Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Abemaciclib och endokrin terapi hos äldre patienter med bröstcancer.

30 april 2026 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

En fas IIA-studie som utvärderar tolerabiliteten av Abemaciclib i kombination med endokrin terapi hos patienter 70 år och äldre med hormonreceptorpositiv metastaserad bröstcancer som har utvecklats på eller efter tidigare CDK 4/6-hämning

Denna fas IIa-studie studerar biverkningarna av abemaciclib monoterapi vid behandling av patienter 70 år och äldre med hormonreceptorpositiv, HER2-negativ bröstcancer som har spridit sig till andra platser i kroppen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att uppskatta incidensen av grad 3 eller högre toxicitet som tillskrivs abemaciclib monoterapi hos vuxna 70 år eller äldre med hormonreceptorpositiv metastaserande bröstcancer.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att beskriva den fullständiga toxicitetsprofilen inklusive alla biverkningar av grad 2 och högre, och patientrapporterade biverkningar (AE) med hjälp av Patients Reported Outcomes (PRO)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-mått.

II. För att beskriva graden av dosminskningar, dosuppehåll, behandlingsavbrott på grund av andra faktorer än progression och sjukhusvistelser.

III. Att uppskatta median (och 95 % konfidensintervall [CI]) felfri överlevnad, progressionsfri överlevnad och total överlevnad.

IV. För att beskriva resultaten av frågeformulären Was It Worth It (WIWI) och Overall Treatment Utility (OTU).

V. Att beskriva graden av efterlevnad av abemaciclib. VI. För att bestämma genomsnittliga plasma steady-state abemaciclib Ctrough-koncentrationer.

VII. För att utvärdera sambandet mellan vidhäftningshastighet och t-rough-koncentrationer av abemaciclib i plasma.

VIII. Att beskriva samband mellan cancerspecifika, omfattande geriatriska bedömningar (cGA) poäng och förekomsten av toxicitet och deras grad.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att bestämma sambandet mellan biomarkörer för åldrande och grad 3 eller högre toxicitet.

ÖVERSIKT:

Patienterna får abemaciclib oralt (PO) två gånger dagligen (BID) dag 1-28. Cykler upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 30 dagar, därefter var sjätte månad under 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

43

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mina Sedrak
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Rekrytering
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Kontakt:
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • Rekrytering
        • City of Hope at Long Beach Elm
        • Kontakt:
      • South Pasadena, California, Förenta staterna, 91030
        • Rekrytering
        • City of Hope South Pasadena
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Rekrytering
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

66 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterat informerat samtycke från deltagaren
  • Ålder >= 70 år
  • Förväntad livslängd > 6 månader
  • Förmåga att läsa och förstå engelska eller spanska
  • Mätbar eller icke-mätbar sjukdom

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av:

    • Östrogenreceptorpositiv och/eller progesteronreceptorpositiv bröstcancer bestämd med immunhistokemi (IHC) metoder enligt den lokala institutionens standardprotokoll
    • HER2-negativ bröstcancer definierad som negativ om IHC-statusen är 0 eller 1+, eller om IHC är 2+ och in situ hybridiseringsanalysen är negativ enligt American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) riktlinjer
  • Radiografiskt bekräftad metastaserad bröstcancer
  • Framsteg på tidigare endokrin behandling eller palbociclib eller ribociclib eller kemoterapi
  • Patienter som fick kemoterapi återhämtade sig från de akuta biverkningarna till tidigare cancerbehandling (förutom alopeci eller kvarvarande grad 2 perifer neuropati) till =< grad 1 eller baseline. En tvättperiod på minst 21 dagar krävs mellan sista kemoterapidos och randomisering (förutsatt att patienten inte fick strålbehandling)
  • Patienter som fått strålbehandling måste ha fullbordat och helt återhämtat sig från de akuta effekterna av strålbehandling. En tvättperiod på minst 14 dagar krävs mellan avslutad strålbehandling och randomisering

  • Frånvaro av inblandning i centrala nervsystemet (CNS) såvida de inte uppfyller ETT av följande kriterier:

    • Obehandlade hjärnmetastaser (t.ex. lesioner < 1 cm) som inte behöver omedelbar lokal terapi

    • Tidigare behandlade hjärnmetastaser som inte behöver omedelbar lokal terapi

      • Minst 4 veckor från det sista datumet för tidigare avslutad behandling (inklusive strålning och/eller kirurgi) till att studiebehandlingen påbörjas
      • Kliniskt stabil CNS-tumör vid tidpunkten för screening och inte får steroider och/eller enzyminducerande antiepileptika för hjärnmetastaser
  • Frånvaro av interstitiell lungsjukdom/pneumonit
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1,5 X 10^9/L
  • Blodplättar >= 100 x 10^9/L

