PRECISO: Câncer de Pâncreas e Exercício
15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Gillian Prue, Queen's University, Belfast
PRECISO: Câncer PancREático e Exercício Supervisionado Individualizado: um Estudo de Viabilidade
O objetivo deste estudo é estabelecer a viabilidade de fornecer um programa de exercícios aeróbicos e de resistência supervisionados individualizados e prescritos durante a terapia adjuvante, para melhorar a sobrevida e reduzir a carga de sintomas no câncer de pâncreas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) é a doença maligna mais comum do pâncreas, representando 90% de todas as neoplasias pancreáticas.
A apresentação tardia dos sintomas e a falta de métodos de rastreio eficazes significam que uma grande proporção (80-90%) é diagnosticada com doença avançada irressecável, contribuindo para um prognóstico desfavorável e uma péssima taxa de sobrevivência aos 5 anos de aproximadamente 5%.
Tratamentos intensivos de câncer (ou seja,
cirurgia e quimioterapia) apresentam complicações debilitantes, incluindo fadiga, dor e comprometimento da função física.
Portanto, a manutenção da função física e da qualidade de vida são vistas como objetivos primários do tratamento para pacientes pancreáticos, principalmente durante a terapia adjuvante.
O treino físico está a emergir como uma componente aceite do cuidado do paciente e as evidências sugerem que o exercício regular pode induzir uma série de benefícios fisiológicos e psicossociais.
No entanto, faltam evidências sobre a viabilidade de realizar intervenções de exercícios supervisionados em indivíduos com PDAC ressecável submetidos a terapia adjuvante.
Este estudo tem como objetivo explorar a viabilidade inicial de fornecer uma intervenção de exercício simultâneo supervisionado, individualizado e progressivo para indivíduos com PDAC ressecável que estão em terapia adjuvante e fornecer os dados necessários para projetar futuros ensaios clínicos randomizados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Belfast, Reino Unido, BT5 5JU
- Belfast City Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos
- adenocarcinoma ductal pancreático comprovado histologicamente
- ressecção macroscópica completa (ressecção R0 ou R1)
- pacientes se recuperando da cirurgia a tempo para a quimioterapia ser administrada com intenção adjuvante
- malignidade prévia ativa nos últimos 3 anos, exceto cânceres localmente curáveis que foram aparentemente curados, como câncer de pele de células basais ou escamosas, câncer superficial de bexiga ou carcinoma in situ da próstata, colo do útero ou mama
- Status de desempenho 0-2 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- considerado clinicamente apto pela equipe de tratamento para participar do programa de exercícios
- capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Tumor macroscopicamente remanescente (ressecção R2 ou metástase de linfonodo tumoral (TNM) estágio IV)
- Condições cardíacas pré-existentes; Insuficiência cardíaca congestiva ou evento cardiovascular grave recente
- Dor no peito ao realizar atividade física
- Quaisquer comorbidades relacionadas (diabetes; angina instável; doença neuromuscular degenerativa; distúrbios de saúde mental; abuso de substâncias)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercícios aeróbicos e resistidos supervisionados
16 semanas de exercícios supervisionados, de intensidade moderada, aeróbicos e resistidos.
O exercício aeróbico será realizado de forma supervisionada, 2 dias por semana, começando com uma única sessão de 10 minutos e progredindo para 30 minutos de exercício aeróbico contínuo.
Os exercícios de resistência envolverão atividades de corpo inteiro e começarão com 1 série de cada exercício (6-12 repetições) e progredirão para 3 séries.
Os exercícios de resistência progredirão gradualmente em dificuldade ao longo do programa e utilizarão periodização ondulante diária
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Os programas de exercícios serão adaptados individualmente às capacidades de cada participante e progredirão gradualmente de acordo.
Cada paciente será solicitado a completar uma sessão de exercícios aeróbicos em casa por semana.
No início do estudo, os pacientes de acompanhamento de 16 semanas e 3 meses completarão uma avaliação de aptidão física (testes de sentar para levantar de 30 segundos e caminhada de seis minutos) e uma série de questionários de qualidade de vida.
Após a conclusão da intervenção de exercícios de 16 semanas, os pacientes serão convidados a participar de entrevistas semiestruturadas para determinar a eficácia do programa e sua experiência ao longo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade - recrutamento: número de participantes que concordam em participar ou são excluídos
Prazo: Na linha de base
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O número de participantes que concordam em participar ou são excluídos
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Na linha de base
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Viabilidade - desgaste: número de participantes que desistem do estudo
Prazo: Na conclusão da intervenção de exercício de 16 semanas
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O número de participantes que desistiram do estudo
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Na conclusão da intervenção de exercício de 16 semanas
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Viabilidade - adesão à intervenção de exercício: percentagem de participantes que aderem à intervenção de exercício
Prazo: Na conclusão da intervenção de exercício de 16 semanas
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Determine a porcentagem de participantes que aderem à intervenção de exercício
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Na conclusão da intervenção de exercício de 16 semanas
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Viabilidade – experiência do participante: entrevistas semiestruturadas
Prazo: Na conclusão da intervenção de exercício de 16 semanas
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Determinado por avaliação qualitativa, utilizando entrevistas semiestruturadas para avaliar experiências, acessibilidade e aceitabilidade da intervenção de exercício
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Na conclusão da intervenção de exercício de 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação antropométrica
Prazo: No início do estudo, 16 semanas, acompanhamento de 3 meses
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A altura será medida em cm e o peso corporal em k, que serão combinados para relatar o IMC em kg/m (ao quadrado).
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No início do estudo, 16 semanas, acompanhamento de 3 meses
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Análise da circunferência do quadril e cintura
Prazo: No início do estudo, 16 semanas, acompanhamento de 3 meses
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A circunferência do quadril e da cintura será medida em cm.
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No início do estudo, 16 semanas, acompanhamento de 3 meses
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Avaliação da resistência muscular funcional
Prazo: No início do estudo, 16 semanas, acompanhamento de 3 meses
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A quantidade de repetições alcançadas durante um teste de sentar e levantar de 30 segundos será registrada.
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No início do estudo, 16 semanas, acompanhamento de 3 meses
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Avaliação da aptidão física
Prazo: No início do estudo, 16 semanas, acompanhamento de 3 meses
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A distância percorrida em metros durante um teste de caminhada de seis minutos será registrada.
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No início do estudo, 16 semanas, acompanhamento de 3 meses
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Níveis de atividade física percebidos
Prazo: No início do estudo, 16 semanas, acompanhamento de 3 meses
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Os pacientes preencherão um Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ-SF).
Este questionário compreenderá 4 itens genéricos para obter atividade física comparável relacionada à saúde.
Os pacientes detalharão o número de dias, horas e minutos que realizam (1) exercícios vigorosos (2) exercícios moderados (3) exercícios de caminhada e (4) exercícios sentados.
A atividade física total será gerada e monitorada para melhoria ou declínio.
Pontuações mais altas relatadas indicam níveis mais altos de atividade física autorrelatada.
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No início do estudo, 16 semanas, acompanhamento de 3 meses
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Fadiga relacionada ao câncer por questionário
Prazo: No início do estudo, 16 semanas, acompanhamento de 3 meses
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A fadiga será medida pelo questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Fadiga (FACIT-Fatigue).
Os pacientes pontuarão vários itens de fadiga nos últimos 7 dias em uma escala (0 = nada; 4 = muito), gerando um total (0 - 52) com pontuações mais altas ligadas a uma maior qualidade de vida.
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No início do estudo, 16 semanas, acompanhamento de 3 meses
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Dor avaliada pelo paciente por questionário
Prazo: No início do estudo, 16 semanas, acompanhamento de 3 meses
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A dor será medida usando o Brief Pain Inventory (BPI).
A dor é pontuada em uma escala de 0 a 10, sendo que pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de dor.
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No início do estudo, 16 semanas, acompanhamento de 3 meses
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Bem-estar por questionário
Prazo: No início do estudo, 16 semanas, acompanhamento de 3 meses
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A qualidade de vida será medida pelo questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Hepatobiliar (FACT-Hep).
Este questionário é pontuado numa escala de 0 a 4, sendo que 0 indica nada e 4 indica muito.
Pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida.
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No início do estudo, 16 semanas, acompanhamento de 3 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde por questionário
Prazo: No início do estudo, 16 semanas, acompanhamento de 3 meses
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A qualidade de vida será medida pelo Questionário EuroQOL de Cinco Dimensões (EQ5D).
Os pacientes selecionarão um nível de dificuldade (não tenho - tenho extremo) naqueles dias específicos de saúde para mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Os pacientes avaliarão então “quão boa” ou “quão ruim” sua saúde naquele dia, usando uma escala de 100 pontos (0 = pior saúde que você pode imaginar; 100 = melhor saúde que você pode imaginar).
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No início do estudo, 16 semanas, acompanhamento de 3 meses
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Economia saudável
Prazo: Às 16 semanas
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O uso de recursos de saúde será avaliado por um Questionário de Economia da Saúde
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Às 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Richard Turkington, MD, Queens University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- B19/35
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .