PRECISO: Cáncer de páncreas y ejercicio
15 de febrero de 2024 actualizado por: Gillian Prue, Queen's University, Belfast
PRECISO: Cáncer pancREático y ejercicio supervisado individualizado: un estudio de viabilidad
El propósito de este estudio es establecer la viabilidad de ofrecer un programa de ejercicios aeróbicos y de resistencia supervisados, individualizados y prescritos durante la terapia adyuvante, para mejorar la supervivencia y reducir la carga de síntomas en el cáncer de páncreas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) es la neoplasia maligna más común del páncreas y representa el 90% de todas las neoplasias pancreáticas.
La presentación tardía de los síntomas y la falta de métodos de detección eficaces significan que una gran proporción (80-90 %) son diagnosticados con enfermedad avanzada irresecable, lo que contribuye a un pronóstico desfavorable y una deprimente tasa de supervivencia a 5 años de ~5 %.
Tratamientos intensivos contra el cáncer (es decir,
cirugía y quimioterapia) tienen complicaciones debilitantes que incluyen fatiga, dolor y deterioro de la función física.
Por lo tanto, el mantenimiento de la función física y la calidad de vida se consideran objetivos primarios del tratamiento para los pacientes pancreáticos, particularmente durante la terapia adyuvante.
El entrenamiento físico está surgiendo como un componente aceptado de la atención al paciente y la evidencia sugiere que el ejercicio regular puede inducir una serie de beneficios fisiológicos y psicosociales.
Sin embargo, falta evidencia sobre la viabilidad de realizar intervenciones de ejercicio supervisadas a personas con PDAC resecable sometidas a terapia adyuvante.
Este estudio tiene como objetivo explorar la viabilidad inicial de brindar una intervención de ejercicio concurrente supervisada, individualizada y progresiva a personas con PDAC resecable que se someten a terapia adyuvante y proporcionar los datos necesarios para diseñar futuros ensayos controlados aleatorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gillian Prue, PhD
- Número de teléfono: 02890972345
- Correo electrónico: g.prue@qub.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dominic O'Connor, PhD
- Número de teléfono: 02890975213
- Correo electrónico: dominic.oconnor@qub.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Belfast, Reino Unido, BT5 5JU
- Belfast City Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años
- adenocarcinoma ductal pancreático histológicamente probado
- resección macroscópica completa (resección R0 o R1)
- pacientes que se recuperan de la cirugía a tiempo para que se administre quimioterapia con intención adyuvante
- neoplasia maligna previa activa en los 3 años anteriores, distintos de los cánceres localmente curables que aparentemente se han curado, como el cáncer de piel de células basales o escamosas, el cáncer superficial de vejiga o el carcinoma in situ de próstata, cuello uterino o mama.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-2
- considerado médicamente apto por el equipo tratante para participar en un programa de ejercicios
- capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tumor macroscópicamente restante (resección R2 o enfermedad en estadio IV de metástasis en ganglios tumorales (TNM))
- Condiciones cardíacas preexistentes; Insuficiencia cardíaca congestiva o evento cardiovascular grave reciente
- Dolor en el pecho al realizar actividad física.
- Cualquier comorbilidad relacionada (diabetes; angina inestable; enfermedad neuromuscular degenerativa; trastornos de salud mental; abuso de sustancias)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio aeróbico y de resistencia supervisado.
16 semanas de ejercicio supervisado, de intensidad moderada, aeróbico y de resistencia.
El ejercicio aeróbico se completará supervisado, 2 días por semana, comenzando con una única serie de 10 minutos y progresando a 30 minutos de ejercicio aeróbico continuo.
Los ejercicios de resistencia incluirán actividades de todo el cuerpo y comenzarán con 1 serie de cada ejercicio (6-12 repeticiones) y progresarán a 3 series.
Los ejercicios de resistencia progresarán gradualmente en dificultad a lo largo del programa y utilizarán periodización ondulante diaria.
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Los programas de ejercicio se adaptarán individualmente a las capacidades de cada participante y progresarán gradualmente en consecuencia.
A cada paciente se le pedirá que complete una sesión de ejercicio aeróbico en el hogar cada semana.
Al inicio del estudio, los pacientes de seguimiento a las 16 semanas y 3 meses completarán una evaluación de aptitud física (pruebas de sentarse y pararse de 30 segundos y caminata de seis minutos) y una variedad de cuestionarios de calidad de vida.
Al finalizar la intervención de ejercicio de 16 semanas, se invitará a los pacientes a participar en entrevistas semiestructuradas para determinar la eficacia del programa y su experiencia en todo momento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad - reclutamiento: número de participantes que aceptan participar o están excluidos
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El número de participantes que aceptan participar o están excluidos.
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En la línea de base
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Factibilidad - desgaste: número de participantes que se retiran del estudio
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención de ejercicio de 16 semanas.
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El número de participantes que se retiran del estudio.
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Al finalizar la intervención de ejercicio de 16 semanas.
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Viabilidad - adherencia a la intervención de ejercicios: porcentaje de participantes que se adhirieron a la intervención de ejercicios
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención de ejercicio de 16 semanas.
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Determinar el porcentaje de participantes que se adhieren a la intervención de ejercicio.
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Al finalizar la intervención de ejercicio de 16 semanas.
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Viabilidad - experiencia del participante: entrevistas semiestructuradas
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención de ejercicio de 16 semanas.
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Determinado mediante evaluación cualitativa, utilizando entrevistas semiestructuradas para evaluar las experiencias, la accesibilidad y la aceptabilidad de la intervención de ejercicio.
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Al finalizar la intervención de ejercicio de 16 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación antropométrica
Periodo de tiempo: Al inicio, 16 semanas, seguimiento de 3 meses
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La altura se medirá en cm y el peso corporal en k, que se combinarán para informar el IMC en kg/m (al cuadrado).
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Al inicio, 16 semanas, seguimiento de 3 meses
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Análisis de circunferencia de cadera y cintura.
Periodo de tiempo: Al inicio, 16 semanas, seguimiento de 3 meses
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La circunferencia de la cadera y la cintura se medirá en cm.
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Al inicio, 16 semanas, seguimiento de 3 meses
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Evaluación de la resistencia muscular funcional.
Periodo de tiempo: Al inicio, 16 semanas, seguimiento de 3 meses
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Se registrará la cantidad de repeticiones logradas durante una prueba de sentarse y levantarse de 30 segundos.
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Al inicio, 16 semanas, seguimiento de 3 meses
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Evaluación de aptitud física
Periodo de tiempo: Al inicio, 16 semanas, seguimiento de 3 meses
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Se registrará la distancia recorrida en metros durante una prueba de caminata de seis minutos.
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Al inicio, 16 semanas, seguimiento de 3 meses
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Niveles de actividad física percibidos
Periodo de tiempo: Al inicio, 16 semanas, seguimiento de 3 meses
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Los pacientes completarán un Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ-SF).
Este cuestionario constará de 4 ítems genéricos para obtener actividad física relacionada con la salud comparable.
Los pacientes detallarán la cantidad de días, horas y minutos que realizan (1) ejercicio vigoroso (2) ejercicio moderado (3) ejercicio de caminata y (4) sentado.
La actividad física total será generada y monitoreada para mejorar o disminuir.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de actividad física autoinformada.
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Al inicio, 16 semanas, seguimiento de 3 meses
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Fatiga relacionada con el cáncer según cuestionario
Periodo de tiempo: Al inicio, 16 semanas, seguimiento de 3 meses
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La fatiga se medirá mediante la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: cuestionario de fatiga (FACIT-Fatigue).
Los pacientes puntuarán varios ítems de fatiga durante los últimos 7 días en una escala (0 = nada; 4 = mucho), generando un total (0 - 52) con puntuaciones más altas relacionadas con una mayor calidad de vida.
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Al inicio, 16 semanas, seguimiento de 3 meses
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Dolor calificado por el paciente mediante cuestionario.
Periodo de tiempo: Al inicio, 16 semanas, seguimiento de 3 meses
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El dolor se medirá utilizando el Inventario Breve de Dolor (BPI).
El dolor se califica en una escala del 0 al 10, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de dolor.
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Al inicio, 16 semanas, seguimiento de 3 meses
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Bienestar por cuestionario
Periodo de tiempo: Al inicio, 16 semanas, seguimiento de 3 meses
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La calidad de vida se medirá mediante el cuestionario de evaluación funcional de la terapia contra el cáncer-hepatobiliar (FACT-Hep).
Este cuestionario se califica en una escala de 0 a 4, donde 0 indica nada y 4 indica mucho.
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
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Al inicio, 16 semanas, seguimiento de 3 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud por cuestionario
Periodo de tiempo: Al inicio, 16 semanas, seguimiento de 3 meses
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La calidad de vida se medirá mediante el Cuestionario de cinco dimensiones EuroQOL (EQ5D).
Los pacientes seleccionarán un nivel de dificultad (no tengo, tengo extremo) en esos días de salud en particular para movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Luego, los pacientes calificarán "qué tan buena" o "qué tan mala" es su salud ese día usando una escala de 100 puntos (0 = la peor salud que puedas imaginar; 100 = la mejor salud que puedas imaginar).
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Al inicio, 16 semanas, seguimiento de 3 meses
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Economía de la Salud
Periodo de tiempo: A las 16 semanas
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El uso de recursos sanitarios será evaluado mediante un Cuestionario de Economía de la Salud
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A las 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Richard Turkington, MD, Queens University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- B19/35
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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