PŘESNÉ: Rakovina slinivky břišní a cvičení
15. února 2024 aktualizováno: Gillian Prue, Queen's University, Belfast
PŘESNÉ: Rakovina slinivky a individuální cvičení pod dohledem: Studie proveditelnosti
Účelem této studie je stanovit proveditelnost poskytování předepsaného, individualizovaného kontrolovaného aerobního a odporového cvičebního programu během adjuvantní terapie, zlepšit přežití a snížit symptomatickou zátěž u rakoviny slinivky břišní.
Přehled studie
Detailní popis
Pankreatický duktální adenokarcinom (PDAC) je nejčastějším zhoubným nádorem pankreatu, který představuje 90 % všech novotvarů pankreatu.
Pozdní projev příznaků a nedostatek účinných screeningových metod znamená, že u velké části (80–90 %) je diagnostikováno neoperabilní pokročilé onemocnění, což přispívá k nepříznivé prognóze a neutěšené míře 5letého přežití ~5 %.
Intenzivní léčba rakoviny (tj.
operace a chemoterapie) mají vysilující komplikace včetně únavy, bolesti a zhoršených fyzických funkcí.
Proto je udržování fyzických funkcí a kvality života považováno za primární cíle léčby pacientů s pankreatem, zejména během adjuvantní terapie.
Cvičení se stává uznávanou součástí péče o pacienty a důkazy naznačují, že pravidelné cvičení může vyvolat řadu fyziologických a psychosociálních výhod.
Existuje však nedostatek důkazů o proveditelnosti provádění cvičebních intervencí pod dohledem jedincům s resekabilním PDAC podstupujícím adjuvantní terapii.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat počáteční proveditelnost poskytování supervidované, individualizované a progresivní souběžné cvičební intervence u jedinců s resekabilním PDAC, kteří podstupují adjuvantní terapii, a poskytnout data potřebná pro navržení budoucích randomizovaných kontrolovaných studií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT5 5JU
- Belfast City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 let
- histologicky prokázaný duktální adenokarcinom slinivky břišní
- kompletní makroskopická resekce (R0 nebo R1 resekce)
- pacienti, kteří se zotavují z chirurgického zákroku včas na chemoterapii, která má být aplikována s adjuvantním záměrem
- předchozí malignita aktivní během předchozích 3 let jiná než lokálně vyléčitelné rakoviny, které byly zjevně vyléčeny, jako je bazální nebo spinocelulární rakovina kůže, povrchová rakovina močového měchýře nebo karcinom in situ prostaty, děložního čípku nebo prsu
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- ošetřující tým považuje za zdravotně způsobilý k účasti na cvičebním programu
- schopen poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Makroskopicky zbývající nádor (resekce R2 nebo metastázy v nádorových uzlinách (TNM) stadium IV onemocnění)
- Preexistující srdeční stavy; Městnavé srdeční selhání nebo nedávná závažná kardiovaskulární příhoda
- Bolest na hrudi při fyzické aktivitě
- Jakákoli související přidružená onemocnění (diabetes; nestabilní angina pectoris; degenerativní neuromuskulární onemocnění; poruchy duševního zdraví; zneužívání návykových látek)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aerobní a odporové cvičení pod dohledem
16 týdnů aerobního a odporového cvičení střední intenzity pod dohledem.
Aerobní cvičení bude dokončeno pod dohledem, 2 dny v týdnu, počínaje jedním 10minutovým záchvatem a přechází na 30 minut nepřetržitého aerobního cvičení.
Odporová cvičení budou zahrnovat aktivity celého těla a začínají 1 sérií každého cviku (6-12 opakování) a postupují na 3 série.
Odporová cvičení budou v průběhu programu postupně postupovat v obtížnosti a budou využívat denní zvlněnou periodizaci
|
Cvičební programy budou individuálně přizpůsobeny možnostem každého účastníka a podle toho postupně progresovány.
Každý pacient bude požádán, aby každý týden absolvoval jedno domácí aerobní cvičení.
Na začátku, po 16 týdnech a po 3 měsících, pacienti vyplní hodnocení fyzické zdatnosti (testy 30 sekund od sezení do stoje a šest minut chůze) a řadu dotazníků o kvalitě života.
Po dokončení 16týdenní cvičební intervence budou pacienti pozváni, aby se zúčastnili polostrukturovaných rozhovorů, aby se zjistila účinnost programu a jejich zkušenosti v jeho průběhu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost – nábor: počet účastníků, kteří souhlasí s účastí nebo jsou vyloučeni
Časové okno: Na základní linii
|
Počet účastníků, kteří souhlasí s účastí nebo jsou vyloučeni
|
Na základní linii
|
|
Proveditelnost – opotřebování: počet účastníků, kteří odstoupí ze studie
Časové okno: Na závěr 16týdenní cvičební intervence
|
Počet účastníků, kteří odstoupili ze studie
|
Na závěr 16týdenní cvičební intervence
|
|
Proveditelnost – dodržování cvičební intervence: procento účastníků dodržujících cvičební intervenci
Časové okno: Na závěr 16týdenní cvičební intervence
|
Určete procento účastníků, kteří dodržují cvičební intervenci
|
Na závěr 16týdenní cvičební intervence
|
|
Proveditelnost – zkušenost účastníka: polostrukturované rozhovory
Časové okno: Na závěr 16týdenní cvičební intervence
|
Určeno kvalitativním hodnocením pomocí polostrukturovaných rozhovorů k posouzení zkušeností, dostupnosti a přijatelnosti cvičební intervence
|
Na závěr 16týdenní cvičební intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antropometrické hodnocení
Časové okno: Na začátku, 16 týdnů, 3 měsíce sledování
|
Výška bude měřena v cm a tělesná hmotnost v k, které budou kombinovány za účelem uvedení BMI v kg/m (na druhou).
|
Na začátku, 16 týdnů, 3 měsíce sledování
|
|
Analýza obvodu boků a pasu
Časové okno: Na začátku, 16 týdnů, 3 měsíce sledování
|
Obvod boků a pasu bude měřen v cm.
|
Na začátku, 16 týdnů, 3 měsíce sledování
|
|
Hodnocení funkční svalové vytrvalosti
Časové okno: Na začátku, 16 týdnů, 3 měsíce sledování
|
Bude zaznamenán počet opakování dosažených během 30sekundového testu ze sedu do stoje.
|
Na začátku, 16 týdnů, 3 měsíce sledování
|
|
Hodnocení fyzické zdatnosti
Časové okno: Na začátku, 16 týdnů, 3 měsíce sledování
|
Bude zaznamenávána vzdálenost v metrech během šestiminutového testu chůze.
|
Na začátku, 16 týdnů, 3 měsíce sledování
|
|
Vnímané úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Na začátku, 16 týdnů, 3 měsíce sledování
|
Pacienti vyplní mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ-SF).
Tento dotazník bude obsahovat 4 generické položky pro získání srovnatelné fyzické aktivity související se zdravím.
Pacienti podrobně uvedou počet dní, hodin a minut, které podstupují (1) intenzivní cvičení (2) mírné cvičení (3) cvičení chůze a (4) sezení.
Celková fyzická aktivita bude generována a sledována z hlediska zlepšení nebo poklesu.
Vyšší hlášená skóre indikují vyšší úrovně fyzické aktivity, kterou sami uvedli.
|
Na začátku, 16 týdnů, 3 měsíce sledování
|
|
Únava související s rakovinou podle dotazníku
Časové okno: Na začátku, 16 týdnů, 3 měsíce sledování
|
Únava bude měřena dotazníkem Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue).
Pacienti budou hodnotit několik položek únavy za posledních 7 dní na stupnici (0 = vůbec ne; 4 = velmi mnoho), čímž vznikne celkový počet (0 – 52) s vyšším skóre spojeným s vyšší kvalitou života.
|
Na začátku, 16 týdnů, 3 měsíce sledování
|
|
Pacient hodnotil bolest pomocí dotazníku
Časové okno: Na začátku, 16 týdnů, 3 měsíce sledování
|
Bolest bude měřena pomocí Brief Pain Inventory (BPI).
Bolest je hodnocena na stupnici 0 - 10, přičemž vyšší skóre značí vyšší úrovně bolesti.
|
Na začátku, 16 týdnů, 3 měsíce sledování
|
|
Pohoda podle dotazníku
Časové okno: Na začátku, 16 týdnů, 3 měsíce sledování
|
Kvalita života bude měřena dotazníkem Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary (FACT-Hep).
Tento dotazník je hodnocen na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 znamená, že vůbec ne, a 4 znamená velmi mnoho.
Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
|
Na začátku, 16 týdnů, 3 měsíce sledování
|
|
Kvalita života související se zdravím dotazníkem
Časové okno: Na začátku, 16 týdnů, 3 měsíce sledování
|
Kvalita života bude měřena dotazníkem EuroQOL Five Dimension Questionnaire (EQ5D).
Pacienti si v dané dny vyberou úroveň obtížnosti (nemám žádnou – mám extrémní) zdraví pro mobilitu, péči o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Pacienti poté ohodnotí „jak dobrý“ nebo „jak špatný“ je jejich zdravotní stav v daný den pomocí 100bodové škály (0 = nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit; 100 = nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit).
|
Na začátku, 16 týdnů, 3 měsíce sledování
|
|
Ekonomika zdravotnictví
Časové okno: V 16 týdnech
|
Využití zdravotních zdrojů bude hodnoceno pomocí dotazníku Health Economics Questionnaire
|
V 16 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Turkington, MD, Queens University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- B19/35
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adenokarcinom pankreatu
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoPankreatitida | Pankreatitida, akutní | Pancreas Divisum | Pankreatitida idiopatická | Zánět slinivky břišníSpojené státy, Kanada