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Un registro internacional dirigido por pacientes en enfermedades pulmonares intersticiales fibróticas utilizando tecnología eHealth (I-FILE)

19 de marzo de 2024 actualizado por: Marlies Wijsenbeek, Erasmus Medical Center

Un registro internacional dirigido por pacientes en enfermedades pulmonares intersticiales fibróticas utilizando tecnología eHealth: I-FILE

El estudio I-FILE es un estudio observacional prospectivo, multicéntrico y multinacional en el que se evaluará la viabilidad de un registro dirigido por pacientes que utilice monitorización domiciliaria en pacientes con fibrosis pulmonar. El objetivo del estudio es obtener más información sobre el comportamiento de la enfermedad en pacientes con fibrosis pulmonar, de modo que en el futuro se pueda identificar mejor a los pacientes con enfermedad progresiva.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hoy en día, identificar la progresión de la enfermedad tendrá implicaciones de tratamiento directo en pacientes con enfermedades pulmonares intersticiales fibróticas (EPI-F). La eSalud podría ser una posible solución para monitorear de cerca y detectar la progresión de la enfermedad, con una carga mínima para los pacientes y los proveedores de atención médica. El objetivo principal del estudio I-FILE será evaluar la viabilidad de un registro dirigido por pacientes que utilice espirometría domiciliaria para controlar la progresión de la enfermedad en pacientes con F-ILD. El objetivo secundario será validar mejor los cuestionarios existentes de calidad de vida relacionada con la salud para evaluar el impacto de la enfermedad y el tratamiento en estos pacientes.

En total se incluirán 700 pacientes con F-ILD recién diagnosticada. Los pacientes realizarán una espirometría domiciliaria diaria en los primeros tres meses, seguida de mediciones una vez por semana con un período de seguimiento de 2 años. Además, los resultados informados por los pacientes (PROM) se completarán en línea cada 6 meses. Los resultados se cifran y se envían directamente a un servidor seguro a través de la aplicación I-FILE en línea.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

700

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Erasmus MC
        • Contacto:
          • M.S. Wijsenbeek, dr
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015 CE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

500 pacientes no tratados con diagnóstico de EPI-F en centros expertos en EPI en 5 países europeos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes recién diagnosticados con EPI-F según los criterios ATS/ERS por un equipo multidisciplinar de EPI:

  • Diagnóstico MDT ≤ 6 meses antes de la inclusión
  • Tratamiento para F-ILD ≤ de 1 mes

Criterio de exclusión:

  • No poder hablar, leer o escribir en el idioma nativo del país donde se incluye al paciente
  • No poder cumplir con el protocolo del estudio, a juicio del investigador y/o paciente
  • sin acceso a internet

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Asignación de un solo grupo
Grupo de intervención sin grupo control
Otro: Espirometría domiciliaria
  • Los pacientes realizarán una espirometría domiciliaria diaria durante tres meses con un espirómetro domiciliario validado con marca CE y compatible con Bluetooth (Spiro bank Smart, MIR, Italia). Posteriormente, los pacientes realizarán espirometrías domiciliarias semanales durante dos años en total. Durante este período, se pedirá a los pacientes que realicen tres mediciones cada semana el mismo día.
  • La espirometría en el hospital se realizará de acuerdo con las pautas internacionales.
  • Los pacientes completarán los resultados informados por el paciente (PROM) en línea en la aplicación segura cada seis meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espirometría domiciliaria de capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
Cambio de FVC medido con espirometría domiciliaria y saturación a los 6 meses (en % y L)
6 meses después de la inclusión
Espirometría domiciliaria de capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión
Cambio de FVC medido con espirometría domiciliaria y saturación a los 12 meses (en % y L)
12 meses después de la inclusión
Espirometría domiciliaria de capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inclusión
Cambio de FVC medido con espirometría domiciliaria y saturación a los 24 meses (en % y L)
24 meses después de la inclusión
Espirometría hospitalaria de Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
Cambio de FVC medido con espirometría hospitalaria y saturación a los 6 meses (en % y L)
6 meses después de la inclusión
Espirometría hospitalaria de Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión
Cambio de FVC medido con espirometría hospitalaria y saturación a los 12 meses (en % y L)
12 meses después de la inclusión
Espirometría hospitalaria de Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inclusión
Cambio de FVC medido con espirometría hospitalaria y saturación a los 24 meses (en % y L)
24 meses después de la inclusión
Adherencia a la espirometría domiciliaria diaria
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión
El porcentaje de pacientes que completaron la espirometría domiciliaria diaria
3 meses después de la inclusión
Adherencia a la espirometría domiciliaria semanal
Periodo de tiempo: 2 años después de la inclusión
El porcentaje de pacientes que completaron una espirometría domiciliaria semanal
2 años después de la inclusión
Impactos L-PF
Periodo de tiempo: Base
• Viviendo con Fibrosis Pulmonar: cuestionario de 21 ítems que evalúa la forma en que la fibrosis pulmonar tiene impacto en la calidad de vida. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 4; una puntuación más alta indica un mayor impacto de la fibrosis pulmonar en la calidad de vida.
Base
K-BILD
Periodo de tiempo: Base
• Estado de salud de la enfermedad pulmonar intersticial breve de King: El cuestionario de estado de salud K-BILD es un cuestionario de estado de salud validado y autocompletado de 15 ítems. Tiene tres dominios: disnea y actividades, síntomas psicológicos y torácicos. El dominio K-BILD y los rangos de puntuación total son de 0 a 100, correspondiendo las puntuaciones más altas a una mejor CVRS. Le tomará alrededor de 3 minutos completar este cuestionario.
Base
EQ5D
Periodo de tiempo: Base
• El cuestionario EuroQol de cinco dimensiones y 5 niveles: Cuestionario de 6 ítems sobre cinco dimensiones: El cuestionario EuroQol de cinco dimensiones y 5 niveles es un instrumento estandarizado para medir los resultados de salud en dos componentes: descripción y valoración de la salud. Comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Una puntuación más alta indica un peor estado de salud.
Base
EVA
Periodo de tiempo: Base
• Escala Visual Analógica: puntuaciones de fatiga, disnea, tos y bienestar general en una escala de 0-10. Una puntuación más alta indica más quejas.
Base
LCQ
Periodo de tiempo: Base
• Cuestionario de tos de Leicester: la calidad de vida relacionada con la salud y específica para la tos se evalúa con el Cuestionario de tos de Leicester (LCQ), un cuestionario de 19 ítems que ha sido validado en tos aguda y crónica. El puntaje general varía de 3 a 21, donde un puntaje más alto indica una mejor calidad de vida. Le tomará alrededor de 4 minutos completar el cuestionario.
Base
FAS
Periodo de tiempo: Base
• Fatigue Assessment Scale: Cuestionario de 10 ítems sobre fatiga FAS. La escala de evaluación de la fatiga (FAS) es un cuestionario autoadministrado de 10 ítems sobre la fatiga en pacientes con sarcoidosis. La puntuación oscila entre 5 y 50 puntos, con una puntuación de ≥ 22 puntos como punto de corte para la fatiga. La diferencia mínima importante (MID) es de 4 puntos o un puntaje 10% más bajo. Tardará entre 1 y 2 minutos en completarse.
Base
WPAI
Periodo de tiempo: Base
• Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad: salud general (WPAI) Todos los pacientes en edad laboral completarán este cuestionario que evalúa la pérdida de productividad laboral debido a la enfermedad en seis preguntas. Tomará entre 2 y 3 minutos completarlo. Los resultados de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro, donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad.
Base
GRoC
Periodo de tiempo: Base
• Escalas de valoración global del cambio: Las escalas de valoración global del cambio (GRC) proporcionan un método para obtener información sobre la mejora o el deterioro del estado de salud de los pacientes a lo largo del tiempo. Se les pide a los pacientes que hagan calificaciones globales sobre los cambios con respecto a su bienestar en una escala de autoinforme de 15 puntos (de -7 a 7). Tardará aproximadamente 1 minuto en completarse. Una puntuación más alta indica una mejor condición de salud.
Base
Impactos L-PF
Periodo de tiempo: Después de 12 meses
• Viviendo con Fibrosis Pulmonar: cuestionario de 21 ítems que evalúa la forma en que la fibrosis pulmonar tiene impacto en la calidad de vida. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 4; una puntuación más alta indica un mayor impacto de la fibrosis pulmonar en la calidad de vida.
Después de 12 meses
K-BILD
Periodo de tiempo: Después de 12 meses
• Estado de salud de la enfermedad pulmonar intersticial breve de King: El cuestionario de estado de salud K-BILD es un cuestionario de estado de salud validado y autocompletado de 15 ítems. Tiene tres dominios: disnea y actividades, síntomas psicológicos y torácicos. El dominio K-BILD y los rangos de puntuación total son de 0 a 100, correspondiendo las puntuaciones más altas a una mejor CVRS. Le tomará alrededor de 3 minutos completar este cuestionario.
Después de 12 meses
EQ5D
Periodo de tiempo: Después de 12 meses
• El cuestionario EuroQol de cinco dimensiones y 5 niveles: Cuestionario de 6 ítems sobre cinco dimensiones: El cuestionario EuroQol de cinco dimensiones y 5 niveles es un instrumento estandarizado para medir los resultados de salud en dos componentes: descripción y valoración de la salud. Comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Una puntuación más alta indica un peor estado de salud.
Después de 12 meses
EVA
Periodo de tiempo: Después de 12 meses
• Escala Visual Analógica: puntuaciones de fatiga, disnea, tos y bienestar general en una escala de 0-10. Una puntuación más alta indica más quejas.
Después de 12 meses
LCQ
Periodo de tiempo: Después de 12 meses
• Cuestionario de tos de Leicester: la calidad de vida relacionada con la salud y específica para la tos se evalúa con el Cuestionario de tos de Leicester (LCQ), un cuestionario de 19 ítems que ha sido validado en tos aguda y crónica. El puntaje general varía de 3 a 21, donde un puntaje más alto indica una mejor calidad de vida. Le tomará alrededor de 4 minutos completar el cuestionario.
Después de 12 meses
FAS
Periodo de tiempo: Después de 12 meses
• Fatigue Assessment Scale: Cuestionario de 10 ítems sobre fatiga FAS. La escala de evaluación de la fatiga (FAS) es un cuestionario autoadministrado de 10 ítems sobre la fatiga en pacientes con sarcoidosis. La puntuación oscila entre 5 y 50 puntos, con una puntuación de ≥ 22 puntos como punto de corte para la fatiga. La diferencia mínima importante (MID) es de 4 puntos o un puntaje 10% más bajo. Tardará entre 1 y 2 minutos en completarse.
Después de 12 meses
WPAI
Periodo de tiempo: Después de 12 meses
• Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad: salud general (WPAI) Todos los pacientes en edad laboral completarán este cuestionario que evalúa la pérdida de productividad laboral debido a la enfermedad en seis preguntas. Tomará entre 2 y 3 minutos completarlo. Los resultados de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro, donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad.
Después de 12 meses
GRoC
Periodo de tiempo: Después de 12 meses
• Escalas de valoración global del cambio: Las escalas de valoración global del cambio (GRC) proporcionan un método para obtener información sobre la mejora o el deterioro del estado de salud de los pacientes a lo largo del tiempo. Se les pide a los pacientes que hagan calificaciones globales sobre los cambios con respecto a su bienestar en una escala de autoinforme de 15 puntos (de -7 a 7). Tardará aproximadamente 1 minuto en completarse. Una puntuación más alta indica una mejor condición de salud.
Después de 12 meses
Impactos L-PF
Periodo de tiempo: Después de 24 meses
• Viviendo con Fibrosis Pulmonar: cuestionario de 21 ítems que evalúa la forma en que la fibrosis pulmonar tiene impacto en la calidad de vida. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 4; una puntuación más alta indica un mayor impacto de la fibrosis pulmonar en la calidad de vida.
Después de 24 meses
K-BILD
Periodo de tiempo: Después de 24 meses
• Estado de salud de la enfermedad pulmonar intersticial breve de King: El cuestionario de estado de salud K-BILD es un cuestionario de estado de salud validado y autocompletado de 15 ítems. Tiene tres dominios: disnea y actividades, síntomas psicológicos y torácicos. El dominio K-BILD y los rangos de puntuación total son de 0 a 100, correspondiendo las puntuaciones más altas a una mejor CVRS. Le tomará alrededor de 3 minutos completar este cuestionario.
Después de 24 meses
EQ5D
Periodo de tiempo: Después de 24 meses
• El cuestionario EuroQol de cinco dimensiones y 5 niveles: Cuestionario de 6 ítems sobre cinco dimensiones: El cuestionario EuroQol de cinco dimensiones y 5 niveles es un instrumento estandarizado para medir los resultados de salud en dos componentes: descripción y valoración de la salud. Comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Una puntuación más alta indica un peor estado de salud.
Después de 24 meses
EVA
Periodo de tiempo: Después de 24 meses
• Escala Visual Analógica: puntuaciones de fatiga, disnea, tos y bienestar general en una escala de 0-10. Una puntuación más alta indica más quejas.
Después de 24 meses
LCQ
Periodo de tiempo: Después de 24 meses
• Cuestionario de tos de Leicester: la calidad de vida relacionada con la salud y específica para la tos se evalúa con el Cuestionario de tos de Leicester (LCQ), un cuestionario de 19 ítems que ha sido validado en tos aguda y crónica. El puntaje general varía de 3 a 21, donde un puntaje más alto indica una mejor calidad de vida. Le tomará alrededor de 4 minutos completar el cuestionario.
Después de 24 meses
FAS
Periodo de tiempo: Después de 24 meses
• Fatigue Assessment Scale: Cuestionario de 10 ítems sobre fatiga FAS. La escala de evaluación de la fatiga (FAS) es un cuestionario autoadministrado de 10 ítems sobre la fatiga en pacientes con sarcoidosis. La puntuación oscila entre 5 y 50 puntos, con una puntuación de ≥ 22 puntos como punto de corte para la fatiga. La diferencia mínima importante (MID) es de 4 puntos o un puntaje 10% más bajo. Tardará entre 1 y 2 minutos en completarse.
Después de 24 meses
WPAI
Periodo de tiempo: Después de 24 meses
• Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad: salud general (WPAI) Todos los pacientes en edad laboral completarán este cuestionario que evalúa la pérdida de productividad laboral debido a la enfermedad en seis preguntas. Tomará entre 2 y 3 minutos completarlo. Los resultados de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro, donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad.
Después de 24 meses
GRoC
Periodo de tiempo: Después de 24 meses
• Escalas de valoración global del cambio: Las escalas de valoración global del cambio (GRC) proporcionan un método para obtener información sobre la mejora o el deterioro del estado de salud de los pacientes a lo largo del tiempo. Se les pide a los pacientes que hagan calificaciones globales sobre los cambios con respecto a su bienestar en una escala de autoinforme de 15 puntos (de -7 a 7). Tardará aproximadamente 1 minuto en completarse. Una puntuación más alta indica una mejor condición de salud.
Después de 24 meses
Tiempo de cambio de L-PF Impactos
Periodo de tiempo: 2 años
• Viviendo con Fibrosis Pulmonar: cuestionario de 21 ítems que evalúa la forma en que la fibrosis pulmonar tiene impacto en la calidad de vida. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 4; una puntuación más alta indica un mayor impacto de la fibrosis pulmonar en la calidad de vida.
2 años
Hora de cambiar de K-BILD
Periodo de tiempo: 2 años
• Estado de salud de la enfermedad pulmonar intersticial breve de King: El cuestionario de estado de salud K-BILD es un cuestionario de estado de salud validado y autocompletado de 15 ítems. Tiene tres dominios: disnea y actividades, síntomas psicológicos y torácicos. El dominio K-BILD y los rangos de puntuación total son de 0 a 100, correspondiendo las puntuaciones más altas a una mejor CVRS. Le tomará alrededor de 3 minutos completar este cuestionario.
2 años
Hora de cambiar de EQ5D
Periodo de tiempo: 2 años
• El cuestionario EuroQol de cinco dimensiones y 5 niveles: Cuestionario de 6 ítems sobre cinco dimensiones: El cuestionario EuroQol de cinco dimensiones y 5 niveles es un instrumento estandarizado para medir los resultados de salud en dos componentes: descripción y valoración de la salud. Comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Una puntuación más alta indica un peor estado de salud.
2 años
Momento de cambio de EVA
Periodo de tiempo: 2 años
• Escala Visual Analógica: puntuaciones de fatiga, disnea, tos y bienestar general en una escala de 0-10. Una puntuación más alta indica más quejas.
2 años
Hora de cambiar de LCQ
Periodo de tiempo: 2 años
• Cuestionario de tos de Leicester: la calidad de vida relacionada con la salud y específica para la tos se evalúa con el Cuestionario de tos de Leicester (LCQ), un cuestionario de 19 ítems que ha sido validado en tos aguda y crónica. El puntaje general varía de 3 a 21, donde un puntaje más alto indica una mejor calidad de vida. Le tomará alrededor de 4 minutos completar el cuestionario.
2 años
Hora de cambiar de FAS
Periodo de tiempo: 2 años
• Fatigue Assessment Scale: Cuestionario de 10 ítems sobre fatiga FAS. La escala de evaluación de la fatiga (FAS) es un cuestionario autoadministrado de 10 ítems sobre la fatiga en pacientes con sarcoidosis. La puntuación oscila entre 5 y 50 puntos, con una puntuación de ≥ 22 puntos como punto de corte para la fatiga. La diferencia mínima importante (MID) es de 4 puntos o un puntaje 10% más bajo. Tardará entre 1 y 2 minutos en completarse.
2 años
Hora de cambiar de WPAI
Periodo de tiempo: 2 años
• Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad: salud general (WPAI) Todos los pacientes en edad laboral completarán este cuestionario que evalúa la pérdida de productividad laboral debido a la enfermedad en seis preguntas. Tomará entre 2 y 3 minutos completarlo. Los resultados de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro, donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad.
2 años
Hora de cambiar de GRoC
Periodo de tiempo: 2 años
• Escalas de valoración global del cambio: Las escalas de valoración global del cambio (GRC) proporcionan un método para obtener información sobre la mejora o el deterioro del estado de salud de los pacientes a lo largo del tiempo. Se les pide a los pacientes que hagan calificaciones globales sobre los cambios con respecto a su bienestar en una escala de autoinforme de 15 puntos (de -7 a 7). Tardará aproximadamente 1 minuto en completarse. Una puntuación más alta indica una mejor condición de salud.
2 años
Predictores
Periodo de tiempo: 2 años
Predictores de progresión de la enfermedad y mortalidad
2 años
FVC cambiar espirometría hospitalaria y domiciliaria
Periodo de tiempo: 2 años
Correlaciones entre el cambio de FVC entre la espirometría domiciliaria y la hospitalaria
2 años
Cambio de CVF y cambios en CVRS y síntomas
Periodo de tiempo: 12 meses
Correlaciones entre el cambio de FVC y la CVRS y los cambios de síntomas
12 meses
Cambio de CVF y cambios en CVRS y síntomas
Periodo de tiempo: 24 meses
Correlaciones entre el cambio de FVC y la CVRS y los cambios de síntomas
24 meses
Diferencias en la adherencia entre países
Periodo de tiempo: 2 años
Diferencias en adherencia, cambio de CVF, CVRS y mortalidad entre países
2 años
Satisfacción del proveedor de atención médica y del paciente
Periodo de tiempo: 2 años
Satisfacción y experiencia del proveedor de atención médica y del paciente con la aplicación en línea. Se pregunta a los pacientes y proveedores de atención médica acerca de sus experiencias y opiniones sobre el monitoreo en el hogar.
2 años
Mortalidad
Periodo de tiempo: 2 años
Mortalidad
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Marlies Wijsenbeek, MD PhD, Erasmus Medical Center
  • Investigador principal: Wim Wuyts, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Investigador principal: Anna-Maria Hoffmann-Vold, MD PhD, Oslo University Hospital
  • Investigador principal: Michael Kreuter, MD PhD, Interdisciplinary Center for Sarcoidosis, Thoraxklinik, University Hospital Heidelberg
  • Investigador principal: Philip Molyneaux, MD PhD, Royal Brompton Hospital, Guys and St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust.
  • Investigador principal: Vincent Cottin, MD PhD, Service de pneumologie, hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
  • Investigador principal: Katarina Antoniou, Laboratory of Molecular and Cellular Pneumonology, Respiratory Medicine Department, School of Medicine, University of Crete, Heraklion, Greece

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MEC-2020-0029

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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