NIH uttag/återlåsning
25 april 2024 uppdaterad av: Joan Sanders, University of Washington
Målet med forskningen är att skapa och utvärdera en ny teknologi för hantering av dagliga fluktuationer i kvarvarande extremitetsvätskevolym.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
Förändringar i extremitetsvätskevolymen som kan uppstå i den kvarvarande extremiteten hos en amputerad underben kan resultera i förändringar i sockets passform som leder till obehag, hudskador och nedsatt rörlighet. Det är känt att fluktuationer i extremitetsvätskevolymen kan minskas för vissa personer genom att intermittent ta bort (ta av) uttaget under dagen. Det antas att en partiell avtagning av hylsan kan ha en liknande fördel och kan göras mer bekväm och därigenom främja enklare följsamhet för protesanvändare.
Målet med forskningen är att skapa och utvärdera en ny teknologi för hantering av dagliga fluktuationer i kvarvarande extremitetsvätskevolym. Tekniken möjliggör partiell avtagning genom frigöring och återlåsning av en sockelpanel och protesstiftet som används för att hålla lemmen på plats. De förväntade resultaten är en förbättrad förståelse för hur sockets justeringar efter aktivitet underlättar vätskevolymen i extremiteterna, efterföljande vätskeretention och förbättrad sockets passform.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Joan E Sanders, PhD
- Telefonnummer: 2062215872
- E-post: jsanders@u.washington.edu
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- Rekrytering
- University of Washington Bioengineering
-
Kontakt:
- Joan E Sanders, PhD
- Telefonnummer: 206-221-5872
- E-post: jsanders@u.washington.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hade transtibial amputation minst 18 månader före inskrivningen
- Bär regelbundet en definitiv protes i minst 7 timmar per vecka
- Ha en kvarvarande lemlängd på minst 9 cm
- K2 eller högre MFCL
- Kan gå kontinuerligt med protes i minst 2 minuter åt gången
- Sitt, stå och kör ett steg på 5,0 cm
Deltagare som är involverade på distans måste uppfylla följande inkluderingskriterier:
- Ha en reservprotes
- Inga kognitiva problem
- Bra handskicklighet och styrka (inte sköra)
- Kan kommunicera över ett videosamtal med Zoom.
Exklusions kriterier:
- Aktuell förekomst av hudnedbrytning
- Det gick inte att uppfylla inkluderingskriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Frigör/återlås uttag - I Lab
Testuttaget kommer att användas av deltagaren i labbet, enligt ett strukturerat protokoll.
Denna arm fokuserar på ordningseffekterna på återlåsningspanelen och stiftmekanismerna på lemvolymen.
|
Deltagarna kommer att använda testuttaget i ett av två testförhållanden: (1) stiftlåsning innan panelen återlåser och (2) panelåterlåsning före stiftlåsning.
Deltagarna kommer att testa var och en av de två tillstånden i slumpmässig ordning, i labbet, enligt ett strukturerat protokoll.
Tester kommer att avgöra om ordningen på återlåsningsmekanismerna påverkar förändringar i lemvolymen.
|
|
Experimentell: Frigör/återlås uttag - Ute från lab
Testuttaget kommer att användas av deltagaren utanför labbet, utan något strukturerat protokoll.
Denna arm fokuserar på effekterna av återlåsningspanelen och stiftmekanismerna på deltagarnas komfort.
|
Deltagarna kommer att använda testuttaget i ett av två testförhållanden: (1) stiftlåsning innan panelen återlåser och (2) panelåterlåsning före stiftlåsning.
Deltagarna kommer att testa var och en av de två tillstånden i slumpmässig ordning, utanför labbet, utan något strukturerat protokoll.
Tester kommer att avgöra om ordningen för återlåsningsmekanismerna ändrar deltagarupplevelsen.
|
|
Experimentell: Frigör/återlås uttag & kontroll
Testuttaget kommer att användas av deltagaren utanför labbet, utan något strukturerat protokoll.
Denna arm fokuserar på deltagarnas upplevelse av att använda den nya mekanismen jämfört med traditionella uttagsmekanismer.
|
Deltagarna kommer att använda testuttaget i ett av två testförhållanden: (1) stiftlåsning innan panelen återlåser och (2) panelåterlåsning före stiftlåsning.
Deltagarna kommer att testa var och en av de två tillstånden i slumpmässig ordning, i labbet, enligt ett strukturerat protokoll.
Tester kommer att avgöra om ordningen på återlåsningsmekanismerna påverkar förändringar i lemvolymen.
Deltagarna kommer att använda testuttaget i ett av två testförhållanden: (1) frigörings-/återlåsningsmekanismer aktiverade och (2) frigörings-/återlåsningsmekanismer inaktiverade.
Deltagarna kommer att testa var och en av de två tillstånden i slumpmässig ordning, utanför labbet, utan något strukturerat protokoll.
Tester kommer att avgöra hur de nya frigörings-/återlåsningsmekanismerna kan jämföras med traditionella utlösningsmetoder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av lemvolym
Tidsram: Byt från baslinjeperiod (ingen frigöring/återlåsning) till testperiod (återlåsning/återlåsning), vanligtvis var 1 timme lång och åtskilda av en sittande period på cirka 30 minuter
|
Lemvolymfluktuationer kommer att mätas i realtid när sockets release/relock-strategier testas.
Detta kommer att åstadkommas med hjälp av en bärbar bioimpedansenhet med tunna klibbiga elektroder som placeras på den kvarvarande extremiteten.
Specifikt kommer förändringen i extremitetsvolym att bedömas från en baslinjeperiod där inga socketjusteringar görs till en annan period inom samma testsession där socketjusteringar görs.
|
Byt från baslinjeperiod (ingen frigöring/återlåsning) till testperiod (återlåsning/återlåsning), vanligtvis var 1 timme lång och åtskilda av en sittande period på cirka 30 minuter
|
|
Prothesis Evaluation Questionnaire (PEQ)
Tidsram: Administreras efter testning utanför laboratoriet, efter minst 2 dagar med användning av testuttaget i miljöer utanför laboratoriet.
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär relaterat till deras erfarenhet av att använda testuttaget utanför labbet i olika testkonfigurationer.
Varje fråga på PEQ kan få en poäng från 0 till 100, med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse.
|
Administreras efter testning utanför laboratoriet, efter minst 2 dagar med användning av testuttaget i miljöer utanför laboratoriet.
|
|
PROMIS-Trötthet
Tidsram: Administreras efter testning utanför laboratoriet, efter minst 2 dagar med användning av testuttaget i miljöer utanför laboratoriet.
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär relaterat till deras erfarenhet av att använda testuttaget utanför labbet i olika testkonfigurationer.
Varje PROMIS-Trötthetsfråga ber deltagarna att rangordna på en skala från 1 till 5 (kategoriska alternativ), med högre poäng som indikerar högre nivå av trötthet.
|
Administreras efter testning utanför laboratoriet, efter minst 2 dagar med användning av testuttaget i miljöer utanför laboratoriet.
|
|
Socket Comfort Score (SCS)
Tidsram: Administreras efter testning utanför laboratoriet, efter minst 2 dagar med användning av testuttaget i miljöer utanför laboratoriet.
|
Deltagarna kommer att uppmanas att rangordna sin komfort när de använder testuttaget utanför labbet i olika testkonfigurationer.
SCS sträcker sig från 0 till 10 (kategorisk), med högre poäng som indikerar högre nivå av komfort.
|
Administreras efter testning utanför laboratoriet, efter minst 2 dagar med användning av testuttaget i miljöer utanför laboratoriet.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joan E Sanders, PhD, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2020
Första postat (Faktisk)
12 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00006874
- 2R01HD060585-08 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .