NAUWKEURIG: alvleesklierkanker en lichaamsbeweging
15 februari 2024 bijgewerkt door: Gillian Prue, Queen's University, Belfast
PRECIES: PancREAtische kanker en geïndividualiseerde begeleide oefeningen: een haalbaarheidsstudie
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid vast te stellen van het aanbieden van een voorgeschreven, geïndividualiseerd aërobisch en weerstandsoefeningsprogramma onder toezicht tijdens adjuvante therapie, om de overleving te verbeteren en de symptoomlast bij pancreaskanker te verminderen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Pancreasductaal adenocarcinoom (PDAC) is de meest voorkomende maligniteit van de pancreas en vertegenwoordigt 90% van alle pancreasneoplasmata.
De late presentatie van symptomen en een gebrek aan effectieve screeningsmethoden betekent dat bij een groot deel (80-90%) een niet-reseceerbare gevorderde ziekte wordt vastgesteld, wat bijdraagt aan een ongunstige prognose en een sombere vijfjaarsoverleving van ~5%.
Intensieve kankerbehandelingen (bijv.
chirurgie en chemotherapie) hebben slopende complicaties, waaronder vermoeidheid, pijn en verminderde fysieke functie.
Daarom worden het behoud van het fysieke functioneren en de kwaliteit van leven gezien als primaire behandeldoelen voor pancreaspatiënten, vooral tijdens adjuvante therapie.
Lichaamsbewegingstraining is in opkomst als een geaccepteerd onderdeel van de patiëntenzorg en er zijn aanwijzingen dat regelmatige lichaamsbeweging een scala aan fysiologische en psychosociale voordelen kan opleveren.
Er is echter een gebrek aan bewijs over de haalbaarheid van het aanbieden van begeleide oefeninterventies aan personen met reseceerbare PDAC die adjuvante therapie ondergaan.
Deze studie heeft tot doel de initiële haalbaarheid te onderzoeken van het leveren van een begeleide, geïndividualiseerde en progressieve gelijktijdige inspanningsinterventie aan personen met reseceerbare PDAC die adjuvante therapie ondergaan, en gegevens te verschaffen die nodig zijn om toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken te ontwerpen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT5 5JU
- Belfast City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar
- histologisch bewezen ductaal adenocarcinoom van de pancreas
- volledige macroscopische resectie (R0- of R1-resectie)
- patiënten die op tijd herstellen van een operatie zodat chemotherapie met adjuvante bedoeling kan worden toegediend
- eerdere maligniteit die actief was in de afgelopen drie jaar, met uitzondering van lokaal geneesbare kankers die schijnbaar genezen zijn, zoals basale of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker of carcinoom in situ van de prostaat, baarmoederhals of borst
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- medisch geschikt geacht door het behandelende team om deel te nemen aan het oefenprogramma
- geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Macroscopisch resterende tumor (R2-resectie of tumorknoopmetastase (TNM) stadium IV-ziekte)
- Reeds bestaande hartaandoeningen; Congestief hartfalen of recente ernstige cardiovasculaire gebeurtenis
- Pijn op de borst tijdens lichamelijke activiteit
- Eventuele gerelateerde comorbiditeiten (diabetes; onstabiele angina; degeneratieve neuromusculaire ziekte; psychische stoornissen; middelenmisbruik)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Begeleide aërobe en weerstandsoefeningen
16 weken begeleide, matige intensiteit, aerobe en weerstandsoefeningen.
Aërobe oefeningen worden onder toezicht uitgevoerd, 2 dagen per week, beginnend met een enkele periode van 10 minuten en evoluerend naar 30 minuten ononderbroken aërobe oefeningen.
Weerstandsoefeningen omvatten activiteiten voor het hele lichaam en beginnen met 1 set van elke oefening (6-12 herhalingen) en gaan verder naar 3 sets.
De weerstandsoefeningen zullen gedurende het programma geleidelijk toenemen in moeilijkheidsgraad en zullen gebruik maken van dagelijkse golvende periodisering
|
Oefeningsprogramma's worden individueel afgestemd op de mogelijkheden van elke deelnemer en worden dienovereenkomstig geleidelijk verder ontwikkeld.
Elke patiënt zal worden gevraagd om elke week één aërobe oefensessie thuis te voltooien.
Bij aanvang zullen patiënten gedurende 16 weken en 3 maanden een beoordeling van hun fysieke fitheid voltooien (zit-naar-sta-testen van 30 seconden en looptesten van zes minuten) en een reeks vragenlijsten over de kwaliteit van leven.
Na voltooiing van de 16 weken durende oefeninterventie worden patiënten uitgenodigd om deel te nemen aan semi-gestructureerde interviews om de effectiviteit van het programma en hun ervaringen tijdens het programma te bepalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid - werving: aantal deelnemers dat akkoord gaat met deelname of wordt uitgesloten
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Het aantal deelnemers dat akkoord gaat met deelname of wordt uitgesloten
|
Bij basislijn
|
|
Haalbaarheid - verloop: aantal deelnemers dat zich terugtrekt uit het onderzoek
Tijdsspanne: Aan het einde van de 16 weken durende oefeninterventie
|
Het aantal deelnemers dat zich terugtrekt uit het onderzoek
|
Aan het einde van de 16 weken durende oefeninterventie
|
|
Haalbaarheid - therapietrouw aan de oefeninterventie: percentage deelnemers dat zich aan de oefeninterventie houdt
Tijdsspanne: Aan het einde van de 16 weken durende oefeninterventie
|
Bepaal het percentage deelnemers dat zich aan de oefeninterventie houdt
|
Aan het einde van de 16 weken durende oefeninterventie
|
|
Haalbaarheid - deelnemerservaring: semi-gestructureerde interviews
Tijdsspanne: Aan het einde van de 16 weken durende oefeninterventie
|
Bepaald door kwalitatieve evaluatie, waarbij gebruik wordt gemaakt van semi-gestructureerde interviews om ervaringen, toegankelijkheid en aanvaardbaarheid van de oefeninterventie te beoordelen
|
Aan het einde van de 16 weken durende oefeninterventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antropometrische beoordeling
Tijdsspanne: Bij baseline, 16 weken, 3 maanden follow-up
|
De lengte wordt gemeten in cm en het lichaamsgewicht in k, die worden gecombineerd om de BMI in kg/m (kwadraat) te rapporteren.
|
Bij baseline, 16 weken, 3 maanden follow-up
|
|
Analyse van heup- en tailleomtrek
Tijdsspanne: Bij baseline, 16 weken, 3 maanden follow-up
|
Heup- en tailleomtrek worden gemeten in cm.
|
Bij baseline, 16 weken, 3 maanden follow-up
|
|
Beoordeling van het functionele spieruithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Bij baseline, 16 weken, 3 maanden follow-up
|
Het aantal herhalingen dat tijdens een zit-naar-stand-test van 30 seconden wordt behaald, wordt geregistreerd.
|
Bij baseline, 16 weken, 3 maanden follow-up
|
|
Fysieke geschiktheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Bij baseline, 16 weken, 3 maanden follow-up
|
De afgelegde afstand in meters tijdens een looptest van zes minuten wordt geregistreerd.
|
Bij baseline, 16 weken, 3 maanden follow-up
|
|
Waargenomen fysieke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: Bij baseline, 16 weken, 3 maanden follow-up
|
Patiënten zullen een International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) invullen.
Deze vragenlijst zal bestaan uit 4 generieke items om vergelijkbare gezondheidsgerelateerde fysieke activiteit te verkrijgen.
Patiënten zullen het aantal dagen, uren en minuten vermelden dat zij (1) krachtige lichaamsbeweging, 2) matige lichaamsbeweging, 3) loopoefeningen en (4) zitten ondernemen.
De totale fysieke activiteit wordt gegenereerd en gecontroleerd op verbetering of afname.
Hogere gerapporteerde scores duiden op hogere niveaus van zelfgerapporteerde fysieke activiteit.
|
Bij baseline, 16 weken, 3 maanden follow-up
|
|
Kankergerelateerde vermoeidheid volgens vragenlijst
Tijdsspanne: Bij baseline, 16 weken, 3 maanden follow-up
|
Vermoeidheid zal worden gemeten met behulp van de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue).
Patiënten zullen de afgelopen 7 dagen verschillende vermoeidheidsitems scoren op een schaal (0 = helemaal niet; 4 = heel erg), wat een totaal oplevert (0 - 52) waarbij hogere scores verband houden met een grotere kwaliteit van leven.
|
Bij baseline, 16 weken, 3 maanden follow-up
|
|
Patiënt beoordeelde pijn via vragenlijst
Tijdsspanne: Bij baseline, 16 weken, 3 maanden follow-up
|
Pijn wordt gemeten met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI).
Pijn wordt gescoord op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores een hoger pijnniveau aangeven.
|
Bij baseline, 16 weken, 3 maanden follow-up
|
|
Welzijn per vragenlijst
Tijdsspanne: Bij baseline, 16 weken, 3 maanden follow-up
|
De kwaliteit van leven zal worden gemeten aan de hand van de Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary (FACT-Hep) vragenlijst.
Deze vragenlijst wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor helemaal niet en 4 voor heel veel.
Hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
|
Bij baseline, 16 weken, 3 maanden follow-up
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven per vragenlijst
Tijdsspanne: Bij baseline, 16 weken, 3 maanden follow-up
|
De kwaliteit van leven zal worden gemeten aan de hand van de EuroQOL Five Dimension Questionnaire (EQ5D).
Patiënten zullen op die specifieke dag een moeilijkheidsgraad selecteren (ik heb geen - ik heb extreem) voor mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn / ongemak en angst / depressie.
Patiënten beoordelen vervolgens 'hoe goed' of 'hoe slecht' hun gezondheid op die dag op een schaal van 100 punten (0 = slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen; 100 = beste gezondheid die u zich kunt voorstellen).
|
Bij baseline, 16 weken, 3 maanden follow-up
|
|
Gezondheidseconomie
Tijdsspanne: Op 16 weken
|
Het gebruik van gezondheidsbronnen zal worden geëvalueerd aan de hand van een gezondheidseconomievragenlijst
|
Op 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Turkington, MD, Queens University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- B19/35
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .