NIH vapautus/uudelleenlukitusliitin
torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Joan Sanders, University of Washington
Tutkimuksen tavoitteena on luoda ja arvioida uusi teknologia päivittäisen jäännösnesteen tilavuuden vaihtelun hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Raajan nesteen tilavuuden muutokset, joita voi tapahtua alaraajan amputoidun jäännösraajassa, voivat johtaa muutoksiin pistorasian sovituksessa, mikä johtaa epämukavuuteen, ihovammoihin ja liikkuvuuden heikkenemiseen. Tiedetään, että raajan nesteen tilavuuden vaihteluita voidaan vähentää joillakin ihmisillä poistamalla (irrottamalla) pistorasia ajoittain koko päivän ajan. Uskotaan, että kannan osittaisella poistamisella voi olla samanlainen etu, ja siitä voitaisiin tehdä helpompaa, mikä edistää proteesien käyttäjien helpompaa mukautumista.
Tutkimuksen tavoitteena on luoda ja arvioida uusi teknologia päivittäisen jäännösnesteen tilavuuden vaihtelun hallintaan. Tekniikka mahdollistaa osittaisen riisumisen raajan paikallaan pitämiseen käytettävän raajan paikallaan pitävän proteettisen tapin irrotuksen ja lukituksen avulla. Odotetut tulokset ovat parempi ymmärrys siitä, kuinka pistorasian säädöt toiminnan jälkeen helpottavat raajan nestetilavuuden palautumista, myöhempää nesteen kertymistä ja parantunutta istukan istuvuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joan E Sanders, PhD
- Puhelinnumero: 2062215872
- Sähköposti: jsanders@u.washington.edu
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Rekrytointi
- University of Washington Bioengineering
-
Ottaa yhteyttä:
- Joan E Sanders, PhD
- Puhelinnumero: 206-221-5872
- Sähköposti: jsanders@u.washington.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä oli transtibiaalinen amputaatio vähintään 18 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Käytä pysyvää proteesia säännöllisesti vähintään 7 tuntia viikossa
- Jäljellä olevan raajan pituus on vähintään 9 cm
- K2 tai suurempi MFCL
- Pystyy kävelemään jatkuvasti proteesin kanssa vähintään 2 minuuttia kerrallaan
- Istu, seiso ja neuvottele 5,0 cm:n askelma
Etätyönä mukana olevien osallistujien on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit:
- Varaproteesi
- Ei kognitiivisia ongelmia
- Hyvä käsien ketteryys ja voima (ei hauras)
- Pystyy viestimään videozoom-neuvottelupuhelun kautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen ihovaurion esiintyminen
- Sisällysehtoja ei voida täyttää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Release/Relock Socket - Lab
Testiliitäntää käyttää laboratorioon osallistuja strukturoidun protokollan mukaisesti.
Tämä varsi keskittyy järjestysefekteihin uudelleenlukituspaneelissa ja tappimekanismeihin raajan tilavuudessa.
|
Osallistujat käyttävät testipistorasiaa jommassakummassa kahdesta testitilanteesta: (1) tapin uudelleenlukitus ennen paneelin uudelleenlukitusta ja (2) paneelin uudelleenlukitus ennen tapin uudelleenlukitusta.
Osallistujat testaavat kutakin kahdesta ehdosta satunnaisessa järjestyksessä laboratoriossa jäsenneltyä protokollaa noudattaen.
Testit määrittävät, vaikuttaako uudelleenlukitusmekanismien järjestys raajan tilavuuden muutoksiin.
|
|
Kokeellinen: Vapautus/relock Socket - Out of Lab
Testiliitäntää käyttää laboratorion ulkopuolinen osallistuja ilman strukturoitua protokollaa.
Tämä varsi keskittyy uudelleenlukituspaneelin ja tappimekanismien vaikutuksiin osallistujan mukavuuteen.
|
Osallistujat käyttävät testipistorasiaa jommassakummassa kahdesta testitilanteesta: (1) tapin uudelleenlukitus ennen paneelin uudelleenlukitusta ja (2) paneelin uudelleenlukitus ennen tapin uudelleenlukitusta.
Osallistujat testaavat kutakin näistä kahdesta ehdosta satunnaisessa järjestyksessä, laboratorion ulkopuolella, ilman strukturoitua protokollaa.
Testit määrittävät, muuttaako uudelleenlukitusmekanismien järjestys osallistujan kokemusta.
|
|
Kokeellinen: Vapauta/lukitse pistoke ja ohjaus
Testiliitäntää käyttää laboratorion ulkopuolinen osallistuja ilman strukturoitua protokollaa.
Tämä haara keskittyy osallistujien kokemusten vertaamiseen käyttämällä uutta mekanismia perinteisiin pistorasiamekanismeihin.
|
Osallistujat käyttävät testipistorasiaa jommassakummassa kahdesta testitilanteesta: (1) tapin uudelleenlukitus ennen paneelin uudelleenlukitusta ja (2) paneelin uudelleenlukitus ennen tapin uudelleenlukitusta.
Osallistujat testaavat kutakin kahdesta ehdosta satunnaisessa järjestyksessä laboratoriossa jäsenneltyä protokollaa noudattaen.
Testit määrittävät, vaikuttaako uudelleenlukitusmekanismien järjestys raajan tilavuuden muutoksiin.
Osallistujat käyttävät testipistorasiaa jommassakummassa kahdesta testitilasta: (1) vapautus-/uudelleenlukitusmekanismit käytössä ja (2) vapautus-/uudelleenlukitusmekanismit poissa käytöstä.
Osallistujat testaavat kutakin näistä kahdesta ehdosta satunnaisessa järjestyksessä, laboratorion ulkopuolella, ilman strukturoitua protokollaa.
Testit määrittävät, kuinka uudet vapautus-/uudelleenlukitusmekanismit vertautuvat perinteisiin pistorasian vapautusmenetelmiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos raajan tilavuudessa
Aikaikkuna: Muutos perusjaksosta (ei vapautusta/lukitus) testijaksoon (vapautus/uudelleenlukitus), joka yleensä kestää 1 tunti ja jota erottaa noin 30 minuutin istumajakso
|
Raajan tilavuuden vaihtelut mitataan reaaliajassa, kun pistorasian vapautus-/uudelleenlukitusstrategioita testataan.
Tämä saavutetaan käyttämällä kannettavaa bioimpedanssilaitetta, jossa on ohuet tahmeat elektrodit, jotka asetetaan jäännösraajan päälle.
Tarkemmin sanottuna muutos raajan tilavuudessa arvioidaan lähtötilanteesta, jolloin pistorasian säätöjä ei tehdä, toiseen ajanjaksoon saman testiistunnon aikana, jossa pistorasian säätöjä tehdään.
|
Muutos perusjaksosta (ei vapautusta/lukitus) testijaksoon (vapautus/uudelleenlukitus), joka yleensä kestää 1 tunti ja jota erottaa noin 30 minuutin istumajakso
|
|
Prothesis Evaluation Questionnaire (PEQ)
Aikaikkuna: Annetaan laboratoriotestauksen jälkeen vähintään 2 päivän kuluttua testipistorasiasta laboratorion ulkopuolisissa ympäristöissä.
|
Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake, joka liittyy heidän kokemuksiinsa käyttämällä testipistorasiaa laboratoriosta erilaisissa testikokoonpanoissa.
Jokainen PEQ:n kysymys voi saada pistemäärän 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Annetaan laboratoriotestauksen jälkeen vähintään 2 päivän kuluttua testipistorasiasta laboratorion ulkopuolisissa ympäristöissä.
|
|
PROMIS-väsymys
Aikaikkuna: Annetaan laboratoriotestauksen jälkeen vähintään 2 päivän kuluttua testipistorasiasta laboratorion ulkopuolisissa ympäristöissä.
|
Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake, joka liittyy heidän kokemuksiinsa käyttämällä testipistorasiaa laboratoriosta erilaisissa testikokoonpanoissa.
Jokainen PROMIS-väsymyskysymys pyytää osallistujia sijoittumaan asteikolla 1-5 (kategoriset vaihtoehdot), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
|
Annetaan laboratoriotestauksen jälkeen vähintään 2 päivän kuluttua testipistorasiasta laboratorion ulkopuolisissa ympäristöissä.
|
|
Socket Comfort Score (SCS)
Aikaikkuna: Annetaan laboratoriotestauksen jälkeen vähintään 2 päivän kuluttua testipistorasiasta laboratorion ulkopuolisissa ympäristöissä.
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan mukavuutensa, kun he käyttävät testipistorasiaa laboratoriosta erilaisissa testikokoonpanoissa.
SCS vaihtelee välillä 0-10 (kategorinen), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa mukavuutta.
|
Annetaan laboratoriotestauksen jälkeen vähintään 2 päivän kuluttua testipistorasiasta laboratorion ulkopuolisissa ympäristöissä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joan E Sanders, PhD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00006874
- 2R01HD060585-08 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .