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正確: 膵臓がんと運動

2024年2月15日 更新者:Gillian Prue、Queen's University, Belfast

正確: 膵臓がんと個別の教師付き演習: 実現可能性研究

この研究の目的は、膵臓がんにおける生存率を向上させ、症状負担を軽減するために、術後補助療法中に処方された個別化された監視下有酸素運動および筋力運動プログラムを実施する実現可能性を確立することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

膵管腺がん (PDAC) は膵臓の最も一般的な悪性腫瘍であり、すべての膵臓新生物の 90% を占めます。 症状の発現が遅く、効果的なスクリーニング方法が欠如しているため、大部分(80~90%)が切除不能な進行疾患と診断され、予後が不良となり、5年生存率が約5%という悲惨な結果につながっています。 集中的ながん治療(例: 手術や化学療法など)は、疲労、痛み、身体機能障害などの衰弱性の合併症を引き起こします。 したがって、身体機能と生活の質の維持は、特に補助療法中の膵臓患者の主要な治療目標とみなされます。 運動トレーニングは患者ケアの一環として受け入れられつつあり、定期的な運動がさまざまな生理学的および心理社会的利益をもたらす可能性があることを示唆する証拠があります。 しかし、術後補助療法を受けている切除可能な PDAC 患者に監視付き運動介入を実施することの実現可能性に関する証拠は不足しています。 この研究の目的は、術後補助療法を受けている切除可能な PDAC 患者に対して、監督下で個別化された漸進的な同時運動介入を実施する最初の実現可能性を調査し、将来のランダム化対照試験を設計するために必要なデータを提供することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Belfast、イギリス、BT5 5JU
        • Belfast City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥ 18 歳
  • 組織学的に証明された膵管腺癌
  • 完全な肉眼的切除 (R0 または R1 切除)
  • 補助的な目的で実施される化学療法に間に合うように手術から回復している患者
  • -基底細胞または扁平上皮皮膚癌、表在性膀胱癌、または前立腺、子宮頸部、または乳房の上皮内癌など、明らかに治癒した局所治療可能な癌を除く、過去3年以内に活動性の以前の悪性腫瘍
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2
  • 治療チームが運動プログラムに参加するために医学的に適していると判断した場合
  • インフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  • 肉眼的に残存している腫瘍(R2切除または腫瘍リンパ節転移(TNM)ステージIVの疾患)
  • 既存の心臓病;うっ血性心不全または最近の重篤な心血管イベント
  • 身体活動中に胸が痛む
  • 関連する併存疾患(糖尿病、不安定狭心症、変性神経筋疾患、精神的健康障害、薬物乱用)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:監視付きの有酸素運動と筋力運動
16 週間の監督付き、中程度の強度の有酸素運動と抵抗運動。 有酸素運動は、週に 2 日、監督の下で完了します。1 回の 10 分間から始まり、30 分間の継続的な有酸素運動まで進みます。 レジスタンスエクササイズには全身運動が含まれ、各エクササイズを 1 セット (6 ~ 12 回) から始めて、3 セットまで進みます。 レジスタンスエクササイズはプログラム全体を通して徐々に難易度が上がり、毎日の起伏のあるピリオダイゼーションを利用します。
運動プログラムは各参加者の能力に合わせて個別に調整され、それに応じて徐々に進歩します。 各患者は、毎週 1 回の自宅での有酸素運動セッションを完了するように求められます。 ベースラインで、16週間と3か月のフォローアップ患者は、体力評価(30秒の座位から立位テストと6分間の歩行テスト)および一連のQOLアンケートに回答します。 16週間の運動介入が完了すると、患者はプログラムの有効性と全体を通しての経験を判断するための半構造化面接に参加するよう招待されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性 - 募集: 参加に同意する参加者の数、または除外される参加者の数
時間枠:ベースライン時
参加に同意した、または除外された参加者の数
ベースライン時
実現可能性 - 減少: 研究から撤退した参加者の数
時間枠:16週間の運動介入の終了時
研究から撤退した参加者の数
16週間の運動介入の終了時
実現可能性 - 運動介入の遵守: 運動介入を遵守した参加者の割合
時間枠:16週間の運動介入の終了時
運動介入を遵守した参加者の割合を決定する
16週間の運動介入の終了時
実現可能性 - 参加者のエクスペリエンス: 半構造化されたインタビュー
時間枠:16週間の運動介入の終了時
運動介入の経験、アクセスしやすさ、受容性を評価するための半構造化面接を使用した定性的評価によって決定されます。
16週間の運動介入の終了時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人体計測的評価
時間枠:ベースライン、16週間、3か月の追跡調査
身長は cm で測定され、体重は k で測定され、これらを組み合わせて BMI を kg/m (二乗) で報告します。
ベースライン、16週間、3か月の追跡調査
ヒップとウエスト周囲径の分析
時間枠:ベースライン、16週間、3か月の追跡調査
ヒップとウエストの周囲はcm単位で測定されます。
ベースライン、16週間、3か月の追跡調査
機能的筋持久力の評価
時間枠:ベースライン、16週間、3か月の追跡調査
30 秒間の座位から立位までのテスト中に達成された反復回数が記録されます。
ベースライン、16週間、3か月の追跡調査
体力評価
時間枠:ベースライン、16週間、3か月の追跡調査
6 分間の歩行テスト中に移動した距離がメートル単位で記録されます。
ベースライン、16週間、3か月の追跡調査
知覚される身体活動レベル
時間枠:ベースライン、16週間、3か月の追跡調査
患者は国際身体活動アンケート (IPAQ-SF) に記入します。 このアンケートは、比較可能な健康関連の身体活動を得るために 4 つの一般的な項目で構成されます。 患者は、(1) 激しい運動 (2) 中程度の運動 (3) 歩行運動、および (4) 座る運動を行った日数、時間、分を詳しく説明します。 総身体活動量が生成され、改善または低下が監視されます。 報告されたスコアが高いほど、自己報告による身体活動レベルが高いことを示します。
ベースライン、16週間、3か月の追跡調査
アンケートによるがん関連疲労
時間枠:ベースライン、16週間、3か月の追跡調査
疲労は、がん治療の機能評価 - 疲労 (FACIT-Fatigue) アンケートによって測定されます。 患者は、過去 7 日間のいくつかの疲労項目をスケール (0 = まったくない、4 = 非常に高い) でスコア付けし、合計 (0 ~ 52) を生成します。スコアが高いほど、生活の質の向上につながります。
ベースライン、16週間、3か月の追跡調査
アンケートによる患者の痛みの評価
時間枠:ベースライン、16週間、3か月の追跡調査
痛みは、Brief Pain Inventory (BPI) を使用して測定されます。 痛みは 0 ~ 10 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど痛みのレベルが高いことを示します。
ベースライン、16週間、3か月の追跡調査
アンケートによる健康状態
時間枠:ベースライン、16週間、3か月の追跡調査
生活の質は、がん治療肝胆道機能評価 (FACT-Hep) アンケートによって測定されます。 このアンケートは 0 ~ 4 のスケールで採点され、0 はまったくないことを示し、4 は非常に高いことを示します。 スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
ベースライン、16週間、3か月の追跡調査
アンケートによる健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン、16週間、3か月の追跡調査
生活の質は、EuroQOL 5 次元アンケート (EQ5D) によって測定されます。 患者は、その特定の日の健康状態、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつなどの難易度のレベルを選択します(私はそうではありません - 私は極端です)。 次に、患者はその日の自分の健康状態が「どの程度良い」または「どの程度悪い」かを 100 点スケールで評価します (0 = 想像できる最悪の健康、100 = 想像できる最高の健康)。
ベースライン、16週間、3か月の追跡調査
医療経済学
時間枠:16週目で
医療資源の使用は医療経済アンケートによって評価されます
16週目で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Richard Turkington, MD、Queens University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月1日

一次修了 (実際)

2022年7月31日

研究の完了 (実際)

2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月9日

最初の投稿 (実際)

2020年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月15日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • B19/35

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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