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Un registro internazionale guidato dai pazienti nelle malattie polmonari interstiziali fibrotiche che utilizza la tecnologia eHealth (I-FILE)

19 marzo 2024 aggiornato da: Marlies Wijsenbeek, Erasmus Medical Center

Un registro internazionale gestito dai pazienti nelle malattie polmonari interstiziali fibrotiche che utilizza la tecnologia eHealth: I-FILE

Lo studio I-FILE è uno studio osservazionale multicentrico prospettico multinazionale in cui verrà valutata la fattibilità di un registro guidato dal paziente utilizzando il monitoraggio domiciliare nei pazienti con fibrosi polmonare. Lo scopo dello studio è ottenere maggiori informazioni sul comportamento della malattia nei pazienti con fibrosi polmonare, in modo che in futuro i pazienti con malattia progressiva possano essere meglio identificati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al giorno d'oggi, l'identificazione della progressione della malattia avrà implicazioni terapeutiche dirette nei pazienti con malattie polmonari interstiziali fibrotiche (F-ILD). L'eHealth potrebbe essere una possibile soluzione per monitorare da vicino e rilevare la progressione della malattia, con un basso onere per i pazienti e gli operatori sanitari. Lo scopo principale dello studio I-FILE sarà valutare la fattibilità di un registro guidato dal paziente utilizzando la spirometria domiciliare per monitorare la progressione della malattia nei pazienti con F-ILD. L'obiettivo secondario sarà quello di convalidare meglio i questionari esistenti sulla qualità della vita relativi alla salute per valutare l'impatto della malattia e del trattamento in questi pazienti.

Saranno inclusi in totale 700 pazienti con F-ILD di nuova diagnosi. I pazienti eseguiranno quotidianamente la spirometria domiciliare nei primi tre mesi seguita da misurazioni una volta alla settimana con un periodo di follow-up di 2 anni. Inoltre, i risultati riportati dai pazienti (PROM) saranno completati online ogni 6 mesi. I risultati vengono crittografati e inviati direttamente a un server protetto tramite l'applicazione I-FILE online.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Erasmus MC
        • Contatto:
          • M.S. Wijsenbeek, dr
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015 CE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

500 pazienti non trattati con diagnosi di F-ILD nei centri esperti di ILD in 5 paesi europei

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con F-ILD di nuova diagnosi secondo i criteri ATS/ERS da un team ILD multidisciplinare:

  • Diagnosi MDT ≤ 6 mesi prima dell'inclusione
  • Trattamento per F-ILD ≤ di 1 mese

Criteri di esclusione:

  • Non in grado di parlare, leggere o scrivere nella lingua madre del paese in cui il paziente è incluso
  • Non in grado di rispettare il protocollo dello studio, secondo il giudizio dello sperimentatore e/o del paziente
  • Nessun accesso a Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Assegnazione di gruppo singolo
Gruppo di intervento senza gruppo di controllo
Altro: Spirometria domiciliare
  • I pazienti eseguiranno quotidianamente la spirometria domiciliare per tre mesi con uno spirometro domiciliare convalidato abilitato Bluetooth e marcato CE (Spiro bank Smart, MIR, Italia). Successivamente, i pazienti eseguiranno la spirometria domiciliare settimanale per due anni in totale. Durante questo periodo, ai pazienti verrà chiesto di eseguire tre misurazioni ogni settimana nello stesso giorno.
  • La spirometria ospedaliera sarà eseguita secondo le linee guida internazionali.
  • I pazienti completeranno i risultati riportati dai pazienti (PROM) online nell'applicazione protetta ogni sei mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spirometria domiciliare della Capacità Vitale Forzata (FVC).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
Variazione FVC misurata con spirometria domiciliare e saturazione a 6 mesi (in % e L)
6 mesi dopo l'inclusione
Spirometria domiciliare della Capacità Vitale Forzata (FVC).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione
Variazione FVC misurata con spirometria domiciliare e saturazione a 12 mesi (in % e L)
12 mesi dopo l'inclusione
Spirometria domiciliare della Capacità Vitale Forzata (FVC).
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inclusione
Variazione FVC misurata con spirometria domiciliare e saturazione a 24 mesi (in % e L)
24 mesi dopo l'inclusione
Spirometria ospedaliera della Capacità Vitale Forzata (FVC).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
Variazione FVC misurata con spirometria ospedaliera e saturazione a 6 mesi (in % e L)
6 mesi dopo l'inclusione
Spirometria ospedaliera della Capacità Vitale Forzata (FVC).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione
Variazione FVC misurata con spirometria ospedaliera e saturazione a 12 mesi (in % e L)
12 mesi dopo l'inclusione
Spirometria ospedaliera della Capacità Vitale Forzata (FVC).
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inclusione
Variazione FVC misurata con spirometria ospedaliera e saturazione a 24 mesi (in % e L)
24 mesi dopo l'inclusione
Adesione alla spirometria domiciliare quotidiana
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
La percentuale di pazienti ha completato la spirometria domiciliare giornaliera
3 mesi dopo l'inclusione
Adesione alla spirometria domiciliare settimanale
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inclusione
La percentuale di pazienti ha completato la spirometria domiciliare settimanale
2 anni dopo l'inclusione
Impatti L-PF
Lasso di tempo: Linea di base
• Vivere con la fibrosi polmonare: questionario di 21 domande che valuta l'impatto della fibrosi polmonare sulla qualità della vita. I punteggi totali vanno da 0 a 4, con un punteggio più alto che indica un maggiore impatto della fibrosi polmonare sulla qualità della vita.
Linea di base
K BILD
Lasso di tempo: Linea di base
• Breve stato di salute della malattia polmonare interstiziale di King: il questionario sullo stato di salute K-BILD è un questionario sullo stato di salute autocompilato e convalidato di 15 elementi. Ha tre domini: dispnea e attività, sintomi psicologici e toracici. Il dominio K-BILD e gli intervalli di punteggio totale sono compresi tra 0 e 100, con i punteggi più alti corrispondenti a una migliore HRQOL. Ci vorranno circa 3 minuti per completare questo questionario.
Linea di base
EQ5D
Lasso di tempo: Linea di base
• Il questionario EuroQol a cinque dimensioni a 5 livelli: questionario a 6 domande su cinque dimensioni: Il questionario EuroQol a cinque dimensioni a 5 livelli è uno strumento standardizzato per misurare i risultati di salute in due componenti: descrizione e valutazione della salute. Comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Un punteggio più alto indica uno stato di salute peggiore.
Linea di base
VAS
Lasso di tempo: Linea di base
• Scala analogica visiva: punteggi su affaticamento, dispnea, tosse e benessere generale su una scala che va da 0 a 10. Un punteggio più alto indica più lamentele.
Linea di base
LCQ
Lasso di tempo: Linea di base
• Leicester Cough Questionnaire: la qualità della vita correlata alla tosse e specifica per la tosse viene valutata con il Leicester Cough Questionnaire (LCQ), un questionario di 19 domande che è stato convalidato nella tosse acuta e cronica. Il punteggio complessivo varia da 3 a 21 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. Ci vorranno circa 4 minuti per completare il questionario.
Linea di base
FAS
Lasso di tempo: Linea di base
• Scala di valutazione della fatica: questionario di 10 domande sulla fatica FAS. La scala di valutazione della fatica (FAS) è un questionario autosomministrato di 10 voci sulla fatica nei pazienti con sarcoidosi. Il punteggio varia da 5 a 50 punti, con un punteggio di ≥ 22 punti come cut-off per la fatica. La minima differenza importante (MID) è di 4 punti o un punteggio inferiore del 10%. Il completamento richiederà circa 1-2 minuti.
Linea di base
WPAI
Lasso di tempo: Linea di base
• Questionario sulla produttività lavorativa e sulla compromissione dell'attività: salute generale (WPAI) Tutti i pazienti nella popolazione in età lavorativa completeranno questo questionario che valuta la perdita di produttività lavorativa a causa della malattia in sei domande. Ci vorranno circa 2-3 minuti per completarlo. I risultati WPAI sono espressi come percentuali di compromissione, con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività.
Linea di base
GRoC
Lasso di tempo: Linea di base
• Scale di valutazione globale del cambiamento: le scale di valutazione globale del cambiamento (GRC) forniscono un metodo per ottenere informazioni sul miglioramento o il deterioramento delle condizioni di salute dei pazienti nel tempo. Ai pazienti viene chiesto di fornire valutazioni globali sui cambiamenti relativi al loro benessere su una scala di autovalutazione a 15 punti (da -7 a 7). Il completamento richiederà circa 1 minuto. Un punteggio più alto indica una condizione di salute migliore.
Linea di base
Impatti L-PF
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi
• Vivere con la fibrosi polmonare: questionario di 21 domande che valuta l'impatto della fibrosi polmonare sulla qualità della vita. I punteggi totali vanno da 0 a 4, con un punteggio più alto che indica un maggiore impatto della fibrosi polmonare sulla qualità della vita.
Dopo 12 mesi
K BILD
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi
• Breve stato di salute della malattia polmonare interstiziale di King: il questionario sullo stato di salute K-BILD è un questionario sullo stato di salute autocompilato e convalidato di 15 elementi. Ha tre domini: dispnea e attività, sintomi psicologici e toracici. Il dominio K-BILD e gli intervalli di punteggio totale sono compresi tra 0 e 100, con i punteggi più alti corrispondenti a una migliore HRQOL. Ci vorranno circa 3 minuti per completare questo questionario.
Dopo 12 mesi
EQ5D
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi
• Il questionario EuroQol a cinque dimensioni a 5 livelli: questionario a 6 domande su cinque dimensioni: Il questionario EuroQol a cinque dimensioni a 5 livelli è uno strumento standardizzato per misurare i risultati di salute in due componenti: descrizione e valutazione della salute. Comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Un punteggio più alto indica uno stato di salute peggiore.
Dopo 12 mesi
VAS
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi
• Scala analogica visiva: punteggi su affaticamento, dispnea, tosse e benessere generale su una scala che va da 0 a 10. Un punteggio più alto indica più lamentele.
Dopo 12 mesi
LCQ
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi
• Leicester Cough Questionnaire: la qualità della vita correlata alla tosse e specifica per la tosse viene valutata con il Leicester Cough Questionnaire (LCQ), un questionario di 19 domande che è stato convalidato nella tosse acuta e cronica. Il punteggio complessivo varia da 3 a 21 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. Ci vorranno circa 4 minuti per completare il questionario.
Dopo 12 mesi
FAS
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi
• Scala di valutazione della fatica: questionario di 10 domande sulla fatica FAS. La scala di valutazione della fatica (FAS) è un questionario autosomministrato di 10 voci sulla fatica nei pazienti con sarcoidosi. Il punteggio varia da 5 a 50 punti, con un punteggio di ≥ 22 punti come cut-off per la fatica. La minima differenza importante (MID) è di 4 punti o un punteggio inferiore del 10%. Il completamento richiederà circa 1-2 minuti.
Dopo 12 mesi
WPAI
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi
• Questionario sulla produttività lavorativa e sulla compromissione dell'attività: salute generale (WPAI) Tutti i pazienti nella popolazione in età lavorativa completeranno questo questionario che valuta la perdita di produttività lavorativa a causa della malattia in sei domande. Ci vorranno circa 2-3 minuti per completarlo. I risultati WPAI sono espressi come percentuali di compromissione, con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività.
Dopo 12 mesi
GRoC
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi
• Scale di valutazione globale del cambiamento: le scale di valutazione globale del cambiamento (GRC) forniscono un metodo per ottenere informazioni sul miglioramento o il deterioramento delle condizioni di salute dei pazienti nel tempo. Ai pazienti viene chiesto di fornire valutazioni globali sui cambiamenti relativi al loro benessere su una scala di autovalutazione a 15 punti (da -7 a 7). Il completamento richiederà circa 1 minuto. Un punteggio più alto indica una condizione di salute migliore.
Dopo 12 mesi
Impatti L-PF
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi
• Vivere con la fibrosi polmonare: questionario di 21 domande che valuta l'impatto della fibrosi polmonare sulla qualità della vita. I punteggi totali vanno da 0 a 4, con un punteggio più alto che indica un maggiore impatto della fibrosi polmonare sulla qualità della vita.
Dopo 24 mesi
K BILD
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi
• Breve stato di salute della malattia polmonare interstiziale di King: il questionario sullo stato di salute K-BILD è un questionario sullo stato di salute autocompilato e convalidato di 15 elementi. Ha tre domini: dispnea e attività, sintomi psicologici e toracici. Il dominio K-BILD e gli intervalli di punteggio totale sono compresi tra 0 e 100, con i punteggi più alti corrispondenti a una migliore HRQOL. Ci vorranno circa 3 minuti per completare questo questionario.
Dopo 24 mesi
EQ5D
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi
• Il questionario EuroQol a cinque dimensioni a 5 livelli: questionario a 6 domande su cinque dimensioni: Il questionario EuroQol a cinque dimensioni a 5 livelli è uno strumento standardizzato per misurare i risultati di salute in due componenti: descrizione e valutazione della salute. Comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Un punteggio più alto indica uno stato di salute peggiore.
Dopo 24 mesi
VAS
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi
• Scala analogica visiva: punteggi su affaticamento, dispnea, tosse e benessere generale su una scala che va da 0 a 10. Un punteggio più alto indica più lamentele.
Dopo 24 mesi
LCQ
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi
• Leicester Cough Questionnaire: la qualità della vita correlata alla tosse e specifica per la tosse viene valutata con il Leicester Cough Questionnaire (LCQ), un questionario di 19 domande che è stato convalidato nella tosse acuta e cronica. Il punteggio complessivo varia da 3 a 21 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. Ci vorranno circa 4 minuti per completare il questionario.
Dopo 24 mesi
FAS
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi
• Scala di valutazione della fatica: questionario di 10 domande sulla fatica FAS. La scala di valutazione della fatica (FAS) è un questionario autosomministrato di 10 voci sulla fatica nei pazienti con sarcoidosi. Il punteggio varia da 5 a 50 punti, con un punteggio di ≥ 22 punti come cut-off per la fatica. La minima differenza importante (MID) è di 4 punti o un punteggio inferiore del 10%. Il completamento richiederà circa 1-2 minuti.
Dopo 24 mesi
WPAI
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi
• Questionario sulla produttività lavorativa e sulla compromissione dell'attività: salute generale (WPAI) Tutti i pazienti nella popolazione in età lavorativa completeranno questo questionario che valuta la perdita di produttività lavorativa a causa della malattia in sei domande. Ci vorranno circa 2-3 minuti per completarlo. I risultati WPAI sono espressi come percentuali di compromissione, con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività.
Dopo 24 mesi
GRoC
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi
• Scale di valutazione globale del cambiamento: le scale di valutazione globale del cambiamento (GRC) forniscono un metodo per ottenere informazioni sul miglioramento o il deterioramento delle condizioni di salute dei pazienti nel tempo. Ai pazienti viene chiesto di fornire valutazioni globali sui cambiamenti relativi al loro benessere su una scala di autovalutazione a 15 punti (da -7 a 7). Il completamento richiederà circa 1 minuto. Un punteggio più alto indica una condizione di salute migliore.
Dopo 24 mesi
È ora di cambiare gli impatti L-PF
Lasso di tempo: 2 anni
• Vivere con la fibrosi polmonare: questionario di 21 domande che valuta l'impatto della fibrosi polmonare sulla qualità della vita. I punteggi totali vanno da 0 a 4, con un punteggio più alto che indica un maggiore impatto della fibrosi polmonare sulla qualità della vita.
2 anni
È ora di cambiare K-BILD
Lasso di tempo: 2 anni
• Breve stato di salute della malattia polmonare interstiziale di King: il questionario sullo stato di salute K-BILD è un questionario sullo stato di salute autocompilato e convalidato di 15 elementi. Ha tre domini: dispnea e attività, sintomi psicologici e toracici. Il dominio K-BILD e gli intervalli di punteggio totale sono compresi tra 0 e 100, con i punteggi più alti corrispondenti a una migliore HRQOL. Ci vorranno circa 3 minuti per completare questo questionario.
2 anni
È ora di cambiare EQ5D
Lasso di tempo: 2 anni
• Il questionario EuroQol a cinque dimensioni a 5 livelli: questionario a 6 domande su cinque dimensioni: Il questionario EuroQol a cinque dimensioni a 5 livelli è uno strumento standardizzato per misurare i risultati di salute in due componenti: descrizione e valutazione della salute. Comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Un punteggio più alto indica uno stato di salute peggiore.
2 anni
È ora di cambiare VAS
Lasso di tempo: 2 anni
• Scala analogica visiva: punteggi su affaticamento, dispnea, tosse e benessere generale su una scala che va da 0 a 10. Un punteggio più alto indica più lamentele.
2 anni
È ora di cambiare LCQ
Lasso di tempo: 2 anni
• Leicester Cough Questionnaire: la qualità della vita correlata alla tosse e specifica per la tosse viene valutata con il Leicester Cough Questionnaire (LCQ), un questionario di 19 domande che è stato convalidato nella tosse acuta e cronica. Il punteggio complessivo varia da 3 a 21 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. Ci vorranno circa 4 minuti per completare il questionario.
2 anni
È ora di cambiare FAS
Lasso di tempo: 2 anni
• Scala di valutazione della fatica: questionario di 10 domande sulla fatica FAS. La scala di valutazione della fatica (FAS) è un questionario autosomministrato di 10 voci sulla fatica nei pazienti con sarcoidosi. Il punteggio varia da 5 a 50 punti, con un punteggio di ≥ 22 punti come cut-off per la fatica. La minima differenza importante (MID) è di 4 punti o un punteggio inferiore del 10%. Il completamento richiederà circa 1-2 minuti.
2 anni
È ora di cambiare WPAI
Lasso di tempo: 2 anni
• Questionario sulla produttività lavorativa e sulla compromissione dell'attività: salute generale (WPAI) Tutti i pazienti nella popolazione in età lavorativa completeranno questo questionario che valuta la perdita di produttività lavorativa a causa della malattia in sei domande. Ci vorranno circa 2-3 minuti per completarlo. I risultati WPAI sono espressi come percentuali di compromissione, con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività.
2 anni
È ora di cambiare GRoC
Lasso di tempo: 2 anni
• Scale di valutazione globale del cambiamento: le scale di valutazione globale del cambiamento (GRC) forniscono un metodo per ottenere informazioni sul miglioramento o il deterioramento delle condizioni di salute dei pazienti nel tempo. Ai pazienti viene chiesto di fornire valutazioni globali sui cambiamenti relativi al loro benessere su una scala di autovalutazione a 15 punti (da -7 a 7). Il completamento richiederà circa 1 minuto. Un punteggio più alto indica una condizione di salute migliore.
2 anni
Predittori
Lasso di tempo: 2 anni
Predittori di progressione e mortalità della malattia
2 anni
La FVC cambia la spirometria ospedaliera e domiciliare
Lasso di tempo: 2 anni
Correlazioni tra il cambiamento di FVC tra spirometria domiciliare e ospedaliera
2 anni
Cambiamento di FVC e HRQOL e cambiamenti dei sintomi
Lasso di tempo: 12 mesi
Correlazioni tra cambiamento FVC e HRQOL e cambiamenti dei sintomi
12 mesi
Cambiamento di FVC e HRQOL e cambiamenti dei sintomi
Lasso di tempo: 24 mesi
Correlazioni tra cambiamento FVC e HRQOL e cambiamenti dei sintomi
24 mesi
Differenze di adesione tra paesi
Lasso di tempo: 2 anni
Differenze di aderenza, variazione di FVC, HRQOL e mortalità tra i paesi
2 anni
Operatore sanitario e soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
Operatore sanitario e soddisfazione ed esperienza del paziente con l'applicazione online. Ai pazienti e agli operatori sanitari viene chiesto di esprimere le loro esperienze e opinioni sul monitoraggio domiciliare.
2 anni
Mortalità
Lasso di tempo: 2 anni
Mortalità
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Marlies Wijsenbeek, MD PhD, Erasmus Medical Center
  • Investigatore principale: Wim Wuyts, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Investigatore principale: Anna-Maria Hoffmann-Vold, MD PhD, Oslo University Hospital
  • Investigatore principale: Michael Kreuter, MD PhD, Interdisciplinary Center for Sarcoidosis, Thoraxklinik, University Hospital Heidelberg
  • Investigatore principale: Philip Molyneaux, MD PhD, Royal Brompton Hospital, Guys and St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust.
  • Investigatore principale: Vincent Cottin, MD PhD, Service de pneumologie, hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
  • Investigatore principale: Katarina Antoniou, Laboratory of Molecular and Cellular Pneumonology, Respiratory Medicine Department, School of Medicine, University of Crete, Heraklion, Greece

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEC-2020-0029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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