PRÄZISE: Bauchspeicheldrüsenkrebs und Bewegung
15. Februar 2024 aktualisiert von: Gillian Prue, Queen's University, Belfast
PRÄZISE: Bauchspeicheldrüsenkrebs und individualisierte überwachte Übungen: eine Machbarkeitsstudie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Durchführung eines vorgeschriebenen, individualisierten, überwachten Aerobic- und Krafttrainingsprogramms während der adjuvanten Therapie festzustellen, um das Überleben zu verbessern und die Symptomlast bei Bauchspeicheldrüsenkrebs zu reduzieren
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das duktale Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) ist die häufigste bösartige Erkrankung der Bauchspeicheldrüse und macht 90 % aller Bauchspeicheldrüsenneoplasien aus.
Das späte Auftreten von Symptomen und das Fehlen wirksamer Screening-Methoden führen dazu, dass bei einem großen Anteil (80–90 %) eine nicht resezierbare fortgeschrittene Erkrankung diagnostiziert wird, was zu einer ungünstigen Prognose und einer düsteren 5-Jahres-Überlebensrate von etwa 5 % führt.
Intensive Krebsbehandlungen (d. h.
Operation und Chemotherapie) haben schwächende Komplikationen wie Müdigkeit, Schmerzen und eingeschränkte körperliche Funktionsfähigkeit.
Daher wird die Aufrechterhaltung der körperlichen Funktion und Lebensqualität als primäres Behandlungsziel für Pankreaspatienten angesehen, insbesondere während der adjuvanten Therapie.
Bewegungstraining entwickelt sich zu einem akzeptierten Bestandteil der Patientenversorgung und es gibt Hinweise darauf, dass regelmäßige Bewegung eine Reihe physiologischer und psychosozialer Vorteile mit sich bringen kann.
Es mangelt jedoch an Belegen für die Machbarkeit überwachter körperlicher Betätigung bei Personen mit resektablem PDAC, die sich einer adjuvanten Therapie unterziehen.
Ziel dieser Studie ist es, die anfängliche Machbarkeit einer überwachten, individualisierten und progressiven gleichzeitigen Übungsintervention für Personen mit resektablem PDAC, die sich einer adjuvanten Therapie unterziehen, zu untersuchen und Daten bereitzustellen, die für die Gestaltung zukünftiger randomisierter kontrollierter Studien erforderlich sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Belfast, Vereinigtes Königreich, BT5 5JU
- Belfast City Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- histologisch gesichertes duktales Adenokarzinom des Pankreas
- vollständige makroskopische Resektion (R0- oder R1-Resektion)
- Patienten, die sich rechtzeitig von der Operation erholen, damit eine Chemotherapie mit adjuvanter Absicht verabreicht werden kann
- frühere bösartige Erkrankungen, die innerhalb der letzten 3 Jahre aktiv waren, mit Ausnahme lokal heilbarer Krebsarten, die offenbar geheilt wurden, wie Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlicher Blasenkrebs oder Karzinom in situ der Prostata, des Gebärmutterhalses oder der Brust
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- vom Behandlungsteam als medizinisch geeignet für die Teilnahme am Trainingsprogramm eingestuft
- in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Makroskopisch verbleibender Tumor (R2-Resektion oder Tumorknotenmetastasierung (TNM) im Stadium IV)
- Vorerkrankungen des Herzens; Herzinsuffizienz oder kürzlich aufgetretenes schweres kardiovaskuläres Ereignis
- Brustschmerzen bei körperlicher Aktivität
- Alle damit verbundenen Komorbiditäten (Diabetes; instabile Angina pectoris; degenerative neuromuskuläre Erkrankungen; psychische Störungen; Drogenmissbrauch)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Betreutes Aerobic- und Widerstandstraining
16 Wochen betreutes Aerobic- und Widerstandstraining mittlerer Intensität.
Das Aerobic-Training wird an 2 Tagen pro Woche unter Aufsicht durchgeführt, beginnend mit einem einzelnen 10-minütigen Training und anschließend 30 Minuten kontinuierlichem Aerobic-Training.
Bei den Widerstandsübungen handelt es sich um Ganzkörperübungen. Sie beginnen mit einem Satz jeder Übung (6–12 Wiederholungen) und steigern sich zu drei Sätzen.
Der Schwierigkeitsgrad der Widerstandsübungen nimmt im Laufe des Programms allmählich zu und es kommt eine tägliche wellenförmige Periodisierung zum Einsatz
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Die Übungsprogramme werden individuell auf die Fähigkeiten jedes Teilnehmers zugeschnitten und entsprechend schrittweise weiterentwickelt.
Jeder Patient wird gebeten, jede Woche eine Aerobic-Sitzung zu Hause zu absolvieren.
Zu Studienbeginn werden die Patienten nach 16 Wochen und 3 Monaten eine Beurteilung ihrer körperlichen Fitness (30 Sekunden Sitz-Steh-Test und sechs Minuten Gehtest) sowie eine Reihe von Fragebögen zur Lebensqualität absolvieren.
Nach Abschluss der 16-wöchigen Übungsintervention werden die Patienten eingeladen, an halbstrukturierten Interviews teilzunehmen, um die Wirksamkeit des Programms und ihre Erfahrungen während des gesamten Programms zu ermitteln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit – Rekrutierung: Anzahl der Teilnehmer, die einer Teilnahme zustimmen oder ausgeschlossen werden
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Die Anzahl der Teilnehmer, die der Teilnahme zustimmen oder ausgeschlossen werden
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An der Grundlinie
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Durchführbarkeit – Fluktuation: Anzahl der Teilnehmer, die sich aus der Studie zurückziehen
Zeitfenster: Am Ende der 16-wöchigen Trainingsintervention
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Die Anzahl der Teilnehmer, die sich aus der Studie zurückziehen
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Am Ende der 16-wöchigen Trainingsintervention
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Durchführbarkeit – Einhaltung der Übungsintervention: Prozentsatz der Teilnehmer, die sich an die Übungsintervention halten
Zeitfenster: Am Ende der 16-wöchigen Trainingsintervention
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Bestimmen Sie den Prozentsatz der Teilnehmer, die sich an die Übungsintervention halten
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Am Ende der 16-wöchigen Trainingsintervention
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Machbarkeit – Teilnehmererfahrung: halbstrukturierte Interviews
Zeitfenster: Am Ende der 16-wöchigen Trainingsintervention
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Bestimmt durch qualitative Bewertung unter Verwendung halbstrukturierter Interviews zur Bewertung von Erfahrungen, Zugänglichkeit und Akzeptanz der Übungsintervention
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Am Ende der 16-wöchigen Trainingsintervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anthropometrische Beurteilung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 16 Wochen, 3 Monate Follow-up
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Die Körpergröße wird in cm und das Körpergewicht in k gemessen, was kombiniert wird, um den BMI in kg/m (Quadrat) anzugeben.
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Zu Studienbeginn, 16 Wochen, 3 Monate Follow-up
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Analyse des Hüft- und Taillenumfangs
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 16 Wochen, 3 Monate Follow-up
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Der Hüft- und Taillenumfang wird in cm gemessen.
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Zu Studienbeginn, 16 Wochen, 3 Monate Follow-up
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Beurteilung der funktionellen Muskelausdauer
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 16 Wochen, 3 Monate Follow-up
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Die Anzahl der Wiederholungen, die während eines 30-sekündigen Sitz-Steh-Tests erzielt werden, wird aufgezeichnet.
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Zu Studienbeginn, 16 Wochen, 3 Monate Follow-up
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Beurteilung der körperlichen Fitness
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 16 Wochen, 3 Monate Follow-up
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Die während eines sechsminütigen Gehtests zurückgelegte Strecke wird in Metern aufgezeichnet.
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Zu Studienbeginn, 16 Wochen, 3 Monate Follow-up
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Wahrgenommene körperliche Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 16 Wochen, 3 Monate Follow-up
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Die Patienten füllen einen internationalen Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ-SF) aus.
Dieser Fragebogen umfasst 4 generische Elemente, um eine vergleichbare gesundheitsbezogene körperliche Aktivität zu erhalten.
Die Patienten geben an, wie viele Tage, Stunden und Minuten sie (1) intensiv trainieren, (2) mäßig trainieren, (3) gehen und (4) sitzen.
Die gesamte körperliche Aktivität wird generiert und auf Verbesserung oder Rückgang überwacht.
Höhere gemeldete Werte deuten auf ein höheres Maß an selbstberichteter körperlicher Aktivität hin.
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Zu Studienbeginn, 16 Wochen, 3 Monate Follow-up
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Krebsbedingte Müdigkeit anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 16 Wochen, 3 Monate Follow-up
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Die Müdigkeit wird anhand des FACIT-Fatigue-Fragebogens (Functional Assessment of Cancer Therapy – Fatigue) gemessen.
Die Patienten bewerten in den letzten 7 Tagen mehrere Müdigkeitsaspekte auf einer Skala (0 = überhaupt nicht; 4 = sehr viel), wodurch sich ein Gesamtwert (0 – 52) ergibt, wobei höhere Werte mit einer höheren Lebensqualität verbunden sind.
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Zu Studienbeginn, 16 Wochen, 3 Monate Follow-up
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Der Patient bewertete die Schmerzen anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 16 Wochen, 3 Monate Follow-up
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Der Schmerz wird anhand des Brief Pain Inventory (BPI) gemessen.
Der Schmerz wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei höhere Werte auf ein höheres Schmerzniveau hinweisen.
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Zu Studienbeginn, 16 Wochen, 3 Monate Follow-up
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Wohlbefinden per Fragebogen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 16 Wochen, 3 Monate Follow-up
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Die Lebensqualität wird anhand des FACT-Hep-Fragebogens (Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary) gemessen.
Dieser Fragebogen wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr viel“ bedeutet.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
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Zu Studienbeginn, 16 Wochen, 3 Monate Follow-up
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 16 Wochen, 3 Monate Follow-up
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Die Lebensqualität wird anhand des EuroQOL Five Dimension Questionnaire (EQ5D) gemessen.
Die Patienten wählen einen Schwierigkeitsgrad (ich habe nein – ich habe extrem) für die Gesundheit des jeweiligen Tages für Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression.
Anschließend bewerten die Patienten anhand einer 100-Punkte-Skala, „wie gut“ oder „wie schlecht“ ihr Gesundheitszustand an diesem Tag ist (0 = schlechtester Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können; 100 = bester Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können).
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Zu Studienbeginn, 16 Wochen, 3 Monate Follow-up
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Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: Mit 16 Wochen
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Die Nutzung von Gesundheitsressourcen wird anhand eines Fragebogens zur Gesundheitsökonomie bewertet
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Mit 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Turkington, MD, Queens University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- B19/35
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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