Soquete de liberação/rebloqueio NIH
25 de abril de 2024 atualizado por: Joan Sanders, University of Washington
O objetivo da pesquisa é criar e avaliar uma nova tecnologia para o gerenciamento da flutuação diária do volume de fluido do membro residual.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
As alterações no volume de fluido do membro que podem ocorrer no membro residual de um amputado de membro inferior podem resultar em alterações no encaixe do soquete que levam a desconforto, lesões na pele e mobilidade reduzida. Sabe-se que as flutuações do volume de fluido dos membros podem ser reduzidas para algumas pessoas, removendo (retirando) intermitentemente o encaixe ao longo do dia. Acredita-se que retirar parcialmente o encaixe pode ter um benefício semelhante e pode ser mais conveniente, promovendo assim uma adesão mais fácil para usuários de próteses.
O objetivo da pesquisa é criar e avaliar uma nova tecnologia para o gerenciamento da flutuação diária do volume de fluido do membro residual. A tecnologia permite a retirada parcial por meio da liberação e retravamento de um painel de soquete e do pino protético usado para manter o membro no lugar. Os resultados esperados são uma compreensão aprimorada de como os ajustes do soquete após a atividade facilitam a recuperação do volume de fluido do membro, a subsequente retenção de fluido e o melhor ajuste do soquete.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joan E Sanders, PhD
- Número de telefone: 2062215872
- E-mail: jsanders@u.washington.edu
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Recrutamento
- University of Washington Bioengineering
-
Contato:
- Joan E Sanders, PhD
- Número de telefone: 206-221-5872
- E-mail: jsanders@u.washington.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Teve amputação transtibial pelo menos 18 meses antes da inscrição
- Use regularmente uma prótese definitiva por pelo menos 7 horas por semana
- Ter um comprimento residual de pelo menos 9 cm
- K2 ou superior MFCL
- Capaz de andar continuamente com uma prótese por pelo menos 2 minutos de cada vez
- Sente-se, levante-se e negocie um passo de 5,0 cm
Os participantes envolvidos remotamente terão que atender aos seguintes critérios de inclusão:
- Tenha uma prótese sobressalente
- Sem problemas cognitivos
- Boa destreza manual e força (não frágil)
- Capaz de comunicação através de uma chamada de conferência de vídeo Zoom.
Critério de exclusão:
- Presença atual de ruptura da pele
- Incapaz de satisfazer os critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Soquete de Liberação/Rebloqueio - Em Laboratório
A tomada de teste será operada pelo participante em laboratório, seguindo um protocolo estruturado.
Este braço concentra-se nos efeitos de ordem no painel de bloqueio e nos mecanismos de pinos no volume do membro.
|
Os participantes operarão o soquete de teste em uma das duas condições de teste: (1) travamento do pino antes do travamento do painel e (2) travamento do painel antes do travamento do pino.
Os participantes testarão cada uma das duas condições de forma aleatória, em laboratório, seguindo um protocolo estruturado.
Os testes determinarão se a ordem dos mecanismos de travamento influencia as alterações no volume do membro.
|
|
Experimental: Soquete de Liberação/Rebloqueio - Fora do Laboratório
A tomada de teste será operada pelo participante fora do laboratório, sem protocolo estruturado.
Este braço concentra-se nos efeitos do painel de travamento e nos mecanismos de pinos no conforto do participante.
|
Os participantes operarão o soquete de teste em uma das duas condições de teste: (1) travamento do pino antes do travamento do painel e (2) travamento do painel antes do travamento do pino.
Os participantes testarão cada uma das duas condições em ordem aleatória, fora do laboratório, sem protocolo estruturado.
Os testes determinarão se a ordem dos mecanismos de bloqueio altera a experiência do participante.
|
|
Experimental: Soquete e controle de liberação/rebloqueio
A tomada de teste será operada pelo participante fora do laboratório, sem protocolo estruturado.
Este braço se concentra na comparação da experiência do participante usando o novo mecanismo versus os mecanismos de soquete tradicionais.
|
Os participantes operarão o soquete de teste em uma das duas condições de teste: (1) travamento do pino antes do travamento do painel e (2) travamento do painel antes do travamento do pino.
Os participantes testarão cada uma das duas condições de forma aleatória, em laboratório, seguindo um protocolo estruturado.
Os testes determinarão se a ordem dos mecanismos de travamento influencia as alterações no volume do membro.
Os participantes operarão o soquete de teste em uma das duas condições de teste: (1) mecanismos de liberação/rebloqueio ativados e (2) mecanismos de liberação/rebloqueio desativados.
Os participantes testarão cada uma das duas condições em ordem aleatória, fora do laboratório, sem protocolo estruturado.
Os testes determinarão como os novos mecanismos de liberação/rebloqueio se comparam aos métodos tradicionais de liberação de soquete.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no volume do membro
Prazo: Mudança do período de linha de base (sem liberação/rebloqueio) para o período de teste (liberação/rebloqueio), geralmente a cada 1 hora de duração e separados por um período sentado de aproximadamente 30 minutos
|
As flutuações de volume do membro serão medidas em tempo real, à medida que as estratégias de liberação/rebloqueio do soquete são testadas.
Isso será feito usando um dispositivo portátil de bioimpedância com eletrodos adesivos finos que são colocados no coto.
Especificamente, a alteração no volume do membro será avaliada a partir de um período de linha de base em que nenhum ajuste de soquete é feito para outro período dentro da mesma sessão de teste em que são feitos ajustes de soquete.
|
Mudança do período de linha de base (sem liberação/rebloqueio) para o período de teste (liberação/rebloqueio), geralmente a cada 1 hora de duração e separados por um período sentado de aproximadamente 30 minutos
|
|
Questionário de Avaliação de Prótese (PEQ)
Prazo: Administrado após testes fora do laboratório, após pelo menos 2 dias usando o soquete de teste em ambientes fora do laboratório.
|
Os participantes serão solicitados a preencher um questionário relacionado à sua experiência usando o soquete de teste fora do laboratório em várias configurações de teste.
Cada questão do PEQ pode receber uma pontuação de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
|
Administrado após testes fora do laboratório, após pelo menos 2 dias usando o soquete de teste em ambientes fora do laboratório.
|
|
PROMIS-Fadiga
Prazo: Administrado após testes fora do laboratório, após pelo menos 2 dias usando o soquete de teste em ambientes fora do laboratório.
|
Os participantes serão solicitados a preencher um questionário relacionado à sua experiência usando o soquete de teste fora do laboratório em várias configurações de teste.
Cada pergunta do PROMIS-Fatigue pede aos participantes que classifiquem em uma escala de 1 a 5 (opções categóricas), com pontuações mais altas indicando maior nível de fadiga.
|
Administrado após testes fora do laboratório, após pelo menos 2 dias usando o soquete de teste em ambientes fora do laboratório.
|
|
Pontuação de Conforto do Soquete (SCS)
Prazo: Administrado após testes fora do laboratório, após pelo menos 2 dias usando o soquete de teste em ambientes fora do laboratório.
|
Os participantes serão solicitados a classificar seu conforto ao usar o soquete de teste fora do laboratório em várias configurações de teste.
O SCS varia de 0 a 10 (categórico), com pontuações mais altas indicando maior nível de conforto.
|
Administrado após testes fora do laboratório, após pelo menos 2 dias usando o soquete de teste em ambientes fora do laboratório.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joan E Sanders, PhD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00006874
- 2R01HD060585-08 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .