NØYAKTIG: Bukspyttkjertelkreft og trening
15. februar 2024 oppdatert av: Gillian Prue, Queen's University, Belfast
NØYAKTIG: PancREatic Cancer og individualisert overvåket trening: en mulighetsstudie
Hensikten med denne studien er å etablere muligheten for å levere et foreskrevet, individualisert overvåket aerobic og motstandstreningsprogram under adjuvant terapi, for å forbedre overlevelse og redusere symptombyrden ved kreft i bukspyttkjertelen
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC) er den vanligste maligniteten i bukspyttkjertelen, og representerer 90 % av alle bukspyttkjertelneoplasmer.
Den sene presentasjonen av symptomer og mangel på effektive screeningmetoder betyr at en stor andel (80-90%) får diagnosen uoperabel avansert sykdom, noe som bidrar til en ugunstig prognose og en dyster 5-års overlevelsesrate på ~5%.
Intensive kreftbehandlinger (dvs.
kirurgi og kjemoterapi) har invalidiserende komplikasjoner, inkludert tretthet, smerte og nedsatt fysisk funksjon.
Derfor blir vedlikehold av fysisk funksjon og livskvalitet sett på som primære behandlingsmål for bukspyttkjertelpasienter, spesielt under adjuvant terapi.
Trening trener frem som en akseptert komponent i pasientbehandling, og bevis tyder på at regelmessig trening kan indusere en rekke fysiologiske og psykososiale fordeler.
Imidlertid er det mangel på bevis på gjennomførbarheten av å levere overvåket treningsintervensjon til personer med resektabel PDAC som gjennomgår adjuvant terapi.
Denne studien tar sikte på å utforske den innledende muligheten for å levere en overvåket, individualisert og progressiv samtidig treningsintervensjon til personer med resektabel PDAC som gjennomgår adjuvant terapi, og gi data som kreves for å designe en fremtidig randomisert kontrollert studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT5 5JU
- Belfast City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 år
- histologisk bevist pankreas duktal adenokarsinom
- fullstendig makroskopisk reseksjon (R0 eller R1 reseksjon)
- pasienter som kommer seg etter operasjonen i tide til at kjemoterapi kan gis med adjuvant hensikt
- tidligere malignitet aktiv i løpet av de siste 3 årene, bortsett fra lokalt helbredende kreftformer som tilsynelatende har blitt helbredet, slik som basal- eller plateepitelhudkreft, overfladisk blærekreft eller karsinom in situ i prostata, livmorhals eller bryst
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
- anses medisinsk skikket av behandlende team til å delta i treningsprogram
- kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Makroskopisk gjenværende svulst (R2-reseksjon eller tumorknutemetastase (TNM) stadium IV sykdom)
- Eksisterende hjertetilstander; Kongestiv hjertesvikt eller nylig alvorlig kardiovaskulær hendelse
- Brystsmerter mens du utfører fysisk aktivitet
- Eventuelle relaterte komorbiditeter (diabetes; ustabil angina; degenerativ nevromuskulær sykdom; psykiske lidelser; rusmisbruk)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Overvåket aerobic og motstandstrening
16 uker med overvåket, moderat intensitet, aerobic og motstandstrening.
Aerobic trening vil bli fullført overvåket, 2 dager i uken, som starter med en enkelt 10 minutters kamp og går videre til 30 minutter med kontinuerlig aerobic trening.
Motstandsøvelser vil involvere helkroppsaktiviteter og starte med 1 sett av hver øvelse (6-12 repetisjoner) og gå videre til 3 sett.
Motstandsøvelsene vil gradvis utvikle seg i vanskelighetsgrad gjennom hele programmet og vil bruke daglig bølgende periodisering
|
Treningsprogrammene vil bli individuelt tilpasset evnene til hver enkelt deltaker og gradvis utvikles deretter.
Hver pasient vil bli bedt om å gjennomføre én hjemmebasert aerobic treningsøkt hver uke.
Ved baseline vil 16 uker og 3 måneders oppfølgingspasienter fullføre en fysisk formvurdering (30 sekunders sitte-til-stå-tester og seks minutters gange-tester) og en rekke spørreskjemaer for livskvalitet.
Etter fullføring av 16 ukers treningsintervensjon, vil pasienter bli invitert til å delta i semi-strukturerte intervjuer for å bestemme effektiviteten av programmet og deres opplevelse gjennom hele.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet - rekruttering: antall deltakere som godtar å delta eller ekskluderes
Tidsramme: Ved baseline
|
Antall deltakere som godtar å delta eller er ekskludert
|
Ved baseline
|
|
Gjennomførbarhet - avgang: antall deltakere som trekker seg fra studien
Tidsramme: Ved avslutningen av 16 ukers treningsintervensjon
|
Antall deltakere som trekker seg fra studien
|
Ved avslutningen av 16 ukers treningsintervensjon
|
|
Gjennomførbarhet - etterlevelse av treningsintervensjonen: prosentandel av deltakerne som følger treningsintervensjonen
Tidsramme: Ved avslutningen av 16 ukers treningsintervensjon
|
Bestem prosentandelen av deltakerne som følger treningsintervensjonen
|
Ved avslutningen av 16 ukers treningsintervensjon
|
|
Gjennomførbarhet - deltakererfaring: semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: Ved avslutningen av 16 ukers treningsintervensjon
|
Bestemt ved kvalitativ evaluering, ved bruk av semistrukturerte intervjuer for å vurdere erfaringer, tilgjengelighet og aksept av treningsintervensjonen
|
Ved avslutningen av 16 ukers treningsintervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometrisk vurdering
Tidsramme: Ved baseline, 16 uker, 3 måneders oppfølging
|
Høyde vil bli målt i cm og kroppsvekt i k, som vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m (kvadrat).
|
Ved baseline, 16 uker, 3 måneders oppfølging
|
|
Hofte- og midjeomkretsanalyse
Tidsramme: Ved baseline, 16 uker, 3 måneders oppfølging
|
Hofte- og midjeomkrets vil bli målt i cm.
|
Ved baseline, 16 uker, 3 måneders oppfølging
|
|
Vurdering av funksjonell muskelutholdenhet
Tidsramme: Ved baseline, 16 uker, 3 måneders oppfølging
|
Mengden repetisjoner oppnådd i løpet av en 30 sekunders stå-til-stå-test vil bli registrert.
|
Ved baseline, 16 uker, 3 måneders oppfølging
|
|
Vurdering av fysisk form
Tidsramme: Ved baseline, 16 uker, 3 måneders oppfølging
|
Avstand tilbakelagt i meter under en seks minutters gangtest vil bli registrert.
|
Ved baseline, 16 uker, 3 måneders oppfølging
|
|
Opplevd fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Ved baseline, 16 uker, 3 måneders oppfølging
|
Pasienter vil fylle ut et internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet (IPAQ-SF).
Dette spørreskjemaet vil omfatte 4 generiske elementer for å oppnå sammenlignbar helserelatert fysisk aktivitet.
Pasienter vil angi antall dager, timer og minutter de gjennomfører (1) kraftig trening (2) moderat trening (3) gangtrening og (4) sittende.
Total fysisk aktivitet vil bli generert og overvåket for forbedring eller nedgang.
Høyere rapporterte skårer indikerer høyere nivåer av selvrapportert fysisk aktivitet.
|
Ved baseline, 16 uker, 3 måneders oppfølging
|
|
Kreftrelatert tretthet ved spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline, 16 uker, 3 måneders oppfølging
|
Fatigue vil bli målt med Spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue).
Pasienter vil skåre flere tretthetselementer de siste 7 dagene på en skala (0 = ikke i det hele tatt; 4 = veldig mye), og generere en total (0 - 52) med høyere skårer knyttet til høyere livskvalitet.
|
Ved baseline, 16 uker, 3 måneders oppfølging
|
|
Pasienten vurderte smerte ved hjelp av spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline, 16 uker, 3 måneders oppfølging
|
Smerte vil bli målt ved hjelp av Brief Pain Inventory (BPI).
Smerte skåres på en skala 0 - 10, med høyere skåre som indikerer høyere smertenivåer.
|
Ved baseline, 16 uker, 3 måneders oppfølging
|
|
Trivsel ved spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline, 16 uker, 3 måneders oppfølging
|
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary (FACT-Hep).
Dette spørreskjemaet er skåret på en skala fra 0 - 4, hvor 0 indikerer ikke i det hele tatt, og 4 indikerer veldig mye.
Høyere skår indikerer dårligere livskvalitet.
|
Ved baseline, 16 uker, 3 måneders oppfølging
|
|
Helserelatert livskvalitet ved spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline, 16 uker, 3 måneders oppfølging
|
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av EuroQOL Five Dimension Questionnaire (EQ5D).
Pasienter vil velge en vanskelighetsgrad (jeg har ingen - jeg har ekstrem) på den aktuelle dagen helse for mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Pasienter vil deretter vurdere "hvor god" eller "hvor dårlig" helsen deres er den dagen ved å bruke en 100-punkts skala (0 = verste helse du kan forestille deg; 100 = beste helse du kan forestille deg).
|
Ved baseline, 16 uker, 3 måneders oppfølging
|
|
Helseøkonomi
Tidsramme: Ved 16 uker
|
Helseressursbruk vil bli evaluert av et helseøkonomisk spørreskjema
|
Ved 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Turkington, MD, Queens University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B19/35
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .