NIH-Freigabe-/Wiederverriegelungssockel
25. April 2024 aktualisiert von: Joan Sanders, University of Washington
Ziel der Forschung ist es, eine neue Technologie für das Management der täglichen Schwankungen des Flüssigkeitsvolumens der Stumpfflüssigkeit zu entwickeln und zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Änderungen des Flüssigkeitsvolumens der Extremitäten, die im Stumpf eines an den unteren Extremitäten Amputierten auftreten können, können zu Änderungen des Schaftsitzes führen, die zu Beschwerden, Hautverletzungen und eingeschränkter Mobilität führen. Es ist bekannt, dass Schwankungen des Flüssigkeitsvolumens der Gliedmaßen bei manchen Menschen reduziert werden können, indem der Schaft im Laufe des Tages intermittierend entfernt (ausgezogen) wird. Es wird angenommen, dass das teilweise Ausziehen des Schafts einen ähnlichen Vorteil haben kann und bequemer gemacht werden könnte, wodurch eine einfachere Compliance für Prothesenbenutzer gefördert wird.
Ziel der Forschung ist es, eine neue Technologie für das Management der täglichen Schwankungen des Flüssigkeitsvolumens der Stumpfflüssigkeit zu entwickeln und zu evaluieren. Die Technologie ermöglicht ein teilweises Ablegen durch das Lösen und Wiederverriegeln einer Pfannenplatte und des Prothesenstifts, der verwendet wird, um die Extremität an Ort und Stelle zu halten. Die erwarteten Ergebnisse sind ein verbessertes Verständnis dafür, wie Schaftanpassungen nach der Aktivität die Wiederherstellung des Flüssigkeitsvolumens der Gliedmaßen, die anschließende Flüssigkeitsretention und einen verbesserten Schaftsitz erleichtern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Joan E Sanders, PhD
- Telefonnummer: 2062215872
- E-Mail: jsanders@u.washington.edu
Studienorte
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-
Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- Rekrutierung
- University of Washington Bioengineering
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Kontakt:
- Joan E Sanders, PhD
- Telefonnummer: 206-221-5872
- E-Mail: jsanders@u.washington.edu
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hatte mindestens 18 Monate vor der Einschreibung eine Unterschenkelamputation
- Tragen Sie regelmäßig mindestens 7 Stunden pro Woche eine definitive Prothese
- Haben Sie eine Stumpflänge von mindestens 9 cm
- K2 oder höher MFCL
- Kann mit einer Prothese mindestens 2 Minuten am Stück ununterbrochen gehen
- Sitzen, stehen und einen Schritt von 5,0 cm machen
Teilnehmer, die aus der Ferne beteiligt sind, müssen die folgenden Aufnahmekriterien erfüllen:
- Haben Sie eine Ersatzprothese
- Keine kognitiven Probleme
- Gute Handfertigkeit und Kraft (nicht gebrechlich)
- Kann über eine Zoom-Videokonferenz kommunizieren.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Anwesenheit von Hautschäden
- Einschlusskriterien können nicht erfüllt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sockel freigeben/wieder verriegeln - In Lab
Die Teststeckdose wird vom Teilnehmer im Labor nach einem strukturierten Protokoll bedient.
Dieser Arm konzentriert sich auf die Ordnungseffekte auf dem Relock-Panel und Pin-Mechanismen auf das Gliedmaßenvolumen.
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Die Teilnehmer werden die Teststeckdose unter einer von zwei Testbedingungen betreiben: (1) Pin-Relock vor Panel-Relock und (2) Panel-Relock vor Pin-Relock.
Die Teilnehmer testen jede der beiden Bedingungen in zufälliger Reihenfolge im Labor nach einem strukturierten Protokoll.
Tests werden bestimmen, ob die Reihenfolge der Re-Lock-Mechanismen Änderungen des Gliedmaßenvolumens beeinflusst.
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Experimental: Sockel freigeben/wieder verriegeln - Außerhalb des Labors
Die Teststeckdose wird vom Teilnehmer außerhalb des Labors betrieben, ohne strukturiertes Protokoll.
Dieser Arm konzentriert sich auf die Auswirkungen der Relock-Panel- und Pin-Mechanismen auf den Komfort der Teilnehmer.
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Die Teilnehmer werden die Teststeckdose unter einer von zwei Testbedingungen betreiben: (1) Pin-Relock vor Panel-Relock und (2) Panel-Relock vor Pin-Relock.
Die Teilnehmer testen jede der beiden Bedingungen in zufälliger Reihenfolge, außerhalb des Labors, ohne strukturiertes Protokoll.
Tests werden bestimmen, ob die Reihenfolge der Relock-Mechanismen die Erfahrung der Teilnehmer verändert.
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Experimental: Sockel und Steuerung freigeben/wieder verriegeln
Die Teststeckdose wird vom Teilnehmer außerhalb des Labors betrieben, ohne strukturiertes Protokoll.
Dieser Arm konzentriert sich auf den Vergleich der Erfahrungen der Teilnehmer mit dem neuartigen Mechanismus im Vergleich zu herkömmlichen Socket-Mechanismen.
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Die Teilnehmer werden die Teststeckdose unter einer von zwei Testbedingungen betreiben: (1) Pin-Relock vor Panel-Relock und (2) Panel-Relock vor Pin-Relock.
Die Teilnehmer testen jede der beiden Bedingungen in zufälliger Reihenfolge im Labor nach einem strukturierten Protokoll.
Tests werden bestimmen, ob die Reihenfolge der Re-Lock-Mechanismen Änderungen des Gliedmaßenvolumens beeinflusst.
Die Teilnehmer werden die Teststeckdose in einem von zwei Testzuständen betreiben: (1) Freigabe-/Relock-Mechanismen aktiviert und (2) Freigabe-/Relock-Mechanismen deaktiviert.
Die Teilnehmer testen jede der beiden Bedingungen in zufälliger Reihenfolge, außerhalb des Labors, ohne strukturiertes Protokoll.
Tests werden bestimmen, wie sich die neuartigen Release/Relock-Mechanismen im Vergleich zu herkömmlichen Socket-Release-Methoden verhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Gliedmaßenvolumens
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline-Periode (keine Freigabe/Relock) zur Testperiode (Release/Relock), normalerweise jeweils 1 Stunde lang und durch eine Sitzphase von etwa 30 Minuten getrennt
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Schwankungen des Gliedmaßenvolumens werden in Echtzeit gemessen, während Strategien zum Lösen/Wiederverriegeln des Schafts getestet werden.
Dies wird mit einem tragbaren Bioimpedanzgerät mit dünnen Klebeelektroden erreicht, die auf dem Stumpf platziert werden.
Insbesondere wird die Änderung des Gliedmaßenvolumens von einem Basiszeitraum, in dem keine Schaftanpassungen vorgenommen werden, bis zu einem anderen Zeitraum innerhalb derselben Testsitzung, in dem Schaftanpassungen vorgenommen werden, bewertet.
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Wechsel von der Baseline-Periode (keine Freigabe/Relock) zur Testperiode (Release/Relock), normalerweise jeweils 1 Stunde lang und durch eine Sitzphase von etwa 30 Minuten getrennt
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Prothesenbewertungsfragebogen (PEQ)
Zeitfenster: Verabreicht nach Tests außerhalb des Labors, nach mindestens 2 Tagen Verwendung der Testsocke in Umgebungen außerhalb des Labors.
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Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen zu ihren Erfahrungen mit der Teststeckdose aus dem Labor in verschiedenen Testkonfigurationen auszufüllen.
Jede Frage auf dem PEQ kann eine Punktzahl von 0 bis 100 erhalten, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit anzeigen.
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Verabreicht nach Tests außerhalb des Labors, nach mindestens 2 Tagen Verwendung der Testsocke in Umgebungen außerhalb des Labors.
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PROMIS-Müdigkeit
Zeitfenster: Verabreicht nach Tests außerhalb des Labors, nach mindestens 2 Tagen Verwendung der Testsocke in Umgebungen außerhalb des Labors.
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Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen zu ihren Erfahrungen mit der Teststeckdose aus dem Labor in verschiedenen Testkonfigurationen auszufüllen.
Bei jeder PROMIS-Müdigkeitsfrage werden die Teilnehmer gebeten, auf einer Skala von 1 bis 5 (kategorische Optionen) einzuordnen, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Müdigkeit anzeigen.
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Verabreicht nach Tests außerhalb des Labors, nach mindestens 2 Tagen Verwendung der Testsocke in Umgebungen außerhalb des Labors.
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Socket Comfort Score (SCS)
Zeitfenster: Verabreicht nach Tests außerhalb des Labors, nach mindestens 2 Tagen Verwendung der Testsocke in Umgebungen außerhalb des Labors.
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Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Komfort bei der Verwendung der Teststeckdose außerhalb des Labors in verschiedenen Testkonfigurationen einzustufen.
Der SCS reicht von 0 bis 10 (kategorisch), wobei höhere Werte ein höheres Maß an Komfort anzeigen.
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Verabreicht nach Tests außerhalb des Labors, nach mindestens 2 Tagen Verwendung der Testsocke in Umgebungen außerhalb des Labors.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joan E Sanders, PhD, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00006874
- 2R01HD060585-08 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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