Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Abemaciclib og endokrin terapi hos eldre pasienter med brystkreft.

30. april 2026 oppdatert av: City of Hope Medical Center

En fase IIA-studie som vurderer tolerabiliteten av Abemaciclib i kombinasjon med endokrin terapi hos pasienter i alderen 70 og eldre med hormonreseptorpositiv metastatisk brystkreft som har utviklet seg på eller etter tidligere CDK 4/6-hemming

Denne fase IIa-studien studerer bivirkningene av abemaciclib monoterapi ved behandling av pasienter i alderen 70 år og eldre med hormonreseptorpositiv, HER2-negativ brystkreft som har spredt seg til andre steder i kroppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å estimere forekomsten av grad 3 eller høyere toksisiteter tilskrevet abemaciclib monoterapi hos voksne i alderen 70 år eller eldre med hormonreseptorpositiv metastatisk brystkreft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å beskrive den fullstendige toksisitetsprofilen inkludert alle grad 2 og høyere bivirkninger, og pasientrapporterte bivirkninger (AEs) ved bruk av Patients Reported Outcomes (PRO)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) mål.

II. For å beskrive hastigheten på dosereduksjoner, dosestopp, behandlingsavbrudd på grunn av andre faktorer enn progresjon og sykehusinnleggelser.

III. For å estimere median (og 95 % konfidensintervall [CI]) feilfri overlevelse, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.

IV. For å beskrive resultatene av spørreskjemaene Was It Worth It (WIWI) og Overall Treatment Utility (OTU).

V. For å beskrive graden av overholdelse av abemaciclib. VI. For å bestemme gjennomsnittlig plasma steady-state abemaciclib Ctrough-konsentrasjoner.

VII. For å evaluere sammenhengen mellom adherensrate og abemaciclib plasma t-rough-konsentrasjoner.

VIII. For å beskrive assosiasjoner mellom kreftspesifikke, omfattende geriatriske vurderinger (cGA) og forekomsten av toksisiteter og deres karakter.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å bestemme sammenhengen mellom biomarkører for aldring og toksisitet av grad 3 eller høyere.

OVERSIKT:

Pasienter får abemaciclib oralt (PO) to ganger daglig (BID) på dag 1-28. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 30 dager, deretter hver 6. måned i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mina Sedrak
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Rekruttering
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Ta kontakt med:
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Rekruttering
        • City of Hope at Long Beach Elm
        • Ta kontakt med:
      • South Pasadena, California, Forente stater, 91030
        • Rekruttering
        • City of Hope South Pasadena
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Rekruttering
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

66 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert informert samtykke fra deltaker
  • Alder >= 70 år
  • Forventet levealder > 6 måneder
  • Evne til å lese og forstå engelsk eller spansk
  • Målbar eller ikke-målbar sykdom

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av:

    • Østrogenreseptorpositiv og/eller progesteronreseptorpositiv brystkreft bestemt ved immunhistokjemi (IHC) metoder i henhold til den lokale institusjonens standardprotokoll
    • HER2-negativ brystkreft definert som negativ hvis IHC-statusen er 0 eller 1+, eller hvis IHC er 2+ og in situ hybridiseringsanalysen er negativ i henhold til American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) retningslinjer
  • Radiografisk bekreftet metastatisk brystkreft
  • Progredierte etter tidligere endokrin behandling eller palbociclib eller ribociclib eller kjemoterapi
  • Pasienter som mottok kjemoterapi kom seg etter de akutte bivirkningene til tidligere kreftbehandling (unntatt alopecia eller gjenværende grad 2 perifer nevropati) til =< grad 1 eller baseline. En utvaskingsperiode på minst 21 dager er nødvendig mellom siste kjemoterapidose og randomisering (forutsatt at pasienten ikke fikk strålebehandling)
  • Pasienter som mottok strålebehandling må ha fullført og kommet seg helt etter de akutte effektene av strålebehandling. En utvaskingsperiode på minst 14 dager er nødvendig mellom avsluttet strålebehandling og randomisering

  • Fravær av involvering av sentralnervesystemet (CNS) med mindre de oppfyller ETT av følgende kriterier:

    • Ubehandlede hjernemetastaser (f.eks. lesjoner < 1 cm) som ikke trenger umiddelbar lokal terapi

    • Tidligere behandlede hjernemetastaser som ikke trenger umiddelbar lokal terapi

      • Minst 4 uker fra siste dato for avsluttet behandling (inkludert stråling og/eller kirurgi) til start av studiebehandlingen
      • Klinisk stabil CNS-svulst på tidspunktet for screening og ikke mottar steroider og/eller enzyminduserende antiepileptiske medisiner for hjernemetastaser
  • Fravær av interstitiell lungesykdom/pneumonitt
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1,5 X 10^9/L
  • Blodplater >= 100 x 10^9/L

  • Hemoglobin >= 8 g/dL

    • (Pasienter kan motta erytrocytttransfusjoner for å oppnå dette hemoglobinnivået etter utrederens skjønn. Innledende behandling må ikke starte tidligere enn dagen etter erytrocytttransfusjonen)

  • I fravær av levermetastaser, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) =< 3,0 x øvre normalgrense (ULN)

    • Hvis pasienten har levermetastaser, ALAT og ASAT < 5 x ULN
  • Hos pasienter uten Gilberts syndrom, total bilirubin =< 1,5 x ULN; Hos pasienter med Gilberts syndrom er total bilirubin =< 2,0 x ULN eller direkte bilirubin innenfor normale grenser (WLN)
  • Kreatininclearance på >= 30 ml/min per 24 timers urinprøve eller Cockcroft-Gault-formelen

Ekskluderingskriterier:

  • Større operasjon innen 14 dager før mottak av studiemedikamentet eller har ikke kommet seg etter større bivirkning

  • Pasienten mottar for øyeblikket noen av de forbudte medisinene beskrevet nedenfor og kan ikke seponeres 7 dager før start av studiemedisin

    • Annen undersøkelsesterapi bør gis til deltakerne
    • Andre kreftmidler enn studiemedisinene administrert som en del av denne studieprotokollen bør gis til deltakerne. Hvis slike agenter kreves for en deltaker, må deltakeren først trekkes fra studien
    • Samtidig medisinering som kan forstyrre studieresultatene; f.eks. andre immundempende midler enn kortikosteroider, som systemisk ciklosporin og takrolimus, er forbudt under behandlingsfasen av studien, med mindre det er diskutert med hovedforsker som anses å ha lav klinisk risiko for deltakeren.
    • Bruk av urtemedisiner kan ha ukjente interaksjoner med metabolismen til studiemidlene, og er derfor forbudt å bruke under behandlingsfasen av forsøket
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i abemaciclib
  • Aktiv systemisk bakteriell infeksjon (krever intravenøs [IV] antibiotika ved oppstart av studiebehandling), soppinfeksjon eller påvisbar virusinfeksjon (som kjent human immunsviktvirus positivitet eller med kjent aktiv hepatitt B eller C (for eksempel hepatitt B overflateantigen positiv). Screening er ikke nødvendig for påmelding
  • Nedsatt gastrointestinal (GI) funksjon eller GI-sykdom som etter etterforskerens mening kan endre absorpsjonen av studiemedikamentene betydelig (f.eks. ulcerøse sykdommer, ukontrollert kvalme, oppkast, diaré, malabsorpsjonssyndrom eller tynntarmsreseksjon)
  • Anamnese med noen av følgende tilstander: synkope av kardiovaskulær etiologi, ventrikulær arytmi av patologisk opprinnelse (inkludert, men ikke begrenset til, ventrikkeltakykardi og ventrikkelflimmer), eller plutselig hjertestans
  • Pasienten har andre samtidige alvorlige eller ukontrollerte medisinske tilstander som etter etterforskerens vurdering vil forårsake uakseptable sikkerhetsrisikoer, kontraindikere pasientdeltagelse i den kliniske studien eller kompromittere overholdelse av protokollen (f. kronisk pankreatitt, kronisk aktiv hepatitt)
  • Manglende evne til å svelge orale medisiner
  • Alvorlig eller ukontrollert eksisterende medisinsk(e) tilstand(er) som, etter etterforskerens vurdering, ville utelukke deltakelse i denne studien (for eksempel interstitiell lungesykdom, alvorlig dyspné i hvile eller krever oksygenbehandling, alvorlig nyresvikt [f.eks. estimert kreatininclearance < 30 ml/min], historie med større kirurgisk reseksjon som involverer mage eller tynntarm, eller eksisterende Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt eller en allerede eksisterende kronisk tilstand som resulterer i baseline grad 2 eller høyere diaré)
  • Historie om manglende overholdelse av medisinsk diett
  • Pasienter med tidligere malignitet diagnostisert innen 2 år og med tegn på sykdom (unntatt tilstrekkelig behandlet, basal- eller plateepitelkarsinom, ikke-melanomatøs hudkreft eller kurativt resekert livmorhalskreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (abemaciclib)
Pasienter får abemaciclib PO BID på dag 1-28. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Abemaciclib
Gitt PO
Andre navn:
  • LY-2835219
  • LY2835219
  • Verzenio

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av grad 3 eller høyere toksisiteter
Tidsramme: Inntil 30 dager etter behandling
Bivirkninger vil bli karakterisert ved å bruke beskrivelsene og karakterskalaene som finnes i National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon (v). 5.0.
Inntil 30 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av toksisiteter
Tidsramme: Inntil 30 dager etter behandling
Toksisiteter vil bli gradert og navngitt i henhold til CTCAE v. 5.0.
Inntil 30 dager etter behandling
Forekomst av toksisiteter
Tidsramme: Opp til syklus 6
Toksisiteter vil bli fanget opp av Patient Reported Outcome (PRO)-CTCAE.
Opp til syklus 6
Dosereduksjoner
Tidsramme: Opp til syklus 6
Vil vurdere hastigheter på dosereduksjoner.
Opp til syklus 6
Dosen holder
Tidsramme: Inntil 30 dager etter behandling
Vil vurdere hastigheter på dosehold.
Inntil 30 dager etter behandling
Behandlingsavbrudd på grunn av andre faktorer enn progresjon
Tidsramme: Inntil 30 dager etter behandling
Vil vurdere hyppigheten av behandlingsavbrudd.
Inntil 30 dager etter behandling
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: Inntil 2 år etter behandling
Vil vurdere antall sykehusinnleggelser.
Inntil 2 år etter behandling
Tid til slutt på behandlingen
Tidsramme: Frem til slutten av behandlingen
Vil estimere median (og 95 % konfidensintervall [CI]) feilfri overlevelse ved å bruke Kaplan-Meier estimater og gjennom Cox regresjon for å justere for kovariater.
Frem til slutten av behandlingen
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år etter behandling
Vil estimere median (og 95 % KI) progresjonsfri overlevelse ved å bruke Kaplan-Meier estimater og gjennom Cox regresjon for å justere for kovariater.
Inntil 2 år etter behandling
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år etter behandling
Vil estimere median (og 95 % KI) total overlevelse ved å bruke Kaplan-Meier estimater og gjennom Cox regresjon for å justere for kovariater.
Inntil 2 år etter behandling
Var det verdt det (WIWI) svar
Tidsramme: Frem til slutten av behandlingen
Vil bli vurdert ved hjelp av WIWI spørreskjema.
Frem til slutten av behandlingen
Overordnet behandlingsverktøy (OTU) respons
Tidsramme: Frem til slutten av behandlingen
Vil bli vurdert ved hjelp av OTU-spørreskjemaet.
Frem til slutten av behandlingen
Overholdelse av abemaciclib
Tidsramme: Frem til slutten av behandlingen
Overholdelse definert som å ta 90 % av planlagte doser per syklus. Planlagte doser er tildelt doser for deltakeren som kan variere per deltaker avhengig av om det er stopp i behandlingen eller ikke. Overholdelse vil bli beregnet basert på konsolidering av pilledagbok med returnerte ubrukte piller, og, for City of Hope (COH) Duarte-pasienter, medikamentovervåking av flaskekorker.
Frem til slutten av behandlingen
Gjennomsnittlig plasma steady-state abemaciclib C-bunnkonsentrasjoner
Tidsramme: Inntil 2 år etter behandling
Inntil 2 år etter behandling
Farmakokinetisk (PK) parameter for bunnkonsentrasjon i plasma
Tidsramme: Inntil 2 år etter behandling
Vil evaluere assosiasjonen av adherensrate med abemaciclib plasma bunnkonsentrasjoner.
Inntil 2 år etter behandling
Geriatriske vurderingsscore
Tidsramme: Inntil 2 år etter behandling
Domener inkluderer: funksjonell status, komorbide medisinske tilstander, kognitiv funksjon, ernæringsstatus, sosial støtte og psykologisk tilstand, og en gjennomgang av medisiner.
Inntil 2 år etter behandling
Forekomst av toksisiteter som kan tilskrives middel
Tidsramme: Inntil 2 år etter behandling
Gradert av CTCAE v 5.0.
Inntil 2 år etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biologisk alder via deoksyribonukleinsyre (DNA) metyleringsnivå
Tidsramme: Inntil 2 år etter behandling
Inntil 2 år etter behandling
Genomomfattende metylom- og transkriptomanalyser
Tidsramme: Inntil 2 år etter behandling
Inntil 2 år etter behandling
Forekomst av toksisiteter som i det minste muligens kan tilskrives middel
Tidsramme: Inntil 2 år etter behandling
Gradert av CTCAE v 5.0.
Inntil 2 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joanne Mortimer, MD, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2020

Primær fullføring (Antatt)

21. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

21. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19206 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2019-08847 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere