Gniazdo zwalniające/ponownie blokujące NIH
25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Joan Sanders, University of Washington
Celem badań jest stworzenie i ocena nowej technologii zarządzania dobowymi wahaniami objętości płynów w kikucie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Zmiany objętości płynów kończynowych, które mogą wystąpić w kikucie osoby po amputacji kończyny dolnej, mogą skutkować zmianami w dopasowaniu panewki, co prowadzi do dyskomfortu, urazów skóry i ograniczenia ruchomości. Wiadomo, że wahania objętości płynów w kończynach można zmniejszyć u niektórych osób poprzez okresowe usuwanie (zdejmowanie) zębodołu w ciągu dnia. Uważa się, że częściowe zdjęcie leja może przynieść podobne korzyści i może być wygodniejsze, ułatwiając w ten sposób stosowanie się do zaleceń przez użytkowników protez.
Celem badań jest stworzenie i ocena nowej technologii zarządzania dobowymi wahaniami objętości płynów w kikucie. Technologia umożliwia częściowe zdejmowanie poprzez zwolnienie i ponowne zablokowanie panelu leja oraz sworznia protezy służącego do utrzymywania kończyny na miejscu. Oczekiwanymi rezultatami jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób regulacja zębodołu po aktywności ułatwia odzyskiwanie objętości płynu w kończynie, późniejszą retencję płynów i lepsze dopasowanie zębodołu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joan E Sanders, PhD
- Numer telefonu: 2062215872
- E-mail: jsanders@u.washington.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Rekrutacyjny
- University of Washington Bioengineering
-
Kontakt:
- Joan E Sanders, PhD
- Numer telefonu: 206-221-5872
- E-mail: jsanders@u.washington.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Miał amputację kości piszczelowej co najmniej 18 miesięcy przed rejestracją
- Regularnie noś ostateczną protezę przez co najmniej 7 godzin tygodniowo
- Mieć kikut o długości co najmniej 9 cm
- K2 lub wyższy MFCL
- Możliwość ciągłego chodzenia z protezą przez co najmniej 2 minuty na raz
- Usiądź, wstań i pokonaj krok 5,0 cm
Uczestnicy zaangażowani zdalnie będą musieli spełnić następujące kryteria włączenia:
- Miej zapasową protezę
- Żadnych problemów poznawczych
- Dobra zręczność i siła ręki (nie słaba)
- Możliwość komunikacji przez wideokonferencję Zoom.
Kryteria wyłączenia:
- Obecna obecność rozpadu skóry
- Nie można spełnić kryteriów włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwolnij/ponownie zablokuj gniazdo — w laboratorium
Gniazdo testowe będzie obsługiwane przez uczestnika laboratorium, zgodnie z ustrukturyzowanym protokołem.
To ramię koncentruje się na wpływie kolejności na panel ponownego blokowania i mechanizmy sworzniowe na objętość kończyny.
|
Uczestnicy będą obsługiwać gniazdo testowe w jednym z dwóch warunków testowych: (1) ponowne zablokowanie kołka przed ponownym zablokowaniem panelu oraz (2) ponowne zablokowanie panelu przed ponownym zablokowaniem kołka.
Uczestnicy przetestują każdy z dwóch warunków w losowej kolejności, w laboratorium, zgodnie z ustrukturyzowanym protokołem.
Testy określą, czy kolejność mechanizmów ponownego blokowania wpływa na zmiany objętości kończyny.
|
|
Eksperymentalny: Zwolnij/ponownie zablokuj gniazdo — poza laboratorium
Gniazdo testowe będzie obsługiwane przez uczestnika poza laboratorium, bez ustrukturyzowanego protokołu.
To ramię koncentruje się na wpływie panelu ponownego blokowania i mechanizmów pinowych na komfort uczestnika.
|
Uczestnicy będą obsługiwać gniazdo testowe w jednym z dwóch warunków testowych: (1) ponowne zablokowanie kołka przed ponownym zablokowaniem panelu oraz (2) ponowne zablokowanie panelu przed ponownym zablokowaniem kołka.
Uczestnicy będą testować każdy z dwóch warunków w losowej kolejności, poza laboratorium, bez ustrukturyzowanego protokołu.
Testy określą, czy kolejność mechanizmów ponownego blokowania zmienia doświadczenie uczestnika.
|
|
Eksperymentalny: Zwolnij/ponownie zablokuj gniazdo i sterowanie
Gniazdo testowe będzie obsługiwane przez uczestnika poza laboratorium, bez ustrukturyzowanego protokołu.
Ta część koncentruje się na porównaniu doświadczeń uczestników przy użyciu nowatorskiego mechanizmu z tradycyjnymi mechanizmami gniazd.
|
Uczestnicy będą obsługiwać gniazdo testowe w jednym z dwóch warunków testowych: (1) ponowne zablokowanie kołka przed ponownym zablokowaniem panelu oraz (2) ponowne zablokowanie panelu przed ponownym zablokowaniem kołka.
Uczestnicy przetestują każdy z dwóch warunków w losowej kolejności, w laboratorium, zgodnie z ustrukturyzowanym protokołem.
Testy określą, czy kolejność mechanizmów ponownego blokowania wpływa na zmiany objętości kończyny.
Uczestnicy będą obsługiwać gniazdo testowe w jednym z dwóch warunków testowych: (1) mechanizmy zwalniania/ponownego blokowania włączone i (2) mechanizmy zwalniania/ponownego blokowania wyłączone.
Uczestnicy będą testować każdy z dwóch warunków w losowej kolejności, poza laboratorium, bez ustrukturyzowanego protokołu.
Testy określą, w jaki sposób nowe mechanizmy zwalniania / ponownego blokowania porównują się z tradycyjnymi metodami zwalniania gniazda.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości kończyny
Ramy czasowe: Zmiana z okresu podstawowego (bez zwolnienia/ponownego zablokowania) na okres testowy (zwolnienie/ponowne zablokowanie), zwykle co 1 godzinę i oddzielone okresem siedzenia trwającym około 30 minut
|
Wahania objętości kończyny będą mierzone w czasie rzeczywistym podczas testowania strategii uwalniania/ponownego blokowania leja.
Zostanie to osiągnięte za pomocą przenośnego urządzenia bioimpedancyjnego z cienkimi lepkimi elektrodami, które są umieszczane na kikucie.
W szczególności zmiana objętości kończyny zostanie oceniona od okresu bazowego, w którym nie dokonuje się żadnych regulacji leja, do innego okresu w ramach tej samej sesji testowej, w którym dokonuje się regulacji leja.
|
Zmiana z okresu podstawowego (bez zwolnienia/ponownego zablokowania) na okres testowy (zwolnienie/ponowne zablokowanie), zwykle co 1 godzinę i oddzielone okresem siedzenia trwającym około 30 minut
|
|
Kwestionariusz oceny protezy (PEQ)
Ramy czasowe: Podawane po testach poza laboratorium, po co najmniej 2 dniach używania gniazda testowego w środowisku poza laboratorium.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego ich doświadczeń z wykorzystaniem gniazda testowego poza laboratorium w różnych konfiguracjach testowych.
Każde pytanie na PEQ może otrzymać punktację od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
|
Podawane po testach poza laboratorium, po co najmniej 2 dniach używania gniazda testowego w środowisku poza laboratorium.
|
|
PROMIS-Zmęczenie
Ramy czasowe: Podawane po testach poza laboratorium, po co najmniej 2 dniach używania gniazda testowego w środowisku poza laboratorium.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego ich doświadczeń z wykorzystaniem gniazda testowego poza laboratorium w różnych konfiguracjach testowych.
Każde pytanie PROMIS-Fatigue wymaga od uczestników uszeregowania w skali od 1 do 5 (opcje kategoryczne), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczenia.
|
Podawane po testach poza laboratorium, po co najmniej 2 dniach używania gniazda testowego w środowisku poza laboratorium.
|
|
Ocena komfortu gniazdka (SCS)
Ramy czasowe: Podawane po testach poza laboratorium, po co najmniej 2 dniach używania gniazda testowego w środowisku poza laboratorium.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę komfortu podczas korzystania z gniazda testowego poza laboratorium w różnych konfiguracjach testowych.
SCS mieści się w zakresie od 0 do 10 (kategorycznie), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom komfortu.
|
Podawane po testach poza laboratorium, po co najmniej 2 dniach używania gniazda testowego w środowisku poza laboratorium.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joan E Sanders, PhD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00006874
- 2R01HD060585-08 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .