Um registro internacional liderado por pacientes em doenças pulmonares intersticiais fibróticas usando tecnologia de eHealth (I-FILE)
19 de março de 2024 atualizado por: Marlies Wijsenbeek, Erasmus Medical Center
Um registro internacional liderado por pacientes em doenças pulmonares intersticiais fibróticas usando tecnologia de eHealth: I-FILE
O estudo I-FILE é um estudo observacional prospectivo, multicêntrico e multinacional, no qual será avaliada a viabilidade de um registro conduzido pelo paciente usando monitoramento domiciliar em pacientes com fibrose pulmonar.
O objetivo do estudo é obter mais informações sobre o comportamento da doença em pacientes com fibrose pulmonar, para que no futuro os pacientes com doença progressiva possam ser melhor identificados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, identificar a progressão da doença terá implicações diretas no tratamento de pacientes com doenças pulmonares intersticiais fibróticas (F-ILDs). A eHealth pode ser uma solução possível para monitorar de perto e detectar a progressão da doença, com baixo custo para pacientes e profissionais de saúde. O principal objetivo do estudo I-FILE será avaliar a viabilidade de um registro conduzido pelo paciente usando espirometria caseira para monitorar a progressão da doença em pacientes com F-ILD. O objetivo secundário será validar melhor os questionários de qualidade de vida relacionados à saúde existentes para avaliar o impacto da doença e do tratamento nesses pacientes.
No total, 700 pacientes com F-ILD recém-diagnosticados serão incluídos. Os pacientes realizarão espirometria domiciliar diária nos primeiros três meses, seguida de medições uma vez por semana com um período de acompanhamento de 2 anos. Além disso, os resultados relatados pelo paciente (PROMs) serão preenchidos online a cada 6 meses. Os resultados são criptografados e enviados diretamente para um servidor seguro por meio do aplicativo I-FILE online.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
700
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marlies Wijsenbeek, MD PhD
- Número de telefone: +31107030323
- E-mail: m.wijsenbeek-lourens@erasmusmc.nl
Locais de estudo
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Rotterdam, Holanda
- Recrutamento
- Erasmus MC
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Contato:
- M.S. Wijsenbeek, dr
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015 CE
- Recrutamento
- Erasmus MC
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Contato:
- Marlies Wijsenbeek, MD PhD
- Número de telefone: +31107030323
- E-mail: m.wijsenbeek-lourens@erasmusmc.nl
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
500 pacientes não tratados com diagnóstico de F-ILD em centros especializados em ILD em 5 países europeus
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes recém-diagnosticados com F-ILD de acordo com os critérios ATS/ERS por uma equipe multidisciplinar de DPI:
- Diagnóstico de MDT ≤ 6 meses antes da inclusão
- Tratamento para F-ILD ≤ 1 mês
Critério de exclusão:
- Não é capaz de falar, ler ou escrever na língua nativa do país onde o paciente está incluído
- Não é capaz de cumprir o protocolo do estudo, de acordo com o julgamento do investigador e/ou paciente
- Sem acesso a internet
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Atribuição de grupo único
Grupo de intervenção sem um grupo de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade Vital Forçada (CVF) espirometria domiciliar
Prazo: 6 meses após a inclusão
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Alteração da CVF medida com espirometria caseira e saturação aos 6 meses (em % e L)
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6 meses após a inclusão
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Capacidade Vital Forçada (CVF) espirometria domiciliar
Prazo: 12 meses após a inclusão
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Alteração da CVF medida com espirometria caseira e saturação aos 12 meses (em % e L)
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12 meses após a inclusão
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Capacidade Vital Forçada (CVF) espirometria domiciliar
Prazo: 24 meses após a inclusão
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Alteração da CVF medida com espirometria caseira e saturação aos 24 meses (em % e L)
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24 meses após a inclusão
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Capacidade vital forçada (CVF) hospitalar espirometria
Prazo: 6 meses após a inclusão
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Alteração da CVF medida com espirometria hospitalar e saturação aos 6 meses (em % e L)
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6 meses após a inclusão
|
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Capacidade vital forçada (CVF) hospitalar espirometria
Prazo: 12 meses após a inclusão
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Alteração da CVF medida com espirometria hospitalar e saturação aos 12 meses (em % e L)
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12 meses após a inclusão
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Capacidade vital forçada (CVF) hospitalar espirometria
Prazo: 24 meses após a inclusão
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Alteração da CVF medida com espirometria hospitalar e saturação aos 24 meses (em % e L)
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24 meses após a inclusão
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Adesão à espirometria domiciliar diária
Prazo: 3 meses após a inclusão
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A porcentagem de pacientes que completaram a espirometria caseira diária
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3 meses após a inclusão
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Adesão à espirometria domiciliar semanal
Prazo: 2 anos após a inclusão
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A porcentagem de pacientes que completaram a espirometria domiciliar semanal
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2 anos após a inclusão
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Impactos L-PF
Prazo: Linha de base
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• Viver com Fibrose Pulmonar: questionário de 21 itens que avalia o impacto da fibrose pulmonar na qualidade de vida.
As pontuações totais variam de 0 a 4, com uma pontuação mais alta indicando maior impacto da fibrose pulmonar na qualidade de vida.
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Linha de base
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K-BILD
Prazo: Linha de base
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• Breve estado de saúde da doença pulmonar intersticial de King: O questionário de estado de saúde K-BILD é um questionário de estado de saúde autopreenchido e validado com 15 itens.
Possui três domínios: falta de ar e atividades, sintomas psicológicos e torácicos.
O domínio K-BILD e as faixas de pontuação total são de 0 a 100, com as pontuações mais altas correspondendo a melhor QVRS.
O preenchimento deste questionário demorará cerca de 3 minutos.
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Linha de base
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EQ5D
Prazo: Linha de base
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• O questionário de cinco níveis EuroQol de cinco dimensões: questionário de 6 itens em cinco dimensões: O questionário de cinco níveis EuroQol de cinco dimensões é um instrumento padronizado para medir resultados de saúde em dois componentes: descrição e avaliação da saúde.
É composto por cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Escore mais alto indica pior estado de saúde.
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Linha de base
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EVA
Prazo: Linha de base
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• Escala Visual Analógica: pontuação em fadiga, dispnéia, tosse e bem-estar geral em uma escala de 0 a 10.
Maior pontuação indica mais reclamação.
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Linha de base
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LCQ
Prazo: Linha de base
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• Questionário de Tosse de Leicester: A qualidade de vida relacionada à saúde específica para tosse é avaliada com o Questionário de Tosse de Leicester (LCQ), um questionário de 19 itens que foi validado para tosse aguda e crônica.
A pontuação geral varia de 3 a 21, com uma pontuação mais alta indicando uma melhor qualidade de vida.
O preenchimento do questionário demorará cerca de 4 minutos.
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Linha de base
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FAS
Prazo: Linha de base
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• Escala de Avaliação de Fadiga: questionário de 10 itens sobre fadiga FAS.
A escala de avaliação de fadiga (FAS) é um questionário auto-administrado de 10 itens sobre fadiga em pacientes com sarcoidose.
A pontuação varia de 5 a 50 pontos, com pontuação ≥ 22 pontos como ponto de corte para fadiga.
A diferença mínima importante (MID) é de 4 pontos ou uma pontuação 10% menor.
Levará cerca de 1-2 minutos para ser concluído.
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Linha de base
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WPAI
Prazo: Linha de base
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• Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade: Saúde Geral (WPAI) Todos os pacientes em idade ativa preencherão este questionário que avalia a perda de produtividade no trabalho devido a doença em seis perguntas. Levará cerca de 2 a 3 minutos para ser concluído.
Os resultados do WPAI são expressos como porcentagens de deficiência, com números mais altos indicando maior deficiência e menor produtividade.
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Linha de base
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GRoC
Prazo: Linha de base
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• Escalas de classificação global de mudança: As escalas de classificação global de mudança (GRC) fornecem um método de obtenção de informações sobre a melhoria ou deterioração da condição de saúde dos pacientes ao longo do tempo.
Os pacientes são solicitados a fazer classificações globais sobre as mudanças em relação ao seu bem-estar em uma escala de autorrelato de 15 pontos (de -7 a 7).
Levará cerca de 1 minuto para ser concluído.
Maior pontuação indica uma melhor condição de saúde.
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Linha de base
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Impactos L-PF
Prazo: Após 12 meses
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• Viver com Fibrose Pulmonar: questionário de 21 itens que avalia o impacto da fibrose pulmonar na qualidade de vida.
As pontuações totais variam de 0 a 4, com uma pontuação mais alta indicando maior impacto da fibrose pulmonar na qualidade de vida.
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Após 12 meses
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K-BILD
Prazo: Após 12 meses
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• Breve estado de saúde da doença pulmonar intersticial de King: O questionário de estado de saúde K-BILD é um questionário de estado de saúde autopreenchido e validado com 15 itens.
Possui três domínios: falta de ar e atividades, sintomas psicológicos e torácicos.
O domínio K-BILD e as faixas de pontuação total são de 0 a 100, com as pontuações mais altas correspondendo a melhor QVRS.
O preenchimento deste questionário demorará cerca de 3 minutos.
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Após 12 meses
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EQ5D
Prazo: Após 12 meses
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• O questionário de cinco níveis EuroQol de cinco dimensões: questionário de 6 itens em cinco dimensões: O questionário de cinco níveis EuroQol de cinco dimensões é um instrumento padronizado para medir resultados de saúde em dois componentes: descrição e avaliação da saúde.
É composto por cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Escore mais alto indica pior estado de saúde.
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Após 12 meses
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EVA
Prazo: Após 12 meses
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• Escala Visual Analógica: pontuação em fadiga, dispnéia, tosse e bem-estar geral em uma escala de 0 a 10.
Maior pontuação indica mais reclamação.
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Após 12 meses
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LCQ
Prazo: Após 12 meses
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• Questionário de Tosse de Leicester: A qualidade de vida relacionada à saúde específica para tosse é avaliada com o Questionário de Tosse de Leicester (LCQ), um questionário de 19 itens que foi validado para tosse aguda e crônica.
A pontuação geral varia de 3 a 21, com uma pontuação mais alta indicando uma melhor qualidade de vida.
O preenchimento do questionário demorará cerca de 4 minutos.
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Após 12 meses
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FAS
Prazo: Após 12 meses
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• Escala de Avaliação de Fadiga: questionário de 10 itens sobre fadiga FAS.
A escala de avaliação de fadiga (FAS) é um questionário auto-administrado de 10 itens sobre fadiga em pacientes com sarcoidose.
A pontuação varia de 5 a 50 pontos, com pontuação ≥ 22 pontos como ponto de corte para fadiga.
A diferença mínima importante (MID) é de 4 pontos ou uma pontuação 10% menor.
Levará cerca de 1-2 minutos para ser concluído.
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Após 12 meses
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WPAI
Prazo: Após 12 meses
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• Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade: Saúde Geral (WPAI) Todos os pacientes em idade ativa preencherão este questionário que avalia a perda de produtividade no trabalho devido a doença em seis perguntas. Levará cerca de 2 a 3 minutos para ser concluído.
Os resultados do WPAI são expressos como porcentagens de deficiência, com números mais altos indicando maior deficiência e menor produtividade.
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Após 12 meses
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GRoC
Prazo: Após 12 meses
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• Escalas de classificação global de mudança: As escalas de classificação global de mudança (GRC) fornecem um método de obtenção de informações sobre a melhoria ou deterioração da condição de saúde dos pacientes ao longo do tempo.
Os pacientes são solicitados a fazer classificações globais sobre as mudanças em relação ao seu bem-estar em uma escala de autorrelato de 15 pontos (de -7 a 7).
Levará cerca de 1 minuto para ser concluído.
Maior pontuação indica uma melhor condição de saúde.
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Após 12 meses
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Impactos L-PF
Prazo: Após 24 meses
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• Viver com Fibrose Pulmonar: questionário de 21 itens que avalia o impacto da fibrose pulmonar na qualidade de vida.
As pontuações totais variam de 0 a 4, com uma pontuação mais alta indicando maior impacto da fibrose pulmonar na qualidade de vida.
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Após 24 meses
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K-BILD
Prazo: Após 24 meses
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• Breve estado de saúde da doença pulmonar intersticial de King: O questionário de estado de saúde K-BILD é um questionário de estado de saúde autopreenchido e validado com 15 itens.
Possui três domínios: falta de ar e atividades, sintomas psicológicos e torácicos.
O domínio K-BILD e as faixas de pontuação total são de 0 a 100, com as pontuações mais altas correspondendo a melhor QVRS.
O preenchimento deste questionário demorará cerca de 3 minutos.
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Após 24 meses
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EQ5D
Prazo: Após 24 meses
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• O questionário de cinco níveis EuroQol de cinco dimensões: questionário de 6 itens em cinco dimensões: O questionário de cinco níveis EuroQol de cinco dimensões é um instrumento padronizado para medir resultados de saúde em dois componentes: descrição e avaliação da saúde.
É composto por cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Escore mais alto indica pior estado de saúde.
|
Após 24 meses
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EVA
Prazo: Após 24 meses
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• Escala Visual Analógica: pontuação em fadiga, dispnéia, tosse e bem-estar geral em uma escala de 0 a 10.
Maior pontuação indica mais reclamação.
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Após 24 meses
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LCQ
Prazo: Após 24 meses
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• Questionário de Tosse de Leicester: A qualidade de vida relacionada à saúde específica para tosse é avaliada com o Questionário de Tosse de Leicester (LCQ), um questionário de 19 itens que foi validado para tosse aguda e crônica.
A pontuação geral varia de 3 a 21, com uma pontuação mais alta indicando uma melhor qualidade de vida.
O preenchimento do questionário demorará cerca de 4 minutos.
|
Após 24 meses
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FAS
Prazo: Após 24 meses
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• Escala de Avaliação de Fadiga: questionário de 10 itens sobre fadiga FAS.
A escala de avaliação de fadiga (FAS) é um questionário auto-administrado de 10 itens sobre fadiga em pacientes com sarcoidose.
A pontuação varia de 5 a 50 pontos, com pontuação ≥ 22 pontos como ponto de corte para fadiga.
A diferença mínima importante (MID) é de 4 pontos ou uma pontuação 10% menor.
Levará cerca de 1-2 minutos para ser concluído.
|
Após 24 meses
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WPAI
Prazo: Após 24 meses
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• Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade: Saúde Geral (WPAI) Todos os pacientes em idade ativa preencherão este questionário que avalia a perda de produtividade no trabalho devido a doença em seis perguntas. Levará cerca de 2 a 3 minutos para ser concluído.
Os resultados do WPAI são expressos como porcentagens de deficiência, com números mais altos indicando maior deficiência e menor produtividade.
|
Após 24 meses
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GRoC
Prazo: Após 24 meses
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• Escalas de classificação global de mudança: As escalas de classificação global de mudança (GRC) fornecem um método de obtenção de informações sobre a melhoria ou deterioração da condição de saúde dos pacientes ao longo do tempo.
Os pacientes são solicitados a fazer classificações globais sobre as mudanças em relação ao seu bem-estar em uma escala de autorrelato de 15 pontos (de -7 a 7).
Levará cerca de 1 minuto para ser concluído.
Maior pontuação indica uma melhor condição de saúde.
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Após 24 meses
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Tempo para mudança de impactos L-PF
Prazo: 2 anos
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• Viver com Fibrose Pulmonar: questionário de 21 itens que avalia o impacto da fibrose pulmonar na qualidade de vida.
As pontuações totais variam de 0 a 4, com uma pontuação mais alta indicando maior impacto da fibrose pulmonar na qualidade de vida.
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2 anos
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Hora de mudar de K-BILD
Prazo: 2 anos
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• Breve estado de saúde da doença pulmonar intersticial de King: O questionário de estado de saúde K-BILD é um questionário de estado de saúde autopreenchido e validado com 15 itens.
Possui três domínios: falta de ar e atividades, sintomas psicológicos e torácicos.
O domínio K-BILD e as faixas de pontuação total são de 0 a 100, com as pontuações mais altas correspondendo a melhor QVRS.
O preenchimento deste questionário demorará cerca de 3 minutos.
|
2 anos
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Hora de mudar de EQ5D
Prazo: 2 anos
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• O questionário de cinco níveis EuroQol de cinco dimensões: questionário de 6 itens em cinco dimensões: O questionário de cinco níveis EuroQol de cinco dimensões é um instrumento padronizado para medir resultados de saúde em dois componentes: descrição e avaliação da saúde.
É composto por cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Escore mais alto indica pior estado de saúde.
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2 anos
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Hora de trocar de VAS
Prazo: 2 anos
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• Escala Visual Analógica: pontuação em fadiga, dispnéia, tosse e bem-estar geral em uma escala de 0 a 10.
Maior pontuação indica mais reclamação.
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2 anos
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Hora de mudar de LCQ
Prazo: 2 anos
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• Questionário de Tosse de Leicester: A qualidade de vida relacionada à saúde específica para tosse é avaliada com o Questionário de Tosse de Leicester (LCQ), um questionário de 19 itens que foi validado para tosse aguda e crônica.
A pontuação geral varia de 3 a 21, com uma pontuação mais alta indicando uma melhor qualidade de vida.
O preenchimento do questionário demorará cerca de 4 minutos.
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2 anos
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Hora de mudar de FAS
Prazo: 2 anos
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• Escala de Avaliação de Fadiga: questionário de 10 itens sobre fadiga FAS.
A escala de avaliação de fadiga (FAS) é um questionário auto-administrado de 10 itens sobre fadiga em pacientes com sarcoidose.
A pontuação varia de 5 a 50 pontos, com pontuação ≥ 22 pontos como ponto de corte para fadiga.
A diferença mínima importante (MID) é de 4 pontos ou uma pontuação 10% menor.
Levará cerca de 1-2 minutos para ser concluído.
|
2 anos
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Hora de mudar de WPAI
Prazo: 2 anos
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• Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade: Saúde Geral (WPAI) Todos os pacientes em idade ativa preencherão este questionário que avalia a perda de produtividade no trabalho devido a doença em seis perguntas. Levará cerca de 2 a 3 minutos para ser concluído.
Os resultados do WPAI são expressos como porcentagens de deficiência, com números mais altos indicando maior deficiência e menor produtividade.
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2 anos
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Hora de mudar de GRoC
Prazo: 2 anos
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• Escalas de classificação global de mudança: As escalas de classificação global de mudança (GRC) fornecem um método de obtenção de informações sobre a melhoria ou deterioração da condição de saúde dos pacientes ao longo do tempo.
Os pacientes são solicitados a fazer classificações globais sobre as mudanças em relação ao seu bem-estar em uma escala de autorrelato de 15 pontos (de -7 a 7).
Levará cerca de 1 minuto para ser concluído.
Maior pontuação indica uma melhor condição de saúde.
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2 anos
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Preditores
Prazo: 2 anos
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Preditores de progressão da doença e mortalidade
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2 anos
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FVC muda a espirometria hospitalar e domiciliar
Prazo: 2 anos
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Correlações entre alteração da CVF entre espirometria domiciliar e hospitalar
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2 anos
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Alteração da CVF e QVRS e alterações dos sintomas
Prazo: 12 meses
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Correlações entre alteração da CVF e QVRS e alterações dos sintomas
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12 meses
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Alteração da CVF e QVRS e alterações dos sintomas
Prazo: 24 meses
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Correlações entre alteração da CVF e QVRS e alterações dos sintomas
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24 meses
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Diferenças na adesão entre países
Prazo: 2 anos
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Diferenças na adesão, mudança na CVF, QVRS e mortalidade entre os países
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2 anos
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Satisfação do profissional de saúde e do paciente
Prazo: 2 anos
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Satisfação e experiência do profissional de saúde e do paciente com o aplicativo on-line.
Pacientes e profissionais de saúde são questionados sobre suas experiências e opiniões sobre monitoramento domiciliar.
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2 anos
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Mortalidade
Prazo: 2 anos
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Mortalidade
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marlies Wijsenbeek, MD PhD, Erasmus Medical Center
- Investigador principal: Wim Wuyts, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Leuven
- Investigador principal: Anna-Maria Hoffmann-Vold, MD PhD, Oslo University Hospital
- Investigador principal: Michael Kreuter, MD PhD, Interdisciplinary Center for Sarcoidosis, Thoraxklinik, University Hospital Heidelberg
- Investigador principal: Philip Molyneaux, MD PhD, Royal Brompton Hospital, Guys and St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust.
- Investigador principal: Vincent Cottin, MD PhD, Service de pneumologie, hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
- Investigador principal: Katarina Antoniou, Laboratory of Molecular and Cellular Pneumonology, Respiratory Medicine Department, School of Medicine, University of Crete, Heraklion, Greece
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEC-2020-0029
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .