Zásuvka NIH Release/Relock
25. dubna 2024 aktualizováno: Joan Sanders, University of Washington
Cílem výzkumu je vytvořit a vyhodnotit novou technologii pro řízení denního kolísání reziduálního objemu končetinových tekutin.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Změny objemu tekutiny v končetině, ke kterým může dojít ve zbytkové končetině amputovaného na dolní končetině, mohou mít za následek změny uložení objímky, které vedou k nepohodlí, poranění kůže a snížené pohyblivosti. Je známo, že kolísání objemu tekutiny v končetině lze u některých lidí snížit přerušovaným odstraňováním (sundáváním) jamky během dne. Má se za to, že částečné sejmutí objímky může mít podobnou výhodu a mohlo by být pohodlnější, čímž by se podpořilo snadnější poddajnost pro uživatele protetiky.
Cílem výzkumu je vytvořit a vyhodnotit novou technologii pro řízení denního kolísání reziduálního objemu končetinových tekutin. Technologie umožňuje částečné sejmutí pomocí uvolnění a opětovného zajištění panelu zásuvky a protetického čepu používaného k držení končetiny na místě. Očekávanými výsledky jsou lepší porozumění tomu, jak úpravy objímky po aktivitě usnadňují obnovu objemu tekutiny v končetině, následné zadržování tekutin a lepší usazení objímky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Joan E Sanders, PhD
- Telefonní číslo: 2062215872
- E-mail: jsanders@u.washington.edu
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Nábor
- University of Washington Bioengineering
-
Kontakt:
- Joan E Sanders, PhD
- Telefonní číslo: 206-221-5872
- E-mail: jsanders@u.washington.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Měl trans-tibiální amputaci nejméně 18 měsíců před zařazením
- Pravidelně noste definitivní protézu alespoň 7 hodin týdně
- Mějte zbytkovou délku končetiny alespoň 9 cm
- K2 nebo vyšší MFCL
- Schopný nepřetržitě chodit s protézou alespoň 2 minuty v kuse
- Sedněte si, stůjte a udělejte krok 5,0 cm
Účastníci zapojení vzdáleně budou muset splnit následující kritéria pro zařazení:
- Mějte náhradní protézu
- Žádné kognitivní problémy
- Dobrá zručnost a síla ruky (ne křehká)
- Možnost komunikace přes video konferenční hovor Zoom.
Kritéria vyloučení:
- Současná přítomnost rozpadu kůže
- Nelze splnit kritéria zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Release/Relock Socket - In Lab
Testovací zásuvku bude obsluhovat účastník v laboratoři podle strukturovaného protokolu.
Toto rameno se zaměřuje na efekty pořadí na panelu opětovného zablokování a kolíkových mechanismů na objem končetiny.
|
Účastníci budou používat testovací zásuvku v jedné ze dvou testovacích podmínek: (1) opětovné uzamčení kolíku před opětovným uzamčením panelu a (2) opětovné uzamčení panelu před opětovným uzamčením kolíku.
Účastníci budou testovat každou ze dvou podmínek v náhodném pořadí v laboratoři podle strukturovaného protokolu.
Testy určí, zda pořadí mechanismů opětovného zablokování ovlivňuje změny objemu končetiny.
|
|
Experimentální: Uvolnění/zablokování zásuvky – mimo laboratoř
Testovací zásuvku bude ovládat účastník mimo laboratoř, bez strukturovaného protokolu.
Toto rameno se zaměřuje na účinky mechanismu opětovného uzamčení panelu a kolíku na pohodlí účastníků.
|
Účastníci budou používat testovací zásuvku v jedné ze dvou testovacích podmínek: (1) opětovné uzamčení kolíku před opětovným uzamčením panelu a (2) opětovné uzamčení panelu před opětovným uzamčením kolíku.
Účastníci budou testovat každou ze dvou podmínek v náhodném pořadí, mimo laboratoř, bez strukturovaného protokolu.
Testy určí, zda pořadí mechanismů opětovného uzamčení změní zkušenost účastníků.
|
|
Experimentální: Uvolnění/zamknutí zásuvky a ovládání
Testovací zásuvku bude ovládat účastník mimo laboratoř, bez strukturovaného protokolu.
Tato část se zaměřuje na porovnávání zkušeností účastníků pomocí nového mechanismu oproti tradičním zásuvkovým mechanismům.
|
Účastníci budou používat testovací zásuvku v jedné ze dvou testovacích podmínek: (1) opětovné uzamčení kolíku před opětovným uzamčením panelu a (2) opětovné uzamčení panelu před opětovným uzamčením kolíku.
Účastníci budou testovat každou ze dvou podmínek v náhodném pořadí v laboratoři podle strukturovaného protokolu.
Testy určí, zda pořadí mechanismů opětovného zablokování ovlivňuje změny objemu končetiny.
Účastníci budou používat testovací zásuvku v jedné ze dvou testovacích podmínek: (1) mechanismy uvolnění/znovu zablokování povoleny a (2) mechanismy uvolnění/znovu zablokování vypnuty.
Účastníci budou testovat každou ze dvou podmínek v náhodném pořadí, mimo laboratoř, bez strukturovaného protokolu.
Testy určí, jak se nové mechanismy uvolnění/reuzamčení porovnají s tradičními metodami uvolnění zásuvek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu končetin
Časové okno: Změna ze základního období (bez uvolnění/znovuuzamčení) na testovací období (uvolnění/znovuzamknutí), obvykle každá 1 hodina a oddělená obdobím v sedě v délce přibližně 30 minut
|
Kolísání objemu končetiny bude měřeno v reálném čase při testování strategií uvolnění/zablokování zásuvky.
Toho bude dosaženo pomocí přenosného bioimpedančního zařízení s tenkými lepivými elektrodami, které se umístí na zbytkovou končetinu.
Konkrétně bude posouzena změna objemu končetiny od základního období, kdy se neprovádějí žádné úpravy objímky, do jiného období v rámci stejné testovací relace, kde se provádějí úpravy objímky.
|
Změna ze základního období (bez uvolnění/znovuuzamčení) na testovací období (uvolnění/znovuzamknutí), obvykle každá 1 hodina a oddělená obdobím v sedě v délce přibližně 30 minut
|
|
Dotazník hodnocení protézy (PEQ)
Časové okno: Spravováno po testování mimo laboratoř, po nejméně 2 dnech používání testovacího soketu v prostředí mimo laboratoř.
|
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazník týkající se jejich zkušeností s používáním testovací zásuvky mimo laboratoř v různých testovacích konfiguracích.
Každá otázka na PEQ může získat skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
Spravováno po testování mimo laboratoř, po nejméně 2 dnech používání testovacího soketu v prostředí mimo laboratoř.
|
|
PROMIS-Únava
Časové okno: Spravováno po testování mimo laboratoř, po nejméně 2 dnech používání testovacího soketu v prostředí mimo laboratoř.
|
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazník týkající se jejich zkušeností s používáním testovací zásuvky mimo laboratoř v různých testovacích konfiguracích.
Každá otázka PROMIS-Fatigue žádá účastníky, aby se umístili na stupnici od 1 do 5 (kategorické možnosti), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň únavy.
|
Spravováno po testování mimo laboratoř, po nejméně 2 dnech používání testovacího soketu v prostředí mimo laboratoř.
|
|
Skóre pohodlí zásuvky (SCS)
Časové okno: Spravováno po testování mimo laboratoř, po nejméně 2 dnech používání testovacího soketu v prostředí mimo laboratoř.
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili své pohodlí při používání testovací zásuvky mimo laboratoř v různých testovacích konfiguracích.
SCS se pohybuje od 0 do 10 (kategorické), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň pohodlí.
|
Spravováno po testování mimo laboratoř, po nejméně 2 dnech používání testovacího soketu v prostředí mimo laboratoř.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joan E Sanders, PhD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY00006874
- 2R01HD060585-08 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Release/Relock Socket - In Lab
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Aging (NIA); Posit ScienceAktivní, ne náborMrtvice | Kognitivní dysfunkceSpojené státy