TARKKA: Haimasyöpä ja liikunta
torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Gillian Prue, Queen's University, Belfast
TARKKA: Haimasyöpä ja yksilöllinen valvottu harjoitus: toteutettavuustutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää määrätyn, yksilöllisen valvotun aerobisen ja vastustuskyvyn harjoitusohjelman toteutettavuus adjuvanttihoidon aikana, parantaa eloonjäämistä ja vähentää oireiden määrää haimasyövässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC) on haiman yleisin pahanlaatuinen syöpä, ja se edustaa 90 % kaikista haiman kasvaimista.
Myöhäinen oireiden ilmaantuminen ja tehokkaiden seulontamenetelmien puute tarkoittaa, että suurella osalla (80-90 %) diagnosoidaan edennyt tauti, jota ei voida leikata, mikä vaikuttaa epäsuotuisaan ennusteeseen ja huonoon 5 vuoden eloonjäämisasteeseen.
Intensiiviset syöpähoidot (esim.
leikkaus ja kemoterapia) ovat heikentäviä komplikaatioita, kuten väsymystä, kipua ja heikentynyttä fyysistä toimintaa.
Siksi fyysisen toiminnan ja elämänlaadun ylläpitäminen nähdään haimapotilaiden ensisijaisina hoitotavoitteina, erityisesti adjuvanttihoidon aikana.
Liikuntaharjoittelu on nousemassa hyväksytyksi osaksi potilaiden hoitoa, ja todisteet viittaavat siihen, että säännöllinen harjoittelu voi saada aikaan monia fysiologisia ja psykososiaalisia etuja.
Kuitenkaan ei ole näyttöä siitä, onko mahdollista toteuttaa ohjattuja harjoitustoimenpiteitä henkilöille, joilla on resekoitava PDAC ja jotka saavat adjuvanttihoitoa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko ohjattu, yksilöllinen ja asteittainen samanaikainen harjoittelu interventiossa alun perin toteutettavissa henkilöille, joilla on resekoitava PDAC ja jotka saavat adjuvanttihoitoa, ja tarjota tietoja, joita tarvitaan tulevien satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten suunnitteluun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT5 5JU
- Belfast City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta
- histologisesti todistettu haiman duktaalinen adenokarsinooma
- täydellinen makroskooppinen resektio (R0 tai R1 resektio)
- potilaat, jotka toipuvat leikkauksesta ajoissa, jotta kemoterapia voidaan toimittaa adjuvanttitarkoituksessa
- aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut aktiivinen viimeisen kolmen vuoden aikana, lukuun ottamatta paikallisesti parannettavia syöpiä, jotka ovat ilmeisesti parantuneet, kuten tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai eturauhasen, kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- katsotaan lääketieteellisesti sopivaksi hoitamalla joukkuetta osallistumaan harjoitusohjelmaan
- voi antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Makroskooppisesti jäljellä oleva kasvain (R2-resektio tai kasvainsolmukemetastaasi (TNM) vaiheen IV sairaus)
- Aiemmin olemassa olevat sydänsairaudet; Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai äskettäinen vakava sydän- ja verisuonitapahtuma
- Rintakipu fyysisen toiminnan aikana
- Kaikki samanaikaiset sairaudet (diabetes, epästabiili angina pectoris, rappeuttava hermo-lihassairaus, mielenterveyshäiriöt, päihteiden käyttö)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjattua aerobista ja vastusharjoitusta
16 viikkoa valvottua, kohtalaisen intensiteetin aerobista ja vastusharjoitusta.
Aerobista harjoittelua suoritetaan ohjattuna, 2 päivää viikossa, alkaen yhdestä 10 minuutin harjoituksesta ja edeten 30 minuuttiin jatkuvaan aerobiseen harjoitteluun.
Vastusharjoitukset sisältävät koko kehon harjoituksia ja aloita 1 sarjalla jokaista harjoitusta (6-12 toistoa) ja etene 3 sarjaan.
Vastusharjoitukset etenevät asteittain vaikeutena koko ohjelman ajan ja hyödyntävät päivittäistä aaltoilevaa periodisaatiota
|
Harjoitusohjelmat räätälöidään yksilöllisesti kunkin osallistujan kykyjen mukaan ja etenevät asteittain sen mukaisesti.
Jokaista potilasta pyydetään suorittamaan yksi kotona tehtävä aerobinen harjoitus joka viikko.
Lähtötilanteessa 16 viikon ja 3 kuukauden seurantapotilaat suorittavat fyysisen kuntoarvioinnin (30 sekunnin istuma-seisomatestit ja kuuden minuutin kävelytestit) ja joukon elämänlaatukyselyitä.
Kun 16 viikon harjoitusinterventio on suoritettu, potilaat kutsutaan osallistumaan puolistrukturoituihin haastatteluihin ohjelman tehokkuuden ja kokemuksensa selvittämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus – rekrytointi: niiden osallistujien määrä, jotka suostuvat osallistumaan tai jäävät ulkopuolelle
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Osallistujamäärä, joka suostuu osallistumaan tai jää pois
|
Lähtötilanteessa
|
|
Toteutettavuus – poistuminen: tutkimuksesta vetäytyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 16 viikon harjoitusintervention päätteeksi
|
Tutkimuksesta vetäytyneiden osallistujien määrä
|
16 viikon harjoitusintervention päätteeksi
|
|
Toteutettavuus - harjoitusinterventioon sitoutuminen: harjoitusinterventioon sitoutuneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 16 viikon harjoitusintervention päätteeksi
|
Määritä harjoitusinterventioon sitoutuneiden osallistujien prosenttiosuus
|
16 viikon harjoitusintervention päätteeksi
|
|
Toteutettavuus – osallistujakokemus: puolistrukturoidut haastattelut
Aikaikkuna: 16 viikon harjoitusintervention päätteeksi
|
Määritetään laadullisella arvioinnilla, jossa käytetään puolistrukturoituja haastatteluja arvioimaan harjoitusinterventioiden kokemuksia, saatavuutta ja hyväksyttävyyttä
|
16 viikon harjoitusintervention päätteeksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropometrinen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 16 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
|
Pituus mitataan senttimetreinä ja ruumiinpaino k:nä, jotka yhdistetään BMI:ksi kg/m (neliöinä).
|
Lähtötilanteessa 16 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
|
|
Lantion ja vyötärön ympärysmitan analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 16 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
|
Lantion ja vyötärön ympärysmitta mitataan cm.
|
Lähtötilanteessa 16 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
|
|
Toiminnallisen lihaskestävyyden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 16 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
|
30 sekunnin istuu seisomaan -testin aikana saavutetut toistot kirjataan.
|
Lähtötilanteessa 16 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
|
|
Fyysisen kunnon arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 16 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
|
Kuuden minuutin kävelytestin aikana ajettu matka metreinä kirjataan.
|
Lähtötilanteessa 16 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
|
|
Havaitut fyysisen aktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 16 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
|
Potilaat täyttävät kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ-SF).
Tämä kyselylomake sisältää 4 yleistä kohdetta vertailukelpoisen terveyteen liittyvän fyysisen aktiivisuuden saamiseksi.
Potilaat kertovat yksityiskohtaisesti, kuinka monta päivää, tuntia ja minuuttia he harjoittavat (1) voimakasta harjoittelua (2) kohtalaista harjoittelua (3) kävelyharjoitusta ja (4) istumista.
Kokonaisfyysinen aktiivisuus luodaan ja sitä seurataan paranemisen tai laskun varalta.
Korkeammat raportoidut pisteet osoittavat korkeampaa itse ilmoittamaa fyysistä aktiivisuutta.
|
Lähtötilanteessa 16 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
|
|
Syöpään liittyvä väsymys kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 16 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
|
Väsymys mitataan Syöpäterapian toiminnallinen arviointi - Väsymys (FACIT-Fatigue) -kyselylomakkeella.
Potilaat pisteyttävät useita väsymystä asteikolla viimeisten 7 päivän aikana (0 = ei ollenkaan; 4 = erittäin paljon), jolloin tuloksena on kokonaispistemäärä (0 - 52) korkeammilla pisteillä, jotka liittyvät parempaan elämänlaatuun.
|
Lähtötilanteessa 16 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
|
|
Potilas arvioi kipua kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 16 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
|
Kipu mitataan käyttämällä lyhyttä kipukartoitusta (BPI).
Kipu pisteytetään asteikolla 0-10, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kiputasoa.
|
Lähtötilanteessa 16 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
|
|
Hyvinvointi kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 16 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
|
Elämänlaatua mitataan syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin maksa-sappi (FACT-Hep) -kyselylomakkeella.
Tämä kysely on pisteytetty asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa, että ei ollenkaan ja 4 tarkoittaa erittäin paljon.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanteessa 16 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 16 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
|
Elämänlaatua mitataan EuroQOL Five Dimension Questionnaire -kyselyllä (EQ5D).
Potilaat valitsevat vaikeustason (minulla ei ole - minulla on äärimmäinen) kyseisenä päivänä terveyteen liikkumisen, itsehoidon, tavanomaisten toimintojen, kivun / epämukavuuden ja ahdistuksen / masennuksen vuoksi.
Potilaat arvioivat sitten "kuinka hyvä" tai "kuinka huono" heidän terveytensä sinä päivänä on 100 pisteen asteikolla (0 = huonoin terveys, jonka voit kuvitella; 100 = paras terveys, jonka voit kuvitella).
|
Lähtötilanteessa 16 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
|
|
Terveystaloustiede
Aikaikkuna: 16 viikon iässä
|
Terveysresurssien käyttöä arvioidaan Health Economics Questionnaire -kyselyllä
|
16 viikon iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Turkington, MD, Queens University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B19/35
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .