Розетка NIH Release/Relock
25 апреля 2024 г. обновлено: Joan Sanders, University of Washington
Цель исследования — создать и оценить новую технологию управления суточными колебаниями объема остаточной жидкости в конечностях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Изменения объема жидкости в культе, которые могут возникнуть в культе ампутанта нижней конечности, могут привести к изменениям прилегания суставной впадины, что приведет к дискомфорту, травмам кожи и снижению подвижности. Известно, что у некоторых людей колебания объема жидкости в конечностях можно уменьшить, периодически удаляя (снимая) лунку в течение дня. Считается, что частичное снятие гнезда может иметь аналогичные преимущества и может быть сделано более удобным, тем самым способствуя более легкому соблюдению требований для пользователей протезов.
Цель исследования — создать и оценить новую технологию управления суточными колебаниями объема остаточной жидкости в конечностях. Эта технология позволяет частично снимать сустав за счет освобождения и повторной фиксации панели гнезда и протезного штифта, используемого для удержания конечности на месте. Ожидаемые результаты — это более глубокое понимание того, как регулировка лунки после активности способствует восстановлению объема жидкости в конечностях, последующей задержке жидкости и улучшению прилегания лунки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Joan E Sanders, PhD
- Номер телефона: 2062215872
- Электронная почта: jsanders@u.washington.edu
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Рекрутинг
- University of Washington Bioengineering
-
Контакт:
- Joan E Sanders, PhD
- Номер телефона: 206-221-5872
- Электронная почта: jsanders@u.washington.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имела транстибиальную ампутацию не менее чем за 18 месяцев до включения в исследование
- Регулярно носите постоянный протез не менее 7 часов в неделю.
- Иметь остаточную длину конечности не менее 9 см.
- K2 или выше MFCL
- Способен непрерывно ходить с протезом не менее 2 минут за раз
- Сядьте, встаньте и сделайте шаг 5,0 см.
Участники, участвующие удаленно, должны будут соответствовать следующим критериям включения:
- Иметь запасной протез
- Нет когнитивных проблем
- Хорошая ловкость и сила рук (не хилые)
- Возможность общения по видеоконференции Zoom.
Критерий исключения:
- Текущее наличие повреждения кожи
- Невозможно удовлетворить критериям включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Освобождение/закрытие гнезда — в лаборатории
Тестовый сокет будет управляться участником лаборатории в соответствии со структурированным протоколом.
Эта рука фокусируется на влиянии порядка на панели повторной блокировки и штифтовых механизмах на объем конечности.
|
Участники будут использовать тестовую розетку в одном из двух тестовых условий: (1) повторная блокировка штифта перед повторной блокировкой панели и (2) повторная блокировка панели перед повторной блокировкой штифта.
Участники будут тестировать каждое из двух условий в случайном порядке в лаборатории, следуя структурированному протоколу.
Тесты определят, влияет ли порядок механизмов повторной блокировки на изменение объема конечности.
|
|
Экспериментальный: Освободить/переблокировать сокет - вне лаборатории
Тестовый сокет будет управляться участником вне лаборатории без структурированного протокола.
Эта рука фокусируется на влиянии панели повторной блокировки и штифтовых механизмов на комфорт участников.
|
Участники будут использовать тестовую розетку в одном из двух тестовых условий: (1) повторная блокировка штифта перед повторной блокировкой панели и (2) повторная блокировка панели перед повторной блокировкой штифта.
Участники будут тестировать каждое из двух условий в случайном порядке, вне лаборатории, без структурированного протокола.
Тесты определят, меняет ли порядок механизмов повторной блокировки опыт участников.
|
|
Экспериментальный: Освобождение/закрытие гнезда и управление
Тестовый сокет будет управляться участником вне лаборатории без структурированного протокола.
Эта группа фокусируется на сравнении опыта участников с использованием нового механизма и традиционных механизмов сокетов.
|
Участники будут использовать тестовую розетку в одном из двух тестовых условий: (1) повторная блокировка штифта перед повторной блокировкой панели и (2) повторная блокировка панели перед повторной блокировкой штифта.
Участники будут тестировать каждое из двух условий в случайном порядке в лаборатории, следуя структурированному протоколу.
Тесты определят, влияет ли порядок механизмов повторной блокировки на изменение объема конечности.
Участники будут использовать тестовый сокет в одном из двух тестовых условий: (1) механизмы освобождения/повторной блокировки включены и (2) механизмы освобождения/повторной блокировки отключены.
Участники будут тестировать каждое из двух условий в случайном порядке, вне лаборатории, без структурированного протокола.
Тесты определят, как новые механизмы освобождения/повторной блокировки сравниваются с традиционными методами освобождения сокетов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема конечности
Временное ограничение: Переход от базового периода (без выпуска/переблокировки) к тестовому периоду (выпуск/повторная блокировка), обычно каждый 1 час, разделенный периодом сидения продолжительностью примерно 30 минут.
|
Колебания объема конечности будут измеряться в режиме реального времени по мере тестирования стратегий освобождения/повторной блокировки глазницы.
Это будет выполнено с помощью портативного устройства биоимпеданса с тонкими липкими электродами, которые размещаются на культе.
В частности, изменение объема конечности будет оцениваться от исходного периода, когда не производилась регулировка суставной щели, до другого периода в рамках того же тестового сеанса, когда производилась регулировка суставной щели.
|
Переход от базового периода (без выпуска/переблокировки) к тестовому периоду (выпуск/повторная блокировка), обычно каждый 1 час, разделенный периодом сидения продолжительностью примерно 30 минут.
|
|
Анкета оценки протеза (PEQ)
Временное ограничение: Вводится после внелабораторного тестирования, по крайней мере, через 2 дня использования тестового сокета во внелабораторной среде.
|
Участникам будет предложено заполнить анкету, связанную с их опытом использования тестового разъема вне лаборатории в различных тестовых конфигурациях.
Каждый вопрос в PEQ может получить оценку от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
Вводится после внелабораторного тестирования, по крайней мере, через 2 дня использования тестового сокета во внелабораторной среде.
|
|
ПРОМИС-Усталость
Временное ограничение: Вводится после внелабораторного тестирования, по крайней мере, через 2 дня использования тестового сокета во внелабораторной среде.
|
Участникам будет предложено заполнить анкету, связанную с их опытом использования тестового разъема вне лаборатории в различных тестовых конфигурациях.
В каждом вопросе PROMIS-Fatigue участников просят оценить по шкале от 1 до 5 (категориальные варианты), где более высокие баллы указывают на более высокий уровень усталости.
|
Вводится после внелабораторного тестирования, по крайней мере, через 2 дня использования тестового сокета во внелабораторной среде.
|
|
Оценка комфорта сокета (SCS)
Временное ограничение: Вводится после внелабораторного тестирования, по крайней мере, через 2 дня использования тестового сокета во внелабораторной среде.
|
Участников попросят оценить их удобство при использовании тестового разъема вне лаборатории в различных тестовых конфигурациях.
SCS варьируется от 0 до 10 (категория), где более высокие баллы указывают на более высокий уровень комфорта.
|
Вводится после внелабораторного тестирования, по крайней мере, через 2 дня использования тестового сокета во внелабораторной среде.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joan E Sanders, PhD, University of Washington
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00006874
- 2R01HD060585-08 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .