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PRECISO: Cancro al pancreas ed esercizio fisico

15 febbraio 2024 aggiornato da: Gillian Prue, Queen's University, Belfast

PRECISO: cancro al pancreas ed esercizio supervisionato individualizzato: uno studio di fattibilità

Lo scopo di questo studio è stabilire la fattibilità dell'erogazione di un programma di esercizi aerobici e di resistenza supervisionato, prescritto e personalizzato durante la terapia adiuvante, per migliorare la sopravvivenza e ridurre il carico dei sintomi nel cancro del pancreas

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) è la neoplasia maligna più comune del pancreas, rappresentando il 90% di tutte le neoplasie pancreatiche. La presentazione tardiva dei sintomi e la mancanza di metodi di screening efficaci fanno sì che a un'ampia percentuale (80-90%) venga diagnosticata una malattia avanzata non resecabile, contribuendo a una prognosi sfavorevole e a un triste tasso di sopravvivenza a 5 anni pari a circa il 5%. Trattamenti intensivi contro il cancro (ad es. chirurgia e chemioterapia) hanno complicazioni debilitanti tra cui affaticamento, dolore e compromissione della funzione fisica. Pertanto, il mantenimento della funzione fisica e della qualità della vita sono visti come obiettivi primari del trattamento per i pazienti affetti da pancreas, in particolare durante la terapia adiuvante. L’allenamento fisico sta emergendo come una componente accettata della cura del paziente e le prove suggeriscono che l’esercizio fisico regolare può indurre una serie di benefici fisiologici e psicosociali. Tuttavia, mancano prove sulla fattibilità di fornire interventi di esercizio supervisionato a soggetti con PDAC resecabile sottoposti a terapia adiuvante. Questo studio mira a esplorare la fattibilità iniziale di fornire un intervento di esercizio simultaneo supervisionato, individualizzato e progressivo a soggetti con PDAC resecabile che sono sottoposti a terapia adiuvante e fornire i dati necessari per progettare futuri studi randomizzati controllati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT5 5JU
        • Belfast City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni
  • Adenocarcinoma duttale pancreatico istologicamente dimostrato
  • resezione macroscopica completa (resezione R0 o R1)
  • pazienti che si stanno riprendendo dall'intervento chirurgico in tempo per la somministrazione della chemioterapia con intento adiuvante
  • precedente tumore maligno attivo nei 3 anni precedenti diverso dai tumori curabili localmente che sono stati apparentemente curati, come il cancro della pelle a cellule basali o squamose, il cancro superficiale della vescica o il carcinoma in situ della prostata, della cervice o della mammella
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • ritenuto idoneo dal punto di vista medico dalla squadra curante a partecipare al programma di esercizi
  • in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Tumore macroscopicamente rimanente (resezione R2 o malattia in stadio IV con metastasi linfonodali (TNM))
  • Condizioni cardiache preesistenti; Insufficienza cardiaca congestizia o recente evento cardiovascolare grave
  • Dolore al torace durante l'attività fisica
  • Eventuali comorbilità correlate (diabete; angina instabile; malattia neuromuscolare degenerativa; disturbi di salute mentale; abuso di sostanze)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizi aerobici e di resistenza supervisionati
16 settimane di esercizi supervisionati, di intensità moderata, aerobici e di resistenza. L'esercizio aerobico sarà completato sotto supervisione, 2 giorni alla settimana, iniziando con un singolo periodo di 10 minuti e progredendo fino a 30 minuti di esercizio aerobico continuo. Gli esercizi di resistenza coinvolgeranno attività di tutto il corpo e inizieranno con 1 serie di ciascun esercizio (6-12 ripetizioni) per poi progredire fino a 3 serie. Gli esercizi di resistenza avanzeranno gradualmente in difficoltà durante tutto il programma e utilizzeranno la periodizzazione ondulata quotidiana
Altro: Esercizio
I programmi di esercizi saranno adattati individualmente alle capacità di ciascun partecipante e progrediranno gradualmente di conseguenza. A ciascun paziente verrà chiesto di completare una sessione di esercizi aerobici a domicilio ogni settimana. Al basale, i pazienti con follow-up di 16 settimane e 3 mesi completeranno una valutazione dell'idoneità fisica (30 secondi da seduto a stare in piedi e test di camminata di sei minuti) e una serie di questionari sulla qualità della vita. Al termine dell'intervento di esercizi di 16 settimane, i pazienti saranno invitati a partecipare a interviste semistrutturate per determinare l'efficacia del programma e la loro esperienza nel corso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità - reclutamento: numero di partecipanti che accettano di partecipare o vengono esclusi
Lasso di tempo: Alla base
Il numero di partecipanti che accettano di partecipare o sono esclusi
Alla base
Fattibilità - abbandono: numero di partecipanti che si ritirano dallo studio
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento di esercizio fisico di 16 settimane
Il numero di partecipanti che si ritirano dallo studio
Al termine dell'intervento di esercizio fisico di 16 settimane
Fattibilità - aderenza all'intervento con esercizio: percentuale di partecipanti che aderiscono all'intervento con esercizio
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento di esercizio fisico di 16 settimane
Determinare la percentuale di partecipanti che aderiscono all'intervento dell'esercizio
Al termine dell'intervento di esercizio fisico di 16 settimane
Fattibilità – esperienza dei partecipanti: interviste semi-strutturate
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento di esercizio fisico di 16 settimane
Determinato mediante valutazione qualitativa, utilizzando interviste semi-strutturate per valutare le esperienze, l'accessibilità e l'accettabilità dell'intervento dell'esercizio
Al termine dell'intervento di esercizio fisico di 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione antropometrica
Lasso di tempo: Al basale, 16 settimane, follow-up a 3 mesi
L'altezza sarà misurata in cm e il peso corporeo in k, che verranno combinati per riportare il BMI in kg/m (quadrato).
Al basale, 16 settimane, follow-up a 3 mesi
Analisi della circonferenza fianchi e vita
Lasso di tempo: Al basale, 16 settimane, follow-up a 3 mesi
La circonferenza fianchi e vita verrà misurata in cm.
Al basale, 16 settimane, follow-up a 3 mesi
Valutazione della resistenza muscolare funzionale
Lasso di tempo: Al basale, 16 settimane, follow-up a 3 mesi
Verrà registrata la quantità di ripetizioni ottenute durante un test sit-to-stand di 30 secondi.
Al basale, 16 settimane, follow-up a 3 mesi
Valutazione dell'idoneità fisica
Lasso di tempo: Al basale, 16 settimane, follow-up a 3 mesi
Verrà registrata la distanza percorsa in metri durante un test di cammino di sei minuti.
Al basale, 16 settimane, follow-up a 3 mesi
Livelli di attività fisica percepiti
Lasso di tempo: Al basale, 16 settimane, follow-up a 3 mesi
I pazienti completeranno un questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-SF). Questo questionario comprenderà 4 elementi generici per ottenere un'attività fisica comparabile correlata alla salute. I pazienti descriveranno in dettaglio il numero di giorni, ore e minuti che intraprendono (1) esercizio vigoroso (2) esercizio moderato (3) esercizio di camminata e (4) seduta. L'attività fisica totale verrà generata e monitorata per il miglioramento o il declino. Punteggi riportati più alti indicano livelli più elevati di attività fisica auto-riferita.
Al basale, 16 settimane, follow-up a 3 mesi
Affaticamento correlato al cancro tramite questionario
Lasso di tempo: Al basale, 16 settimane, follow-up a 3 mesi
L'affaticamento sarà misurato mediante il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue). I pazienti assegneranno un punteggio a diversi elementi di affaticamento negli ultimi 7 giorni su una scala (0 = per niente; 4 = molto), generando un totale (0 - 52) con punteggi più alti legati a una migliore qualità della vita.
Al basale, 16 settimane, follow-up a 3 mesi
Dolore valutato dal paziente tramite questionario
Lasso di tempo: Al basale, 16 settimane, follow-up a 3 mesi
Il dolore sarà misurato utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI). Il dolore viene valutato su una scala da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano livelli di dolore più elevati.
Al basale, 16 settimane, follow-up a 3 mesi
Benessere tramite questionario
Lasso di tempo: Al basale, 16 settimane, follow-up a 3 mesi
La qualità della vita sarà misurata mediante il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary (FACT-Hep). Al questionario viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 4, dove 0 indica per niente e 4 indica molto. Punteggi più alti indicano una qualità della vita peggiore.
Al basale, 16 settimane, follow-up a 3 mesi
Qualità della vita correlata alla salute attraverso il questionario
Lasso di tempo: Al basale, 16 settimane, follow-up a 3 mesi
La qualità della vita sarà misurata dal questionario EuroQOL Five Dimension (EQ5D). I pazienti selezioneranno un livello di difficoltà (Non ho - Ho estremo) in quel particolare giorno di salute per mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. I pazienti valuteranno quindi "quanto buona" o "quanto cattiva" è la loro salute in quel giorno utilizzando una scala a 100 punti (0 = la peggiore salute che si possa immaginare; 100 = la migliore salute che si possa immaginare).
Al basale, 16 settimane, follow-up a 3 mesi
Economia sanitaria
Lasso di tempo: A 16 settimane
L’utilizzo delle risorse sanitarie sarà valutato mediante un questionario di economia sanitaria
A 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen's University, Belfast

Collaboratori

Belfast Health and Social Care Trust
Pancreatic Cancer UK

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Turkington, MD, Queens University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B19/35

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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