PRÉCIS : Cancer du pancréas et exercice
15 février 2024 mis à jour par: Gillian Prue, Queen's University, Belfast
PRÉCIS : Cancer pancRÉatique et exercice individualisé supervisé : une étude de faisabilité
Le but de cette étude est d'établir la faisabilité de la prestation d'un programme d'exercices d'aérobie et de résistance supervisé prescrit et individualisé pendant le traitement adjuvant, pour améliorer la survie et réduire le fardeau des symptômes du cancer du pancréas.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) est la tumeur maligne du pancréas la plus courante, représentant 90 % de tous les néoplasmes pancréatiques.
La présentation tardive des symptômes et le manque de méthodes de dépistage efficaces signifient qu'une grande proportion (80 à 90 %) sont diagnostiquées avec une maladie avancée non résécable, contribuant à un pronostic défavorable et à un taux de survie à 5 ans lamentable d'environ 5 %.
Traitements intensifs contre le cancer (c.-à-d.
chirurgie et chimiothérapie) entraînent des complications débilitantes, notamment fatigue, douleur et altération de la fonction physique.
Par conséquent, le maintien de la fonction physique et de la qualité de vie sont considérés comme les principaux objectifs du traitement des patients pancréatiques, en particulier pendant le traitement adjuvant.
L'entraînement physique est en train de devenir un élément accepté des soins aux patients et les données suggèrent que l'exercice régulier peut induire toute une gamme d'avantages physiologiques et psychosociaux.
Cependant, il y a un manque de preuves sur la faisabilité de proposer des interventions d'exercice supervisé aux personnes atteintes de PDAC résécable et suivant un traitement adjuvant.
Cette étude vise à explorer la faisabilité initiale de fournir une intervention d'exercice concomitante supervisée, individualisée et progressive aux personnes atteintes de PDAC résécable qui subissent un traitement adjuvant, et fournir les données nécessaires pour concevoir de futurs essais contrôlés randomisés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Belfast, Royaume-Uni, BT5 5JU
- Belfast City Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 18 ans
- adénocarcinome canalaire pancréatique prouvé histologiquement
- résection macroscopique complète (résection R0 ou R1)
- les patients se remettent d'une intervention chirurgicale à temps pour que la chimiothérapie soit administrée avec une intention adjuvante
- tumeur maligne antérieure active au cours des 3 années précédentes, autre que les cancers localement curables qui ont été apparemment guéris, comme le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, le cancer superficiel de la vessie ou le carcinome in situ de la prostate, du col de l'utérus ou du sein
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- jugé médicalement apte par l'équipe traitante à participer au programme d'exercices
- en mesure de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Tumeur macroscopiquement restante (résection R2 ou maladie de stade IV avec métastases ganglionnaires tumorales (TNM))
- Conditions cardiaques préexistantes ; Insuffisance cardiaque congestive ou événement cardiovasculaire grave récent
- Douleur thoracique lors de la pratique d'une activité physique
- Toute comorbidité connexe (diabète ; angine instable ; maladie neuromusculaire dégénérative ; troubles de santé mentale ; toxicomanie)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercices d'aérobic et de résistance supervisés
16 semaines d’exercices supervisés d’intensité modérée, d’aérobie et de résistance.
L'exercice aérobique sera effectué sous surveillance, 2 jours par semaine, en commençant par un seul combat de 10 minutes et en progressant jusqu'à 30 minutes d'exercice aérobique continu.
Les exercices de résistance impliqueront des activités sur tout le corps et commenceront par 1 série de chaque exercice (6 à 12 répétitions) et progresseront vers 3 séries.
Les exercices de résistance progresseront progressivement en difficulté tout au long du programme et utiliseront une périodisation ondulante quotidienne.
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Les programmes d'exercices seront adaptés individuellement aux capacités de chaque participant et progresseront progressivement en conséquence.
Chaque patient devra effectuer une séance d'exercices aérobiques à domicile chaque semaine.
Au départ, après 16 semaines et 3 mois de suivi, les patients effectueront une évaluation de leur condition physique (tests de 30 secondes assis-debout et tests de marche de six minutes) et une gamme de questionnaires sur la qualité de vie.
À la fin de l'intervention d'exercice de 16 semaines, les patients seront invités à participer à des entretiens semi-structurés pour déterminer l'efficacité du programme et leur expérience tout au long.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité - recrutement : nombre de participants acceptant de participer ou exclus
Délai: Au départ
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Le nombre de participants qui acceptent de participer ou sont exclus
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Au départ
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Faisabilité - attrition : nombre de participants qui se retirent de l'étude
Délai: À la fin de l'intervention d'exercice de 16 semaines
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Le nombre de participants qui se retirent de l'étude
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À la fin de l'intervention d'exercice de 16 semaines
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Faisabilité - adhésion à l'intervention d'exercice : pourcentage de participants adhérant à l'intervention d'exercice
Délai: À la fin de l'intervention d'exercice de 16 semaines
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Déterminer le pourcentage de participants adhérant à l’intervention d’exercice
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À la fin de l'intervention d'exercice de 16 semaines
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Faisabilité - expérience participant : entretiens semi-structurés
Délai: À la fin de l'intervention d'exercice de 16 semaines
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Déterminé par une évaluation qualitative, à l'aide d'entretiens semi-structurés pour évaluer les expériences, l'accessibilité et l'acceptabilité de l'intervention d'exercice
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À la fin de l'intervention d'exercice de 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation anthropométrique
Délai: Au départ, 16 semaines, suivi de 3 mois
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La taille sera mesurée en cm et le poids corporel en k, qui seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m (au carré).
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Au départ, 16 semaines, suivi de 3 mois
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Analyse du tour de hanches et de taille
Délai: Au départ, 16 semaines, suivi de 3 mois
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Le tour de hanches et de taille sera mesuré en cm.
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Au départ, 16 semaines, suivi de 3 mois
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Évaluation de l'endurance musculaire fonctionnelle
Délai: Au départ, 16 semaines, suivi de 3 mois
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Le nombre de répétitions réalisées au cours d'un test assis-debout de 30 secondes sera enregistré.
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Au départ, 16 semaines, suivi de 3 mois
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Évaluation de la condition physique
Délai: Au départ, 16 semaines, suivi de 3 mois
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La distance parcourue en mètres lors d'un test de marche de six minutes sera enregistrée.
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Au départ, 16 semaines, suivi de 3 mois
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Niveaux d’activité physique perçus
Délai: Au départ, 16 semaines, suivi de 3 mois
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Les patients rempliront un questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ-SF).
Ce questionnaire comprendra 4 items génériques pour obtenir une activité physique comparable liée à la santé.
Les patients détailleront le nombre de jours, d'heures et de minutes pendant lesquels ils entreprennent (1) des exercices vigoureux (2) des exercices modérés (3) des exercices de marche et (4) des exercices assis.
L'activité physique totale sera générée et surveillée pour déterminer son amélioration ou son déclin.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d’activité physique autodéclarée.
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Au départ, 16 semaines, suivi de 3 mois
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Fatigue liée au cancer par questionnaire
Délai: Au départ, 16 semaines, suivi de 3 mois
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La fatigue sera mesurée par le questionnaire d'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse - Fatigue (FACIT-Fatigue).
Les patients noteront plusieurs éléments de fatigue au cours des 7 derniers jours sur une échelle (0 = pas du tout ; 4 = beaucoup), générant un total (0 - 52) avec des scores plus élevés liés à une meilleure qualité de vie.
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Au départ, 16 semaines, suivi de 3 mois
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Douleur évaluée par le patient par questionnaire
Délai: Au départ, 16 semaines, suivi de 3 mois
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La douleur sera mesurée à l'aide du Brief Pain Inventory (BPI).
La douleur est notée sur une échelle de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de douleur plus élevés.
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Au départ, 16 semaines, suivi de 3 mois
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Bien-être par questionnaire
Délai: Au départ, 16 semaines, suivi de 3 mois
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La qualité de vie sera mesurée par le questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer-hépatobiliaire (FACT-Hep).
Ce questionnaire est noté sur une échelle de 0 à 4, 0 indiquant pas du tout et 4 indiquant beaucoup.
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de vie.
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Au départ, 16 semaines, suivi de 3 mois
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Qualité de vie liée à la santé par questionnaire
Délai: Au départ, 16 semaines, suivi de 3 mois
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La qualité de vie sera mesurée par le questionnaire EuroQOL à cinq dimensions (EQ5D).
Les patients sélectionneront un niveau de difficulté (je n'en ai pas - j'en ai extrême) ce jour-là en matière de santé pour la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
Les patients évalueront ensuite « à quel point leur état de santé est bon ou mauvais » ce jour-là à l'aide d'une échelle de 100 points (0 = pire état de santé que vous puissiez imaginer ; 100 = meilleur état de santé que vous puissiez imaginer).
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Au départ, 16 semaines, suivi de 3 mois
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L'économie de la santé
Délai: A 16 semaines
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L'utilisation des ressources de santé sera évaluée par un questionnaire sur l'économie de la santé.
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A 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Turkington, MD, Queens University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2020
Première publication (Réel)
12 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B19/35
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .