NIH 释放/重新锁定套接字
2024年4月25日 更新者：Joan Sanders、University of Washington
该研究的目标是创建和评估一种管理日常残肢液体体积波动的新技术。
研究概览
详细说明
下肢截肢者残肢中可能发生的肢体液体体积变化会导致承窝配合发生变化，从而导致不适、皮肤损伤和活动能力下降。 众所周知，对于某些人来说，通过全天间歇性地移除（脱下）插座可以减少肢体液体体积波动。 据信，部分脱下承窝可能具有类似的好处，并且可以变得更方便，从而促进假肢使用者更容易依从。
该研究的目标是创建和评估一种管理日常残肢液体体积波动的新技术。 该技术通过释放和重新锁定插座面板以及用于将肢体固定到位的假肢针来实现部分落纱。 预期的结果是加深对活动后接受腔调整如何促进肢体液体容量恢复、随后的液体潴留和改善接受腔贴合度的理解。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Joan E Sanders, PhD
- 电话号码：2062215872
- 邮箱：jsanders@u.washington.edu
学习地点
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- 招聘中
- University of Washington Bioengineering
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接触：
- Joan E Sanders, PhD
- 电话号码：206-221-5872
- 邮箱：jsanders@u.washington.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在入组前至少 18 个月进行过胫骨截肢
- 每周定期佩戴固定假肢至少 7 小时
- 残肢长度至少为 9 厘米
- K2 或更高的 MFCL
- 能够一次使用假肢连续行走至少 2 分钟
- 坐、站、协商5.0厘米的步幅
远程参与的参与者必须满足以下入选标准：
- 有一个备用假肢
- 没有认知问题
- 良好的手部灵活性和力量（不虚弱）
- 能够通过视频 Zoom 电话会议进行通信。
排除标准：
- 当前存在皮肤破损
- 无法满足纳入标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：释放/重新锁定套接字 - 在实验室
测试插座将由实验室参与者按照结构化协议进行操作。
该手臂侧重于重新锁定面板上的顺序效应和肢体体积上的销钉机制。
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参与者将在以下两种测试条件之一下操作测试插座：(1) 面板重新锁定前插针重新锁定和 (2) 插针重新锁定前面板重新锁定。
参与者将按照结构化协议在实验室中以随机顺序测试这两个条件中的每一个。
测试将确定重新锁定机制的顺序是否影响肢体体积的变化。
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实验性的：释放/重新锁定插座 - 实验室外
测试插座将由实验室外的参与者操作，没有结构化协议。
该手臂侧重于重新锁定面板和销机制对参与者舒适度的影响。
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参与者将在以下两种测试条件之一下操作测试插座：(1) 面板重新锁定前插针重新锁定和 (2) 插针重新锁定前面板重新锁定。
参与者将在实验室外以随机顺序测试这两个条件中的每一个，没有结构化协议。
测试将确定重新锁定机制的顺序是否会改变参与者的体验。
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实验性的：释放/重新锁定插座和控制
测试插座将由实验室外的参与者操作，没有结构化协议。
该分支侧重于比较使用新颖机制与传统套接字机制的参与者体验。
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参与者将在以下两种测试条件之一下操作测试插座：(1) 面板重新锁定前插针重新锁定和 (2) 插针重新锁定前面板重新锁定。
参与者将按照结构化协议在实验室中以随机顺序测试这两个条件中的每一个。
测试将确定重新锁定机制的顺序是否影响肢体体积的变化。
参与者将在以下两种测试条件之一下操作测试套接字：(1) 启用释放/重新锁定机制和 (2) 禁用释放/重新锁定机制。
参与者将在实验室外以随机顺序测试这两个条件中的每一个，没有结构化协议。
测试将确定新颖的释放/重新锁定机制与传统套接字释放方法的比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肢体体积的变化
大体时间：从基线期（无释放/重新锁定）到测试期（释放/重新锁定）的变化，通常每 1 小时一次，间隔大约 30 分钟的就座时间
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在测试插座释放/重新锁定策略时，将实时测量肢体体积波动。
这将使用带有放置在残肢上的薄粘性电极的便携式生物阻抗设备来完成。
具体来说，将评估肢体体积的变化，从没有进行插座调整的基线期到进行插座调整的同一测试会话中的另一个时期。
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从基线期（无释放/重新锁定）到测试期（释放/重新锁定）的变化，通常每 1 小时一次，间隔大约 30 分钟的就座时间
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假体评估问卷 (PEQ)
大体时间：在实验室外测试后，在实验室外环境中使用测试套接字至少 2 天后进行管理。
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参与者将被要求填写一份与他们在各种测试配置中使用实验室外测试插座的体验相关的问卷。
PEQ 上的每个问题都可以获得从 0 到 100 的分数，分数越高表示满意度越高。
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在实验室外测试后，在实验室外环境中使用测试套接字至少 2 天后进行管理。
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PROMIS-疲劳
大体时间：在实验室外测试后，在实验室外环境中使用测试套接字至少 2 天后进行管理。
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参与者将被要求填写一份与他们在各种测试配置中使用实验室外测试插座的体验相关的问卷。
每个 PROMIS-Fatigue 问题都要求参与者按照 1 到 5（分类选项）的等级进行排名，分数越高表示疲劳程度越高。
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在实验室外测试后，在实验室外环境中使用测试套接字至少 2 天后进行管理。
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插座舒适度评分 (SCS)
大体时间：在实验室外测试后，在实验室外环境中使用测试套接字至少 2 天后进行管理。
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参与者将被要求对他们在实验室外以各种测试配置使用测试插座时的舒适度进行排名。
SCS 的范围从 0 到 10（分类），分数越高表示舒适度越高。
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在实验室外测试后，在实验室外环境中使用测试套接字至少 2 天后进行管理。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joan E Sanders, PhD、University of Washington
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月9日
首次发布 (实际的)
2020年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月25日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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