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EHealth テクノロジーを使用した線維性間質性肺疾患の患者主導の国際登録 (I-FILE)

2024年3月19日 更新者：Marlies Wijsenbeek、Erasmus Medical Center

EHealth テクノロジーを使用した線維性間質性肺疾患の患者主導の国際レジストリ: I-FILE

I-FILE研究は、肺線維症患者の在宅モニタリングを使用した患者主導のレジストリの実現可能性が評価される多施設多国籍前向き観察研究です。 この研究の目的は、肺線維症患者の疾患行動についてより多くの洞察を得ることであり、将来、進行性疾患の患者をより適切に特定できるようになります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

現在、疾患の進行を特定することは、線維性間質性肺疾患 (F-ILD) 患者の治療に直接影響します。 eHealth は、患者や医療提供者の負担が少なく、病気の進行を綿密に監視して検出するためのソリューションとなる可能性があります。 I-FILE 研究の主な目的は、F-ILD 患者の疾患の進行を監視するために家庭用スパイロメトリーを使用して患者主導のレジストリの実現可能性を評価することです。 二次的な目的は、既存の健康関連の QOL アンケートをより適切に検証して、これらの患者における疾患と治療の影響を評価することです。

新たにF-ILDと診断された合計700人の患者が含まれます。 患者は、最初の 3 か月間は毎日自宅で肺活量測定を行い、その後 2 年間のフォローアップ期間で週 1 回の測定を行います。 さらに、患者報告アウトカム (PROM) は 6 か月ごとにオンラインで作成されます。 結果は暗号化され、オンラインの I-FILE アプリケーションを通じて安全なサーバーに直接送信されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

700

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ
        • 募集
        • Erasmus MC
        • コンタクト：
          • M.S. Wijsenbeek, dr
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015 CE

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ヨーロッパ5カ国のILDエキスパートセンターでF-ILDと診断された500人の未治療患者

説明

包含基準:

集学的 ILD チームによる ATS/ERS 基準に従って F-ILD と新たに診断された患者:

  • -MDT診断≤6か月前に含める
  • F-ILDの治療期間が1か月未満

除外基準:

  • -患者が含まれる国の母国語で話す、読む、または書くことができない
  • -研究者および/または患者の判断によると、研究プロトコルを遵守できない
  • インターネットへのアクセスなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
単一グループの割り当て
対照群のない介入群
他の：ホームスパイロメトリー
  • 患者は、Bluetooth対応の検証済みのCEマーク付き家庭用肺活量計（Spiro bank Smart、MIR、イタリア）を使用して、3か月間毎日家庭用肺活量測定を行います。 その後、患者は合計 2 年間、毎週自宅で肺活量測定を行います。 この期間中、患者は同じ日に毎週 3 回の測定を行うよう求められます。
  • 病院ベースのスパイロメトリーは、国際ガイドラインに従って実施されます。
  • 患者は、保護されたアプリケーションで 6 か月ごとにオンラインで患者報告アウトカム (PROM) を完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強制肺活量 (FVC) ホーム スパイロメトリー
時間枠：組み入れ後6ヶ月
家庭用スパイロメトリーで測定された FVC の変化と 6 か月の飽和度 (% および L)
組み入れ後6ヶ月
強制肺活量 (FVC) ホーム スパイロメトリー
時間枠：組み入れ後12ヶ月
家庭用スパイロメトリーで測定された FVC の変化と 12 か月の飽和度 (% および L)
組み入れ後12ヶ月
強制肺活量 (FVC) ホーム スパイロメトリー
時間枠：組み入れから24ヶ月
家庭用スパイロメトリーで測定された FVC の変化と 24 か月の飽和度 (% および L)
組み入れから24ヶ月
強制肺活量 (FVC) 病院スパイロメトリー
時間枠：組み入れ後6ヶ月
病院のスパイロメトリーで測定された FVC の変化と 6 か月の飽和度 (% および L)
組み入れ後6ヶ月
強制肺活量 (FVC) 病院スパイロメトリー
時間枠：組み入れ後12ヶ月
病院のスパイロメトリーで測定された FVC の変化と 12 か月の飽和度 (% および L)
組み入れ後12ヶ月
強制肺活量 (FVC) 病院スパイロメトリー
時間枠：組み入れから24ヶ月
病院のスパイロメトリーで測定された FVC の変化と 24 か月の飽和度 (% および L)
組み入れから24ヶ月
毎日の家庭用肺活量測定の遵守
時間枠：収録後3ヶ月
毎日の在宅肺活量測定を完了した患者の割合
収録後3ヶ月
毎週の家庭用肺活量測定の遵守
時間枠：収録後2年
毎週の在宅肺活量測定を完了した患者の割合
収録後2年
L-PF インパクト
時間枠：ベースライン
• 肺線維症とともに生きる: 肺線維症が生活の質に及ぼす影響を評価する 21 項目のアンケート。 合計スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど、生活の質に対する肺線維症の影響が大きいことを示します。
ベースライン
Kビルド
時間枠：ベースライン
• King's brief Interstitial Lung Disease Health Status: K-BILD 健康状態アンケートは、15 項目の検証済みの自己記入式健康状態アンケートです。 息切れと活動、心理的症状と胸部症状の 3 つの領域があります。 K-BILD ドメインと合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど HRQOL が高くなります。 このアンケートの所要時間は約 3 分です。
ベースライン
EQ5D
時間枠：ベースライン
• EuroQol 5 次元 5 レベル アンケート: 5 次元に関する 6 項目のアンケート: EuroQol 5 次元 5 レベル アンケートは、健康状態の説明と評価の 2 つの要素で健康転帰を測定するための標準化された手段です。 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面から構成されます。 スコアが高いほど、健康状態が悪いことを示します。
ベースライン
VAS
時間枠：ベースライン
• Visual Analogue Scale: 疲労、呼吸困難、咳、および一般的な健康状態を 0 ～ 10 の範囲でスコア化します。 スコアが高いほど、苦情が多いことを示します。
ベースライン
LCQ
時間枠：ベースライン
• Leicester Cough Questionnaire: 咳に特化した健康関連の生活の質は、急性および慢性の咳で検証された 19 項目の質問票である Leicester Cough Questionnaire (LCQ) で評価されます。 総合スコアは 3 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 アンケートの所要時間は約 4 分です。
ベースライン
FAS
時間枠：ベースライン
• 疲労評価尺度: 疲労 FAS に関する 10 項目のアンケート。 疲労評価尺度 (FAS) は、サルコイドーシス患者の疲労に関する 10 項目の自記式アンケートです。 スコアは 5 ～ 50 ポイントの範囲で、22 ポイント以上のスコアが疲労のカットオフとなります。 最小重要差 (MID) は 4 ポイントまたは 10% 低いスコアです。 完了するまでに約 1 ～ 2 分かかります。
ベースライン
WPAI
時間枠：ベースライン
• 仕事の生産性と活動の障害アンケート: 一般的な健康 (WPAI) 労働年齢集団のすべての患者は、6 つの質問で病気による仕事の生産性の損失を評価するこのアンケートに記入します。完了するのに約 2 ～ 3 分かかります。 WPAI の結果は障害のパーセンテージで表され、数字が大きいほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
ベースライン
GRoC
時間枠：ベースライン
• 変化の総合評価尺度: 変化の総合評価 (GRC) 尺度は、時間の経過に伴う患者の健康状態の改善または悪化に関する情報を取得する方法を提供します。 患者は、15 点の自己申告尺度 (-7 から 7 まで) で、健康状態に関する変化について全体的な評価を行うように求められます。 完了するまでに約 1 分かかります。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースライン
L-PF インパクト
時間枠：12ヶ月後
• 肺線維症とともに生きる: 肺線維症が生活の質に及ぼす影響を評価する 21 項目のアンケート。 合計スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど、生活の質に対する肺線維症の影響が大きいことを示します。
12ヶ月後
Kビルド
時間枠：12ヶ月後
• King's brief Interstitial Lung Disease Health Status: K-BILD 健康状態アンケートは、15 項目の検証済みの自己記入式健康状態アンケートです。 息切れと活動、心理的症状と胸部症状の 3 つの領域があります。 K-BILD ドメインと合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど HRQOL が高くなります。 このアンケートの所要時間は約 3 分です。
12ヶ月後
EQ5D
時間枠：12ヶ月後
• EuroQol 5 次元 5 レベル アンケート: 5 次元に関する 6 項目のアンケート: EuroQol 5 次元 5 レベル アンケートは、健康状態の説明と評価の 2 つの要素で健康転帰を測定するための標準化された手段です。 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面から構成されます。 スコアが高いほど、健康状態が悪いことを示します。
12ヶ月後
VAS
時間枠：12ヶ月後
• Visual Analogue Scale: 疲労、呼吸困難、咳、および一般的な健康状態を 0 ～ 10 の範囲でスコア化します。 スコアが高いほど、苦情が多いことを示します。
12ヶ月後
LCQ
時間枠：12ヶ月後
• Leicester Cough Questionnaire: 咳に特化した健康関連の生活の質は、急性および慢性の咳で検証された 19 項目の質問票である Leicester Cough Questionnaire (LCQ) で評価されます。 総合スコアは 3 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 アンケートの所要時間は約 4 分です。
12ヶ月後
FAS
時間枠：12ヶ月後
• 疲労評価尺度: 疲労 FAS に関する 10 項目のアンケート。 疲労評価尺度 (FAS) は、サルコイドーシス患者の疲労に関する 10 項目の自記式アンケートです。 スコアは 5 ～ 50 ポイントの範囲で、22 ポイント以上のスコアが疲労のカットオフとなります。 最小重要差 (MID) は 4 ポイントまたは 10% 低いスコアです。 完了するまでに約 1 ～ 2 分かかります。
12ヶ月後
WPAI
時間枠：12ヶ月後
• 仕事の生産性と活動の障害アンケート: 一般的な健康 (WPAI) 労働年齢集団のすべての患者は、6 つの質問で病気による仕事の生産性の損失を評価するこのアンケートに記入します。完了するのに約 2 ～ 3 分かかります。 WPAI の結果は障害のパーセンテージで表され、数字が大きいほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
12ヶ月後
GRoC
時間枠：12ヶ月後
• 変化の総合評価尺度: 変化の総合評価 (GRC) 尺度は、時間の経過に伴う患者の健康状態の改善または悪化に関する情報を取得する方法を提供します。 患者は、15 点の自己申告尺度 (-7 から 7 まで) で、健康状態に関する変化について全体的な評価を行うように求められます。 完了するまでに約 1 分かかります。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
12ヶ月後
L-PF インパクト
時間枠：24か月後
• 肺線維症とともに生きる: 肺線維症が生活の質に及ぼす影響を評価する 21 項目のアンケート。 合計スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど、生活の質に対する肺線維症の影響が大きいことを示します。
24か月後
Kビルド
時間枠：24か月後
• King's brief Interstitial Lung Disease Health Status: K-BILD 健康状態アンケートは、15 項目の検証済みの自己記入式健康状態アンケートです。 息切れと活動、心理的症状と胸部症状の 3 つの領域があります。 K-BILD ドメインと合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど HRQOL が高くなります。 このアンケートの所要時間は約 3 分です。
24か月後
EQ5D
時間枠：24か月後
• EuroQol 5 次元 5 レベル アンケート: 5 次元に関する 6 項目のアンケート: EuroQol 5 次元 5 レベル アンケートは、健康状態の説明と評価の 2 つの要素で健康転帰を測定するための標準化された手段です。 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面から構成されます。 スコアが高いほど、健康状態が悪いことを示します。
24か月後
VAS
時間枠：24か月後
• Visual Analogue Scale: 疲労、呼吸困難、咳、および一般的な健康状態を 0 ～ 10 の範囲でスコア化します。 スコアが高いほど、苦情が多いことを示します。
24か月後
LCQ
時間枠：24か月後
• Leicester Cough Questionnaire: 咳に特化した健康関連の生活の質は、急性および慢性の咳で検証された 19 項目の質問票である Leicester Cough Questionnaire (LCQ) で評価されます。 総合スコアは 3 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 アンケートの所要時間は約 4 分です。
24か月後
FAS
時間枠：24か月後
• 疲労評価尺度: 疲労 FAS に関する 10 項目のアンケート。 疲労評価尺度 (FAS) は、サルコイドーシス患者の疲労に関する 10 項目の自記式アンケートです。 スコアは 5 ～ 50 ポイントの範囲で、22 ポイント以上のスコアが疲労のカットオフとなります。 最小重要差 (MID) は 4 ポイントまたは 10% 低いスコアです。 完了するまでに約 1 ～ 2 分かかります。
24か月後
WPAI
時間枠：24か月後
• 仕事の生産性と活動の障害アンケート: 一般的な健康 (WPAI) 労働年齢集団のすべての患者は、6 つの質問で病気による仕事の生産性の損失を評価するこのアンケートに記入します。完了するのに約 2 ～ 3 分かかります。 WPAI の結果は障害のパーセンテージで表され、数字が大きいほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
24か月後
GRoC
時間枠：24か月後
• 変化の総合評価尺度: 変化の総合評価 (GRC) 尺度は、時間の経過に伴う患者の健康状態の改善または悪化に関する情報を取得する方法を提供します。 患者は、15 点の自己申告尺度 (-7 から 7 まで) で、健康状態に関する変化について全体的な評価を行うように求められます。 完了するまでに約 1 分かかります。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
24か月後
L-PF インパクトの変更時期
時間枠：2年
• 肺線維症とともに生きる: 肺線維症が生活の質に及ぼす影響を評価する 21 項目のアンケート。 合計スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど、生活の質に対する肺線維症の影響が大きいことを示します。
2年
K-BILDの変更時期
時間枠：2年
• King's brief Interstitial Lung Disease Health Status: K-BILD 健康状態アンケートは、15 項目の検証済みの自己記入式健康状態アンケートです。 息切れと活動、心理的症状と胸部症状の 3 つの領域があります。 K-BILD ドメインと合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど HRQOL が高くなります。 このアンケートの所要時間は約 3 分です。
2年
EQ5Dの交換時期
時間枠：2年
• EuroQol 5 次元 5 レベル アンケート: 5 次元に関する 6 項目のアンケート: EuroQol 5 次元 5 レベル アンケートは、健康状態の説明と評価の 2 つの要素で健康転帰を測定するための標準化された手段です。 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面から構成されます。 スコアが高いほど、健康状態が悪いことを示します。
2年
VASの変更時期
時間枠：2年
• Visual Analogue Scale: 疲労、呼吸困難、咳、および一般的な健康状態を 0 ～ 10 の範囲でスコア化します。 スコアが高いほど、苦情が多いことを示します。
2年
LCQの変更時期
時間枠：2年
• Leicester Cough Questionnaire: 咳に特化した健康関連の生活の質は、急性および慢性の咳で検証された 19 項目の質問票である Leicester Cough Questionnaire (LCQ) で評価されます。 総合スコアは 3 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 アンケートの所要時間は約 4 分です。
2年
FASの変更時期
時間枠：2年
• 疲労評価尺度: 疲労 FAS に関する 10 項目のアンケート。 疲労評価尺度 (FAS) は、サルコイドーシス患者の疲労に関する 10 項目の自記式アンケートです。 スコアは 5 ～ 50 ポイントの範囲で、22 ポイント以上のスコアが疲労のカットオフとなります。 最小重要差 (MID) は 4 ポイントまたは 10% 低いスコアです。 完了するまでに約 1 ～ 2 分かかります。
2年
WPAIの変更時期
時間枠：2年
• 仕事の生産性と活動の障害アンケート: 一般的な健康 (WPAI) 労働年齢集団のすべての患者は、6 つの質問で病気による仕事の生産性の損失を評価するこのアンケートに記入します。完了するのに約 2 ～ 3 分かかります。 WPAI の結果は障害のパーセンテージで表され、数字が大きいほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
2年
GRoCの変更時期
時間枠：2年
• 変化の総合評価尺度: 変化の総合評価 (GRC) 尺度は、時間の経過に伴う患者の健康状態の改善または悪化に関する情報を取得する方法を提供します。 患者は、15 点の自己申告尺度 (-7 から 7 まで) で、健康状態に関する変化について全体的な評価を行うように求められます。 完了するまでに約 1 分かかります。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
2年
予測因子
時間枠：2年
病気の進行と死亡率の予測因子
2年
FVC は、病院ベースおよび家庭のスパイロメトリーを変更します
時間枠：2年
自宅と病院ベースのスパイロメトリー間の FVC 変化の相関
2年
FVCの変化とHRQOLと症状の変化
時間枠：12ヶ月
FVC変化とHRQOLと症状変化の相関
12ヶ月
FVCの変化とHRQOLと症状の変化
時間枠：24ヶ月
FVC変化とHRQOLと症状変化の相関
24ヶ月
国による遵守の違い
時間枠：2年
国間のアドヒアランス、FVC の変化、HRQOL、および死亡率の違い
2年
医療提供者と患者の満足度
時間枠：2年
医療提供者と患者の満足度、およびオンライン アプリケーションに対する経験。 患者と医療提供者は、ホームモニタリングに関する経験と意見について尋ねられます。
2年
死亡
時間枠：2年
死亡
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Erasmus Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Marlies Wijsenbeek, MD PhD、Erasmus Medical Center
  • 主任研究者：Wim Wuyts, MD PhD、Universitair Ziekenhuis Leuven
  • 主任研究者：Anna-Maria Hoffmann-Vold, MD PhD、Oslo University Hospital
  • 主任研究者：Michael Kreuter, MD PhD、Interdisciplinary Center for Sarcoidosis, Thoraxklinik, University Hospital Heidelberg
  • 主任研究者：Philip Molyneaux, MD PhD、Royal Brompton Hospital, Guys and St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust.
  • 主任研究者：Vincent Cottin, MD PhD、Service de pneumologie, hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
  • 主任研究者：Katarina Antoniou、Laboratory of Molecular and Cellular Pneumonology, Respiratory Medicine Department, School of Medicine, University of Crete, Heraklion, Greece

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月1日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月9日

最初の投稿 (実際)

2020年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月19日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MEC-2020-0029

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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