Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRÆCIS: Kræft i bugspytkirtlen og motion

15. februar 2024 opdateret af: Gillian Prue, Queen's University, Belfast

PRÆCIS: PancREatic Cancer og individualiseret overvåget træning: en gennemførlighedsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå gennemførligheden af ​​at levere et ordineret, individualiseret overvåget aerobic og modstandstræningsprogram under adjuverende terapi for at forbedre overlevelse og reducere symptombyrde ved bugspytkirtelkræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC) er den mest almindelige malignitet i bugspytkirtlen, der repræsenterer 90 % af alle pancreas-neoplasmer. Den sene præsentation af symptomer og mangel på effektive screeningsmetoder betyder, at en stor del (80-90 %) får diagnosen uoperabel fremskreden sygdom, hvilket bidrager til en ugunstig prognose og en dyster 5-års overlevelsesrate på ~5 %. Intensive kræftbehandlinger (dvs. kirurgi og kemoterapi) har invaliderende komplikationer, herunder træthed, smerter og nedsat fysisk funktion. Derfor ses opretholdelse af fysisk funktion og livskvalitet som primære behandlingsmål for pancreaspatienter, især under adjuverende terapi. Motionstræning er ved at dukke op som en accepteret komponent i patientbehandling, og beviser tyder på, at regelmæssig motion kan inducere en række fysiologiske og psykosociale fordele. Der er dog mangel på evidens for gennemførligheden af ​​at levere superviserede træningsinterventioner til personer med resektabel PDAC, der gennemgår adjuverende terapi. Denne undersøgelse har til formål at udforske den indledende gennemførlighed af at levere en overvåget, individualiseret og progressiv samtidig træningsintervention til personer med resektabel PDAC, som gennemgår adjuverende terapi, og levere data, der er nødvendige for at designe et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • histologisk bevist pancreas duktalt adenokarcinom
  • komplet makroskopisk resektion (R0 eller R1 resektion)
  • patienter, der kommer sig efter operationen i tide til, at kemoterapi kan leveres med adjuverende hensigt
  • tidligere malignitet, der var aktiv inden for de foregående 3 år, bortset fra lokalt helbredelige kræftformer, der tilsyneladende er blevet helbredt, såsom basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft eller carcinom in situ i prostata, livmoderhals eller bryst
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • vurderet medicinsk egnet af behandlende team til at deltage i træningsprogram
  • i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Makroskopisk resterende tumor (R2-resektion eller tumorknudemetastase (TNM) stadium IV-sygdom)
  • Allerede eksisterende hjertesygdomme; Kongestiv hjertesvigt eller nylig alvorlig kardiovaskulær hændelse
  • Brystsmerter under fysisk aktivitet
  • Eventuelle relaterede komorbiditeter (diabetes; ustabil angina; degenerativ neuromuskulær sygdom; psykiske lidelser; stofmisbrug)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overvåget aerob og modstandstræning
16 ugers overvåget, moderat intensitet, aerobic og modstandstræning. Aerob træning vil blive gennemført under opsyn, 2 dage om ugen, begyndende med en enkelt 10 minutters kamp og skride frem til 30 minutters kontinuerlig aerob træning. Modstandsøvelser vil involvere hele kroppens aktiviteter og begynde med 1 sæt af hver øvelse (6-12 gentagelser) og gå videre til 3 sæt. Modstandsøvelserne vil gradvist udvikle sig i vanskeligheder gennem hele programmet og vil bruge daglig bølgende periodisering
Andet: Dyrke motion
Træningsprogrammer vil blive individuelt skræddersyet til hver enkelt deltagers evner og gradvist udviklet i overensstemmelse hermed. Hver patient vil blive bedt om at gennemføre en hjemmebaseret aerob træningssession hver uge. Ved baseline vil 16 ugers og 3 måneders opfølgningspatienter gennemføre en fysisk konditionsvurdering (30 sekunders sidde-til-stå-test og seks minutters gangtest) og en række livskvalitetsspørgeskemaer. Efter afslutningen af ​​den 16 uger lange træningsintervention vil patienter blive inviteret til at deltage i semistrukturerede interviews for at bestemme effektiviteten af ​​programmet og deres oplevelse hele vejen igennem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility - rekruttering: antal deltagere, der accepterer at deltage eller udelukkes
Tidsramme: Ved baseline
Antallet af deltagere, der accepterer at deltage eller udelukkes
Ved baseline
Feasibility - nedslidning: antal deltagere, der trækker sig fra undersøgelsen
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​16 ugers træningsintervention
Antallet af deltagere, der trækker sig fra undersøgelsen
Ved afslutningen af ​​16 ugers træningsintervention
Feasibility - overholdelse af træningsinterventionen: procentdel af deltagere, der følger træningsinterventionen
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​16 ugers træningsintervention
Bestem procentdelen af ​​deltagere, der følger træningsinterventionen
Ved afslutningen af ​​16 ugers træningsintervention
Feasibility - deltageroplevelse: semistrukturerede interviews
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​16 ugers træningsintervention
Bestemt ved kvalitativ evaluering, ved hjælp af semistrukturerede interviews til at vurdere erfaringer, tilgængelighed og accept af træningsinterventionen
Ved afslutningen af ​​16 ugers træningsintervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropometrisk vurdering
Tidsramme: Ved baseline, 16 uger, 3 måneders opfølgning
Højde vil blive målt i cm og kropsvægt i k, som vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m (kvadrat).
Ved baseline, 16 uger, 3 måneders opfølgning
Analyse af hofte- og taljeomkreds
Tidsramme: Ved baseline, 16 uger, 3 måneders opfølgning
Hofte- og taljeomkreds vil blive målt i cm.
Ved baseline, 16 uger, 3 måneders opfølgning
Vurdering af funktionel muskeludholdenhed
Tidsramme: Ved baseline, 16 uger, 3 måneders opfølgning
Mængden af ​​gentagelser opnået under en 30 sekunders stå-til-stå-test vil blive registreret.
Ved baseline, 16 uger, 3 måneders opfølgning
Vurdering af fysisk form
Tidsramme: Ved baseline, 16 uger, 3 måneders opfølgning
Afstand tilbagelagt i meter under en seks minutters gangtest vil blive registreret.
Ved baseline, 16 uger, 3 måneders opfølgning
Opfattet fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Ved baseline, 16 uger, 3 måneders opfølgning
Patienterne udfylder et internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet (IPAQ-SF). Dette spørgeskema vil omfatte 4 generiske elementer for at opnå sammenlignelig sundhedsrelateret fysisk aktivitet. Patienterne vil angive antallet af dage, timer og minutter, som de udfører (1) kraftig træning (2) moderat træning (3) gangmotion og (4) siddende. Total fysisk aktivitet vil blive genereret og overvåget for forbedring eller nedgang. Højere rapporterede score indikerer højere niveauer af selvrapporteret fysisk aktivitet.
Ved baseline, 16 uger, 3 måneders opfølgning
Kræftrelateret træthed ved spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline, 16 uger, 3 måneders opfølgning
Træthed vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue). Patienter vil score adskillige træthedspunkter i løbet af de sidste 7 dage på en skala (0 = slet ikke; 4 = meget), hvilket genererer i alt (0 - 52) med højere score forbundet med større livskvalitet.
Ved baseline, 16 uger, 3 måneders opfølgning
Patienten vurderede smerte ved spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline, 16 uger, 3 måneders opfølgning
Smerte vil blive målt ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI). Smerte scores på en skala fra 0 - 10, hvor højere score indikerer højere smerteniveauer.
Ved baseline, 16 uger, 3 måneders opfølgning
Trivsel ved spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline, 16 uger, 3 måneders opfølgning
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary (FACT-Hep). Dette spørgeskema er scoret på en skala fra 0 - 4, hvor 0 indikerer slet ikke, og 4 indikerer meget. Højere score indikerer dårligere livskvalitet.
Ved baseline, 16 uger, 3 måneders opfølgning
Sundhedsrelateret livskvalitet ved spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline, 16 uger, 3 måneders opfølgning
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af EuroQOL Five Dimension Questionnaire (EQ5D). Patienter vil vælge en sværhedsgrad (jeg har ingen - jeg har ekstrem) på den pågældende dag sundhed for mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Patienter vil derefter vurdere "hvor godt" eller "hvor dårligt" deres helbred er på den dag ved hjælp af en 100-punkts skala (0 = det værste helbred, du kan forestille dig; 100 = det bedste helbred, du kan forestille dig).
Ved baseline, 16 uger, 3 måneders opfølgning
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: Ved 16 uger
Sundhedsressourceanvendelsen vil blive evalueret ved et sundhedsøkonomisk spørgeskema
Ved 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen's University, Belfast

Samarbejdspartnere

Belfast Health and Social Care Trust
Pancreatic Cancer UK

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Turkington, MD, Queens University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • B19/35

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel Adenocarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner