Presa di rilascio/ribloccaggio NIH
31 maggio 2023 aggiornato da: Joan Sanders, University of Washington
L'obiettivo della ricerca è quello di creare e valutare una nuova tecnologia per la gestione della fluttuazione giornaliera del volume dei fluidi dell'arto residuo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Le variazioni del volume del fluido degli arti che possono verificarsi nell'arto residuo di un amputato dell'arto inferiore possono provocare cambiamenti nell'adattamento dell'invasatura che portano a disagio, lesioni cutanee e mobilità ridotta. È noto che le fluttuazioni del volume del fluido degli arti possono essere ridotte per alcune persone rimuovendo (togliendo) l'alveolo in modo intermittente durante il giorno. Si ritiene che la rimozione parziale dell'invasatura possa avere un vantaggio simile e potrebbe essere resa più conveniente promuovendo così una più facile compliance per gli utenti di protesi.
L'obiettivo della ricerca è quello di creare e valutare una nuova tecnologia per la gestione della fluttuazione giornaliera del volume dei fluidi dell'arto residuo. La tecnologia consente la levata parziale attraverso il rilascio e il ribloccaggio di un pannello della presa e del perno protesico utilizzato per mantenere l'arto in posizione. I risultati attesi sono una migliore comprensione di come le regolazioni dell'alveolo dopo l'attività facilitino il recupero del volume del fluido dell'arto, la successiva ritenzione di liquidi e un migliore adattamento dell'alveolo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Joan E Sanders, PhD
- Numero di telefono: 2062215872
- Email: jsanders@u.washington.edu
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- Reclutamento
- University of Washington Bioengineering
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Contatto:
- Joan E Sanders, PhD
- Numero di telefono: 206-221-5872
- Email: jsanders@u.washington.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aveva l'amputazione transtibiale almeno 18 mesi prima dell'arruolamento
- Indossare regolarmente una protesi definitiva per almeno 7 ore alla settimana
- Avere una lunghezza del moncone di almeno 9 cm
- K2 o superiore MFCL
- In grado di camminare continuamente con una protesi per almeno 2 minuti alla volta
- Sedersi, alzarsi e negoziare un passo di 5,0 cm
I partecipanti coinvolti da remoto dovranno soddisfare i seguenti criteri di inclusione:
- Avere una protesi di scorta
- Nessun problema cognitivo
- Buona destrezza e forza della mano (non fragile)
- In grado di comunicare tramite una videoconferenza Zoom.
Criteri di esclusione:
- Presenza attuale di rottura della pelle
- Impossibile soddisfare i criteri di inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Release/Relock Socket - In Lab
La presa di prova sarà gestita dal partecipante in laboratorio, seguendo un protocollo strutturato.
Questo braccio si concentra sugli effetti dell'ordine sul pannello di riaggancio e sui meccanismi dei perni sul volume degli arti.
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I partecipanti utilizzeranno la presa di prova in una delle due condizioni di prova: (1) ribloccaggio del pin prima del ribloccaggio del pannello e (2) ribloccaggio del pannello prima del ribloccaggio del pin.
I partecipanti testeranno ciascuna delle due condizioni in ordine casuale, in laboratorio, seguendo un protocollo strutturato.
I test determineranno se l'ordine dei meccanismi di riaggancio influenza i cambiamenti nel volume dell'arto.
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Sperimentale: Release/Relock Socket - Fuori laboratorio
La presa di prova sarà gestita dal partecipante fuori dal laboratorio, senza alcun protocollo strutturato.
Questo braccio si concentra sugli effetti del pannello di riaggancio e dei meccanismi dei perni sul comfort dei partecipanti.
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I partecipanti utilizzeranno la presa di prova in una delle due condizioni di prova: (1) ribloccaggio del pin prima del ribloccaggio del pannello e (2) ribloccaggio del pannello prima del ribloccaggio del pin.
I partecipanti testeranno ciascuna delle due condizioni in ordine casuale, fuori dal laboratorio, senza protocollo strutturato.
I test determineranno se l'ordine dei meccanismi di riblocco modifica l'esperienza dei partecipanti.
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Sperimentale: Rilasciare/ribloccare presa e controllo
La presa di prova sarà gestita dal partecipante fuori dal laboratorio, senza alcun protocollo strutturato.
Questo braccio si concentra sul confronto dell'esperienza dei partecipanti utilizzando il nuovo meccanismo rispetto ai tradizionali meccanismi delle prese.
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I partecipanti utilizzeranno la presa di prova in una delle due condizioni di prova: (1) ribloccaggio del pin prima del ribloccaggio del pannello e (2) ribloccaggio del pannello prima del ribloccaggio del pin.
I partecipanti testeranno ciascuna delle due condizioni in ordine casuale, in laboratorio, seguendo un protocollo strutturato.
I test determineranno se l'ordine dei meccanismi di riaggancio influenza i cambiamenti nel volume dell'arto.
I partecipanti utilizzeranno la presa di prova in una delle due condizioni di test: (1) meccanismi di rilascio/riblocco abilitati e (2) meccanismi di rilascio/riblocco disabilitati.
I partecipanti testeranno ciascuna delle due condizioni in ordine casuale, fuori dal laboratorio, senza protocollo strutturato.
I test determineranno il confronto tra i nuovi meccanismi di rilascio/richiusura rispetto ai tradizionali metodi di rilascio dei socket.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del volume degli arti
Lasso di tempo: Passaggio dal periodo di riferimento (nessun rilascio/richiusura) al periodo di prova (rilascio/richiusura), generalmente ciascuno della durata di 1 ora e separato da un periodo seduto di circa 30 minuti
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Le fluttuazioni del volume degli arti saranno misurate in tempo reale mentre vengono testate le strategie di rilascio/richiusura dell'invasatura.
Ciò sarà realizzato utilizzando un dispositivo portatile di bioimpedenza con sottili elettrodi appiccicosi che vengono posizionati sull'arto residuo.
In particolare, la variazione del volume dell'arto verrà valutata da un periodo di riferimento in cui non vengono apportate regolazioni dell'invasatura a un altro periodo all'interno della stessa sessione di test in cui vengono apportate regolazioni dell'invasatura.
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Passaggio dal periodo di riferimento (nessun rilascio/richiusura) al periodo di prova (rilascio/richiusura), generalmente ciascuno della durata di 1 ora e separato da un periodo seduto di circa 30 minuti
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Questionario di valutazione delle protesi (PEQ)
Lasso di tempo: Somministrato a seguito di test fuori laboratorio, dopo almeno 2 giorni utilizzando il test socket in ambienti fuori laboratorio.
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Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario relativo alla loro esperienza utilizzando la presa di prova fuori dal laboratorio in varie configurazioni di prova.
Ogni domanda sul PEQ può ricevere un punteggio da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
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Somministrato a seguito di test fuori laboratorio, dopo almeno 2 giorni utilizzando il test socket in ambienti fuori laboratorio.
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PROMIS-Fatica
Lasso di tempo: Somministrato a seguito di test fuori laboratorio, dopo almeno 2 giorni utilizzando il test socket in ambienti fuori laboratorio.
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Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario relativo alla loro esperienza utilizzando la presa di prova fuori dal laboratorio in varie configurazioni di prova.
Ogni domanda PROMIS-Fatica chiede ai partecipanti di classificarsi su una scala da 1 a 5 (opzioni categoriche), con punteggi più alti che indicano un livello maggiore di fatica.
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Somministrato a seguito di test fuori laboratorio, dopo almeno 2 giorni utilizzando il test socket in ambienti fuori laboratorio.
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Punteggio di comfort della presa (SCS)
Lasso di tempo: Somministrato a seguito di test fuori laboratorio, dopo almeno 2 giorni utilizzando il test socket in ambienti fuori laboratorio.
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Ai partecipanti verrà chiesto di classificare il loro comfort durante l'utilizzo della presa di prova fuori dal laboratorio in varie configurazioni di prova.
L'SCS va da 0 a 10 (categorico), con punteggi più alti che indicano un maggiore livello di comfort.
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Somministrato a seguito di test fuori laboratorio, dopo almeno 2 giorni utilizzando il test socket in ambienti fuori laboratorio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joan E Sanders, PhD, University of Washington
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00006874
- 2R01HD060585-08 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .