使用 eHealth 技术的国际患者主导的纤维化间质性肺病登记 (I-FILE)
2024年3月19日 更新者：Marlies Wijsenbeek、Erasmus Medical Center
使用 eHealth 技术的国际患者主导的纤维化间质性肺病登记：I-FILE
I-FILE 研究是一项前瞻性多中心、多国观察性研究，将评估在肺纤维化患者中使用家庭监测的患者主导登记的可行性。
该研究的目的是深入了解肺纤维化患者的疾病行为，以便在未来更好地识别疾病进展的患者。
研究概览
详细说明
如今，识别疾病进展将对纤维化间质性肺病 (F-ILD) 患者的治疗产生直接影响。 eHealth 可能成为密切监测和检测疾病进展的可能解决方案，同时减轻患者和医疗保健提供者的负担。 I-FILE 研究的主要目的是评估以患者为主导的登记使用家庭肺活量测定法监测 F-ILD 患者疾病进展的可行性。 次要目标是更好地验证现有的与健康相关的生活质量问卷，以评估疾病和治疗对这些患者的影响。
总共将包括 700 名新诊断的 F-ILD 患者。 患者将在前三个月每天进行家庭肺活量测定，然后每周进行一次测量，随访期为 2 年。 此外，患者报告结果 (PROM) 将每 6 个月在线完成一次。 结果被加密并通过在线 I-FILE 应用程序直接发送到安全服务器。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
700
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marlies Wijsenbeek, MD PhD
- 电话号码：+31107030323
- 邮箱：m.wijsenbeek-lourens@erasmusmc.nl
学习地点
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Rotterdam、荷兰
- 招聘中
- Erasmus MC
-
接触：
- M.S. Wijsenbeek, dr
-
-
Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3015 CE
- 招聘中
- Erasmus MC
-
接触：
- Marlies Wijsenbeek, MD PhD
- 电话号码：+31107030323
- 邮箱：m.wijsenbeek-lourens@erasmusmc.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
在 5 个欧洲国家的 ILD 专家中心诊断为 F-ILD 的 500 名未经治疗的患者
描述
纳入标准：
多学科 ILD 团队根据 ATS/ERS 标准新诊断的 F-ILD 患者：
- 入组前 MDT 诊断 ≤ 6 个月
- 治疗 F-ILD ≤ 1 个月
排除标准：
- 无法以患者所在国家/地区的母语说、读或写
- 根据研究者和/或患者的判断，无法遵守研究方案
- 无法上网
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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单组作业
没有对照组的干预组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用力肺活量 (FVC) 家用肺活量测定法
大体时间：入组后 6 个月
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在 6 个月时用家庭肺活量测定法和饱和度测量的 FVC 变化（以 % 和 L 表示）
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入组后 6 个月
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用力肺活量 (FVC) 家用肺活量测定法
大体时间：纳入后 12 个月
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在 12 个月时使用家庭肺量计和饱和度测量的 FVC 变化（以 % 和 L 表示）
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纳入后 12 个月
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用力肺活量 (FVC) 家用肺活量测定法
大体时间：纳入后 24 个月
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24 个月时用家庭肺量计和饱和度测量的 FVC 变化（以 % 和 L 表示）
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纳入后 24 个月
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用力肺活量 (FVC) 医院肺活量测定
大体时间：入组后 6 个月
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6 个月时用医院肺活量测定法和饱和度测量的 FVC 变化（以 % 和 L 表示）
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入组后 6 个月
|
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用力肺活量 (FVC) 医院肺活量测定
大体时间：纳入后 12 个月
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在 12 个月时通过医院肺活量测定法和饱和度测量的 FVC 变化（以 % 和 L 表示）
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纳入后 12 个月
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用力肺活量 (FVC) 医院肺活量测定
大体时间：纳入后 24 个月
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24 个月时通过医院肺活量测定法测量的 FVC 变化和饱和度（以 % 和 L 表示）
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纳入后 24 个月
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坚持每日家庭肺活量测定
大体时间：加入后3个月
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完成每日家庭肺活量测定的患者百分比
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加入后3个月
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坚持每周家庭肺活量测定
大体时间：纳入后 2 年
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每周完成家庭肺活量测定的患者百分比
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纳入后 2 年
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L-PF 影响
大体时间：基线
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• 患有肺纤维化：21 项调查问卷评估肺纤维化对生活质量的影响。
总分范围为 0-4，得分越高表明肺纤维化对生活质量的影响越大。
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基线
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韩影
大体时间：基线
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• King's brief Interstitial Lung Disease Health Status：K-BILD 健康状况问卷是一份经过验证的 15 项自填健康状况问卷。
它包括三个领域：呼吸困难和活动、心理和胸部症状。
K-BILD 域和总分范围为 0-100，分数越高，HRQOL 越好。
完成这份问卷大约需要 3 分钟。
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基线
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EQ5D
大体时间：基线
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• EuroQol 五个维度5 级问卷：五个维度的6 项问卷：EuroQol 五个维度5 级问卷是一种标准化工具，用于测量两个组成部分的健康结果：健康描述和评估。
它包括五个维度：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
得分越高表明健康状况越差。
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基线
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增值服务
大体时间：基线
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• 视觉模拟量表：疲劳、呼吸困难、咳嗽和一般健康的评分，范围为 0-10。
分数越高表示投诉越多。
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基线
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LCQ
大体时间：基线
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• 莱斯特咳嗽问卷：使用莱斯特咳嗽问卷(LCQ) 评估咳嗽相关的健康相关生活质量，该问卷包含19 个项目，已在急性和慢性咳嗽中得到验证。
总分范围从 3 到 21，得分越高表明生活质量越好。
完成问卷大约需要 4 分钟。
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基线
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FAS
大体时间：基线
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• 疲劳评估量表：关于疲劳FAS 的10 项问卷。
疲劳评估量表 (FAS) 是关于结节病患者疲劳的 10 项自填问卷。
评分范围为 5-50 分，≥ 22 分为疲劳分界线。
最小重要差异 (MID) 为 4 分或低 10% 的分数。
大约需要 1-2 分钟才能完成。
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基线
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WPAI
大体时间：基线
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• 工作效率和活动障碍问卷：一般健康状况(WPAI) 所有处于工作年龄人群的患者都将完成这份问卷，评估因疾病导致的工作效率损失有六个问题。完成大约需要2-3 分钟。
WPAI 结果以减值百分比表示，数字越高表示减值越大，生产率越低。
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基线
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GRoC
大体时间：基线
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• 全球变化评级量表：全球变化评级(GRC) 量表提供了一种获取有关患者健康状况随时间改善或恶化的信息的方法。
要求患者以 15 分的自我报告量表（从 -7 到 7）对他们的幸福感变化进行全球评分。
大约需要 1 分钟才能完成。
分数越高表明健康状况越好。
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基线
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L-PF 影响
大体时间：12个月后
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• 患有肺纤维化：21 项调查问卷评估肺纤维化对生活质量的影响。
总分范围为 0-4，得分越高表明肺纤维化对生活质量的影响越大。
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12个月后
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韩影
大体时间：12个月后
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• King's brief Interstitial Lung Disease Health Status：K-BILD 健康状况问卷是一份经过验证的 15 项自填健康状况问卷。
它包括三个领域：呼吸困难和活动、心理和胸部症状。
K-BILD 域和总分范围为 0-100，分数越高，HRQOL 越好。
完成这份问卷大约需要 3 分钟。
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12个月后
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EQ5D
大体时间：12个月后
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• EuroQol 五个维度5 级问卷：五个维度的6 项问卷：EuroQol 五个维度5 级问卷是一种标准化工具，用于测量两个组成部分的健康结果：健康描述和评估。
它包括五个维度：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
得分越高表明健康状况越差。
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12个月后
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增值服务
大体时间：12个月后
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• 视觉模拟量表：疲劳、呼吸困难、咳嗽和一般健康的评分，范围为 0-10。
分数越高表示投诉越多。
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12个月后
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LCQ
大体时间：12个月后
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• 莱斯特咳嗽问卷：使用莱斯特咳嗽问卷(LCQ) 评估咳嗽相关的健康相关生活质量，该问卷包含19 个项目，已在急性和慢性咳嗽中得到验证。
总分范围从 3 到 21，得分越高表明生活质量越好。
完成问卷大约需要 4 分钟。
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12个月后
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FAS
大体时间：12个月后
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• 疲劳评估量表：关于疲劳FAS 的10 项问卷。
疲劳评估量表 (FAS) 是关于结节病患者疲劳的 10 项自填问卷。
评分范围为 5-50 分，≥ 22 分为疲劳分界线。
最小重要差异 (MID) 为 4 分或低 10% 的分数。
大约需要 1-2 分钟才能完成。
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12个月后
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WPAI
大体时间：12个月后
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• 工作效率和活动障碍问卷：一般健康状况(WPAI) 所有处于工作年龄人群的患者都将完成这份问卷，评估因疾病导致的工作效率损失有六个问题。完成大约需要2-3 分钟。
WPAI 结果以减值百分比表示，数字越高表示减值越大，生产率越低。
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12个月后
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GRoC
大体时间：12个月后
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• 全球变化评级量表：全球变化评级(GRC) 量表提供了一种获取有关患者健康状况随时间改善或恶化的信息的方法。
要求患者以 15 分的自我报告量表（从 -7 到 7）对他们的幸福感变化进行全球评分。
大约需要 1 分钟才能完成。
分数越高表明健康状况越好。
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12个月后
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L-PF 影响
大体时间：24个月后
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• 患有肺纤维化：21 项调查问卷评估肺纤维化对生活质量的影响。
总分范围为 0-4，得分越高表明肺纤维化对生活质量的影响越大。
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24个月后
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韩影
大体时间：24个月后
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• King's brief Interstitial Lung Disease Health Status：K-BILD 健康状况问卷是一份经过验证的 15 项自填健康状况问卷。
它包括三个领域：呼吸困难和活动、心理和胸部症状。
K-BILD 域和总分范围为 0-100，分数越高，HRQOL 越好。
完成这份问卷大约需要 3 分钟。
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24个月后
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EQ5D
大体时间：24个月后
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• EuroQol 五个维度5 级问卷：五个维度的6 项问卷：EuroQol 五个维度5 级问卷是一种标准化工具，用于测量两个组成部分的健康结果：健康描述和评估。
它包括五个维度：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
得分越高表明健康状况越差。
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24个月后
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增值服务
大体时间：24个月后
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• 视觉模拟量表：疲劳、呼吸困难、咳嗽和一般健康的评分，范围为 0-10。
分数越高表示投诉越多。
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24个月后
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LCQ
大体时间：24个月后
|
• 莱斯特咳嗽问卷：使用莱斯特咳嗽问卷(LCQ) 评估咳嗽相关的健康相关生活质量，该问卷包含19 个项目，已在急性和慢性咳嗽中得到验证。
总分范围从 3 到 21，得分越高表明生活质量越好。
完成问卷大约需要 4 分钟。
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24个月后
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FAS
大体时间：24个月后
|
• 疲劳评估量表：关于疲劳FAS 的10 项问卷。
疲劳评估量表 (FAS) 是关于结节病患者疲劳的 10 项自填问卷。
评分范围为 5-50 分，≥ 22 分为疲劳分界线。
最小重要差异 (MID) 为 4 分或低 10% 的分数。
大约需要 1-2 分钟才能完成。
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24个月后
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WPAI
大体时间：24个月后
|
• 工作效率和活动障碍问卷：一般健康状况(WPAI) 所有处于工作年龄人群的患者都将完成这份问卷，评估因疾病导致的工作效率损失有六个问题。完成大约需要2-3 分钟。
WPAI 结果以减值百分比表示，数字越高表示减值越大，生产率越低。
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24个月后
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GRoC
大体时间：24个月后
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• 全球变化评级量表：全球变化评级(GRC) 量表提供了一种获取有关患者健康状况随时间改善或恶化的信息的方法。
要求患者以 15 分的自我报告量表（从 -7 到 7）对他们的幸福感变化进行全球评分。
大约需要 1 分钟才能完成。
分数越高表明健康状况越好。
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24个月后
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改变 L-PF 影响的时间
大体时间：2年
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• 患有肺纤维化：21 项调查问卷评估肺纤维化对生活质量的影响。
总分范围为 0-4，得分越高表明肺纤维化对生活质量的影响越大。
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2年
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K-BILD 的改变时间
大体时间：2年
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• King's brief Interstitial Lung Disease Health Status：K-BILD 健康状况问卷是一份经过验证的 15 项自填健康状况问卷。
它包括三个领域：呼吸困难和活动、心理和胸部症状。
K-BILD 域和总分范围为 0-100，分数越高，HRQOL 越好。
完成这份问卷大约需要 3 分钟。
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2年
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EQ5D 更换时间
大体时间：2年
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• EuroQol 五个维度5 级问卷：五个维度的6 项问卷：EuroQol 五个维度5 级问卷是一种标准化工具，用于测量两个组成部分的健康结果：健康描述和评估。
它包括五个维度：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
得分越高表明健康状况越差。
|
2年
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VAS 变更时间
大体时间：2年
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• 视觉模拟量表：疲劳、呼吸困难、咳嗽和一般健康的评分，范围为 0-10。
分数越高表示投诉越多。
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2年
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LCQ 变更时间
大体时间：2年
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• 莱斯特咳嗽问卷：使用莱斯特咳嗽问卷(LCQ) 评估咳嗽相关的健康相关生活质量，该问卷包含19 个项目，已在急性和慢性咳嗽中得到验证。
总分范围从 3 到 21，得分越高表明生活质量越好。
完成问卷大约需要 4 分钟。
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2年
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更改 FAS 的时间
大体时间：2年
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• 疲劳评估量表：关于疲劳FAS 的10 项问卷。
疲劳评估量表 (FAS) 是关于结节病患者疲劳的 10 项自填问卷。
评分范围为 5-50 分，≥ 22 分为疲劳分界线。
最小重要差异 (MID) 为 4 分或低 10% 的分数。
大约需要 1-2 分钟才能完成。
|
2年
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是时候更改 WPAI 了
大体时间：2年
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• 工作效率和活动障碍问卷：一般健康状况(WPAI) 所有处于工作年龄人群的患者都将完成这份问卷，评估因疾病导致的工作效率损失有六个问题。完成大约需要2-3 分钟。
WPAI 结果以减值百分比表示，数字越高表示减值越大，生产率越低。
|
2年
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是时候更改 GRoC
大体时间：2年
|
• 全球变化评级量表：全球变化评级(GRC) 量表提供了一种获取有关患者健康状况随时间改善或恶化的信息的方法。
要求患者以 15 分的自我报告量表（从 -7 到 7）对他们的幸福感变化进行全球评分。
大约需要 1 分钟才能完成。
分数越高表明健康状况越好。
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2年
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预测器
大体时间：2年
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疾病进展和死亡率的预测因子
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2年
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FVC 改变基于医院和家庭的肺量测定法
大体时间：2年
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家庭和医院肺量测定法之间 FVC 变化的相关性
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2年
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FVC 变化和 HRQOL 以及症状变化
大体时间：12个月
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FVC 变化与 HRQOL 和症状变化之间的相关性
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12个月
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FVC 变化和 HRQOL 以及症状变化
大体时间：24个月
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FVC 变化与 HRQOL 和症状变化之间的相关性
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24个月
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各国遵守情况的差异
大体时间：2年
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各国在依从性、FVC 变化、HRQOL 和死亡率方面的差异
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2年
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医疗保健提供者和患者满意度
大体时间：2年
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医疗保健提供者和患者对在线应用程序的满意度和体验。
询问患者和医疗保健提供者他们对家庭监护的经验和意见。
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2年
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死亡
大体时间：2年
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死亡
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marlies Wijsenbeek, MD PhD、Erasmus Medical Center
- 首席研究员：Wim Wuyts, MD PhD、Universitair Ziekenhuis Leuven
- 首席研究员：Anna-Maria Hoffmann-Vold, MD PhD、Oslo University Hospital
- 首席研究员：Michael Kreuter, MD PhD、Interdisciplinary Center for Sarcoidosis, Thoraxklinik, University Hospital Heidelberg
- 首席研究员：Philip Molyneaux, MD PhD、Royal Brompton Hospital, Guys and St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust.
- 首席研究员：Vincent Cottin, MD PhD、Service de pneumologie, hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
- 首席研究员：Katarina Antoniou、Laboratory of Molecular and Cellular Pneumonology, Respiratory Medicine Department, School of Medicine, University of Crete, Heraklion, Greece
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月9日
首次发布 (实际的)
2020年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月19日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
家用肺量计的临床试验
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; University of Toronto主动，不招人
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)完全的
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUniversity Ghent; Universiteit Antwerpen; Artevelde University of Applied Sciences; Odisee University...尚未招聘
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of California, San... 和其他合作者完全的