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고령 유방암 환자의 아베마시클립 및 내분비 요법.

2026년 4월 30일 업데이트: City of Hope Medical Center

이전 CDK 4/6 억제 도중 또는 이후에 진행된 호르몬 수용체 양성 전이성 유방암이 있는 70세 이상의 환자에서 내분비 요법과 병용하여 아베마시클립의 내약성을 평가하는 IIA상 시험

이 IIa상 시험은 신체의 다른 부위로 전이된 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 유방암을 가진 70세 이상의 환자를 치료할 때 아베마시클립 단독 요법의 부작용을 연구합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 호르몬 수용체 양성 전이성 유방암이 있는 70세 이상의 성인에서 아베마시클립 단독 요법에 기인한 3등급 이상의 독성 발생률을 추정하기 위함.

2차 목표:

I. 환자 보고 결과(PRO) - 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 측정을 사용하여 모든 등급 2 이상의 부작용 및 환자가 보고한 부작용(AE)을 포함하는 전체 독성 프로필을 설명합니다.

II. 용량 감소 비율, 용량 보류, 진행 이외의 요인으로 인한 치료 중단 및 입원을 설명합니다.

III. 중앙값(및 95% 신뢰 구간[CI]) 무실장 생존, 무진행 생존 및 전체 생존을 추정합니다.

IV. WIWI(Was It Worth It) 및 OTU(Overall Treatment Utility) 설문지의 결과를 설명합니다.

V. abemaciclib에 대한 순응도를 설명하기 위해. VI. 평균 혈장 정상 상태 아베마시클립 Ctrough 농도를 결정하기 위해.

VII. 준수율과 아베마시클립 혈장 t-거친 농도의 연관성을 평가하기 위해.

VIII. 암 관련 종합 노인병 평가(cGA) 점수와 독성 발생률 및 그 등급 사이의 연관성을 설명합니다.

탐색 목적:

I. 노화의 바이오마커와 3등급 이상의 독성 사이의 연관성을 결정하기 위해.

개요:

환자는 1-28일에 1일 2회(BID) 아베마시클립을 경구로(PO) 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 30일 후, 이후 2년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

43

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Joanne Mortimer, MD
  • 전화번호: 626-359-8111
  • 이메일: jmortimer@coh.org

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mina Sedrak
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • 모병
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • 연락하다:
          • Thanh Nga Doan
          • 전화번호: 6262184673
          • 이메일: tdoan@coh.org
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • 모병
        • City of Hope at Long Beach Elm
        • 연락하다:
          • Thanh Nga Doan
          • 전화번호: 6262184673
          • 이메일: tdoan@coh.org
      • South Pasadena, California, 미국, 91030
        • 모병
        • City of Hope South Pasadena
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • 모병
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

66년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자의 문서화된 정보에 입각한 동의
  • 나이 >= 70세
  • 기대 수명 > 6개월
  • 영어 또는 스페인어를 읽고 이해하는 능력
  • 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병

  • 다음의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단:

    • 지역 기관 표준 프로토콜에 따라 면역조직화학(IHC) 방법으로 결정된 에스트로겐-수용체 양성 및/또는 프로게스테론 수용체 양성 유방암
    • IHC 상태가 0 또는 1+이거나 IHC가 2+이고 ASCO(American Society of Clinical Oncology)/CAP(College of American Pathologists) 가이드라인에 따라 in situ hybridization assay가 음성인 경우 HER2 음성 유방암은 음성으로 정의됩니다.
  • 방사선학적으로 확인된 전이성 유방암
  • 이전 내분비 요법 또는 팔보시클립 또는 리보시클립 또는 화학 요법에서 진행
  • 화학요법을 받은 환자는 이전 암 요법에 대한 급성 부작용(탈모증 또는 잔여 등급 2 말초 신경병증 제외)에서 =< 등급 1 또는 기준선으로 회복되었습니다. 마지막 화학 요법 용량과 무작위 배정 사이에 최소 21일의 휴약 기간이 필요합니다(환자가 방사선 요법을 받지 않은 경우).
  • 방사선 치료를 받은 환자는 방사선 치료의 급성 효과를 완료하고 완전히 회복해야 합니다. 방사선 요법 종료와 무작위 배정 사이에 최소 14일의 휴약 기간이 필요합니다.

  • 다음 기준 중 하나를 충족하지 않는 한 중추신경계(CNS) 침범이 없음:

    • 즉각적인 국소 치료가 필요하지 않은 치료되지 않은 뇌 전이(예: 병변 < 1 cm)

    • 즉각적인 국소 치료가 필요하지 않은 이전에 치료된 뇌 전이

      • 이전 치료 완료(방사선 및/또는 수술 포함)의 마지막 날짜부터 연구 치료 시작까지 최소 4주
      • 스크리닝 당시 임상적으로 안정적인 CNS 종양이며 뇌 전이에 대한 스테로이드 및/또는 효소 유도 항간질 약물을 투여받지 않은 경우
  • 간질성 폐질환/폐렴의 부재
  • 절대호중구수(ANC) >= 1.5 X 10^9/L
  • 혈소판 >= 100 x 10^9/L

  • 헤모글로빈 >= 8g/dL

    • (환자는 조사자의 재량에 따라 이 헤모글로빈 수준을 달성하기 위해 적혈구 수혈을 받을 수 있습니다. 초기 치료는 적혈구 수혈 다음 날 이전에 시작해서는 안 됨)

  • 간 전이가 없는 경우, ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) =< 3.0 x 정상 상한(ULN)

    • 환자에게 간 전이가 있는 경우 ALT 및 AST < 5 x ULN
  • 길버트 증후군이 없는 환자에서 총 빌리루빈 =< 1.5 x ULN; 길버트 증후군 환자에서 총 빌리루빈 =< 2.0 x ULN 또는 정상 한계(WLN) 내의 직접 빌리루빈
  • 24시간 소변 검사 또는 Cockcroft-Gault 공식당 크레아티닌 청소율 >= 30mL/분

제외 기준:

  • 연구 약물을 받기 전 14일 이내에 대수술을 받았거나 주요 부작용에서 회복되지 않은 경우

  • 환자는 현재 아래에 설명된 금지된 약물 중 하나를 받고 있으며 연구 약물을 시작하기 7일 전에 중단할 수 없습니다.

    • 참가자에게 다른 조사 요법을 제공해야 합니다.
    • 이 연구 프로토콜의 일부로 투여되는 연구 약물 이외의 항암제는 참가자에게 제공되어야 합니다. 그러한 에이전트가 참가자에게 필요한 경우 참가자는 먼저 연구에서 탈퇴해야 합니다.
    • 연구 결과를 방해할 수 있는 공동 약물; 예를 들어 전신성 사이클로스포린 및 타크롤리무스와 같은 코르티코스테로이드 이외의 면역억제제는 연구의 치료 단계 동안 금지됩니다.
    • 한약의 사용은 연구 물질의 대사와 알려지지 않은 상호 작용을 할 수 있으므로 시험의 치료 단계 동안 사용이 금지됩니다.
  • 아베마시클립의 부형제에 대해 알려진 과민증
  • 활성 전신 세균 감염(연구 치료 시작 시 정맥 주사[IV] 항생제 필요), 진균 감염 또는 검출 가능한 바이러스 감염(예: 알려진 인간 면역결핍 바이러스 양성 또는 알려진 활성 B형 또는 C형 간염(예: B형 간염 표면 항원) 긍정적인). 등록을 위해 심사가 필요하지 않습니다.
  • 위장관(GI) 기능의 손상 또는 연구자의 의견에 연구 약물의 흡수를 유의하게 변경할 수 있는 위장관 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 또는 소장 절제술)
  • 다음 상태 중 하나의 병력: 심혈관 병인의 실신, 병리학적 기원의 심실 부정맥(심실 빈맥 및 심실 세동을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 급성 심장 정지
  • 환자는 조사관의 판단에 따라 허용할 수 없는 안전 위험을 유발하거나, 임상 연구에 환자 참여를 금하거나, 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 다른 동시 중증 또는 제어되지 않는 의학적 상태를 가지고 있습니다(예: 만성 췌장염, 만성 활동성 간염)
  • 경구 약물을 삼킬 수 없음
  • 연구자의 판단에 따라 본 연구 참여를 배제할 수 있는 심각하거나 통제되지 않는 기존의 의학적 상태(예: 간질성 폐 질환, 안정 시 심한 호흡곤란 또는 산소 요법이 필요한 경우, 심각한 신장 손상[예: 예상 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min], 위 또는 소장을 포함하는 주요 수술적 절제 병력, 기존 크론병 또는 궤양성 대장염 또는 기준 등급 2 이상의 설사를 유발하는 기존 만성 질환)
  • 의료 요법에 대한 비순응 이력
  • 2년 이내에 이전에 악성 종양 진단을 받았고 질병의 증거가 있는 환자(적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 비흑색종 피부암 또는 근치적으로 절제된 자궁경부암 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(아베마시클립)
환자는 1-28일에 abemaciclib PO BID를 받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 아베마시클립
주어진 PO
다른 이름들:
  • LY-2835219
  • LY2835219
  • 베르제니오

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 이상의 독성 발생률
기간: 치료 후 최대 30일
유해 사례는 국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전(v)에서 발견된 설명 및 등급 척도를 사용하여 특성화됩니다. 5.0.
치료 후 최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성 발생
기간: 치료 후 최대 30일
독성은 CTCAE v. 5.0에 따라 등급이 매겨지고 이름이 지정됩니다.
치료 후 최대 30일
독성 발생
기간: 6주기까지
독성은 환자 보고 결과(PRO)-CTCAE에 의해 포착됩니다.
6주기까지
복용량 감소
기간: 6주기까지
선량 감소율을 평가할 것입니다.
6주기까지
용량 보류
기간: 치료 후 최대 30일
선량 보류 비율을 평가할 것입니다.
치료 후 최대 30일
진행 이외의 요인으로 인한 치료 중단
기간: 치료 후 최대 30일
치료 중단 비율을 평가합니다.
치료 후 최대 30일
입원
기간: 치료 후 최대 2년
입원율을 평가합니다.
치료 후 최대 2년
치료 종료까지의 시간
기간: 치료종료시까지
Kaplan-Meier 추정치를 사용하고 공변량을 조정하기 위해 Cox 회귀를 통해 중앙값(및 95% 신뢰 구간[CI]) 무실패 생존을 추정합니다.
치료종료시까지
무진행 생존
기간: 치료 후 최대 2년
Kaplan-Meier 추정치를 사용하고 공변량을 조정하기 위해 Cox 회귀를 통해 무진행 생존 중앙값(및 95% CI)을 추정합니다.
치료 후 최대 2년
전반적인 생존
기간: 치료 후 최대 2년
Kaplan-Meier 추정치를 사용하고 Cox 회귀를 통해 공변량을 조정하여 전체 생존 중앙값(및 95% CI)을 추정합니다.
치료 후 최대 2년
WIWI(Worth It Worth It) 응답
기간: 치료종료시까지
WIWI 설문지를 사용하여 평가됩니다.
치료종료시까지
전반적인 치료 효용(OTU) 반응
기간: 치료종료시까지
OTU 설문지를 사용하여 평가됩니다.
치료종료시까지
Abemaciclib 준수
기간: 치료종료시까지
순응도는 주기당 예정된 용량의 90%를 복용하는 것으로 정의됩니다. 예정된 복용량은 치료 보류 여부에 따라 참가자마다 다를 수 있는 참가자에 대해 할당된 복용량입니다. 순응도는 반환된 사용하지 않은 알약과 City of Hope(COH) Duarte 환자의 경우 투약 이벤트 모니터링 병뚜껑을 포함하는 알약 일지의 통합을 기반으로 계산됩니다.
치료종료시까지
평균 혈장 정상 상태 아베마시클립 C-최저 농도
기간: 치료 후 최대 2년
치료 후 최대 2년
혈장 최저 농도의 약동학(PK) 파라미터
기간: 치료 후 최대 2년
준수율과 아베마시클립 혈장 최저 농도의 연관성을 평가할 것입니다.
치료 후 최대 2년
노인 평가 점수
기간: 치료 후 최대 2년
영역에는 기능 상태, 병적 질병 상태, 인지 기능, 영양 상태, 사회적 지원 및 심리적 상태, 약물 검토가 포함됩니다.
치료 후 최대 2년
작용제에 기인한 독성의 발생
기간: 치료 후 최대 2년
CTCAE v 5.0 등급.
치료 후 최대 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
디옥시리보핵산(DNA) 메틸화 수준을 통한 생물학적 연령
기간: 치료 후 최대 2년
치료 후 최대 2년
게놈 차원의 메틸롬 및 전사체 분석
기간: 치료 후 최대 2년
치료 후 최대 2년
적어도 작용제에 기인할 가능성이 있는 독성의 발생
기간: 치료 후 최대 2년
CTCAE v 5.0 등급.
치료 후 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Joanne Mortimer, MD, City of Hope Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 21일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19206 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2019-08847 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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