NIH 릴리스/재잠금 소켓
2024년 4월 25일 업데이트: Joan Sanders, University of Washington
이 연구의 목표는 매일 절단단 체액량 변동을 관리하기 위한 새로운 기술을 만들고 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
하지 절단 환자의 절단단에서 발생할 수 있는 사지 체액의 변화는 소켓 맞춤의 변화로 이어져 불편함, 피부 손상 및 이동성 감소를 초래할 수 있습니다. 하루 종일 소켓을 간헐적으로 제거(도핑)하여 일부 사람들의 사지 체액 변동을 줄일 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 소켓을 부분적으로 탈의하는 것은 유사한 이점을 가질 수 있으며 보철 사용자가 더 쉽게 순응할 수 있도록 더 편리하게 만들 수 있다고 믿어집니다.
이 연구의 목표는 매일 절단단 체액량 변동을 관리하기 위한 새로운 기술을 만들고 평가하는 것입니다. 이 기술은 팔다리를 제자리에 고정하는 데 사용되는 의수 핀과 소켓 패널의 해제 및 재잠금을 통해 부분적인 도핑을 가능하게 합니다. 예상되는 결과는 활동 후 소켓 조정이 사지 체액량 회복, 후속 체액 유지 및 소켓 맞춤 개선을 촉진하는 방법에 대한 이해를 높이는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Joan E Sanders, PhD
- 전화번호: 2062215872
- 이메일: jsanders@u.washington.edu
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- 모병
- University of Washington Bioengineering
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연락하다:
- Joan E Sanders, PhD
- 전화번호: 206-221-5872
- 이메일: jsanders@u.washington.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 전 최소 18개월 전에 경골 절단을 한 경우
- 주당 최소 7시간 동안 정기적으로 최종 보철물을 착용하십시오.
- 절단단 길이가 9cm 이상인 경우
- K2 이상 MFCL
- 한 번에 최소 2분 동안 의족을 착용하고 지속적으로 걸을 수 있음
- 앉고, 서고, 5.0cm 간격으로 협상하기
원격으로 참여하는 참가자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 여분의 의지를 가지고
- 인지 문제 없음
- 좋은 손재주와 힘 (허약하지 않음)
- 영상 Zoom 화상회의를 통한 커뮤니케이션이 가능합니다.
제외 기준:
- 피부 손상의 현재 존재
- 포함 기준을 충족할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소켓 해제/재잠금 - 실험실 내
테스트 소켓은 구조화된 프로토콜에 따라 실험실 참가자가 작동합니다.
이 팔은 재잠금 패널의 순서 효과와 사지 볼륨의 핀 메커니즘에 중점을 둡니다.
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참가자는 다음 두 가지 테스트 조건 중 하나에서 테스트 소켓을 작동합니다. (1) 패널 재잠금 전 핀 재잠금 및 (2) 핀 재잠금 전 패널 재잠금.
참가자는 구조화된 프로토콜에 따라 랩에서 무작위 순서로 두 가지 조건을 각각 테스트합니다.
테스트는 재잠금 메커니즘의 순서가 사지 볼륨의 변화에 영향을 미치는지 여부를 결정합니다.
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실험적: 소켓 해제/재잠금 - 실험실 외부
테스트 소켓은 구조화된 프로토콜 없이 실험실 외부의 참가자가 작동합니다.
이 암은 재잠금 패널과 핀 메커니즘이 참가자의 편안함에 미치는 영향에 중점을 둡니다.
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참가자는 다음 두 가지 테스트 조건 중 하나에서 테스트 소켓을 작동합니다. (1) 패널 재잠금 전 핀 재잠금 및 (2) 핀 재잠금 전 패널 재잠금.
참가자는 구조화된 프로토콜 없이 실험실 밖에서 무작위 순서로 두 가지 조건을 각각 테스트합니다.
테스트는 재잠금 메커니즘의 순서가 참가자 경험을 변경하는지 여부를 결정합니다.
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실험적: 해제/재잠금 소켓 및 제어
테스트 소켓은 구조화된 프로토콜 없이 실험실 외부의 참가자가 작동합니다.
이 부문은 새로운 메커니즘과 기존 소켓 메커니즘을 사용하여 참가자 경험을 비교하는 데 중점을 둡니다.
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참가자는 다음 두 가지 테스트 조건 중 하나에서 테스트 소켓을 작동합니다. (1) 패널 재잠금 전 핀 재잠금 및 (2) 핀 재잠금 전 패널 재잠금.
참가자는 구조화된 프로토콜에 따라 랩에서 무작위 순서로 두 가지 조건을 각각 테스트합니다.
테스트는 재잠금 메커니즘의 순서가 사지 볼륨의 변화에 영향을 미치는지 여부를 결정합니다.
참가자는 두 가지 테스트 조건 중 하나에서 테스트 소켓을 작동합니다. (1) 해제/재잠금 메커니즘 활성화 및 (2) 해제/재잠금 메커니즘 비활성화.
참가자는 구조화된 프로토콜 없이 실험실 밖에서 무작위 순서로 두 가지 조건을 각각 테스트합니다.
테스트를 통해 새로운 해제/재잠금 메커니즘이 기존 소켓 해제 방법과 어떻게 비교되는지 확인할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사지 용적의 변화
기간: 기준선 기간(해제/재잠금 없음)에서 테스트 기간(해제/재잠금)으로 변경, 일반적으로 각 1시간이고 약 30분의 착석 기간으로 구분됩니다.
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소켓 해제/재잠금 전략이 테스트됨에 따라 사지 용적 변동이 실시간으로 측정됩니다.
이는 절단단에 부착되는 얇은 끈적끈적한 전극이 있는 휴대용 생체 임피던스 장치를 사용하여 수행됩니다.
구체적으로, 사지 용적의 변화는 소켓 조정이 수행된 동일한 테스트 세션 내의 다른 기간으로 소켓 조정이 수행되지 않은 기준선 기간에서 평가됩니다.
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기준선 기간(해제/재잠금 없음)에서 테스트 기간(해제/재잠금)으로 변경, 일반적으로 각 1시간이고 약 30분의 착석 기간으로 구분됩니다.
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보철물 평가 질문지(PEQ)
기간: 실험실 외부 환경에서 테스트 소켓을 사용하여 최소 2일 후에 실험실 외부 테스트에 따라 관리되었습니다.
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참가자는 다양한 테스트 구성에서 실험실 외부의 테스트 소켓을 사용한 경험과 관련된 설문지를 작성해야 합니다.
PEQ의 각 질문은 0에서 100까지의 점수를 받을 수 있으며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
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실험실 외부 환경에서 테스트 소켓을 사용하여 최소 2일 후에 실험실 외부 테스트에 따라 관리되었습니다.
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PROMIS 피로
기간: 실험실 외부 환경에서 테스트 소켓을 사용하여 최소 2일 후에 실험실 외부 테스트에 따라 관리되었습니다.
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참가자는 다양한 테스트 구성에서 실험실 외부의 테스트 소켓을 사용한 경험과 관련된 설문지를 작성해야 합니다.
각 PROMIS-Fatigue 질문은 참가자에게 1에서 5까지의 척도(범주 옵션)에 순위를 매기도록 요청하며, 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.
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실험실 외부 환경에서 테스트 소켓을 사용하여 최소 2일 후에 실험실 외부 테스트에 따라 관리되었습니다.
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소켓 편안함 점수(SCS)
기간: 실험실 외부 환경에서 테스트 소켓을 사용하여 최소 2일 후에 실험실 외부 테스트에 따라 관리되었습니다.
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참가자는 다양한 테스트 구성에서 실험실 외부에서 테스트 소켓을 사용하는 동안 편안함을 순위로 매겨야 합니다.
SCS의 범위는 0에서 10(범주형)이며 점수가 높을수록 편안함 수준이 높음을 나타냅니다.
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실험실 외부 환경에서 테스트 소켓을 사용하여 최소 2일 후에 실험실 외부 테스트에 따라 관리되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joan E Sanders, PhD, University of Washington
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- STUDY00006874
- 2R01HD060585-08 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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