  • Hemoglobin >= 8 g/dL

    • (Patienter kan få erytrocyttransfusioner för att uppnå denna hemoglobinnivå efter utredarens bedömning. Initial behandling får inte påbörjas tidigare än dagen efter erytrocyttransfusionen)

  • I frånvaro av levermetastaser, alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) =< 3,0 x övre normalgräns (ULN)

    • Om patienten har levermetastaser, ALAT och ASAT < 5 x ULN
  • Hos patienter utan Gilberts syndrom, total bilirubin =< 1,5 x ULN; Hos patienter med Gilberts syndrom, totalt bilirubin =< 2,0 x ULN eller direkt bilirubin inom normala gränser (WLN)
  • Kreatininclearance på >= 30 ml/min per 24 timmars urintest eller Cockcroft-Gault-formeln

Exklusions kriterier:

  • Större operation inom 14 dagar före mottagande av studieläkemedlet eller har inte återhämtat sig från större biverkningar

  • Patienten får för närvarande någon av de förbjudna medicinerna som beskrivs nedan och kan inte avbrytas 7 dagar innan studieläkemedlet påbörjas

    • Annan undersökningsterapi bör ges till deltagarna
    • Andra anticancermedel än de studiemediciner som administreras som en del av detta studieprotokoll bör ges till deltagarna. Om sådana agenter krävs för en deltagare måste deltagaren först dras ur studien
    • Samtidig medicinering som kan störa studieresultaten; t.ex. andra immunsuppressiva medel än kortikosteroider, såsom systemisk ciklosporin och takrolimus är förbjudna under studiens behandlingsfas, såvida de inte diskuteras med huvudprövare som anses ha låg klinisk risk för deltagaren
    • Användning av växtbaserade läkemedel kan ha okända interaktioner med ämnesomsättningen av studiemedlen och är därför förbjudna att använda under prövningens behandlingsfas
  • Känd överkänslighet mot något av hjälpämnena i abemaciclib
  • Aktiv systemisk bakterieinfektion (kräver intravenösa [IV] antibiotika vid tidpunkten för studiebehandlingens start), svampinfektion eller detekterbar virusinfektion (såsom känd human immunbristvirus positivitet eller med känd aktiv hepatit B eller C (till exempel hepatit B ytantigen positiv). Screening krävs inte för registrering
  • Nedsättning av gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sjukdom som enligt utredarens åsikt kan väsentligt förändra absorptionen av studieläkemedlen (t.ex. ulcerösa sjukdomar, okontrollerat illamående, kräkningar, diarré, malabsorptionssyndrom eller tunntarmsresektion)
  • Historik av något av följande tillstånd: synkope av kardiovaskulär etiologi, ventrikulär arytmi av patologiskt ursprung (inklusive, men inte begränsat till, ventrikulär takykardi och ventrikelflimmer) eller plötsligt hjärtstillestånd
  • Patienten har något annat samtidigt allvarligt eller okontrollerat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle orsaka oacceptabla säkerhetsrisker, kontraindikera patientens deltagande i den kliniska studien eller äventyra efterlevnaden av protokollet (t. kronisk pankreatit, kronisk aktiv hepatit)
  • Oförmåga att svälja orala mediciner
  • Allvarliga eller okontrollerade redan existerande medicinska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle utesluta deltagande i denna studie (till exempel interstitiell lungsjukdom, svår dyspné i vila eller behov av syrgasbehandling, gravt nedsatt njurfunktion [t.ex. uppskattat kreatininclearance < 30 ml/min], historia av större kirurgisk resektion som involverar mage eller tunntarm, eller redan existerande Crohns sjukdom eller ulcerös kolit eller ett redan existerande kroniskt tillstånd som resulterar i baslinjegrad 2 eller högre diarré)
  • Historik av bristande efterlevnad av medicinsk behandling
  • Patienter med en tidigare malignitet diagnostiserad inom 2 år och med tecken på sjukdom (förutom adekvat behandlad basal- eller skivepitelcancer, icke-melanomatös hudcancer eller kurativt resekerad livmoderhalscancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (abemaciclib)
Patienterna får abemaciclib PO BID dag 1-28. Cykler upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Abemaciclib
Givet PO
Andra namn:
  • LY-2835219
  • LY2835219
  • Verzenio

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av grad 3 eller högre toxicitet
Tidsram: Upp till 30 dagar efter behandling
Biverkningar kommer att karakteriseras med hjälp av beskrivningar och betygsskalor som finns i National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v). 5.0.
Upp till 30 dagar efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av toxicitet
Tidsram: Upp till 30 dagar efter behandling
Toxiciteter kommer att graderas och namnges enligt CTCAE v. 5.0.
Upp till 30 dagar efter behandling
Förekomst av toxicitet
Tidsram: Upp till cykel 6
Toxicitet kommer att fångas av Patient Reported Outcome (PRO)-CTCAE.
Upp till cykel 6
Dosminskningar
Tidsram: Upp till cykel 6
Kommer att bedöma graden av dosminskningar.
Upp till cykel 6
Dosen håller
Tidsram: Upp till 30 dagar efter behandling
Kommer att bedöma hastigheten för doshållningar.
Upp till 30 dagar efter behandling
Behandlingsavbrott på grund av andra faktorer än progression
Tidsram: Upp till 30 dagar efter behandling
Kommer att bedöma graden av behandlingsavbrott.
Upp till 30 dagar efter behandling
Sjukhusinläggningar
Tidsram: Upp till 2 år efter behandling
Kommer att bedöma antalet sjukhusvistelser.
Upp till 2 år efter behandling
Dags att avsluta behandlingen
Tidsram: Fram till slutet av behandlingen
Kommer att uppskatta median (och 95 % konfidensintervall [CI]) felfri överlevnad med hjälp av Kaplan-Meier-uppskattningar och genom Cox-regression för att justera för kovariater.
Fram till slutet av behandlingen
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år efter behandling
Kommer att uppskatta median (och 95 % CI) progressionsfri överlevnad med hjälp av Kaplan-Meier-uppskattningar och genom Cox-regression för att justera för kovariater.
Upp till 2 år efter behandling
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år efter behandling
Kommer att uppskatta median (och 95% CI) total överlevnad med hjälp av Kaplan-Meier-uppskattningar och genom Cox-regression för att justera för kovariater.
Upp till 2 år efter behandling
Var det värt det (WIWI) svar
Tidsram: Fram till slutet av behandlingen
Kommer att bedömas med hjälp av WIWI-enkäten.
Fram till slutet av behandlingen
Övergripande behandlingsverktygssvar (OTU).
Tidsram: Fram till slutet av behandlingen
Kommer att bedömas med hjälp av OTU-enkäten.
Fram till slutet av behandlingen
Anslutning till abemaciclib
Tidsram: Fram till slutet av behandlingen
Följsamhet definieras som att ta 90 % av schemalagda doser per cykel. Schemalagda doser är tilldelade doser för deltagaren som kan variera per deltagare beroende på om det finns ett uppehåll i behandlingen eller inte. Efterlevnaden kommer att beräknas baserat på konsolidering av pillerdagboken med returnerade oanvända piller och, för City of Hope (COH) Duarte-patienter, flaskkapslar för övervakning av medicinhändelser.
Fram till slutet av behandlingen
Genomsnittliga plasma steady-state abemaciclib C-dalkoncentrationer
Tidsram: Upp till 2 år efter behandling
Upp till 2 år efter behandling
Farmakokinetisk (PK) parameter för dalkoncentration i plasma
Tidsram: Upp till 2 år efter behandling
Kommer att utvärdera sambandet mellan adherenshastighet och dalkoncentrationer av abemaciclib i plasma.
Upp till 2 år efter behandling
Geriatriska bedömningspoäng
Tidsram: Upp till 2 år efter behandling
Domäner inkluderar: funktionell status, komorbida medicinska tillstånd, kognitiv funktion, näringsstatus, socialt stöd och psykologiskt tillstånd samt en genomgång av mediciner.
Upp till 2 år efter behandling
Förekomst av toxicitet hänförlig till medlet
Tidsram: Upp till 2 år efter behandling
Betygsatt av CTCAE v 5.0.
Upp till 2 år efter behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biologisk ålder via deoxiribonukleinsyra (DNA) metyleringsnivå
Tidsram: Upp till 2 år efter behandling
Upp till 2 år efter behandling
Genomomfattande metylom- och transkriptomanalyser
Tidsram: Upp till 2 år efter behandling
Upp till 2 år efter behandling
Förekomst av toxicitet åtminstone möjligen hänförlig till medlet
Tidsram: Upp till 2 år efter behandling
Betygsatt av CTCAE v 5.0.
Upp till 2 år efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Joanne Mortimer, MD, City of Hope Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

21 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

21 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2020

Första postat (Faktisk)

12 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19206 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2019-08847 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera