Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NIH udløser/genlåsestik

25. april 2024 opdateret af: Joan Sanders, University of Washington
Målet med forskningen er at skabe og evaluere en ny teknologi til håndtering af daglige udsving i restvæskevolumen i lemmer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ændringer i lemmervæskevolumen, der kan forekomme i den resterende lemmer hos en amputeret underekstremitet, kan resultere i ændringer i sokkelpasningen, der fører til ubehag, hudskader og nedsat mobilitet. Det er kendt, at udsving i lemmervæskevolumen kan reduceres for nogle mennesker ved intermitterende at fjerne (aftage) soklen i løbet af dagen. Det menes, at en delvis afmontering af soklen kan have en lignende fordel og kunne gøres mere bekvem og derved fremme lettere compliance for protesebrugere.

Målet med forskningen er at skabe og evaluere en ny teknologi til håndtering af daglige udsving i restvæskevolumen i lemmer. Teknologien muliggør delvis aftagning gennem udløsning og genlåsning af et fatningspanel og protesestiften, der bruges til at holde lemmen på plads. De forventede resultater er en forbedret forståelse af, hvordan socket-justeringer efter aktivitet letter genvinding af lemmervæskevolumen, efterfølgende væskeophobning og forbedret socketpasning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington Bioengineering
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Havde trans-tibial amputation mindst 18 måneder før indskrivning
  • Bær regelmæssigt en definitiv protese i mindst 7 timer om ugen
  • Har en resterende lemmerlængde på mindst 9 cm
  • K2 eller højere MFCL
  • Kan gå kontinuerligt med protese i mindst 2 minutter ad gangen
  • Sæt dig, stå og forfør et trin på 5,0 cm

Deltagere involveret eksternt skal opfylde følgende inklusionskriterier:

  • Hav en ekstra protese
  • Ingen kognitive problemer
  • God håndfærdighed og styrke (ikke skrøbelig)
  • Kan kommunikere over et video-Zoom-konferenceopkald.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel tilstedeværelse af hudnedbrydning
  • Kan ikke opfylde inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udløser/genlås stik - i laboratoriet
Testsocket vil blive betjent af deltageren i laboratoriet efter en struktureret protokol. Denne arm fokuserer på ordreeffekterne på genlåsepanelet og stiftmekanismer på lemmervolumen.
Enhed: Udløser/genlås stik - i laboratoriet
Deltagerne vil betjene teststikket i en af ​​to testtilstande: (1) genlåsning af stift før genlåsning af panel og (2) genlåsning af panel før genlåsning af stift. Deltagerne vil teste hver af de to tilstande i en tilfældig rækkefølge i laboratoriet efter en struktureret protokol. Tests vil afgøre, om rækkefølgen af ​​genlåsemekanismerne påvirker ændringer i lemmervolumen.
Eksperimentel: Udløser/genlås stik - Ude af laboratoriet
Testsocket vil blive betjent af deltageren uden for laboratoriet uden struktureret protokol. Denne arm fokuserer på virkningerne af genlåsepanelet og stiftmekanismerne på deltagernes komfort.
Enhed: Udløser/genlås stik - Ude af laboratoriet
Deltagerne vil betjene teststikket i en af ​​to testtilstande: (1) genlåsning af stift før genlåsning af panel og (2) genlåsning af panel før genlåsning af stift. Deltagerne vil teste hver af de to tilstande i en tilfældig rækkefølge, uden for laboratoriet, uden struktureret protokol. Tests vil afgøre, om rækkefølgen af ​​genlåsningsmekanismerne ændrer deltageroplevelsen.
Eksperimentel: Udløser/genlås stik og kontrol
Testsocket vil blive betjent af deltageren uden for laboratoriet uden struktureret protokol. Denne arm fokuserer på den sammenlignende deltageroplevelse ved at bruge den nye mekanisme versus traditionelle fatningsmekanismer.
Enhed: Udløser/genlås stik - i laboratoriet
Deltagerne vil betjene teststikket i en af ​​to testtilstande: (1) genlåsning af stift før genlåsning af panel og (2) genlåsning af panel før genlåsning af stift. Deltagerne vil teste hver af de to tilstande i en tilfældig rækkefølge i laboratoriet efter en struktureret protokol. Tests vil afgøre, om rækkefølgen af ​​genlåsemekanismerne påvirker ændringer i lemmervolumen.
Enhed: Udløser/genlås stik og kontrol
Deltagerne vil betjene teststikket i en af ​​to testtilstande: (1) udløser/genlåsemekanismer aktiveret og (2) udløser/genlåsemekanismer deaktiveret. Deltagerne vil teste hver af de to tilstande i en tilfældig rækkefølge, uden for laboratoriet, uden struktureret protokol. Tests vil afgøre, hvordan de nye udløser/genlåsemekanismer kan sammenlignes med traditionelle fatningsudløsningsmetoder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lemmervolumen
Tidsramme: Skift fra basislinjeperiode (ingen udløsning/genlåsning) til testperiode (udløsning/genlåsning), sædvanligvis hver 1 time lang og adskilt af en siddende periode på cirka 30 minutter
Udsving i lemmervolumen vil blive målt i realtid, mens socket release/relock strategier testes. Dette vil blive opnået ved hjælp af en bærbar bioimpedansenhed med tynde klæbrige elektroder, der er placeret på den resterende lem. Specifikt vil ændringen i lemmervolumen blive vurderet fra en basisperiode, hvor der ikke foretages socket-justeringer, til en anden periode inden for samme testsession, hvor socket-justeringer foretages.
Skift fra basislinjeperiode (ingen udløsning/genlåsning) til testperiode (udløsning/genlåsning), sædvanligvis hver 1 time lang og adskilt af en siddende periode på cirka 30 minutter
Prothese Evaluation Questionnaire (PEQ)
Tidsramme: Indgivet efter test uden for laboratoriet, efter mindst 2 dage ved brug af teststikket i miljøer uden for laboratoriet.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema relateret til deres erfaring med at bruge teststikket ude af laboratoriet i forskellige testkonfigurationer. Hvert spørgsmål på PEQ kan få en score fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større tilfredshed.
Indgivet efter test uden for laboratoriet, efter mindst 2 dage ved brug af teststikket i miljøer uden for laboratoriet.
LØFTE-træthed
Tidsramme: Indgivet efter test uden for laboratoriet, efter mindst 2 dage ved brug af teststikket i miljøer uden for laboratoriet.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema relateret til deres erfaring med at bruge teststikket ude af laboratoriet i forskellige testkonfigurationer. Hvert PROMIS-træthedsspørgsmål beder deltagerne om at rangere på en skala fra 1 til 5 (kategoriske muligheder), med højere score, der indikerer større træthedsniveau.
Indgivet efter test uden for laboratoriet, efter mindst 2 dage ved brug af teststikket i miljøer uden for laboratoriet.
Socket Comfort Score (SCS)
Tidsramme: Indgivet efter test uden for laboratoriet, efter mindst 2 dage ved brug af teststikket i miljøer uden for laboratoriet.
Deltagerne vil blive bedt om at rangere deres komfort, mens de bruger teststikket ude af laboratoriet i forskellige testkonfigurationer. SCS spænder fra 0 til 10 (kategorisk), med højere score, der indikerer større komfortniveau.
Indgivet efter test uden for laboratoriet, efter mindst 2 dage ved brug af teststikket i miljøer uden for laboratoriet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joan E Sanders, PhD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00006874
  • 2R01HD060585-08 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udløser/genlås stik - i laboratoriet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner