Zócalo de liberación/rebloqueo NIH
31 de mayo de 2023 actualizado por: Joan Sanders, University of Washington
El objetivo de la investigación es crear y evaluar una nueva tecnología para el manejo de la fluctuación diaria del volumen de líquido del muñón.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Los cambios en el volumen de líquido de las extremidades que pueden ocurrir en el muñón de un miembro inferior amputado pueden provocar cambios en el ajuste del encaje que provocan molestias, lesiones en la piel y movilidad reducida. Se sabe que las fluctuaciones del volumen de fluidos de las extremidades se pueden reducir en algunas personas retirando (quitando) el encaje intermitentemente a lo largo del día. Se cree que quitar parcialmente el encaje puede tener un beneficio similar, y podría hacerse más conveniente promoviendo así un cumplimiento más fácil para los usuarios de prótesis.
El objetivo de la investigación es crear y evaluar una nueva tecnología para el manejo de la fluctuación diaria del volumen de líquido del muñón. La tecnología permite la extracción parcial mediante la liberación y el bloqueo de un panel de encaje y el pasador protésico utilizado para mantener la extremidad en su lugar. Los resultados esperados son una mejor comprensión de cómo los ajustes del encaje después de la actividad facilitan la recuperación del volumen de líquido de la extremidad, la posterior retención de líquidos y un mejor ajuste del encaje.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joan E Sanders, PhD
- Número de teléfono: 2062215872
- Correo electrónico: jsanders@u.washington.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Reclutamiento
- University of Washington Bioengineering
-
Contacto:
- Joan E Sanders, PhD
- Número de teléfono: 206-221-5872
- Correo electrónico: jsanders@u.washington.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tuvo una amputación transtibial al menos 18 meses antes de la inscripción
- Usar regularmente una prótesis definitiva durante al menos 7 horas por semana
- Tener una longitud del muñón de al menos 9 cm.
- K2 o superior MFCL
- Capaz de caminar continuamente con una prótesis durante al menos 2 minutos a la vez
- Siéntese, párese y negocie un escalón de 5,0 cm
Los participantes involucrados de forma remota deberán cumplir con los siguientes criterios de inclusión:
- Tener una prótesis de repuesto
- Sin problemas cognitivos
- Buena destreza manual y fuerza (no frágil)
- Capaz de comunicarse a través de una videollamada de conferencia Zoom.
Criterio de exclusión:
- Presencia actual de ruptura de la piel.
- Incapaz de satisfacer los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enchufe de liberación/rebloqueo: en laboratorio
El enchufe de prueba será operado por el participante en el laboratorio, siguiendo un protocolo estructurado.
Este brazo se centra en los efectos de orden en el panel de bloqueo y los mecanismos de pasador en el volumen de las extremidades.
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Los participantes operarán el zócalo de prueba en una de las dos condiciones de prueba: (1) rebloqueo del pasador antes del rebloqueo del panel y (2) rebloqueo del panel antes del rebloqueo del pasador.
Los participantes probarán cada una de las dos condiciones en un orden aleatorio, en el laboratorio, siguiendo un protocolo estructurado.
Las pruebas determinarán si el orden de los mecanismos de bloqueo influye en los cambios en el volumen de la extremidad.
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Experimental: Enchufe de liberación/rebloqueo: fuera de laboratorio
El enchufe de prueba será operado por el participante fuera del laboratorio, sin protocolo estructurado.
Este brazo se centra en los efectos del panel de bloqueo y los mecanismos de pasador en la comodidad del participante.
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Los participantes operarán el zócalo de prueba en una de las dos condiciones de prueba: (1) rebloqueo del pasador antes del rebloqueo del panel y (2) rebloqueo del panel antes del rebloqueo del pasador.
Los participantes probarán cada una de las dos condiciones en un orden aleatorio, fuera del laboratorio, sin protocolo estructurado.
Las pruebas determinarán si el orden de los mecanismos de rebloqueo cambia la experiencia de los participantes.
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Experimental: Enchufe y control de liberación/rebloqueo
El enchufe de prueba será operado por el participante fuera del laboratorio, sin protocolo estructurado.
Este brazo se centra en comparar la experiencia de los participantes utilizando el mecanismo novedoso frente a los mecanismos de enchufe tradicionales.
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Los participantes operarán el zócalo de prueba en una de las dos condiciones de prueba: (1) rebloqueo del pasador antes del rebloqueo del panel y (2) rebloqueo del panel antes del rebloqueo del pasador.
Los participantes probarán cada una de las dos condiciones en un orden aleatorio, en el laboratorio, siguiendo un protocolo estructurado.
Las pruebas determinarán si el orden de los mecanismos de bloqueo influye en los cambios en el volumen de la extremidad.
Los participantes operarán el enchufe de prueba en una de dos condiciones de prueba: (1) mecanismos de liberación/rebloqueo habilitados y (2) mecanismos de liberación/rebloqueo deshabilitados.
Los participantes probarán cada una de las dos condiciones en un orden aleatorio, fuera del laboratorio, sin protocolo estructurado.
Las pruebas determinarán cómo se comparan los nuevos mecanismos de liberación/rebloqueo con los métodos tradicionales de liberación de socket.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen de las extremidades
Periodo de tiempo: Cambio del período de referencia (sin liberación/rebloqueo) al período de prueba (liberación/rebloqueo), normalmente cada 1 hora de duración y separados por un período sentado de aproximadamente 30 minutos
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Las fluctuaciones de volumen de las extremidades se medirán en tiempo real a medida que se prueben las estrategias de liberación/rebloqueo del encaje.
Esto se logrará utilizando un dispositivo de bioimpedancia portátil con electrodos adhesivos delgados que se colocan en la extremidad residual.
Específicamente, el cambio en el volumen de la extremidad se evaluará desde un período de referencia en el que no se realizan ajustes en el encaje hasta otro período dentro de la misma sesión de prueba en el que se realizan ajustes en el encaje.
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Cambio del período de referencia (sin liberación/rebloqueo) al período de prueba (liberación/rebloqueo), normalmente cada 1 hora de duración y separados por un período sentado de aproximadamente 30 minutos
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Cuestionario de evaluación de prótesis (PEQ)
Periodo de tiempo: Administrado después de una prueba fuera del laboratorio, después de al menos 2 días usando el zócalo de prueba en entornos fuera del laboratorio.
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Se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario relacionado con su experiencia usando el enchufe de prueba fuera del laboratorio en varias configuraciones de prueba.
Cada pregunta del PEQ puede recibir una puntuación de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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Administrado después de una prueba fuera del laboratorio, después de al menos 2 días usando el zócalo de prueba en entornos fuera del laboratorio.
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PROMIS-Fatiga
Periodo de tiempo: Administrado después de una prueba fuera del laboratorio, después de al menos 2 días usando el zócalo de prueba en entornos fuera del laboratorio.
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Se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario relacionado con su experiencia usando el enchufe de prueba fuera del laboratorio en varias configuraciones de prueba.
Cada pregunta de PROMIS-Fatiga les pide a los participantes que califiquen en una escala del 1 al 5 (opciones categóricas), donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de fatiga.
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Administrado después de una prueba fuera del laboratorio, después de al menos 2 días usando el zócalo de prueba en entornos fuera del laboratorio.
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Puntaje de comodidad del zócalo (SCS)
Periodo de tiempo: Administrado después de una prueba fuera del laboratorio, después de al menos 2 días usando el zócalo de prueba en entornos fuera del laboratorio.
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Se les pedirá a los participantes que califiquen su comodidad mientras usan el enchufe de prueba fuera del laboratorio en varias configuraciones de prueba.
El SCS varía de 0 a 10 (categórico), y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de comodidad.
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Administrado después de una prueba fuera del laboratorio, después de al menos 2 días usando el zócalo de prueba en entornos fuera del laboratorio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joan E Sanders, PhD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00006874
- 2R01HD060585-08 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .