NIH リリース/再ロック ソケット
2024年4月25日 更新者：Joan Sanders、University of Washington
この研究の目的は、一日の断端液量変動を管理するための新しい技術を作成し、評価することです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
下肢切断者の断端で発生する可能性がある肢の体液量の変化は、不快感、皮膚の損傷、および可動性の低下につながるソケットの適合の変化をもたらす可能性があります。 ソケットを 1 日を通して断続的に取り外す (脱ぐ) ことで、一部の人では四肢の体液量の変動を減らすことができることが知られています。 ソケットを部分的に外すことにも同様の利点があり、より便利になり、それによって義肢装用者のコンプライアンスが容易になると考えられています。
この研究の目的は、一日の断端液量変動を管理するための新しい技術を作成し、評価することです。 この技術により、ソケット パネルと四肢を所定の位置に保持するために使用される義足ピンを解放して再ロックすることにより、部分的な脱衣が可能になります。 期待される結果は、活動後のソケット調整が四肢の体液量の回復、その後の体液貯留、およびソケットの適合の改善をどのように促進するかについての理解を深めることです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joan E Sanders, PhD
- 電話番号：2062215872
- メール：jsanders@u.washington.edu
研究場所
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- 募集
- University of Washington Bioengineering
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コンタクト：
- Joan E Sanders, PhD
- 電話番号：206-221-5872
- メール：jsanders@u.washington.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -登録の少なくとも18か月前に下腿切断術を受けた
- 最終的なプロテーゼを週に少なくとも 7 時間定期的に装着する
- 断端の長さが9cm以上ある
- K2以上のMFCL
- 義足を装着して、1回2分以上の連続歩行が可能
- 座って、立って、5.0cmのステップを踏む
リモートで参加する参加者は、次の参加基準を満たす必要があります。
- 予備のプロテーゼを持っている
- 認知問題なし
- 手の器用さと強さ（虚弱ではない）
- ビデオZoom会議通話を介した通信が可能です。
除外基準:
- 皮膚の崩壊の現在の存在
- 包含基準を満たすことができません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソケットのリリース/再ロック - ラボで
テストソケットは、構造化されたプロトコルに従って、ラボの参加者によって操作されます。
このアームは、再ロック パネルの順序効果と四肢ボリュームのピン メカニズムに焦点を当てています。
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参加者は、(1) パネルの再ロック前のピンの再ロック、および (2) ピンの再ロック前のパネルの再ロックの 2 つのテスト条件のいずれかでテスト ソケットを操作します。
参加者は、構造化されたプロトコルに従って、ラボでランダムな順序で 2 つの条件のそれぞれをテストします。
テストでは、再ロック メカニズムの順序が四肢のボリュームの変化に影響するかどうかを判断します。
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実験的：ソケットのリリース/再ロック - ラボ外
テストソケットは、構造化されたプロトコルなしで、実験室の外で参加者によって操作されます。
このアームは、再ロック パネルとピン メカニズムが参加者の快適性に及ぼす影響に焦点を当てています。
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参加者は、(1) パネルの再ロック前のピンの再ロック、および (2) ピンの再ロック前のパネルの再ロックの 2 つのテスト条件のいずれかでテスト ソケットを操作します。
参加者は、構造化されたプロトコルなしで、ラボの外でランダムな順序で 2 つの条件のそれぞれをテストします。
テストでは、再ロック メカニズムの順序によって参加者のエクスペリエンスが変わるかどうかが判断されます。
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実験的：ソケットとコントロールのリリース/再ロック
テストソケットは、構造化されたプロトコルなしで、実験室の外で参加者によって操作されます。
このアームは、新しいメカニズムと従来のソケット メカニズムを使用した参加者のエクスペリエンスの比較に焦点を当てています。
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参加者は、(1) パネルの再ロック前のピンの再ロック、および (2) ピンの再ロック前のパネルの再ロックの 2 つのテスト条件のいずれかでテスト ソケットを操作します。
参加者は、構造化されたプロトコルに従って、ラボでランダムな順序で 2 つの条件のそれぞれをテストします。
テストでは、再ロック メカニズムの順序が四肢のボリュームの変化に影響するかどうかを判断します。
参加者は、(1) 解放/再ロック機構が有効、(2) 解放/再ロック機構が無効の 2 つのテスト条件のいずれかでテスト ソケットを操作します。
参加者は、構造化されたプロトコルなしで、ラボの外でランダムな順序で 2 つの条件のそれぞれをテストします。
テストでは、新しいリリース/再ロック メカニズムが従来のソケット リリース方法とどのように比較されるかを判断します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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四肢の体積の変化
時間枠：ベースライン期間 (リリース/再ロックなし) からテスト期間 (リリース/再ロック) への変更。通常、各期間は 1 時間で、約 30 分間の着座期間で区切られます。
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ソケットのリリース/再ロック戦略がテストされると、四肢のボリュームの変動がリアルタイムで測定されます。
これは、断端に配置された薄い粘着性の電極を備えた携帯用生体インピーダンス装置を使用して達成されます。
具体的には、四肢のボリュームの変化は、ソケットの調整が行われる同じテスト セッション内の別の期間にソケットの調整が行われないベースライン期間から評価されます。
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ベースライン期間 (リリース/再ロックなし) からテスト期間 (リリース/再ロック) への変更。通常、各期間は 1 時間で、約 30 分間の着座期間で区切られます。
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プロテーゼ評価アンケート (PEQ)
時間枠：ラボ外環境でテスト ソケットを少なくとも 2 日間使用した後、ラボ外テストに続いて管理されます。
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参加者は、さまざまなテスト構成でラボの外でテスト ソケットを使用した経験に関連するアンケートに記入するよう求められます。
PEQ の各質問には 0 ～ 100 のスコアが付けられ、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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ラボ外環境でテスト ソケットを少なくとも 2 日間使用した後、ラボ外テストに続いて管理されます。
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PROMIS-疲労
時間枠：ラボ外環境でテスト ソケットを少なくとも 2 日間使用した後、ラボ外テストに続いて管理されます。
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参加者は、さまざまなテスト構成でラボの外でテスト ソケットを使用した経験に関連するアンケートに記入するよう求められます。
PROMIS-Fatigue の各質問では、参加者に 1 から 5 のスケール (カテゴリ オプション) でランク付けするように求めます。スコアが高いほど、疲労のレベルが高いことを示します。
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ラボ外環境でテスト ソケットを少なくとも 2 日間使用した後、ラボ外テストに続いて管理されます。
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ソケット コンフォート スコア (SCS)
時間枠：ラボ外環境でテスト ソケットを少なくとも 2 日間使用した後、ラボ外テストに続いて管理されます。
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参加者は、さまざまなテスト構成でラボの外でテスト ソケットを使用している間の快適さをランク付けするよう求められます。
SCS の範囲は 0 ～ 10 (カテゴリ) で、スコアが高いほど快適性が高いことを示します。
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ラボ外環境でテスト ソケットを少なくとも 2 日間使用した後、ラボ外テストに続いて管理されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joan E Sanders, PhD、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月9日
最初の投稿 (実際)
2020年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月25日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY00006874
- 2R01HD060585-08 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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