Abemaciclib ja endokriininen hoito iäkkäillä potilailla, joilla on rintasyöpä.

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujan dokumentoitu tietoinen suostumus
• Ikä >= 70 vuotta
• Elinajanodote > 6 kuukautta
• Kyky lukea ja ymmärtää englantia tai espanjaa
• Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi:

  • Estrogeenireseptoripositiivinen ja/tai progesteronireseptoripositiivinen rintasyöpä määritetty immunohistokemian (IHC) menetelmillä paikallisen laitoksen standardiprotokollan mukaisesti
  • HER2-negatiivinen rintasyöpä määritellään negatiiviseksi, jos IHC-status on 0 tai 1+, tai jos IHC on 2+ ja in situ -hybridisaatiomääritys on negatiivinen American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) -ohjeiden mukaisesti.
• Röntgenografisesti vahvistettu metastaattinen rintasyöpä
• Edistynyt aiemman endokriinisen hoidon tai palbosiclib- tai ribociclib- tai kemoterapian aikana
• Kemoterapiaa saaneet potilaat toipuivat aikaisemman syöpähoidon akuuteista sivuvaikutuksista (paitsi hiustenlähtö tai jäännös asteen 2 perifeerinen neuropatia) = < asteeseen 1 tai lähtötasoon. Viimeisen solunsalpaajaannoksen ja satunnaistamisen välillä vaaditaan vähintään 21 päivän pesujakso (edellyttäen, että potilas ei saanut sädehoitoa)
• Potilaiden, jotka ovat saaneet sädehoitoa, on oltava päättyneet ja täysin toipuneet sädehoidon akuuteista vaikutuksista. Vähintään 14 päivän poistumisjakso vaaditaan sädehoidon päättymisen ja satunnaistamisen välillä

• Keskushermoston (CNS) puuttuminen, elleivät ne täytä JOKAISTA seuraavista kriteereistä:

  • Hoitamattomat aivometastaasit (esim. leesiot < 1 cm), jotka eivät vaadi välitöntä paikallista hoitoa

  • Aiemmin hoidetut aivometastaasit, jotka eivät vaadi välitöntä paikallishoitoa

    • Vähintään 4 viikkoa edellisen hoidon päättymisen (mukaan lukien sädehoito ja/tai leikkaus) viimeisestä päivästä tutkimushoidon aloittamiseen
    • Kliinisesti stabiili keskushermoston kasvain seulonnan aikana ja steroideja ja/tai entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä aivometastaasien varalta
• Interstitiaalisen keuhkosairauden/keuhkotulehduksen puuttuminen
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1,5 x 10^9/l
• Verihiutaleet >= 100 x 10^9/l

• Hemoglobiini >= 8 g/dl

  • (Potilaat voivat saada erytrosyyttisiirtoja tämän hemoglobiinitason saavuttamiseksi tutkijan harkinnan mukaan. Aloitushoito ei saa alkaa aikaisintaan erytrosyyttisiirron jälkeisenä päivänä)

• Maksametastaasien puuttuessa alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 3,0 x normaalin yläraja (ULN)

  • Jos potilaalla on maksametastaaseja, ALAT ja ASAT < 5 x ULN
• Potilailla, joilla ei ole Gilbertin oireyhtymää, kokonaisbilirubiini = < 1,5 x ULN; Gilbertin oireyhtymää sairastavilla potilailla kokonaisbilirubiini = < 2,0 x ULN tai suora bilirubiini normaalirajoissa (WLN)
• Kreatiniinipuhdistuma >= 30 ml/min per 24 tunnin virtsatesti tai Cockcroft-Gault-kaava

Poissulkemiskriteerit:

• Suuri leikkaus 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista tai se ei ole toipunut merkittävästä sivuvaikutuksesta

• Potilas saa tällä hetkellä mitä tahansa alla kuvatuista kielletyistä lääkkeistä, eikä hänen käyttöä voida lopettaa 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista

  • Osallistujille tulisi antaa muuta tutkimusterapiaa
  • Osallistujille tulee antaa muita syöpälääkkeitä kuin osana tätä tutkimussuunnitelmaa annettuja tutkimuslääkkeitä. Jos osallistujalta vaaditaan tällaisia ​​tekijöitä, osallistuja on ensin poistettava tutkimuksesta
  • Samanaikainen lääkitys, joka voi häiritä tutkimustuloksia; esimerkiksi. Muut immuunivastetta heikentävät aineet kuin kortikosteroidit, kuten systeeminen syklosporiini ja takrolimuusi, ovat kiellettyjä tutkimuksen hoitovaiheen aikana, ellei niistä ole keskusteltu päätutkijan kanssa, jonka kliinisen riskin katsotaan olevan pieni osallistujalle.
  • Kasviperäisten lääkkeiden käytöllä voi olla tuntemattomia yhteisvaikutuksia tutkimusaineiden aineenvaihdunnan kanssa, ja siksi niiden käyttö on kielletty kokeen hoitovaiheessa.
• Tunnettu yliherkkyys jollekin abemaciclib-valmisteen apuaineelle
• Aktiivinen systeeminen bakteeri-infektio (vaatii suonensisäisiä [IV]-antibiootteja tutkimushoidon aloittamisen yhteydessä), sieni-infektio tai havaittavissa oleva virusinfektio (kuten tunnettu ihmisen immuunikatoviruspositiivisuus tai tunnettu aktiivinen B- tai C-hepatiitti (esimerkiksi hepatiitti B:n pinta-antigeeni) positiivinen). Seulonta ei vaadi ilmoittautumista varten
• Maha-suolikanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai maha-suolikanavan sairaus, joka voi tutkijan mielestä merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeiden imeytymistä (esim. haavaumataudit, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli, imeytymishäiriö tai ohutsuolen resektio)
• Anamneesissa jokin seuraavista tiloista: sydän- ja verisuoniperäinen pyörtyminen, patologista alkuperää oleva kammiorytmi (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kammiotakykardia ja kammiovärinä) tai äkillinen sydämenpysähdys
• Potilaalla on jokin muu samanaikainen vakava tai hallitsematon sairaus, joka tutkijan arvion mukaan aiheuttaisi turvallisuusriskejä, joita ei voida hyväksyä, estäisi potilaan osallistumisen kliiniseen tutkimukseen tai vaarantaisi protokollan noudattamisen (esim. krooninen haimatulehdus, krooninen aktiivinen hepatiitti)
• Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavia lääkkeitä
• Vakavat tai hallitsemattomat sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan estäisivät osallistumisen tähän tutkimukseen (esimerkiksi interstitiaalinen keuhkosairaus, vaikea hengenahdistus levossa tai happihoitoa vaativa, vakava munuaisten vajaatoiminta [esim. arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min], suuri mahalaukun tai ohutsuolen kirurginen resektio tai aiemmin ollut Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus tai krooninen sairaus, joka johtaa 2. asteen tai sitä korkeampaan ripuliin)
• Lääketieteellisen hoito-ohjelman noudattamatta jättäminen
• Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain kahden vuoden sisällä ja joilla on merkkejä sairaudesta (paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä, ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai parantavasti leikattu kohdunkaulan syöpä