NIH kioldó/visszazáró aljzat
2023. május 31. frissítette: Joan Sanders, University of Washington
A kutatás célja egy új technológia létrehozása és értékelése a napi maradék végtagi folyadéktérfogat-ingadozás kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az alsó végtag amputáltak maradék végtagjában fellépő végtagi folyadéktérfogat-változások az aljzat illeszkedésének megváltozását eredményezhetik, ami kényelmetlenséghez, bőrsérülésekhez és csökkent mobilitáshoz vezethet. Ismeretes, hogy a végtagi folyadék térfogatának ingadozása egyes embereknél csökkenthető, ha a nap folyamán szakaszosan eltávolítják (lehúzzák) a foglalatot. Úgy gondolják, hogy a foglalat részleges eltávolítása hasonló előnnyel járhat, és kényelmesebbé tehető, ezáltal elősegítve a protéziseket használók könnyebb megfelelését.
A kutatás célja egy új technológia létrehozása és értékelése a napi maradék végtagi folyadéktérfogat-ingadozás kezelésére. A technológia lehetővé teszi a részleges leválasztást az aljzatpanel és a végtag helyén tartására szolgáló protéziscsap kioldásával és újrareteszelésével. A várható eredmény annak jobb megértése, hogy az aljzatok tevékenység utáni beállítása hogyan segíti elő a végtagi folyadéktérfogat helyreállítását, a későbbi folyadékvisszatartást és a foglalat jobb illeszkedését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joan E Sanders, PhD
- Telefonszám: 2062215872
- E-mail: jsanders@u.washington.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- Toborzás
- University of Washington Bioengineering
-
Kapcsolatba lépni:
- Joan E Sanders, PhD
- Telefonszám: 206-221-5872
- E-mail: jsanders@u.washington.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Transztibiális amputációja volt legalább 18 hónappal a felvétel előtt
- Rendszeresen viseljen végleges protézist legalább heti 7 órán keresztül
- A maradék végtag hossza legalább 9 cm
- K2 vagy magasabb MFCL
- Képes protézissel folyamatosan, legalább 2 percig járni
- Üljön, álljon, és tegyen egy 5,0 cm-es lépést
A távolról részt vevő résztvevőknek a következő felvételi kritériumoknak kell megfelelniük:
- Legyen tartalék protézis
- Nincsenek kognitív problémák
- Jó kézügyesség és erő (nem törékeny)
- Képes kommunikálni videozoom konferenciahíváson keresztül.
Kizárási kritériumok:
- A bőr leépülésének jelenlegi jelenléte
- Nem sikerült teljesíteni a felvételi feltételeket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kioldó/relock Socket – Lab
A tesztaljzatot a laborban résztvevő üzemelteti egy strukturált protokoll szerint.
Ez a kar az újrareteszelő panelen és a végtagok térfogatára vonatkozó tűmechanizmusokra összpontosít.
|
A résztvevők a tesztaljzatot a következő két vizsgálati körülmény egyikében működtetik: (1) csap-reteszelés a panel újbóli reteszelése előtt és (2) panel újrareteszelése csap újbóli reteszelése előtt.
A résztvevők mind a két feltételt véletlen sorrendben, laboratóriumban, strukturált protokollt követve tesztelik.
A tesztek meghatározzák, hogy az újrazárási mechanizmusok sorrendje befolyásolja-e a végtag térfogatának változásait.
|
|
Kísérleti: Kioldó/újrazárás Socket – Laboron kívül
A tesztaljzatot a laboron kívüli résztvevő fogja üzemeltetni, strukturált protokoll nélkül.
Ez a kar az újrareteszelő panel és a tűs mechanizmusoknak a résztvevők kényelmére gyakorolt hatásaira összpontosít.
|
A résztvevők a tesztaljzatot a következő két vizsgálati körülmény egyikében működtetik: (1) csap-reteszelés a panel újbóli reteszelése előtt és (2) panel újrareteszelése csap újbóli reteszelése előtt.
A résztvevők véletlenszerű sorrendben, laboron kívül, strukturált protokoll nélkül tesztelik mind a két feltételt.
A tesztek meghatározzák, hogy az újrazárási mechanizmusok sorrendje megváltoztatja-e a résztvevők tapasztalatait.
|
|
Kísérleti: Aljzat és vezérlés kioldása/újrazárása
A tesztaljzatot a laboron kívüli résztvevő fogja üzemeltetni, strukturált protokoll nélkül.
Ez a rész a résztvevők tapasztalatainak összehasonlítására összpontosít az új mechanizmus és a hagyományos foglalat-mechanizmusok használatával.
|
A résztvevők a tesztaljzatot a következő két vizsgálati körülmény egyikében működtetik: (1) csap-reteszelés a panel újbóli reteszelése előtt és (2) panel újrareteszelése csap újbóli reteszelése előtt.
A résztvevők mind a két feltételt véletlen sorrendben, laboratóriumban, strukturált protokollt követve tesztelik.
A tesztek meghatározzák, hogy az újrazárási mechanizmusok sorrendje befolyásolja-e a végtag térfogatának változásait.
A résztvevők a tesztaljzatot a következő két tesztkörülmények egyikében fogják működtetni: (1) a kioldó/újrareteszelő mechanizmusok engedélyezve és (2) a kioldó/újrareteszelő mechanizmusok letiltva.
A résztvevők véletlenszerű sorrendben, laboron kívül, strukturált protokoll nélkül tesztelik mind a két feltételt.
A tesztek meghatározzák, hogy az új kioldó/újrazárási mechanizmusok hogyan viszonyulnak a hagyományos foglalatkioldó módszerekhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a végtag térfogatában
Időkeret: Váltás az alapidőszakról (nincs feloldás/újrazárás) a tesztidőszakra (kioldás/újrazár), általában minden 1 órás, és körülbelül 30 perces ülő időszak választja el őket.
|
A végtagok térfogatának ingadozásait valós időben mérjük, miközben a socket kioldási/újrazárási stratégiákat tesztelik.
Ezt egy hordozható bioimpedancia eszközzel érik el, vékony ragadós elektródákkal, amelyeket a maradék végtagra helyeznek.
Pontosabban, a végtag térfogatának változását egy olyan alapidőszaktól kezdődően értékelik, amikor nem végeznek aljzatbeállításokat, egy másik időszakra ugyanazon a tesztmeneten belül, ahol az aljzatbeállításokat elvégezték.
|
Váltás az alapidőszakról (nincs feloldás/újrazárás) a tesztidőszakra (kioldás/újrazár), általában minden 1 órás, és körülbelül 30 perces ülő időszak választja el őket.
|
|
Protézisértékelési kérdőív (PEQ)
Időkeret: Laboratóriumon kívüli vizsgálatok után, legalább 2 nap után a tesztaljzat használatával, laboratóriumon kívüli környezetben.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet, amely a laboron kívüli tesztaljzat használatával kapcsolatos tapasztalataikra vonatkozik különböző tesztkonfigurációkban.
A PEQ minden kérdése 0-tól 100-ig terjedő pontszámot kaphat, a magasabb pontszámok pedig nagyobb elégedettséget jeleznek.
|
Laboratóriumon kívüli vizsgálatok után, legalább 2 nap után a tesztaljzat használatával, laboratóriumon kívüli környezetben.
|
|
PROMIS-Fáradtság
Időkeret: Laboratóriumon kívüli vizsgálatok után, legalább 2 nap után a tesztaljzat használatával, laboratóriumon kívüli környezetben.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet, amely a laboron kívüli tesztaljzat használatával kapcsolatos tapasztalataikra vonatkozik különböző tesztkonfigurációkban.
Minden PROMIS-Fatigue kérdés arra kéri a résztvevőket, hogy rangsoroljanak egy 1-től 5-ig terjedő skálán (kategorikus lehetőségek), ahol a magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek.
|
Laboratóriumon kívüli vizsgálatok után, legalább 2 nap után a tesztaljzat használatával, laboratóriumon kívüli környezetben.
|
|
Socket Comfort Score (SCS)
Időkeret: Laboratóriumon kívüli vizsgálatok után, legalább 2 nap után a tesztaljzat használatával, laboratóriumon kívüli környezetben.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy rangsorolják kényelmüket, miközben a tesztaljzatot laboron kívül használják különféle tesztkonfigurációkban.
Az SCS 0-tól 10-ig terjed (kategorikus), a magasabb pontszámok nagyobb kényelmet jeleznek.
|
Laboratóriumon kívüli vizsgálatok után, legalább 2 nap után a tesztaljzat használatával, laboratóriumon kívüli környezetben.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joan E Sanders, PhD, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00006874
- 2R01HD060585-08 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kioldó/relock Socket – Lab
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Még nincs toborzásAkut mieloid leukémia | Akut limfoblasztikus leukémia | Myelodysplasiás szindrómaEgyesült Államok