Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein internationales patientengeführtes Register für fibrotische interstitielle Lungenerkrankungen unter Verwendung von eHealth-Technologie (I-FILE)

19. März 2024 aktualisiert von: Marlies Wijsenbeek, Erasmus Medical Center

Ein internationales patientengeführtes Register für fibrotische interstitielle Lungenerkrankungen unter Verwendung von eHealth-Technologie: I-FILE

Die I-FILE-Studie ist eine prospektive multizentrische, multinationale Beobachtungsstudie, in der die Machbarkeit eines patientengeführten Registers mit Heimüberwachung bei Patienten mit Lungenfibrose evaluiert wird. Ziel der Studie ist es, mehr Einblicke in das Krankheitsverhalten von Patienten mit Lungenfibrose zu gewinnen, um in Zukunft Patienten mit fortschreitender Erkrankung besser identifizieren zu können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Lungenfibrose

Intervention / Behandlung

Sonstiges: Spirometrie zu Hause

Detaillierte Beschreibung

Heutzutage wird die Identifizierung des Krankheitsverlaufs direkte Auswirkungen auf die Behandlung von Patienten mit fibrotischen interstitiellen Lungenerkrankungen (F-ILDs) haben. eHealth könnte eine mögliche Lösung für eine engmaschige Überwachung und Erkennung des Krankheitsverlaufs bei geringer Belastung für Patienten und Gesundheitsdienstleister sein. Das Hauptziel der I-FILE-Studie wird es sein, die Machbarkeit eines patientengeführten Registers mit Heim-Spirometrie zur Überwachung des Krankheitsverlaufs bei Patienten mit F-ILD zu evaluieren. Das sekundäre Ziel wird darin bestehen, bestehende Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität besser zu validieren, um die Auswirkungen von Krankheit und Behandlung bei diesen Patienten zu bewerten.

Insgesamt werden 700 Patienten mit neu diagnostizierter F-ILD eingeschlossen. Die Patienten führen in den ersten drei Monaten täglich eine Spirometrie zu Hause durch, gefolgt von einmal wöchentlichen Messungen mit einer Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren. Darüber hinaus werden die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROMs) alle 6 Monate online ausgefüllt. Die Ergebnisse werden verschlüsselt und über die Online-Anwendung I-FILE direkt an einen gesicherten Server gesendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Marlies Wijsenbeek, MD PhD
Telefonnummer: +31107030323
E-Mail: m.wijsenbeek-lourens@erasmusmc.nl

Studienorte

Niederlande
- - Rotterdam, Niederlande
    - Rekrutierung
    - Erasmus MC
    - Kontakt:
      
      M.S. Wijsenbeek, dr
- Zuid-Holland
  - Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015 CE
    - Rekrutierung
    - Erasmus MC
    - Kontakt:
      
      Marlies Wijsenbeek, MD PhD
      
      Telefonnummer: +31107030323
      
      E-Mail: m.wijsenbeek-lourens@erasmusmc.nl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

500 unbehandelte Patienten mit der Diagnose F-ILD in ILD-Expertenzentren in 5 europäischen Ländern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Neu diagnostizierte Patienten mit F-ILD gemäß den ATS/ERS-Kriterien durch ein multidisziplinäres ILD-Team:

MDT-Diagnose ≤ 6 Monate vor Einschluss
Behandlung von F-ILD ≤ 1 Monat

Ausschlusskriterien:

Kann die Muttersprache des Landes, in das der Patient aufgenommen wird, nicht sprechen, lesen oder schreiben
Nicht in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten, nach Einschätzung des Prüfarztes und/oder Patienten
Kein Internetzugang

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte	Intervention / Behandlung
Einzelgruppenzuweisung Interventionsgruppe ohne Kontrollgruppe	Sonstiges: Spirometrie zu Hause Die Patienten werden drei Monate lang täglich zu Hause Spirometrie mit einem Bluetooth-fähigen, validierten, CE-gekennzeichneten Heimspirometer (Spiro Bank Smart, MIR, Italien) durchführen. Anschließend führen die Patienten insgesamt zwei Jahre lang wöchentlich eine Spirometrie zu Hause durch. Während dieser Zeit werden die Patienten gebeten, jede Woche am selben Tag drei Messungen durchzuführen. Spirometrie im Krankenhaus wird nach internationalen Richtlinien durchgeführt. Die Patienten füllen die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROMs) alle sechs Monate online in der gesicherten Anwendung aus.

Gruppe / Kohorte

Intervention / Behandlung

Einzelgruppenzuweisung

Interventionsgruppe ohne Kontrollgruppe

Sonstiges: Spirometrie zu Hause

Die Patienten werden drei Monate lang täglich zu Hause Spirometrie mit einem Bluetooth-fähigen, validierten, CE-gekennzeichneten Heimspirometer (Spiro Bank Smart, MIR, Italien) durchführen. Anschließend führen die Patienten insgesamt zwei Jahre lang wöchentlich eine Spirometrie zu Hause durch. Während dieser Zeit werden die Patienten gebeten, jede Woche am selben Tag drei Messungen durchzuführen.
Spirometrie im Krankenhaus wird nach internationalen Richtlinien durchgeführt.
Die Patienten füllen die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROMs) alle sechs Monate online in der gesicherten Anwendung aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Forced Vital Capacity (FVC) Heimspirometrie Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme	FVC-Veränderung gemessen mit Heimspirometrie und Sättigung nach 6 Monaten (in % und L)	6 Monate nach Aufnahme
Forced Vital Capacity (FVC) Heimspirometrie Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme	FVC-Veränderung gemessen mit Heimspirometrie und Sättigung nach 12 Monaten (in % und L)	12 Monate nach Aufnahme
Forced Vital Capacity (FVC) Heimspirometrie Zeitfenster: 24 Monate nach Aufnahme	FVC-Veränderung gemessen mit Heimspirometrie und Sättigung nach 24 Monaten (in % und L)	24 Monate nach Aufnahme
Forced Vital Capacity (FVC) Spirometrie im Krankenhaus Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme	FVC-Änderung gemessen mit Krankenhaus-Spirometrie und Sättigung nach 6 Monaten (in % und L)	6 Monate nach Aufnahme
Forced Vital Capacity (FVC) Spirometrie im Krankenhaus Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme	FVC-Änderung gemessen mit Krankenhaus-Spirometrie und Sättigung nach 12 Monaten (in % und L)	12 Monate nach Aufnahme
Forced Vital Capacity (FVC) Spirometrie im Krankenhaus Zeitfenster: 24 Monate nach Aufnahme	FVC-Änderung gemessen mit Spirometrie im Krankenhaus und Sättigung nach 24 Monaten (in % und L)	24 Monate nach Aufnahme
Einhaltung der täglichen Spirometrie zu Hause Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme	Der Prozentsatz der Patienten, die die tägliche Spirometrie zu Hause abgeschlossen haben	3 Monate nach Aufnahme
Einhaltung der wöchentlichen Heimspirometrie Zeitfenster: 2 Jahre nach Aufnahme	Der Prozentsatz der Patienten, die eine wöchentliche Spirometrie zu Hause absolviert haben	2 Jahre nach Aufnahme
L-PF-Auswirkungen Zeitfenster: Grundlinie	• Leben mit Lungenfibrose: Fragebogen mit 21 Punkten, der bewertet, wie sich Lungenfibrose auf die Lebensqualität auswirkt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–4, wobei eine höhere Punktzahl auf einen größeren Einfluss der Lungenfibrose auf die Lebensqualität hinweist.	Grundlinie
K-BILD Zeitfenster: Grundlinie	• King's Brief Interstitial Lung Disease Health Status: Der K-BILD-Gesundheitsstatus-Fragebogen ist ein validierter, selbst auszufüllender Gesundheitsstatus-Fragebogen mit 15 Punkten. Es hat drei Bereiche: Atemnot und Aktivitäten, psychische und Brustsymptome. Der K-BILD-Bereich und die Gesamtpunktzahl reichen von 0 bis 100, wobei die höheren Punktzahlen einer besseren HRQOL entsprechen. Das Ausfüllen dieses Fragebogens dauert etwa 3 Minuten.	Grundlinie
EQ5D Zeitfenster: Grundlinie	• Der 5-stufige EuroQol-Fragebogen mit fünf Dimensionen: 6-Punkte-Fragebogen zu fünf Dimensionen: Der 5-stufige EuroQol-Fragebogen mit fünf Dimensionen ist ein standardisiertes Instrument zur Messung von Gesundheitsergebnissen in zwei Komponenten: Gesundheitsbeschreibung und -bewertung. Es umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Eine höhere Punktzahl weist auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin.	Grundlinie
VAS Zeitfenster: Grundlinie	• Visuelle Analogskala: Werte für Müdigkeit, Atemnot, Husten und allgemeines Wohlbefinden auf einer Skala von 0-10. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Beschwerden hin.	Grundlinie
LCQ Zeitfenster: Grundlinie	• Leicester Cough Questionnaire: Die hustenspezifische, gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Leicester Cough Questionnaire (LCQ) bewertet, einem 19-Punkte-Fragebogen, der für akuten und chronischen Husten validiert wurde. Die Gesamtpunktzahl reicht von 3 bis 21, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt. Das Ausfüllen des Fragebogens dauert etwa 4 Minuten.	Grundlinie
FAS Zeitfenster: Grundlinie	• Ermüdungsbewertungsskala: 10-Punkte-Fragebogen über Ermüdungs-FAS. Die Fatigue Assessment Scale (FAS) ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Selbstausfüllung über Fatigue bei Patienten mit Sarkoidose. Der Score reicht von 5-50 Punkten, wobei ein Score von ≥ 22 Punkten als Grenzwert für Ermüdung gilt. Der minimale wichtige Unterschied (MID) beträgt 4 Punkte oder eine 10 % niedrigere Punktzahl. Die Fertigstellung dauert etwa 1-2 Minuten.	Grundlinie
WPAI Zeitfenster: Grundlinie	• Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der Aktivität: Allgemeiner Gesundheitszustand (WPAI) Alle Patienten im erwerbsfähigen Alter füllen diesen Fragebogen aus, der den Verlust der Arbeitsproduktivität aufgrund von Krankheit anhand von sechs Fragen bewertet. Das Ausfüllen dauert etwa 2-3 Minuten. WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen.	Grundlinie
GRoC Zeitfenster: Grundlinie	• Global Rating of Change Scales: Global Rating of Change (GRC)-Skalen bieten eine Methode, um Informationen über die Verbesserung oder Verschlechterung des Gesundheitszustands von Patienten im Laufe der Zeit zu erhalten. Die Patienten werden gebeten, auf einer 15-Punkte-Skala zur Selbstbeurteilung (von -7 bis 7) globale Bewertungen zu Veränderungen in Bezug auf ihr Wohlbefinden abzugeben. Es dauert etwa 1 Minute, bis der Vorgang abgeschlossen ist. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.	Grundlinie
L-PF-Auswirkungen Zeitfenster: Nach 12 Monaten	• Leben mit Lungenfibrose: Fragebogen mit 21 Punkten, der bewertet, wie sich Lungenfibrose auf die Lebensqualität auswirkt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–4, wobei eine höhere Punktzahl auf einen größeren Einfluss der Lungenfibrose auf die Lebensqualität hinweist.	Nach 12 Monaten
K-BILD Zeitfenster: Nach 12 Monaten	• King's Brief Interstitial Lung Disease Health Status: Der K-BILD-Gesundheitsstatus-Fragebogen ist ein validierter, selbst auszufüllender Gesundheitsstatus-Fragebogen mit 15 Punkten. Es hat drei Bereiche: Atemnot und Aktivitäten, psychische und Brustsymptome. Der K-BILD-Bereich und die Gesamtpunktzahl reichen von 0 bis 100, wobei die höheren Punktzahlen einer besseren HRQOL entsprechen. Das Ausfüllen dieses Fragebogens dauert etwa 3 Minuten.	Nach 12 Monaten
EQ5D Zeitfenster: Nach 12 Monaten	• Der 5-stufige EuroQol-Fragebogen mit fünf Dimensionen: 6-Punkte-Fragebogen zu fünf Dimensionen: Der 5-stufige EuroQol-Fragebogen mit fünf Dimensionen ist ein standardisiertes Instrument zur Messung von Gesundheitsergebnissen in zwei Komponenten: Gesundheitsbeschreibung und -bewertung. Es umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Eine höhere Punktzahl weist auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin.	Nach 12 Monaten
VAS Zeitfenster: Nach 12 Monaten	• Visuelle Analogskala: Werte für Müdigkeit, Atemnot, Husten und allgemeines Wohlbefinden auf einer Skala von 0-10. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Beschwerden hin.	Nach 12 Monaten
LCQ Zeitfenster: Nach 12 Monaten	• Leicester Cough Questionnaire: Die hustenspezifische, gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Leicester Cough Questionnaire (LCQ) bewertet, einem 19-Punkte-Fragebogen, der für akuten und chronischen Husten validiert wurde. Die Gesamtpunktzahl reicht von 3 bis 21, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt. Das Ausfüllen des Fragebogens dauert etwa 4 Minuten.	Nach 12 Monaten
FAS Zeitfenster: Nach 12 Monaten	• Ermüdungsbewertungsskala: 10-Punkte-Fragebogen über Ermüdungs-FAS. Die Fatigue Assessment Scale (FAS) ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Selbstausfüllung über Fatigue bei Patienten mit Sarkoidose. Der Score reicht von 5-50 Punkten, wobei ein Score von ≥ 22 Punkten als Grenzwert für Ermüdung gilt. Der minimale wichtige Unterschied (MID) beträgt 4 Punkte oder eine 10 % niedrigere Punktzahl. Die Fertigstellung dauert etwa 1-2 Minuten.	Nach 12 Monaten
WPAI Zeitfenster: Nach 12 Monaten	• Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der Aktivität: Allgemeiner Gesundheitszustand (WPAI) Alle Patienten im erwerbsfähigen Alter füllen diesen Fragebogen aus, der den Verlust der Arbeitsproduktivität aufgrund von Krankheit anhand von sechs Fragen bewertet. Das Ausfüllen dauert etwa 2-3 Minuten. WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen.	Nach 12 Monaten
GRoC Zeitfenster: Nach 12 Monaten	• Global Rating of Change Scales: Global Rating of Change (GRC)-Skalen bieten eine Methode, um Informationen über die Verbesserung oder Verschlechterung des Gesundheitszustands von Patienten im Laufe der Zeit zu erhalten. Die Patienten werden gebeten, auf einer 15-Punkte-Skala zur Selbstbeurteilung (von -7 bis 7) globale Bewertungen zu Veränderungen in Bezug auf ihr Wohlbefinden abzugeben. Es dauert etwa 1 Minute, bis der Vorgang abgeschlossen ist. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.	Nach 12 Monaten
L-PF-Auswirkungen Zeitfenster: Nach 24 Monaten	• Leben mit Lungenfibrose: Fragebogen mit 21 Punkten, der bewertet, wie sich Lungenfibrose auf die Lebensqualität auswirkt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–4, wobei eine höhere Punktzahl auf einen größeren Einfluss der Lungenfibrose auf die Lebensqualität hinweist.	Nach 24 Monaten
K-BILD Zeitfenster: Nach 24 Monaten	• King's Brief Interstitial Lung Disease Health Status: Der K-BILD-Gesundheitsstatus-Fragebogen ist ein validierter, selbst auszufüllender Gesundheitsstatus-Fragebogen mit 15 Punkten. Es hat drei Bereiche: Atemnot und Aktivitäten, psychische und Brustsymptome. Der K-BILD-Bereich und die Gesamtpunktzahl reichen von 0 bis 100, wobei die höheren Punktzahlen einer besseren HRQOL entsprechen. Das Ausfüllen dieses Fragebogens dauert etwa 3 Minuten.	Nach 24 Monaten
EQ5D Zeitfenster: Nach 24 Monaten	• Der 5-stufige EuroQol-Fragebogen mit fünf Dimensionen: 6-Punkte-Fragebogen zu fünf Dimensionen: Der 5-stufige EuroQol-Fragebogen mit fünf Dimensionen ist ein standardisiertes Instrument zur Messung von Gesundheitsergebnissen in zwei Komponenten: Gesundheitsbeschreibung und -bewertung. Es umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Eine höhere Punktzahl weist auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin.	Nach 24 Monaten
VAS Zeitfenster: Nach 24 Monaten	• Visuelle Analogskala: Werte für Müdigkeit, Atemnot, Husten und allgemeines Wohlbefinden auf einer Skala von 0-10. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Beschwerden hin.	Nach 24 Monaten
LCQ Zeitfenster: Nach 24 Monaten	• Leicester Cough Questionnaire: Die hustenspezifische, gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Leicester Cough Questionnaire (LCQ) bewertet, einem 19-Punkte-Fragebogen, der für akuten und chronischen Husten validiert wurde. Die Gesamtpunktzahl reicht von 3 bis 21, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt. Das Ausfüllen des Fragebogens dauert etwa 4 Minuten.	Nach 24 Monaten
FAS Zeitfenster: Nach 24 Monaten	• Ermüdungsbewertungsskala: 10-Punkte-Fragebogen über Ermüdungs-FAS. Die Fatigue Assessment Scale (FAS) ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Selbstausfüllung über Fatigue bei Patienten mit Sarkoidose. Der Score reicht von 5-50 Punkten, wobei ein Score von ≥ 22 Punkten als Grenzwert für Ermüdung gilt. Der minimale wichtige Unterschied (MID) beträgt 4 Punkte oder eine 10 % niedrigere Punktzahl. Die Fertigstellung dauert etwa 1-2 Minuten.	Nach 24 Monaten
WPAI Zeitfenster: Nach 24 Monaten	• Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der Aktivität: Allgemeiner Gesundheitszustand (WPAI) Alle Patienten im erwerbsfähigen Alter füllen diesen Fragebogen aus, der den Verlust der Arbeitsproduktivität aufgrund von Krankheit anhand von sechs Fragen bewertet. Das Ausfüllen dauert etwa 2-3 Minuten. WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen.	Nach 24 Monaten
GRoC Zeitfenster: Nach 24 Monaten	• Global Rating of Change Scales: Global Rating of Change (GRC)-Skalen bieten eine Methode, um Informationen über die Verbesserung oder Verschlechterung des Gesundheitszustands von Patienten im Laufe der Zeit zu erhalten. Die Patienten werden gebeten, auf einer 15-Punkte-Skala zur Selbstbeurteilung (von -7 bis 7) globale Bewertungen zu Veränderungen in Bezug auf ihr Wohlbefinden abzugeben. Es dauert etwa 1 Minute, bis der Vorgang abgeschlossen ist. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.	Nach 24 Monaten
Zeit zum Wechseln der L-PF Impacts Zeitfenster: 2 Jahre	• Leben mit Lungenfibrose: Fragebogen mit 21 Punkten, der bewertet, wie sich Lungenfibrose auf die Lebensqualität auswirkt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–4, wobei eine höhere Punktzahl auf einen größeren Einfluss der Lungenfibrose auf die Lebensqualität hinweist.	2 Jahre
Zeit zum Wechsel von K-BILD Zeitfenster: 2 Jahre	• King's Brief Interstitial Lung Disease Health Status: Der K-BILD-Gesundheitsstatus-Fragebogen ist ein validierter, selbst auszufüllender Gesundheitsstatus-Fragebogen mit 15 Punkten. Es hat drei Bereiche: Atemnot und Aktivitäten, psychische und Brustsymptome. Der K-BILD-Bereich und die Gesamtpunktzahl reichen von 0 bis 100, wobei die höheren Punktzahlen einer besseren HRQOL entsprechen. Das Ausfüllen dieses Fragebogens dauert etwa 3 Minuten.	2 Jahre
Zeit zum Wechseln der EQ5D Zeitfenster: 2 Jahre	• Der 5-stufige EuroQol-Fragebogen mit fünf Dimensionen: 6-Punkte-Fragebogen zu fünf Dimensionen: Der 5-stufige EuroQol-Fragebogen mit fünf Dimensionen ist ein standardisiertes Instrument zur Messung von Gesundheitsergebnissen in zwei Komponenten: Gesundheitsbeschreibung und -bewertung. Es umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Eine höhere Punktzahl weist auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin.	2 Jahre
Zeit zum VAS-Wechsel Zeitfenster: 2 Jahre	• Visuelle Analogskala: Werte für Müdigkeit, Atemnot, Husten und allgemeines Wohlbefinden auf einer Skala von 0-10. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Beschwerden hin.	2 Jahre
Zeit zum Wechseln von LCQ Zeitfenster: 2 Jahre	• Leicester Cough Questionnaire: Die hustenspezifische, gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Leicester Cough Questionnaire (LCQ) bewertet, einem 19-Punkte-Fragebogen, der für akuten und chronischen Husten validiert wurde. Die Gesamtpunktzahl reicht von 3 bis 21, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt. Das Ausfüllen des Fragebogens dauert etwa 4 Minuten.	2 Jahre
Zeit für einen FAS-Wechsel Zeitfenster: 2 Jahre	• Ermüdungsbewertungsskala: 10-Punkte-Fragebogen über Ermüdungs-FAS. Die Fatigue Assessment Scale (FAS) ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Selbstausfüllung über Fatigue bei Patienten mit Sarkoidose. Der Score reicht von 5-50 Punkten, wobei ein Score von ≥ 22 Punkten als Grenzwert für Ermüdung gilt. Der minimale wichtige Unterschied (MID) beträgt 4 Punkte oder eine 10 % niedrigere Punktzahl. Die Fertigstellung dauert etwa 1-2 Minuten.	2 Jahre
Zeit zum Wechseln der WPAI Zeitfenster: 2 Jahre	• Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der Aktivität: Allgemeiner Gesundheitszustand (WPAI) Alle Patienten im erwerbsfähigen Alter füllen diesen Fragebogen aus, der den Verlust der Arbeitsproduktivität aufgrund von Krankheit anhand von sechs Fragen bewertet. Das Ausfüllen dauert etwa 2-3 Minuten. WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen.	2 Jahre
Zeit für GRoC-Änderung Zeitfenster: 2 Jahre	• Global Rating of Change Scales: Global Rating of Change (GRC)-Skalen bieten eine Methode, um Informationen über die Verbesserung oder Verschlechterung des Gesundheitszustands von Patienten im Laufe der Zeit zu erhalten. Die Patienten werden gebeten, auf einer 15-Punkte-Skala zur Selbstbeurteilung (von -7 bis 7) globale Bewertungen zu Veränderungen in Bezug auf ihr Wohlbefinden abzugeben. Es dauert etwa 1 Minute, bis der Vorgang abgeschlossen ist. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.	2 Jahre
Prädiktoren Zeitfenster: 2 Jahre	Prädiktoren für Krankheitsverlauf und Mortalität	2 Jahre
FVC ändert Krankenhaus- und Heimspirometrie Zeitfenster: 2 Jahre	Korrelationen zwischen FVC-Änderungen zwischen Spirometrie zu Hause und im Krankenhaus	2 Jahre
FVC-Änderung und HRQOL und Symptomänderungen Zeitfenster: 12 Monate	Korrelationen zwischen FVC-Änderung und HRQOL und Symptomänderungen	12 Monate
FVC-Änderung und HRQOL und Symptomänderungen Zeitfenster: 24 Monate	Korrelationen zwischen FVC-Änderung und HRQOL und Symptomänderungen	24 Monate
Unterschiede in der Einhaltung zwischen den Ländern Zeitfenster: 2 Jahre	Unterschiede in der Adhärenz, FVC-Änderung, HRQOL und Sterblichkeit zwischen den Ländern	2 Jahre
Gesundheitsdienstleister und Patientenzufriedenheit Zeitfenster: 2 Jahre	Zufriedenheit und Erfahrung von Gesundheitsdienstleistern und Patienten mit der Online-Anwendung. Patienten und Gesundheitsdienstleister werden nach ihren Erfahrungen und Meinungen zum Thema Homemonitoring befragt.	2 Jahre
Mortalität Zeitfenster: 2 Jahre	Mortalität	2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Ermittler

Hauptermittler: Marlies Wijsenbeek, MD PhD, Erasmus Medical Center
Hauptermittler: Wim Wuyts, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Leuven
Hauptermittler: Anna-Maria Hoffmann-Vold, MD PhD, Oslo University Hospital
Hauptermittler: Michael Kreuter, MD PhD, Interdisciplinary Center for Sarcoidosis, Thoraxklinik, University Hospital Heidelberg
Hauptermittler: Philip Molyneaux, MD PhD, Royal Brompton Hospital, Guys and St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust.
Hauptermittler: Vincent Cottin, MD PhD, Service de pneumologie, hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
Hauptermittler: Katarina Antoniou, Laboratory of Molecular and Cellular Pneumonology, Respiratory Medicine Department, School of Medicine, University of Crete, Heraklion, Greece

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

MEC-2020-0029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spirometrie zu Hause

National University, Singapore
National University Hospital, Singapore

Abgeschlossen

HOME-based HEart Failure Self-Management Program Study (The HOM-HEMP Study)

Herzfehler

Singapur
Seattle Children's Hospital
Boston University; University of Washington

Abgeschlossen

Verbesserung der Asthma-Ergebnisse durch Spirometrie-Fernunterricht

Asthma

Vereinigte Staaten

Ein internationales patientengeführtes Register für fibrotische interstitielle Lungenerkrankungen unter Verwendung von eHealth-Technologie (I-FILE)