Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PONTOS: Hasnyálmirigyrák és gyakorlat

2024. február 15. frissítette: Gillian Prue, Queen's University, Belfast

PONTOS: Hasnyálmirigyrák és személyre szabott, felügyelt gyakorlatok: megvalósíthatósági tanulmány

A tanulmány célja egy előírt, személyre szabott, felügyelt aerob és rezisztencia edzésprogram kivitelezhetőségének megállapítása az adjuváns terápia során, a túlélés javítása és a hasnyálmirigyrák tüneteinek csökkentése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pancreas ductal adenocarcinoma (PDAC) a hasnyálmirigy leggyakoribb rosszindulatú daganata, amely az összes hasnyálmirigy-daganat 90%-át teszi ki. A tünetek késői megjelenése és a hatékony szűrési módszerek hiánya azt jelenti, hogy nagy arányban (80-90%) diagnosztizálnak nem reszekálható előrehaladott betegséget, ami kedvezőtlen prognózishoz és ~5 éves 5 éves túlélési arányhoz járul hozzá. Intenzív rákkezelések (pl. műtét és kemoterápia) legyengítő szövődményei vannak, beleértve a fáradtságot, fájdalmat és károsodott fizikai funkciókat. Ezért a fizikai funkciók és az életminőség fenntartása a hasnyálmirigy-betegek elsődleges kezelési célja, különösen az adjuváns terápia során. A testedzés a betegellátás elfogadott összetevőjeként jelenik meg, és a bizonyítékok arra utalnak, hogy a rendszeres testmozgás számos fiziológiai és pszichoszociális előnnyel járhat. Azonban nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy adjuváns terápiában részesülő, reszekálható PDAC-ban szenvedő egyéneknél megvalósítható lenne-e felügyelt gyakorlati beavatkozás. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a felügyelt, egyénre szabott és progresszív egyidejű gyakorlati beavatkozás kezdeti megvalósíthatóságát a reszekálható PDAC-ban szenvedő egyéneknél, akik adjuváns terápiában részesülnek, és adatokat szolgáltatnak a jövőbeni randomizált, kontrollált vizsgálatok megtervezéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥ 18 év
  • szövettanilag igazolt pancreas ductalis adenocarcinoma
  • teljes makroszkópos reszekció (R0 vagy R1 reszekció)
  • a műtétből időben felépülő betegek adjuváns szándékkal történő kemoterápiához
  • az elmúlt 3 évben aktív korábbi rosszindulatú daganatok, kivéve a helyileg gyógyítható daganatokat, amelyek látszólag gyógyítottak, mint például a bazális vagy laphámsejtes bőrrák, a felületes húgyhólyagrák vagy a prosztata-, méhnyak- vagy mellrák in situ
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
  • orvosilag alkalmasnak ítélte a kezelő csapatot az edzésprogramban való részvételre
  • képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Makroszkóposan megmaradt daganat (R2 reszekció vagy tumor csomópont metasztázis (TNM) IV. stádiumú betegség)
  • Meglévő szívbetegségek; Pangásos szívelégtelenség vagy közelmúltbeli súlyos szív- és érrendszeri esemény
  • Mellkasi fájdalom fizikai aktivitás közben
  • Bármilyen kapcsolódó társbetegség (cukorbetegség; instabil angina; degeneratív neuromuszkuláris betegség; mentális egészségi zavarok; szerhasználat)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Felügyelt aerob és ellenálló gyakorlat
16 hét felügyelt, közepes intenzitású, aerob és ellenálló gyakorlat. Az aerob gyakorlatokat felügyelet mellett kell elvégezni, heti 2 napon, egyetlen 10 perces edzéssel kezdődően, majd 30 perces folyamatos aerob edzésig. Az ellenállási gyakorlatok az egész testre kiterjedő tevékenységeket foglalnak magukban, és minden gyakorlatból 1 sorozattal (6-12 ismétléssel) kell kezdeni, majd 3 sorozatig kell haladni. Az ellenállási gyakorlatok nehézsége fokozatosan halad a program során, és napi hullámzó periodizációt alkalmaznak
Egyéb: Gyakorlat
Az edzésprogramokat egyénileg, az egyes résztvevők képességeihez igazítják, és ennek megfelelően fokozatosan haladnak tovább. Minden beteget megkérnek, hogy hetente végezzen el egy otthoni aerob edzést. Kiinduláskor a 16 hetes és 3 hónapos követési betegek fizikai alkalmasság felmérést (30 másodperces ülve állni és hatperces járásteszt) és egy sor életminőségi kérdőívet kitöltenek. A 16 hetes gyakorlati beavatkozás befejezése után a betegek félig strukturált interjúkon vesznek részt, hogy meghatározzák a program hatékonyságát és tapasztalataikat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság – toborzás: azon résztvevők száma, akik beleegyeznek a részvételbe, vagy akiket kizártak
Időkeret: Alapállapotban
A részvételhez hozzájáruló vagy kizárt résztvevők száma
Alapállapotban
Megvalósíthatóság – lemorzsolódás: a vizsgálatból kilépő résztvevők száma
Időkeret: A 16 hetes gyakorlati beavatkozás végén
A vizsgálatból kilépő résztvevők száma
A 16 hetes gyakorlati beavatkozás végén
Megvalósíthatóság – a gyakorlati beavatkozáshoz való ragaszkodás: a gyakorlati beavatkozáshoz ragaszkodók százalékos aránya
Időkeret: A 16 hetes gyakorlati beavatkozás végén
Határozza meg a résztvevők százalékos arányát, akik ragaszkodnak a gyakorlati beavatkozáshoz
A 16 hetes gyakorlati beavatkozás végén
Megvalósíthatóság – résztvevői tapasztalat: félig strukturált interjúk
Időkeret: A 16 hetes gyakorlati beavatkozás végén
Kvalitatív értékelés határozza meg, félig strukturált interjúk segítségével a gyakorlati beavatkozás tapasztalatainak, elérhetőségének és elfogadhatóságának felmérésére.
A 16 hetes gyakorlati beavatkozás végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antropometriai értékelés
Időkeret: Kiinduláskor 16 hét, 3 hónapos követés
A magasságot cm-ben, a testsúlyt pedig k-ban mérik, amiket kombinálva adják meg a BMI-t kg/m-ben (négyzetben).
Kiinduláskor 16 hét, 3 hónapos követés
Csípő- és derékkörfogat elemzés
Időkeret: Kiinduláskor 16 hét, 3 hónapos követés
A csípő- és derékkörfogat cm-ben lesz mérve.
Kiinduláskor 16 hét, 3 hónapos követés
Funkcionális izom állóképesség felmérése
Időkeret: Kiinduláskor 16 hét, 3 hónapos követés
A 30 másodperces ülve-állva teszt során elért ismétlések számát rögzítjük.
Kiinduláskor 16 hét, 3 hónapos követés
Fizikai alkalmasság felmérése
Időkeret: Kiinduláskor 16 hét, 3 hónapos követés
A hatperces sétateszt során méterben megtett távolságot rögzítik.
Kiinduláskor 16 hét, 3 hónapos követés
Az észlelt fizikai aktivitás szintje
Időkeret: Kiinduláskor 16 hét, 3 hónapos követés
A betegek nemzetközi fizikai aktivitási kérdőívet (IPAQ-SF) töltenek ki. Ez a kérdőív 4 általános elemet tartalmaz az egészséggel kapcsolatos, összehasonlítható fizikai aktivitás eléréséhez. A betegek részletezik a napok, órák és percek számát, ameddig (1) erőteljes testmozgást (2) mérsékelt testmozgást (3) gyaloglást és (4) ülést végeznek. A teljes fizikai aktivitást generálják, és figyelemmel kísérik a javulás vagy csökkenés szempontjából. A magasabb jelentett pontszámok magasabb szintű önbevallás szerinti fizikai aktivitást jeleznek.
Kiinduláskor 16 hét, 3 hónapos követés
Rákkal kapcsolatos fáradtság kérdőív alapján
Időkeret: Kiinduláskor 16 hét, 3 hónapos követés
A fáradtságot a rákterápia funkcionális értékelése – fáradtság (FACIT-Fatigue) kérdőív segítségével mérjük. A betegek az elmúlt 7 nap során több fáradtsági elemet is értékelnek egy skálán (0 = egyáltalán nem; 4 = nagyon sok), így összesen (0-52) magasabb pontszámot adnak a jobb életminőséghez.
Kiinduláskor 16 hét, 3 hónapos követés
A páciens kérdőív alapján értékelte a fájdalmat
Időkeret: Kiinduláskor 16 hét, 3 hónapos követés
A fájdalmat a Brief Pain Inventory (BPI) segítségével mérik. A fájdalmat 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik, a magasabb pontszámok magasabb fájdalomszintet jeleznek.
Kiinduláskor 16 hét, 3 hónapos követés
Jó közérzet kérdőív alapján
Időkeret: Kiinduláskor 16 hét, 3 hónapos követés
Az életminőséget a Cancer Therapy-Hepatobiliaris funkcionális értékelése (FACT-Hep) kérdőív fogja mérni. Ezt a kérdőívet 0-tól 4-ig terjedő skálán értékeljük, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nem, a 4 pedig azt, hogy nagyon. A magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek.
Kiinduláskor 16 hét, 3 hónapos követés
Egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőív alapján
Időkeret: Kiinduláskor 16 hét, 3 hónapos követés
Az életminőséget az EuroQOL Five Dimension Questionnaire (EQ5D) méri. A betegek az adott napon kiválasztják a nehézségi szintet (nekem nincs - extrém) az egészségi állapotot a mobilitás, az önellátás, a szokásos tevékenységek, a fájdalom / kellemetlen érzés és a szorongás / depresszió szempontjából. A betegek ezután egy 100 pontos skála segítségével értékelik, hogy „milyen jó” vagy „milyen rossz” az egészségi állapotuk aznap (0 = az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot; 100 = az elképzelhető legjobb egészségi állapot).
Kiinduláskor 16 hét, 3 hónapos követés
Egészséggazdaságtan
Időkeret: 16 hetesen
Az egészségügyi erőforrások felhasználását Egészséggazdasági Kérdőívvel értékelik
16 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Queen's University, Belfast

Együttműködők

Belfast Health and Social Care Trust
Pancreatic Cancer UK

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Turkington, MD, Queens University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B19/35

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy adenokarcinóma

Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel