精确：胰腺癌和运动
2024年2月15日 更新者：Gillian Prue、Queen's University, Belfast
PRECISE：胰腺癌和个体化监督运动：可行性研究
本研究的目的是确定在辅助治疗期间提供规定的、个体化的监督有氧运动和抗阻运动计划的可行性，以提高胰腺癌的生存率并减轻症状负担
研究概览
详细说明
胰腺导管腺癌（PDAC）是胰腺最常见的恶性肿瘤，占所有胰腺肿瘤的90%。
症状出现较晚且缺乏有效的筛查方法，意味着很大一部分（80-90%）被诊断为无法切除的晚期疾病，导致预后不良，5年生存率约为5%。
强化癌症治疗（即
手术和化疗）会产生使人衰弱的并发症，包括疲劳、疼痛和身体功能受损。
因此，维持身体功能和生活质量被视为胰腺患者的主要治疗目标，特别是在辅助治疗期间。
运动训练正在成为患者护理中公认的组成部分，有证据表明定期运动可能会带来一系列生理和社会心理益处。
然而，缺乏证据表明向接受辅助治疗的可切除 PDAC 患者提供监督运动干预的可行性。
本研究旨在探索向正在接受辅助治疗的可切除 PDAC 患者提供监督、个体化和渐进式同步运动干预的初步可行性，并提供设计未来随机对照试验所需的数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Belfast、英国、BT5 5JU
- Belfast City Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 组织学证实的胰腺导管腺癌
- 完整的宏观切除（R0或R1切除）
- 从手术中恢复的患者及时进行辅助化疗
- 过去 3 年内患有活跃的既往恶性肿瘤，但已明显治愈的局部可治愈癌症除外，例如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或前列腺、子宫颈或乳腺癌原位癌
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 治疗团队认为身体状况适合参加锻炼计划
- 能够提供知情同意。
排除标准：
- 宏观残留肿瘤（R2 切除或肿瘤淋巴结转移 (TNM) IV 期疾病）
- 已有心脏疾病；充血性心力衰竭或近期发生严重心血管事件
- 进行体力活动时胸痛
- 任何相关的合并症（糖尿病；不稳定型心绞痛；退行性神经肌肉疾病；精神健康障碍；药物滥用）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：监督有氧运动和抗阻运动
16 周有人监督的中等强度有氧运动和抗阻运动。
有氧运动将在监督下完成，每周 2 天，从单次 10 分钟的有氧运动开始，逐渐发展到 30 分钟的连续有氧运动。
抗阻练习将涉及全身活动，开始时每个练习进行 1 组（重复 6-12 次），然后进展到 3 组。
阻力练习将在整个计划中逐渐增加难度，并将利用每日波动的周期
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锻炼计划将根据每个参与者的能力单独定制，并相应地逐步进行。
每位患者将被要求每周完成一次家庭有氧运动。
在基线时，16 周和 3 个月的随访患者将完成身体健康评估（30 秒坐站测试和 6 分钟步行测试）和一系列生活质量调查问卷。
完成 16 周的运动干预后，患者将被邀请参加半结构化访谈，以确定该计划的有效性以及他们在整个过程中的体验。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性-招募：同意参加或被排除的参与者数量
大体时间：基线时
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同意参加或被排除的参与者人数
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基线时
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可行性 - 流失：退出研究的参与者数量
大体时间：16 周运动干预结束时
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退出研究的参与者人数
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16 周运动干预结束时
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可行性 - 坚持运动干预：坚持运动干预的参与者百分比
大体时间：16 周运动干预结束时
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确定坚持运动干预的参与者的百分比
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16 周运动干预结束时
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可行性 - 参与者体验：半结构化访谈
大体时间：16 周运动干预结束时
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通过定性评估确定，使用半结构化访谈来评估运动干预的经验、可及性和可接受性
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16 周运动干预结束时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人体测量评估
大体时间：基线、16 周、3 个月随访
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身高以 cm 为单位，体重以 k 为单位，综合起来报告 BMI，以 kg/m（平方）为单位。
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基线、16 周、3 个月随访
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臀围和腰围分析
大体时间：基线、16 周、3 个月随访
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臀围和腰围的测量单位为厘米。
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基线、16 周、3 个月随访
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功能性肌肉耐力评估
大体时间：基线、16 周、3 个月随访
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将记录 30 秒坐站测试期间实现的重复次数。
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基线、16 周、3 个月随访
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体能评估
大体时间：基线、16 周、3 个月随访
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将记录六分钟步行测试期间以米为单位的距离。
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基线、16 周、3 个月随访
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感知的身体活动水平
大体时间：基线、16 周、3 个月随访
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患者将填写国际体能活动问卷 (IPAQ-SF)。
该调查问卷将包含 4 个通用项目，以获得可比较的健康相关身体活动。
患者将详细说明他们进行 (1) 剧烈运动 (2) 中等运动 (3) 步行运动和 (4) 静坐运动的天数、小时数和分钟数。
将产生总身体活动并监测其改善或下降。
报告分数越高表明自我报告的身体活动水平越高。
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基线、16 周、3 个月随访
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癌症相关疲劳问卷调查
大体时间：基线、16 周、3 个月随访
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疲劳将通过癌症治疗功能评估 - 疲劳 (FACIT-Fatigue) 问卷进行测量。
患者将在过去 7 天内对多个疲劳项目进行评分（0 = 完全没有；4 = 非常），得出总分（0 - 52），分数越高，生活质量越高。
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基线、16 周、3 个月随访
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患者通过问卷评估疼痛
大体时间：基线、16 周、3 个月随访
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将使用简要疼痛量表 (BPI) 来测量疼痛。
疼痛按 0 - 10 级评分，分数越高表明疼痛程度越高。
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基线、16 周、3 个月随访
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通过问卷调查了解幸福感
大体时间：基线、16 周、3 个月随访
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生活质量将通过癌症治疗功能评估-肝胆 (FACT-Hep) 问卷来衡量。
该问卷的评分范围为 0 - 4，其中 0 表示完全不，4 表示非常。
分数越高表明生活质量越差。
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基线、16 周、3 个月随访
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健康相关生活质量问卷调查
大体时间：基线、16 周、3 个月随访
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生活质量将通过 EuroQOL 五维问卷 (EQ5D) 进行衡量。
患者会选择特定日期健康状况的难度级别（我没有 - 我有极端），包括活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
然后，患者将使用 100 分制来评价当天自己的健康状况“有多好”或“有多差”（0 = 您可以想象的最差的健康状况；100 = 您可以想象的最好的健康状况）。
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基线、16 周、3 个月随访
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卫生经济学
大体时间：16周时
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卫生资源的使用将通过卫生经济学问卷进行评估
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16周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard Turkington, MD、Queens University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月1日
初级完成 (实际的)
2022年7月31日
研究完成 (实际的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月9日
首次发布 (实际的)
2020年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月15日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B19/35
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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锻炼的临床试验
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的