PRECIS: Bukspottkörtelcancer och träning
15 februari 2024 uppdaterad av: Gillian Prue, Queen's University, Belfast
PRECIS: PancREatic Cancer och individualiserad övervakad träning: en genomförbarhetsstudie
Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av att leverera ett föreskrivet, individualiserat övervakat aerobic- och motståndsträningsprogram under adjuvant terapi, för att förbättra överlevnaden och minska symtombördan vid pankreascancer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Pankreatiskt ductalt adenokarcinom (PDAC) är den vanligaste maligniteten i bukspottkörteln, som representerar 90 % av alla pankreatiska neoplasmer.
Den sena presentationen av symtom och avsaknaden av effektiva screeningmetoder innebär att en stor andel (80-90%) får diagnosen inoperabel avancerad sjukdom, vilket bidrar till en ogynnsam prognos och en dyster 5-års överlevnad på ~5%.
Intensiva cancerbehandlingar (dvs.
operation och kemoterapi) har försvagande komplikationer inklusive trötthet, smärta och nedsatt fysisk funktion.
Därför ses upprätthållande av fysisk funktion och livskvalitet som primära behandlingsmål för pankreaspatienter, särskilt under adjuvant terapi.
Träningsträning håller på att dyka upp som en accepterad del av patientvården och bevis tyder på att regelbunden träning kan inducera en rad fysiologiska och psykosociala fördelar.
Det finns dock en brist på bevis på genomförbarheten av att leverera övervakade träningsinterventioner till individer med resektabel PDAC som genomgår adjuvant terapi.
Denna studie syftar till att undersöka den initiala genomförbarheten av att leverera en övervakad, individualiserad och progressiv samtidig träningsintervention till individer med resektabel PDAC som genomgår adjuvant terapi, och tillhandahålla data som krävs för att utforma en framtida randomiserad kontrollerad prövning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Belfast, Storbritannien, BT5 5JU
- Belfast City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 18 år
- histologiskt bevisat pankreatiskt duktalt adenokarcinom
- fullständig makroskopisk resektion (R0 eller R1 resektion)
- patienter som återhämtar sig från operation i tid för att kemoterapi ska kunna levereras med adjuvant avsikt
- tidigare malignitet aktiv under de senaste 3 åren annan än lokalt botade cancerformer som uppenbarligen har botts, såsom basal- eller skivepitelcellshudcancer, ytlig blåscancer eller karcinom in situ i prostata, livmoderhals eller bröst
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
- bedöms medicinskt lämplig av att behandla teamet att delta i träningsprogram
- kunna ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Makroskopiskt kvarvarande tumör (R2 resektion eller tumörknutemetastas (TNM) stadium IV sjukdom)
- Redan existerande hjärttillstånd; Kongestiv hjärtsvikt eller nyligen allvarlig kardiovaskulär händelse
- Bröstsmärtor vid fysisk aktivitet
- Alla relaterade komorbiditeter (diabetes; instabil angina; degenerativ neuromuskulär sjukdom; psykiska störningar; drogmissbruk)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Övervakad aerob och motståndsträning
16 veckors övervakad träning med måttlig intensitet, aerobic och motstånd.
Aerob träning kommer att genomföras övervakad, 2 dagar i veckan, med början med en enda 10 minuters match och går vidare till 30 minuters kontinuerlig aerob träning.
Motståndsövningar kommer att involvera helkroppsaktiviteter och börjar med 1 set av varje övning (6-12 repetitioner) och går vidare till 3 set.
Motståndsövningarna kommer gradvis att utvecklas i svårighetsgrad under hela programmet och kommer att använda daglig böljande periodisering
|
Träningsprogram kommer att skräddarsys individuellt för varje deltagares förmågor och gradvis utvecklas därefter.
Varje patient kommer att bli ombedd att genomföra ett hemmabaserat aerobiskt träningspass varje vecka.
Vid baslinjen kommer 16 veckors och 3 månaders uppföljningspatienter att slutföra en fysisk konditionsbedömning (30 sekunder sitta att stå och sex minuters gångtest) och en rad frågeformulär om livskvalitet.
Efter avslutad träningsintervention på 16 veckor kommer patienter att bjudas in att delta i semi-strukturerade intervjuer för att bestämma effektiviteten av programmet och deras erfarenhet genomgående.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet - rekrytering: antal deltagare som accepterar att delta eller är uteslutna
Tidsram: Vid baslinjen
|
Antalet deltagare som accepterar att delta eller är exkluderade
|
Vid baslinjen
|
|
Feasibility - attrition: antal deltagare som drar sig ur studien
Tidsram: Vid slutet av 16 veckors träningsintervention
|
Antalet deltagare som drar sig ur studien
|
Vid slutet av 16 veckors träningsintervention
|
|
Genomförbarhet – efterlevnad av träningsinterventionen: procentandel av deltagarna som följer träningsinterventionen
Tidsram: Vid slutet av 16 veckors träningsintervention
|
Bestäm andelen deltagare som följer träningsinterventionen
|
Vid slutet av 16 veckors träningsintervention
|
|
Genomförbarhet - deltagarerfarenhet: semistrukturerade intervjuer
Tidsram: Vid slutet av 16 veckors träningsintervention
|
Fastställs genom kvalitativ utvärdering, med hjälp av semistrukturerade intervjuer för att bedöma erfarenheter, tillgänglighet och acceptans av träningsinterventionen
|
Vid slutet av 16 veckors träningsintervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antropometrisk bedömning
Tidsram: Vid baslinjen, 16 veckor, 3 månaders uppföljning
|
Höjd kommer att mätas i cm och kroppsvikt i k, vilket kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m (kvadrat).
|
Vid baslinjen, 16 veckor, 3 månaders uppföljning
|
|
Höft- och midjeomkretsanalys
Tidsram: Vid baslinjen, 16 veckor, 3 månaders uppföljning
|
Höft- och midjemått kommer att mätas i cm.
|
Vid baslinjen, 16 veckor, 3 månaders uppföljning
|
|
Funktionell muskeluthållighetsbedömning
Tidsram: Vid baslinjen, 16 veckor, 3 månaders uppföljning
|
Mängden repetitioner som uppnås under ett 30 sekunders uppställningstest kommer att registreras.
|
Vid baslinjen, 16 veckor, 3 månaders uppföljning
|
|
Fysisk konditionsbedömning
Tidsram: Vid baslinjen, 16 veckor, 3 månaders uppföljning
|
Tillryggalagd sträcka i meter under ett sex minuters gångtest kommer att registreras.
|
Vid baslinjen, 16 veckor, 3 månaders uppföljning
|
|
Upplevd fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Vid baslinjen, 16 veckor, 3 månaders uppföljning
|
Patienterna kommer att fylla i ett internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet (IPAQ-SF).
Detta frågeformulär kommer att bestå av 4 generiska poster för att få jämförbar hälsorelaterad fysisk aktivitet.
Patienterna kommer att specificera antalet dagar, timmar och minuter som de utför (1) kraftig träning (2) måttlig träning (3) promenadträning och (4) sittande.
Total fysisk aktivitet kommer att genereras och övervakas för förbättring eller nedgång.
Högre rapporterade poäng indikerar högre nivåer av självrapporterad fysisk aktivitet.
|
Vid baslinjen, 16 veckor, 3 månaders uppföljning
|
|
Cancerrelaterad trötthet genom frågeformulär
Tidsram: Vid baslinjen, 16 veckor, 3 månaders uppföljning
|
Trötthet kommer att mätas med enkäten Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue).
Patienterna kommer att få flera utmattningspunkter under de senaste 7 dagarna på en skala (0 = inte alls; 4 = väldigt mycket), vilket ger totalt (0 - 52) högre poäng kopplade till högre livskvalitet.
|
Vid baslinjen, 16 veckor, 3 månaders uppföljning
|
|
Patienten värderade smärta genom frågeformulär
Tidsram: Vid baslinjen, 16 veckor, 3 månaders uppföljning
|
Smärta kommer att mätas med hjälp av Brief Pain Inventory (BPI).
Smärta bedöms på en skala 0-10, med högre poäng som indikerar högre smärtnivåer.
|
Vid baslinjen, 16 veckor, 3 månaders uppföljning
|
|
Välbefinnande genom frågeformulär
Tidsram: Vid baslinjen, 16 veckor, 3 månaders uppföljning
|
Livskvalitet kommer att mätas med enkäten Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary (FACT-Hep).
Detta frågeformulär betygsätts på en skala från 0 - 4, där 0 indikerar inte alls och 4 indikerar mycket.
Högre poäng tyder på sämre livskvalitet.
|
Vid baslinjen, 16 veckor, 3 månaders uppföljning
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet genom frågeformulär
Tidsram: Vid baslinjen, 16 veckor, 3 månaders uppföljning
|
Livskvalitet kommer att mätas med EuroQOL Five Dimension Questionnaire (EQ5D).
Patienter kommer att välja en svårighetsgrad (jag har ingen - jag har extrem) på just den dagen hälsa för rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Patienterna kommer sedan att bedöma "hur bra" eller "hur dålig" deras hälsa är den dagen med hjälp av en 100-gradig skala (0 = sämsta hälsa du kan föreställa dig; 100 = bästa hälsa du kan föreställa dig).
|
Vid baslinjen, 16 veckor, 3 månaders uppföljning
|
|
Hälsoekonomi
Tidsram: Vid 16 veckor
|
Hälsoresursanvändningen kommer att utvärderas genom ett hälsoekonomisk frågeformulär
|
Vid 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard Turkington, MD, Queens University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2020
Första postat (Faktisk)
12 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- B19/35
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .