PRECYZYJNE: Rak trzustki i aktywność fizyczna
15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Gillian Prue, Queen's University, Belfast
PRECYZYJNE: Rak trzustki i zindywidualizowane nadzorowane ćwiczenia: studium wykonalności
Celem tego badania jest ustalenie wykonalności realizacji przepisanego, zindywidualizowanego, nadzorowanego programu ćwiczeń aerobowych i oporowych podczas terapii uzupełniającej, w celu poprawy przeżycia i zmniejszenia nasilenia objawów raka trzustki
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC) jest najczęstszym nowotworem złośliwym trzustki, stanowiącym 90% wszystkich nowotworów trzustki.
Późne pojawienie się objawów i brak skutecznych metod przesiewowych oznacza, że u dużej części (80–90%) diagnozuje się nieresekcyjną zaawansowaną chorobę, co przyczynia się do niekorzystnego rokowania i fatalnego wskaźnika 5-letniego przeżycia wynoszącego ~5%.
Intensywne leczenie nowotworów (tj.
operacja i chemioterapia) powodują wyniszczające powikłania, w tym zmęczenie, ból i upośledzenie funkcji fizycznych.
Dlatego utrzymanie sprawności fizycznej i jakości życia jest postrzegane jako główne cele leczenia pacjentów z trzustką, zwłaszcza podczas leczenia uzupełniającego.
Trening fizyczny staje się akceptowanym elementem opieki nad pacjentem, a dowody sugerują, że regularne ćwiczenia mogą powodować szereg korzyści fizjologicznych i psychospołecznych.
Brakuje jednak dowodów na wykonalność stosowania nadzorowanych ćwiczeń fizycznych u osób z resekcyjnym PDAC poddawanych terapii uzupełniającej.
Celem tego badania jest zbadanie wstępnej wykonalności zapewnienia nadzorowanej, zindywidualizowanej i progresywnej, jednoczesnej interwencji fizycznej osobom z resekcyjnym PDAC, które przechodzą terapię uzupełniającą, a także dostarczenie danych wymaganych do zaprojektowania przyszłych randomizowanych, kontrolowanych badań.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT5 5JU
- Belfast City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 18 lat
- histologicznie potwierdzony gruczolakorak przewodowy trzustki
- całkowita resekcja makroskopowa (resekcja R0 lub R1)
- pacjenci wracający do zdrowia po operacji na czas umożliwiający podanie chemioterapii z zamiarem leczenia uzupełniającego
- wcześniejszy nowotwór złośliwy aktywny w ciągu ostatnich 3 lat, inny niż nowotwory miejscowo uleczalne, które zostały pozornie wyleczone, takie jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego lub rak in situ prostaty, szyjki macicy lub piersi
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- uznany za zdolnego pod względem medycznym przez zespół leczący do udziału w programie ćwiczeń
- w stanie wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Makroskopowo pozostały guz (resekcja R2 lub przerzut do węzła nowotworowego (TNM) w stadium IV)
- Istniejące wcześniej choroby serca; Zastoinowa niewydolność serca lub niedawne poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe
- Ból w klatce piersiowej podczas podejmowania wysiłku fizycznego
- Wszelkie powiązane choroby współistniejące (cukrzyca, niestabilna dławica piersiowa, zwyrodnieniowa choroba nerwowo-mięśniowa, zaburzenia zdrowia psychicznego, nadużywanie substancji psychoaktywnych)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nadzorowane ćwiczenia aerobowe i oporowe
16 tygodni nadzorowanych ćwiczeń aerobowych i oporowych o umiarkowanej intensywności.
Ćwiczenia aerobowe będą wykonywane pod nadzorem, 2 dni w tygodniu, zaczynając od pojedynczego 10-minutowego treningu i kończąc na 30 minutach ciągłych ćwiczeń aerobowych.
Ćwiczenia oporowe będą obejmować ćwiczenia całego ciała i rozpoczynać się od 1 serii każdego ćwiczenia (6-12 powtórzeń), a następnie przechodzić do 3 serii.
Trudność ćwiczeń oporowych będzie stopniowo zwiększana w trakcie programu i będzie wykorzystywać codzienną periodyzację falistą
|
Programy ćwiczeń będą indywidualnie dopasowywane do możliwości każdego uczestnika i odpowiednio progresowane.
Każdy pacjent zostanie poproszony o wykonanie jednej domowej sesji ćwiczeń aerobowych w tygodniu.
Na początku badania, po 16 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji, pacjenci przejdą ocenę sprawności fizycznej (30-sekundowy test w pozycji siedzącej i stojącej oraz 6-minutowy test chodzenia) oraz wypełnią szereg kwestionariuszy jakości życia.
Po zakończeniu 16-tygodniowej interwencji wysiłkowej pacjenci zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach w celu określenia skuteczności programu i ich doświadczenia w trakcie całego programu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność – rekrutacja: liczba uczestników, którzy wyrażą zgodę na udział lub zostaną wykluczeni
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Liczba uczestników, którzy zgodzili się na udział lub zostali wykluczeni
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Wykonalność – wyczerpanie się: liczba uczestników, którzy wycofują się z badania
Ramy czasowe: Na zakończenie 16-tygodniowej interwencji fizycznej
|
Liczba uczestników, którzy wycofują się z badania
|
Na zakończenie 16-tygodniowej interwencji fizycznej
|
|
Wykonalność – przestrzeganie interwencji ćwiczeniowej: procent uczestników, którzy zastosowali się do interwencji ćwiczeniowej
Ramy czasowe: Na zakończenie 16-tygodniowej interwencji fizycznej
|
Określ odsetek uczestników, którzy stosują się do interwencji ćwiczeń
|
Na zakończenie 16-tygodniowej interwencji fizycznej
|
|
Wykonalność – doświadczenia uczestników: wywiady częściowo ustrukturyzowane
Ramy czasowe: Na zakończenie 16-tygodniowej interwencji fizycznej
|
Określane na podstawie oceny jakościowej, przy użyciu częściowo ustrukturyzowanych wywiadów w celu oceny doświadczeń, dostępności i akceptowalności interwencji ćwiczeniowej
|
Na zakończenie 16-tygodniowej interwencji fizycznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena antropometryczna
Ramy czasowe: Na początku badania, 16 tygodni i 3 miesiące obserwacji
|
Wzrost będzie mierzony w cm, a masa ciała w k, co zostanie połączone w celu uzyskania BMI w kg/m (do kwadratu).
|
Na początku badania, 16 tygodni i 3 miesiące obserwacji
|
|
Analiza obwodu bioder i talii
Ramy czasowe: Na początku badania, 16 tygodni i 3 miesiące obserwacji
|
Obwód bioder i talii będzie mierzony w cm.
|
Na początku badania, 16 tygodni i 3 miesiące obserwacji
|
|
Ocena wytrzymałości funkcjonalnej mięśni
Ramy czasowe: Na początku badania, 16 tygodni i 3 miesiące obserwacji
|
Rejestrowana będzie liczba powtórzeń uzyskanych podczas 30-sekundowego testu pozycji siedzącej i stojącej.
|
Na początku badania, 16 tygodni i 3 miesiące obserwacji
|
|
Ocena sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Na początku badania, 16 tygodni i 3 miesiące obserwacji
|
Rejestrowany będzie dystans przebyty w metrach podczas sześciominutowego testu marszu.
|
Na początku badania, 16 tygodni i 3 miesiące obserwacji
|
|
Postrzegany poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Na początku badania, 16 tygodni i 3 miesiące obserwacji
|
Pacjenci wypełnią Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF).
Kwestionariusz ten będzie składał się z 4 ogólnych pytań umożliwiających uzyskanie porównywalnej aktywności fizycznej związanej ze zdrowiem.
Pacjenci będą szczegółowo podpisywać liczbę dni, godzin i minut, które wykonują (1) intensywne ćwiczenia, 2) umiarkowane ćwiczenia, 3) ćwiczenia chodzące i (4) siedzące.
Całkowita aktywność fizyczna będzie generowana i monitorowana pod kątem poprawy lub spadku.
Wyższe odnotowane wyniki wskazują na wyższy poziom deklarowanej przez siebie aktywności fizycznej.
|
Na początku badania, 16 tygodni i 3 miesiące obserwacji
|
|
Zmęczenie związane z rakiem według kwestionariusza
Ramy czasowe: Na początku badania, 16 tygodni i 3 miesiące obserwacji
|
Zmęczenie będzie mierzone za pomocą kwestionariusza oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej – zmęczenie (FACIT-Fatigue).
Pacjenci będą oceniać kilka pozycji dotyczących zmęczenia w ciągu ostatnich 7 dni w skali (0 = wcale; 4 = bardzo dużo), uzyskując sumę (0–52) z wyższymi wynikami powiązanymi z wyższą jakością życia.
|
Na początku badania, 16 tygodni i 3 miesiące obserwacji
|
|
Ból oceniany przez pacjenta za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Na początku badania, 16 tygodni i 3 miesiące obserwacji
|
Ból będzie mierzony za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI).
Ból ocenia się w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu.
|
Na początku badania, 16 tygodni i 3 miesiące obserwacji
|
|
Dobre samopoczucie według kwestionariusza
Ramy czasowe: Na początku badania, 16 tygodni i 3 miesiące obserwacji
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza oceny funkcjonalnej terapii nowotworów-wątroby i dróg żółciowych (FACT-Hep).
Kwestionariusz oceniany jest w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza wcale, a 4 oznacza bardzo dużo.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
|
Na początku badania, 16 tygodni i 3 miesiące obserwacji
|
|
Jakość życia zależna od zdrowia według kwestionariusza
Ramy czasowe: Na początku badania, 16 tygodni i 3 miesiące obserwacji
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą pięciowymiarowego kwestionariusza EuroQOL (EQ5D).
Pacjenci wybierają poziom trudności (nie mam – mam ekstremalny) w danym dniu dla zdrowia pod kątem mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji.
Następnie pacjenci oceniają, „jak dobry” lub „jak zły” jest ich stan zdrowia tego dnia, korzystając ze 100-punktowej skali (0 = najgorszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić; 100 = najlepszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić).
|
Na początku badania, 16 tygodni i 3 miesiące obserwacji
|
|
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: W 16 tygodniu
|
Wykorzystanie zasobów zdrowotnych zostanie ocenione za pomocą Kwestionariusza Ekonomiki Zdrowia
|
W 16 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Turkington, MD, Queens University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- B19/35
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .