NIH utløser/omlåsingskontakt
25. april 2024 oppdatert av: Joan Sanders, University of Washington
Målet med forskningen er å skape og evaluere en ny teknologi for håndtering av daglige fluktuasjoner av gjenværende lemmervæskevolum.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Endringer i lemvæskevolum som kan oppstå i den gjenværende lem hos en amputert underekstremitet kan resultere i endringer i socket fit som fører til ubehag, hudskader og redusert bevegelighet. Det er kjent at fluktuasjoner i lemmervæskevolum kan reduseres for noen mennesker ved periodisk å fjerne (ta av) kontakten i løpet av dagen. Det antas at en delvis fjerning av sokkelen kan ha en lignende fordel, og kan gjøres mer praktisk og dermed fremme lettere etterlevelse for protesebrukere.
Målet med forskningen er å skape og evaluere en ny teknologi for håndtering av daglige fluktuasjoner av gjenværende lemmervæskevolum. Teknologien muliggjør delvis avføring gjennom utløsning og gjenlåsing av et sokkelpanel og protesestiften som brukes til å holde lemmet på plass. De forventede resultatene er en forbedret forståelse av hvordan socket-justeringer etter aktivitet letter gjenvinning av lemmervæskevolum, påfølgende væskeretensjon og forbedret socket-tilpasning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Joan E Sanders, PhD
- Telefonnummer: 2062215872
- E-post: jsanders@u.washington.edu
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Rekruttering
- University of Washington Bioengineering
-
Ta kontakt med:
- Joan E Sanders, PhD
- Telefonnummer: 206-221-5872
- E-post: jsanders@u.washington.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hadde trans-tibial amputasjon minst 18 måneder før innmelding
- Bruk regelmessig en definitiv protese i minst 7 timer per uke
- Ha en gjenværende lemlengde på minst 9 cm
- K2 eller høyere MFCL
- Kan gå kontinuerlig med protese i minst 2 minutter av gangen
- Sitt, stå og forkjør et trinn på 5,0 cm
Deltakere som er involvert eksternt, må oppfylle følgende inkluderingskriterier:
- Ha en reserveprotese
- Ingen kognitive problemer
- God håndbehendighet og styrke (ikke skrøpelig)
- Kan kommunisere over en video-Zoom-konferansesamtale.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende tilstedeværelse av hudnedbrytning
- Kan ikke tilfredsstille inklusjonskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utløser/gjenlås kontakt - i laboratoriet
Testkontakten vil bli betjent av deltakeren i laboratoriet, etter en strukturert protokoll.
Denne armen fokuserer på rekkefølgeeffektene på gjenlåsingspanelet og pinnemekanismer på lemmervolumet.
|
Deltakerne vil betjene testkontakten i en av to testforhold: (1) stifte-låsing før panel-re-låsing og (2) panel re-lås før stift re-lås.
Deltakerne vil teste hver av de to forholdene i tilfeldig rekkefølge, i laboratoriet, etter en strukturert protokoll.
Tester vil avgjøre om rekkefølgen på låsemekanismene påvirker endringer i lemmervolum.
|
|
Eksperimentell: Utløser-/låsekontakt - Ute av laboratoriet
Testkontakten vil bli betjent av deltakeren utenfor laboratoriet, uten strukturert protokoll.
Denne armen fokuserer på effekten av gjenlåsingspanelet og pinnemekanismene på deltakernes komfort.
|
Deltakerne vil betjene testkontakten i en av to testforhold: (1) stifte-låsing før panel-re-låsing og (2) panel re-lås før stift re-lås.
Deltakerne vil teste hver av de to forholdene i tilfeldig rekkefølge, utenfor laboratoriet, uten strukturert protokoll.
Tester vil avgjøre om rekkefølgen på låsemekanismene endrer deltakeropplevelsen.
|
|
Eksperimentell: Utløs-/låsekontakt og kontroll
Testkontakten vil bli betjent av deltakeren utenfor laboratoriet, uten strukturert protokoll.
Denne armen fokuserer på den sammenlignende deltakeropplevelsen ved å bruke den nye mekanismen kontra tradisjonelle stikkontaktmekanismer.
|
Deltakerne vil betjene testkontakten i en av to testforhold: (1) stifte-låsing før panel-re-låsing og (2) panel re-lås før stift re-lås.
Deltakerne vil teste hver av de to forholdene i tilfeldig rekkefølge, i laboratoriet, etter en strukturert protokoll.
Tester vil avgjøre om rekkefølgen på låsemekanismene påvirker endringer i lemmervolum.
Deltakerne vil betjene testkontakten i en av to testforhold: (1) utløser/gjenlåsemekanismer aktivert og (2) utløser/gjenlåsemekanismer deaktivert.
Deltakerne vil teste hver av de to forholdene i tilfeldig rekkefølge, utenfor laboratoriet, uten strukturert protokoll.
Tester vil avgjøre hvordan de nye utløser-/gjenlåsemekanismene er sammenlignet med tradisjonelle utløsermetoder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lemvolum
Tidsramme: Bytt fra basislinjeperiode (ingen utløsning/gjenlåsing) til testperiode (utløsning/gjenlåsing), vanligvis hver 1 time lang og atskilt med en sittende periode på omtrent 30 minutter
|
Volumsvingninger i lemmer vil bli målt i sanntid ettersom socket release/relock strategier testes.
Dette vil bli oppnådd ved hjelp av en bærbar bioimpedansenhet med tynne klebrige elektroder som er plassert på gjenværende lem.
Spesifikt vil endringen i lemvolum bli vurdert fra en baselineperiode hvor det ikke gjøres socketjusteringer til en annen periode innenfor samme testøkt hvor socketjusteringer er foretatt.
|
Bytt fra basislinjeperiode (ingen utløsning/gjenlåsing) til testperiode (utløsning/gjenlåsing), vanligvis hver 1 time lang og atskilt med en sittende periode på omtrent 30 minutter
|
|
Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ)
Tidsramme: Administrert etter testing utenfor laboratoriet, etter minst 2 dager ved bruk av testkontakten i miljøer utenfor laboratoriet.
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema relatert til deres erfaring med å bruke testkontakten utenfor laboratoriet i forskjellige testkonfigurasjoner.
Hvert spørsmål på PEQ kan få en poengsum fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet.
|
Administrert etter testing utenfor laboratoriet, etter minst 2 dager ved bruk av testkontakten i miljøer utenfor laboratoriet.
|
|
PROMIS-Tretthet
Tidsramme: Administrert etter testing utenfor laboratoriet, etter minst 2 dager ved bruk av testkontakten i miljøer utenfor laboratoriet.
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema relatert til deres erfaring med å bruke testkontakten utenfor laboratoriet i forskjellige testkonfigurasjoner.
Hvert PROMIS-Tretthetsspørsmål ber deltakerne rangere på en skala fra 1 til 5 (kategoriske alternativer), med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av tretthet.
|
Administrert etter testing utenfor laboratoriet, etter minst 2 dager ved bruk av testkontakten i miljøer utenfor laboratoriet.
|
|
Socket Comfort Score (SCS)
Tidsramme: Administrert etter testing utenfor laboratoriet, etter minst 2 dager ved bruk av testkontakten i miljøer utenfor laboratoriet.
|
Deltakerne vil bli bedt om å rangere komforten mens de bruker testkontakten utenfor laboratoriet i ulike testkonfigurasjoner.
SCS varierer fra 0 til 10 (kategorisk), med høyere score som indikerer høyere komfortnivå.
|
Administrert etter testing utenfor laboratoriet, etter minst 2 dager ved bruk av testkontakten i miljøer utenfor laboratoriet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joan E Sanders, PhD, University of Washington
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STUDY00006874
- 2R01HD060585-08 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .