정확성: 췌장암과 운동
2024년 2월 15일 업데이트: Gillian Prue, Queen's University, Belfast
정확성: 췌장암 및 개별 지도 운동: 타당성 조사
본 연구의 목적은 췌장암의 생존율을 향상시키고 증상 부담을 줄이기 위해 보조 요법 중 처방되고 개별화된 감독 유산소 및 저항 운동 프로그램을 제공할 수 있는 타당성을 확립하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
췌관선암종(PDAC)은 췌장에서 발생하는 가장 흔한 악성 종양으로 전체 췌장 신생물의 90%를 차지합니다.
증상이 늦게 나타나고 효과적인 선별 방법이 부족하여 많은 비율(80~90%)이 절제 불가능한 진행성 질환으로 진단되어 좋지 않은 예후와 ~5%의 암울한 5년 생존율에 기여합니다.
집중적인 암 치료(예:
수술 및 화학 요법) 피로, 통증, 신체 기능 장애 등을 포함한 쇠약해지는 합병증이 있습니다.
따라서 특히 보조요법 기간 동안 신체 기능과 삶의 질을 유지하는 것이 췌장 환자의 주요 치료 목표로 간주됩니다.
운동 훈련은 환자 치료의 필수 요소로 떠오르고 있으며 규칙적인 운동이 다양한 생리학적, 심리사회적 이점을 유발할 수 있다는 증거가 있습니다.
그러나 보조 요법을 받고 있는 절제 가능한 PDAC를 가진 개인에게 감독 운동 중재를 제공하는 타당성에 대한 증거가 부족합니다.
이 연구의 목표는 보조 치료를 받고 있는 절제 가능한 PDAC 환자에게 감독되고 개별화되었으며 점진적인 동시 운동 중재를 제공하는 초기 타당성을 탐구하고 향후 무작위 대조 시험을 설계하는 데 필요한 데이터를 제공하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Belfast, 영국, BT5 5JU
- Belfast City Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 조직학적으로 입증된 췌장관 선암종
- 완전한 육안적 절제(R0 또는 R1 절제)
- 보조 목적으로 화학요법이 전달될 시간에 맞춰 수술에서 회복 중인 환자
- 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 전립선, 자궁 경부 또는 유방의 상피내 암종과 같이 분명히 치료된 국소 치료 가능한 암을 제외한 이전 3년 이내에 이전 악성 종양이 활성화된 경우
- 동부협동종양학그룹(ECOG) 성과 상태 0-2
- 치료팀이 운동 프로그램에 참여하기 위해 의학적으로 적합하다고 간주하는 경우
- 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 육안으로 남아 있는 종양(R2 절제 또는 종양 결절 전이(TNM) IV기 질환)
- 기존 심장 질환; 울혈성 심부전 또는 최근 심각한 심혈관 사건
- 신체활동 시 가슴통증
- 관련된 동반 질환(당뇨병, 불안정 협심증, 퇴행성 신경근 질환, 정신 건강 장애, 약물 남용)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 감독된 유산소 운동 및 저항 운동
16주간 감독 하에 중간 강도의 유산소 운동과 저항 운동을 실시합니다.
유산소 운동은 감독 하에 일주일에 2일씩 완료되며, 10분간의 1회 운동으로 시작하여 30분간의 지속적인 유산소 운동으로 진행됩니다.
저항 운동은 전신 활동을 포함하며 각 운동의 1세트(6~12회 반복)로 시작하여 3세트로 진행됩니다.
저항 운동은 프로그램 전반에 걸쳐 점차 난이도가 높아지며 매일 기복이 있는 주기화를 활용합니다.
|
운동 프로그램은 참가자 개개인의 능력에 맞춰 개별적으로 맞춤화되어 점진적으로 진행됩니다.
각 환자는 매주 한 번씩 가정에서 유산소 운동 세션을 완료해야 합니다.
기준선에서 16주 및 3개월 추적 관찰 환자는 체력 평가(앉아서 서기 30초, 걷기 테스트 6분)와 다양한 삶의 질 설문지를 완료하게 됩니다.
16주간의 운동 중재가 완료되면 환자는 프로그램의 효율성과 전반적인 경험을 확인하기 위해 반구조화된 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
타당성 - 모집 : 참여에 동의하거나 제외된 참가자 수
기간: 기준선에서
|
참가에 동의하거나 제외된 참가자 수
|
기준선에서
|
|
타당성 - 감소: 연구에서 탈퇴한 참가자 수
기간: 16주간의 운동 중재가 끝나면
|
연구에서 탈퇴한 참가자 수
|
16주간의 운동 중재가 끝나면
|
|
타당성 - 운동 중재 준수: 운동 중재를 준수하는 참가자 비율
기간: 16주간의 운동 중재가 끝나면
|
운동 중재를 준수하는 참가자의 비율을 결정합니다.
|
16주간의 운동 중재가 끝나면
|
|
타당성 - 참가자 경험: 반구조화된 인터뷰
기간: 16주간의 운동 중재가 끝나면
|
운동 중재의 경험, 접근성 및 수용성을 평가하기 위해 반구조화된 인터뷰를 사용하여 질적 평가를 통해 결정됩니다.
|
16주간의 운동 중재가 끝나면
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인체 측정 평가
기간: 기준시점에서 16주, 3개월 추적 관찰
|
키는 cm 단위, 체중은 k 단위로 측정되며, 이를 결합하여 BMI를 kg/m(제곱) 단위로 보고합니다.
|
기준시점에서 16주, 3개월 추적 관찰
|
|
엉덩이 및 허리둘레 분석
기간: 기준시점에서 16주, 3개월 추적 관찰
|
엉덩이 둘레와 허리 둘레는 cm 단위로 측정됩니다.
|
기준시점에서 16주, 3개월 추적 관찰
|
|
기능적 근육 지구력 평가
기간: 기준시점에서 16주, 3개월 추적 관찰
|
30초 동안 앉았다 일어서기 테스트 중에 달성한 반복 횟수가 기록됩니다.
|
기준시점에서 16주, 3개월 추적 관찰
|
|
체력 평가
기간: 기준시점에서 16주, 3개월 추적 관찰
|
6분간의 걷기 테스트 동안 미터 단위로 측정된 거리가 기록됩니다.
|
기준시점에서 16주, 3개월 추적 관찰
|
|
인지된 신체 활동 수준
기간: 기준시점에서 16주, 3개월 추적 관찰
|
환자는 국제 신체 활동 설문지(IPAQ-SF)를 작성하게 됩니다.
이 설문지는 비슷한 건강 관련 신체 활동을 얻기 위한 4가지 일반 항목으로 구성됩니다.
환자는 (1) 격렬한 운동 (2) 적당한 운동 (3) 걷기 운동 및 (4) 앉기 운동을 수행하는 일수, 시간 및 분을 자세히 설명합니다.
총 신체 활동이 생성되고 개선 또는 감소에 대해 모니터링됩니다.
보고된 점수가 높을수록 자가 보고된 신체 활동 수준이 높다는 것을 의미합니다.
|
기준시점에서 16주, 3개월 추적 관찰
|
|
설문지를 통한 암 관련 피로
기간: 기준시점에서 16주, 3개월 추적 관찰
|
피로는 암 치료의 기능적 평가 - 피로(FACIT-Fatigue) 설문지에 의해 측정됩니다.
환자는 지난 7일 동안 여러 가지 피로 항목에 대해 척도(0 = 전혀 그렇지 않음, 4 = 매우 심함)에 점수를 매겨 총점(0~52)을 생성하며 점수가 높을수록 삶의 질이 높아집니다.
|
기준시점에서 16주, 3개월 추적 관찰
|
|
환자는 설문지를 통해 통증을 평가했습니다.
기간: 기준시점에서 16주, 3개월 추적 관찰
|
통증은 간략 통증 척도(BPI)를 사용하여 측정됩니다.
통증은 0~10점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 통증 정도가 높은 것을 의미합니다.
|
기준시점에서 16주, 3개월 추적 관찰
|
|
설문지를 통한 웰빙
기간: 기준시점에서 16주, 3개월 추적 관찰
|
삶의 질은 암 치료-간담도 기능 평가(FACT-Hep) 설문지에 의해 측정됩니다.
본 설문지는 0~4점으로 점수가 매겨지며, 0점은 전혀 그렇지 않음을, 4점은 매우 많음을 의미합니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
|
기준시점에서 16주, 3개월 추적 관찰
|
|
설문지를 통한 건강 관련 삶의 질
기간: 기준시점에서 16주, 3개월 추적 관찰
|
삶의 질은 EuroQOL 5차원 설문지(EQ5D)로 측정됩니다.
환자는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증에 대한 특정 날짜의 건강에 대한 어려움 수준(나는 없음 - 극단적임)을 선택합니다.
그런 다음 환자는 100점 척도를 사용하여 그날 자신의 건강이 '얼마나 좋은지' 또는 '얼마나 나쁜지' 평가합니다(0 = 상상할 수 있는 최악의 건강, 100 = 상상할 수 있는 최고의 건강).
|
기준시점에서 16주, 3개월 추적 관찰
|
|
건강경제학
기간: 16주차
|
건강 자원 사용은 건강 경제 설문지로 평가됩니다.
|
16주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard Turkington, MD, Queens University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B19/35
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .