NIH vrijgeven/opnieuw vergrendelen aansluiting
25 april 2024 bijgewerkt door: Joan Sanders, University of Washington
Het doel van het onderzoek is het creëren en evalueren van een nieuwe technologie voor het beheer van de dagelijkse fluctuaties in het vloeistofvolume van de stomp.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Veranderingen in het vloeistofvolume van de ledematen die kunnen optreden in het restledemaat van een geamputeerde van de onderste ledematen, kunnen leiden tot veranderingen in de pasvorm van de koker die leiden tot ongemak, huidletsel en verminderde mobiliteit. Het is bekend dat fluctuaties in het vloeistofvolume van ledematen bij sommige mensen kunnen worden verminderd door de koker gedurende de dag met tussenpozen te verwijderen (uittrekken). Aangenomen wordt dat het gedeeltelijk uittrekken van de koker een soortgelijk voordeel kan hebben, en handiger zou kunnen worden gemaakt, waardoor het gemakkelijker wordt om de prothese in te passen.
Het doel van het onderzoek is het creëren en evalueren van een nieuwe technologie voor het beheer van de dagelijkse fluctuaties in het vloeistofvolume van de stomp. De technologie maakt gedeeltelijk uittrekken mogelijk door het losmaken en opnieuw vergrendelen van een kokerpaneel en de prothetische pin die wordt gebruikt om het ledemaat op zijn plaats te houden. De verwachte resultaten zijn een beter begrip van hoe aanpassingen van de koker na activiteit het herstel van het vochtvolume van de ledematen, daaropvolgende vochtretentie en een betere pasvorm van de koker vergemakkelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Joan E Sanders, PhD
- Telefoonnummer: 2062215872
- E-mail: jsanders@u.washington.edu
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- Werving
- University of Washington Bioengineering
-
Contact:
- Joan E Sanders, PhD
- Telefoonnummer: 206-221-5872
- E-mail: jsanders@u.washington.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 18 maanden voorafgaand aan inschrijving een trans-tibiale amputatie gehad
- Draag regelmatig minimaal 7 uur per week een definitieve prothese
- Een stomplengte hebben van minimaal 9 cm
- K2 of hoger MFCL
- Minstens 2 minuten per keer continu kunnen lopen met een prothese
- Zit, sta en onderhandel een trede van 5,0 cm
Deelnemers die op afstand betrokken zijn, moeten aan de volgende inclusiecriteria voldoen:
- Zorg voor een reserveprothese
- Geen cognitieve problemen
- Goede handvaardigheid en kracht (niet kwetsbaar)
- Geschikt voor communicatie via een video-zoomconferentiegesprek.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige aanwezigheid van huidafbraak
- Voldoet niet aan de inclusiecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Socket vrijgeven/opnieuw vergrendelen - In Lab
De testsocket wordt door de deelnemer in het lab bediend volgens een gestructureerd protocol.
Deze arm richt zich op de volgorde-effecten op het hervergrendelingspaneel en pinmechanismen op het ledemaatvolume.
|
De deelnemers bedienen de testaansluiting in een van de volgende twee testomstandigheden: (1) pin opnieuw vergrendelen voordat het paneel opnieuw wordt vergrendeld en (2) paneel opnieuw vergrendelen voordat de pin opnieuw wordt vergrendeld.
Deelnemers testen elk van de twee aandoeningen in willekeurige volgorde, in het laboratorium, volgens een gestructureerd protocol.
Tests zullen bepalen of de volgorde van de hervergrendelingsmechanismen veranderingen in het ledemaatvolume beïnvloedt.
|
|
Experimenteel: Socket vrijgeven/opnieuw vergrendelen - Out of Lab
De testaansluiting wordt door de deelnemer buiten het laboratorium bediend, zonder gestructureerd protocol.
Deze arm richt zich op de effecten van het hervergrendelingspaneel en pinmechanismen op het comfort van de deelnemer.
|
De deelnemers bedienen de testaansluiting in een van de volgende twee testomstandigheden: (1) pin opnieuw vergrendelen voordat het paneel opnieuw wordt vergrendeld en (2) paneel opnieuw vergrendelen voordat de pin opnieuw wordt vergrendeld.
Deelnemers testen elk van de twee condities in een willekeurige volgorde, buiten het laboratorium, zonder gestructureerd protocol.
Tests zullen bepalen of de volgorde van de hervergrendelingsmechanismen de ervaring van de deelnemer verandert.
|
|
Experimenteel: Socket & Control vrijgeven/opnieuw vergrendelen
De testaansluiting wordt door de deelnemer buiten het laboratorium bediend, zonder gestructureerd protocol.
Deze arm richt zich op het vergelijken van de ervaring van deelnemers met behulp van het nieuwe mechanisme versus traditionele socketmechanismen.
|
De deelnemers bedienen de testaansluiting in een van de volgende twee testomstandigheden: (1) pin opnieuw vergrendelen voordat het paneel opnieuw wordt vergrendeld en (2) paneel opnieuw vergrendelen voordat de pin opnieuw wordt vergrendeld.
Deelnemers testen elk van de twee aandoeningen in willekeurige volgorde, in het laboratorium, volgens een gestructureerd protocol.
Tests zullen bepalen of de volgorde van de hervergrendelingsmechanismen veranderingen in het ledemaatvolume beïnvloedt.
De deelnemers bedienen de testaansluiting in een van de volgende twee testomstandigheden: (1) ontgrendelings-/hervergrendelingsmechanismen ingeschakeld en (2) ontgrendelings-/hervergrendelingsmechanismen uitgeschakeld.
Deelnemers testen elk van de twee condities in een willekeurige volgorde, buiten het laboratorium, zonder gestructureerd protocol.
Tests zullen bepalen hoe de nieuwe release/relock-mechanismen zich verhouden tot traditionele socket-release-methoden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ledemaatvolume
Tijdsspanne: Verandering van basislijnperiode (geen release/relock) naar testperiode (release/relock), gewoonlijk elk uur lang en gescheiden door een zittende periode van ongeveer 30 minuten
|
Fluctuaties in het volume van de ledematen worden in real-time gemeten terwijl strategieën voor het losmaken/opnieuw vergrendelen van de koker worden getest.
Dit wordt bereikt met behulp van een draagbaar bio-impedantieapparaat met dunne kleverige elektroden die op het restledemaat worden geplaatst.
In het bijzonder zal de verandering in het volume van een ledemaat worden beoordeeld vanaf een basislijnperiode waarin geen kokeraanpassingen zijn gemaakt naar een andere periode binnen dezelfde testsessie waarin kokeraanpassingen zijn gemaakt.
|
Verandering van basislijnperiode (geen release/relock) naar testperiode (release/relock), gewoonlijk elk uur lang en gescheiden door een zittende periode van ongeveer 30 minuten
|
|
Prothese Evaluatie Vragenlijst (PEQ)
Tijdsspanne: Toegediend na out-of-lab testen, na minimaal 2 dagen gebruik van de test-socket in out-of-lab omgevingen.
|
Deelnemers wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen met betrekking tot hun ervaring met het gebruik van de testsocket buiten het laboratorium in verschillende testconfiguraties.
Elke vraag op de PEQ kan een score van 0 tot 100 krijgen, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven.
|
Toegediend na out-of-lab testen, na minimaal 2 dagen gebruik van de test-socket in out-of-lab omgevingen.
|
|
PROMIS-vermoeidheid
Tijdsspanne: Toegediend na out-of-lab testen, na minimaal 2 dagen gebruik van de test-socket in out-of-lab omgevingen.
|
Deelnemers wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen met betrekking tot hun ervaring met het gebruik van de testsocket buiten het laboratorium in verschillende testconfiguraties.
Elke PROMIS-vermoeidheidsvraag vraagt de deelnemers om te scoren op een schaal van 1 tot 5 (categorische opties), waarbij hogere scores een grotere mate van vermoeidheid aangeven.
|
Toegediend na out-of-lab testen, na minimaal 2 dagen gebruik van de test-socket in out-of-lab omgevingen.
|
|
Socket Comfort Score (SCS)
Tijdsspanne: Toegediend na out-of-lab testen, na minimaal 2 dagen gebruik van de test-socket in out-of-lab omgevingen.
|
Deelnemers wordt gevraagd om hun comfort te beoordelen tijdens het gebruik van de testaansluiting buiten het laboratorium in verschillende testconfiguraties.
De SCS varieert van 0 tot 10 (categorisch), waarbij hogere scores een groter comfortniveau aangeven.
|
Toegediend na out-of-lab testen, na minimaal 2 dagen gebruik van de test-socket in out-of-lab omgevingen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joan E Sanders, PhD, University of Washington
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00006874
- 2R01HD060585-08 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .