hälsa (WPAI) Alla patienter i befolkningen i arbetsför ålder fyller i detta frågeformulär som bedömer förlust av arbetsproduktivitet på grund av sjukdom i sex frågor. Det kommer att ta cirka 2-3 minuter att fylla i. WPAI-utfall uttrycks som nedskrivningsprocent, med högre siffror som indikerar större nedskrivning och lägre produktivitet.
2 år
Dags att byta GRoC
Tidsram: 2 år
• Global Rating of Change Scales: Global rating of change (GRC)-skalor ger en metod för att få information om förbättring eller försämring av patienters hälsotillstånd över tid. Patienterna uppmanas att göra globala bedömningar av förändringar i deras välbefinnande på en 15-gradig självrapporteringsskala (från -7 till 7). Det tar cirka 1 minut att slutföra. Högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
2 år
Prediktorer
Tidsram: 2 år
Prediktorer för sjukdomsprogression och dödlighet
2 år
FVC förändring sjukhus- och hemspirometri
Tidsram: 2 år
Korrelationer mellan FVC-förändring mellan hem- och sjukhusbaserad spirometri
2 år
FVC förändring och HRQOL och symptom förändringar
Tidsram: 12 månader
Korrelationer mellan FVC-förändring och HRQOL och symtomförändringar
12 månader
FVC förändring och HRQOL och symptom förändringar
Tidsram: 24 månader
Korrelationer mellan FVC-förändring och HRQOL och symtomförändringar
24 månader
Skillnader i anslutning mellan länder
Tidsram: 2 år
Skillnader i följsamhet, FVC-förändring, HRQOL och dödlighet mellan länder
2 år
Vårdgivare och patientnöjdhet
Tidsram: 2 år
Vårdgivare och patienttillfredsställelse och erfarenhet av onlineapplikationen. Patienter och vårdgivare tillfrågas om sina erfarenheter och åsikter om hemövervakning.
2 år
Dödlighet
Tidsram: 2 år
Dödlighet
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marlies Wijsenbeek, MD PhD, Erasmus Medical Center
  • Huvudutredare: Wim Wuyts, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Huvudutredare: Anna-Maria Hoffmann-Vold, MD PhD, Oslo University Hospital
  • Huvudutredare: Michael Kreuter, MD PhD, Interdisciplinary Center for Sarcoidosis, Thoraxklinik, University Hospital Heidelberg
  • Huvudutredare: Philip Molyneaux, MD PhD, Royal Brompton Hospital, Guys and St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust.
  • Huvudutredare: Vincent Cottin, MD PhD, Service de pneumologie, hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
  • Huvudutredare: Katarina Antoniou, Laboratory of Molecular and Cellular Pneumonology, Respiratory Medicine Department, School of Medicine, University of Crete, Heraklion, Greece

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2020

Första postat (Faktisk)

12 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MEC-2020-0029

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungfibros

Kliniska prövningar på Hemspirometri

3
Prenumerera