Prise de libération/reverrouillage NIH
25 avril 2024 mis à jour par: Joan Sanders, University of Washington
L'objectif de la recherche est de créer et d'évaluer une nouvelle technologie pour la gestion de la fluctuation quotidienne du volume de liquide du membre résiduel.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les changements de volume de liquide dans les membres qui peuvent survenir dans le membre résiduel d'un amputé du membre inférieur peuvent entraîner des changements dans l'ajustement de l'emboîture qui entraînent une gêne, des lésions cutanées et une mobilité réduite. On sait que les fluctuations du volume de liquide dans les membres peuvent être réduites pour certaines personnes en retirant (retirant) l'emboîture par intermittence tout au long de la journée. On pense que le retrait partiel de l'emboîture peut avoir un avantage similaire et pourrait être rendu plus pratique, favorisant ainsi une conformité plus facile pour les utilisateurs de prothèses.
L'objectif de la recherche est de créer et d'évaluer une nouvelle technologie pour la gestion de la fluctuation quotidienne du volume de liquide du membre résiduel. La technologie permet un retrait partiel grâce à la libération et au reverrouillage d'un panneau de prise et de la broche prothétique utilisée pour maintenir le membre en place. Les résultats attendus sont une meilleure compréhension de la façon dont les ajustements de l'emboîture après l'activité facilitent la récupération du volume de liquide des membres, la rétention de liquide subséquente et l'amélioration de l'ajustement de l'emboîture.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joan E Sanders, PhD
- Numéro de téléphone: 2062215872
- E-mail: jsanders@u.washington.edu
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Recrutement
- University of Washington Bioengineering
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Contact:
- Joan E Sanders, PhD
- Numéro de téléphone: 206-221-5872
- E-mail: jsanders@u.washington.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A eu une amputation trans-tibiale au moins 18 mois avant l'inscription
- Porter régulièrement une prothèse définitive au moins 7 heures par semaine
- Avoir une longueur de membre résiduel d'au moins 9 cm
- K2 ou supérieur MFCL
- Capable de marcher en continu avec une prothèse pendant au moins 2 minutes à la fois
- Asseyez-vous, tenez-vous debout et négociez un pas de 5,0 cm
Les participants impliqués à distance devront répondre aux critères d'inclusion suivants :
- Avoir une prothèse de rechange
- Pas de problèmes cognitifs
- Bonne dextérité et force de la main (pas fragile)
- Capable de communiquer via une visioconférence Zoom.
Critère d'exclusion:
- Présence actuelle de lésions cutanées
- Impossible de satisfaire aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Libérer/Reverrouiller Socket - En laboratoire
La prise de test sera exploitée par le participant en laboratoire, selon un protocole structuré.
Ce bras se concentre sur les effets de l'ordre sur le panneau de reverrouillage et les mécanismes de goupille sur le volume des membres.
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Les participants utiliseront la prise de test dans l'une des deux conditions de test : (1) reverrouillage de la broche avant le reverrouillage du panneau et (2) reverrouillage du panneau avant le reverrouillage de la broche.
Les participants testeront chacune des deux conditions dans un ordre aléatoire, en laboratoire, selon un protocole structuré.
Les tests détermineront si l'ordre des mécanismes de reverrouillage influence les changements de volume des membres.
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Expérimental: Libérer/Reverrouiller Socket - Hors Laboratoire
La prise de test sera opérée par le participant hors laboratoire, sans protocole structuré.
Ce bras se concentre sur les effets des mécanismes de reverrouillage du panneau et des goupilles sur le confort des participants.
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Les participants utiliseront la prise de test dans l'une des deux conditions de test : (1) reverrouillage de la broche avant le reverrouillage du panneau et (2) reverrouillage du panneau avant le reverrouillage de la broche.
Les participants testeront chacune des deux conditions dans un ordre aléatoire, hors laboratoire, sans protocole structuré.
Les tests détermineront si l'ordre des mécanismes de reverrouillage modifie l'expérience des participants.
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Expérimental: Libérer/reverrouiller la prise et le contrôle
La prise de test sera opérée par le participant hors laboratoire, sans protocole structuré.
Ce bras se concentre sur la comparaison de l'expérience des participants à l'aide du nouveau mécanisme par rapport aux mécanismes de prise traditionnels.
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Les participants utiliseront la prise de test dans l'une des deux conditions de test : (1) reverrouillage de la broche avant le reverrouillage du panneau et (2) reverrouillage du panneau avant le reverrouillage de la broche.
Les participants testeront chacune des deux conditions dans un ordre aléatoire, en laboratoire, selon un protocole structuré.
Les tests détermineront si l'ordre des mécanismes de reverrouillage influence les changements de volume des membres.
Les participants utiliseront la prise de test dans l'une des deux conditions de test : (1) mécanismes de libération/reverrouillage activés et (2) mécanismes de libération/reverrouillage désactivés.
Les participants testeront chacune des deux conditions dans un ordre aléatoire, hors laboratoire, sans protocole structuré.
Les tests détermineront comment les nouveaux mécanismes de libération/reverrouillage se comparent aux méthodes traditionnelles de libération des sockets.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du volume des membres
Délai: Passage de la période de référence (pas de libération/reverrouillage) à la période de test (libération/reverrouillage), généralement d'une heure chacune et séparées par une période assise d'environ 30 minutes
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Les fluctuations de volume des membres seront mesurées en temps réel au fur et à mesure que les stratégies de libération/reverrouillage de l'emboîture sont testées.
Cela sera accompli à l'aide d'un appareil de bioimpédance portable avec de fines électrodes collantes qui sont placées sur le membre résiduel.
Plus précisément, le changement de volume du membre sera évalué à partir d'une période de référence où aucun ajustement d'emboîture n'est effectué jusqu'à une autre période au cours de la même session de test où des ajustements d'emboîture sont effectués.
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Passage de la période de référence (pas de libération/reverrouillage) à la période de test (libération/reverrouillage), généralement d'une heure chacune et séparées par une période assise d'environ 30 minutes
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Questionnaire d'évaluation de prothèse (PEQ)
Délai: Administré après des tests hors laboratoire, après au moins 2 jours d'utilisation de la prise de test dans des environnements hors laboratoire.
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Les participants seront invités à remplir un questionnaire lié à leur expérience d'utilisation de la prise de test hors laboratoire dans diverses configurations de test.
Chaque question du PEQ peut recevoir un score de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
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Administré après des tests hors laboratoire, après au moins 2 jours d'utilisation de la prise de test dans des environnements hors laboratoire.
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PROMIS-Fatigue
Délai: Administré après des tests hors laboratoire, après au moins 2 jours d'utilisation de la prise de test dans des environnements hors laboratoire.
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Les participants seront invités à remplir un questionnaire lié à leur expérience d'utilisation de la prise de test hors laboratoire dans diverses configurations de test.
Chaque question PROMIS-Fatigue demande aux participants de se classer sur une échelle de 1 à 5 (options catégorielles), les scores les plus élevés indiquant un niveau de fatigue plus élevé.
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Administré après des tests hors laboratoire, après au moins 2 jours d'utilisation de la prise de test dans des environnements hors laboratoire.
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Score de confort de prise (SCS)
Délai: Administré après des tests hors laboratoire, après au moins 2 jours d'utilisation de la prise de test dans des environnements hors laboratoire.
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Les participants seront invités à classer leur confort lors de l'utilisation de la prise de test hors laboratoire dans diverses configurations de test.
Le SCS varie de 0 à 10 (catégoriel), les scores les plus élevés indiquant un plus grand niveau de confort.
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Administré après des tests hors laboratoire, après au moins 2 jours d'utilisation de la prise de test dans des environnements hors laboratoire.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joan E Sanders, PhD, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2020
Première publication (Réel)
12 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00006874
- 2R01HD060585-08 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .