ТОЧНОСТЬ: Рак поджелудочной железы и физические упражнения
15 февраля 2024 г. обновлено: Gillian Prue, Queen's University, Belfast
ТОЧНОСТЬ: Рак поджелудочной железы и индивидуальные упражнения под наблюдением: технико-экономическое обоснование
Цель этого исследования — установить возможность проведения предписанной индивидуальной контролируемой программы аэробных упражнений и упражнений с отягощениями во время адъювантной терапии для улучшения выживаемости и снижения бремени симптомов при раке поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аденокарцинома протоков поджелудочной железы (ПДПЖ) — наиболее распространенное злокачественное новообразование поджелудочной железы, составляющее 90% всех новообразований поджелудочной железы.
Позднее появление симптомов и отсутствие эффективных методов скрининга означает, что у значительной части (80-90%) диагностируется неоперабельное запущенное заболевание, что способствует неблагоприятному прогнозу и мрачной 5-летней выживаемости, составляющей ~5%.
Интенсивное лечение рака (т.е.
хирургическое вмешательство и химиотерапия) вызывают изнурительные осложнения, включая усталость, боль и нарушение физических функций.
Таким образом, поддержание физической функции и качества жизни рассматривается как основная цель лечения пациентов с поджелудочной железой, особенно во время адъювантной терапии.
Физические упражнения становятся общепринятым компонентом ухода за пациентами, и данные свидетельствуют о том, что регулярные физические упражнения могут принести целый ряд физиологических и психосоциальных преимуществ.
Однако данных о возможности осуществления контролируемых физических упражнений у лиц с резектабельным PDAC, проходящих адъювантную терапию, недостаточно.
Целью этого исследования является изучение первоначальной возможности проведения контролируемых, индивидуализированных и прогрессивных одновременных физических упражнений для лиц с резектабельным PDAC, которые проходят адъювантную терапию, и предоставить данные, необходимые для разработки будущих рандомизированных контролируемых исследований.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT5 5JU
- Belfast City Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет
- гистологически подтвержденная аденокарцинома протоков поджелудочной железы
- полная макроскопическая резекция (резекция R0 или R1)
- пациенты, выздоравливающие после операции вовремя для проведения химиотерапии с адъювантным назначением
- предшествующая злокачественная опухоль, активная в течение предыдущих 3 лет, за исключением местно излечимых видов рака, которые были явно излечены, таких как базально- или плоскоклеточный рак кожи, поверхностный рак мочевого пузыря или карцинома in situ предстательной железы, шейки матки или молочной железы.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2
- признан годным с медицинской точки зрения лечащей командой для участия в программе упражнений
- способны дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Макроскопически оставшаяся опухоль (резекция R2 или метастазирование опухолевого узла (TNM) IV стадии заболевания)
- Ранее существовавшие сердечные заболевания; Застойная сердечная недостаточность или недавнее серьезное сердечно-сосудистое событие.
- Боль в груди при физической активности
- Любые сопутствующие заболевания (диабет; нестабильная стенокардия; дегенеративные нервно-мышечные заболевания; психические расстройства; злоупотребление психоактивными веществами).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контролируемые аэробные и силовые упражнения
16 недель контролируемых аэробных упражнений средней интенсивности и упражнений с отягощениями.
Аэробные упражнения будут выполняться под присмотром 2 дня в неделю, начиная с одного 10-минутного занятия и заканчивая 30-минутными непрерывными аэробными упражнениями.
Упражнения с отягощениями включают в себя работу всего тела и начинаются с 1 подхода каждого упражнения (6–12 повторений) и увеличиваются до 3 подходов.
Упражнения с сопротивлением будут постепенно усложняться на протяжении всей программы и будут использовать ежедневную волнообразную периодизацию.
|
Программы упражнений будут индивидуально адаптированы к возможностям каждого участника и постепенно совершенствуются соответственно.
Каждому пациенту будет предложено выполнять одну сессию аэробных упражнений на дому каждую неделю.
На исходном этапе через 16 недель и 3 месяца пациенты будут проходить оценку физической подготовки (30-секундные тесты на сидение и 6-минутную ходьбу) и ряд опросников по качеству жизни.
По завершении 16-недельного курса упражнений пациентам будет предложено принять участие в полуструктурированных интервью, чтобы определить эффективность программы и их опыт на протяжении всей программы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость - набор участников: количество участников, которые согласились участвовать или были исключены.
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Количество участников, согласившихся участвовать или исключенных
|
Исходный уровень
|
|
Осуществимость – отсев: количество участников, вышедших из исследования
Временное ограничение: По завершении 16-недельного курса упражнений
|
Количество участников, вышедших из исследования
|
По завершении 16-недельного курса упражнений
|
|
Осуществимость - соблюдение упражнений: процент участников, соблюдающих упражнения.
Временное ограничение: По завершении 16-недельного курса упражнений
|
Определите процент участников, придерживающихся упражнений.
|
По завершении 16-недельного курса упражнений
|
|
Осуществимость – опыт участников: полуструктурированные интервью
Временное ограничение: По завершении 16-недельного курса упражнений
|
Определяется путем качественной оценки с использованием полуструктурированных интервью для оценки опыта, доступности и приемлемости упражнений.
|
По завершении 16-недельного курса упражнений
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антропометрическая оценка
Временное ограничение: Исходно, 16 недель, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
Рост будет измеряться в см, а масса тела в k, которые будут объединены для получения ИМТ в кг/м (в квадрате).
|
Исходно, 16 недель, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
|
Анализ окружности бедер и талии
Временное ограничение: Исходно, 16 недель, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
Обхват бедер и талии измеряется в см.
|
Исходно, 16 недель, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
|
Оценка функциональной мышечной выносливости
Временное ограничение: Исходно, 16 недель, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
Будет записано количество повторений, достигнутое в течение 30-секундного теста сидя-стоя.
|
Исходно, 16 недель, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
|
Оценка физической подготовки
Временное ограничение: Исходно, 16 недель, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
Будет записано расстояние, пройденное в метрах за шестиминутный тест ходьбы.
|
Исходно, 16 недель, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
|
Воспринимаемый уровень физической активности
Временное ограничение: Исходно, 16 недель, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
Пациенты заполняют Международный опросник по физической активности (IPAQ-SF).
Этот вопросник будет включать 4 общих вопроса для получения сопоставимой физической активности, связанной со здоровьем.
Пациенты подробно описывают количество дней, часов и минут, которые они выполняют (1) энергичные физические упражнения (2) умеренные физические нагрузки (3) упражнения при ходьбе и (4) сидячие упражнения.
Общая физическая активность будет генерироваться и отслеживаться на предмет ее улучшения или снижения.
Более высокие зарегистрированные баллы указывают на более высокий уровень физической активности по самооценке.
|
Исходно, 16 недель, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
|
Усталость, связанная с раком, по опроснику
Временное ограничение: Исходно, 16 недель, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
Усталость будет измеряться с помощью опросника функциональной оценки терапии рака - усталость (FACIT-Fatigue).
За последние 7 дней пациенты получат несколько баллов по шкале усталости (0 = совсем нет; 4 = очень сильно), что даст общую сумму (0–52), причем более высокие баллы связаны с более высоким качеством жизни.
|
Исходно, 16 недель, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
|
Пациент оценил боль по анкете
Временное ограничение: Исходно, 16 недель, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
Боль будет измеряться с помощью Краткого опросника боли (BPI).
Боль оценивается по шкале от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень боли.
|
Исходно, 16 недель, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
|
Самочувствие по анкете
Временное ограничение: Исходно, 16 недель, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
Качество жизни будет измеряться с помощью опросника функциональной оценки терапии рака и гепатобилиарной системы (FACT-Hep).
Этот вопросник оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие вообще, а 4 означает очень многое.
Более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни.
|
Исходно, 16 недель, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, по анкете
Временное ограничение: Исходно, 16 недель, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
Качество жизни будет измеряться с помощью пятимерного опросника EuroQOL (EQ5D).
Пациенты выберут уровень сложности (у меня нет - у меня крайний) в определенные дни здоровья для подвижности, ухода за собой, обычных занятий, боли/дискомфорта и тревоги/депрессии.
Затем пациенты оценивают «насколько хорошо» или «насколько плохо» их здоровье в этот день по 100-балльной шкале (0 = худшее здоровье, которое вы можете себе представить; 100 = лучшее здоровье, которое вы можете себе представить).
|
Исходно, 16 недель, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
|
Экономика здравоохранения
Временное ограничение: В 16 недель
|
Использование ресурсов здравоохранения будет оцениваться с помощью вопросника по экономике здравоохранения.
|
В 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard Turkington, MD, Queens University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- B19/35
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .