Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abemaciklib a endokrinní terapie u starších pacientů s rakovinou prsu.

30. dubna 2026 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Studie fáze IIA hodnotící snášenlivost abemaciklibu v kombinaci s endokrinní terapií u pacientů ve věku 70 a více let s metastatickým karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem, u kterých došlo k progresi při nebo po předchozí inhibici CDK 4/6

Tato studie fáze IIa studuje vedlejší účinky monoterapie abemaciclibem při léčbě pacientů ve věku 70 let a starších s rakovinou prsu s pozitivním hormonálním receptorem a negativním HER2, která se rozšířila do dalších míst v těle.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Odhadnout výskyt toxicity stupně 3 nebo vyšší připisované monoterapii abemaciclibem u dospělých ve věku 70 let nebo starších s metastatickým karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory.

DRUHÉ CÍLE:

I. Popsat úplný profil toxicity včetně všech nežádoucích příhod 2. a vyššího stupně a nežádoucích příhod hlášených pacientem (AE) pomocí měření pacientem hlášených výsledků (PRO) – Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

II. Popsat míry snížení dávky, zadržování dávky, přerušení léčby z důvodu jiných faktorů než progrese a hospitalizací.

III. Odhadnout medián (a 95% interval spolehlivosti [CI]) přežití bez selhání, přežití bez progrese a celkové přežití.

IV. Popsat výsledky dotazníků Was It Worth It (WIWI) a Total Treatment Utility (OTU).

V. Popsat míru adherence k abemaciclibu. VI. Stanovení průměrné plazmatické koncentrace abemaciclib Ctrough v ustáleném stavu.

VII. Vyhodnotit souvislost míry adherence s plazmatickými t-hrubými koncentracemi abemaciclibu.

VIII. Popsat souvislosti mezi skórem komplexního geriatrického hodnocení (cGA) specifickým pro rakovinu a výskytem toxicit a jejich stupněm.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Stanovit souvislost mezi biomarkery stárnutí a toxicitou stupně 3 nebo vyšší.

OBRYS:

Pacienti dostávají abemaciclib perorálně (PO) dvakrát denně (BID) ve dnech 1-28. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech, poté každých 6 měsíců po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Joanne Mortimer, MD
  • Telefonní číslo: 626-359-8111
  • E-mail: jmortimer@coh.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
          • Mina Sedrak
          • Telefonní číslo: 89200 626-256-4673
          • E-mail: msedrak@coh.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mina Sedrak
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Nábor
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Kontakt:
          • Thanh Nga Doan
          • Telefonní číslo: 6262184673
          • E-mail: tdoan@coh.org
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Nábor
        • City of Hope at Long Beach Elm
        • Kontakt:
          • Thanh Nga Doan
          • Telefonní číslo: 6262184673
          • E-mail: tdoan@coh.org
      • South Pasadena, California, Spojené státy, 91030
        • Nábor
        • City of Hope South Pasadena
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Nábor
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

66 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doložený informovaný souhlas účastníka
  • Věk >= 70 let
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Schopnost číst a rozumět angličtině nebo španělštině
  • Měřitelná nebo neměřitelná nemoc

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza:

    • Estrogen-receptor pozitivní a/nebo progesteronový receptor pozitivní karcinom prsu stanovený imunohistochemickými (IHC) metodami podle standardního protokolu místní instituce
    • HER2-negativní karcinom prsu definovaný jako negativní, pokud je stav IHC 0 nebo 1+, nebo pokud je IHC 2+ a hybridizační test in situ je negativní podle pokynů Americké společnosti klinické onkologie (ASCO)/College of American Pathologists (CAP)
  • Radiograficky potvrzený metastatický karcinom prsu
  • Progrese po předchozí endokrinní terapii nebo palbociklibu nebo ribociklibu nebo chemoterapii
  • Pacienti, kteří dostávali chemoterapii, se zotavili z akutních vedlejších účinků po předchozí léčbě rakoviny (kromě alopecie nebo reziduální periferní neuropatie 2. stupně) na =< 1. stupeň nebo výchozí hodnotu. Mezi poslední dávkou chemoterapie a randomizací (za předpokladu, že pacient nepodstoupil radioterapii) je vyžadováno vymývací období alespoň 21 dní.
  • Pacienti, kteří podstoupili radioterapii, musí dokončit a plně se zotavit z akutních účinků radioterapie. Mezi ukončením radioterapie a randomizací je vyžadováno vymývací období alespoň 14 dní

  • Absence postižení centrálního nervového systému (CNS), pokud nesplňují JEDNO z následujících kritérií:

    • Neléčené mozkové metastázy (např. léze < 1 cm) nevyžadující okamžitou lokální terapii

    • Dříve léčené mozkové metastázy nevyžadující okamžitou lokální terapii

      • Alespoň 4 týdny od posledního data ukončení předchozí terapie (včetně ozařování a/nebo chirurgického zákroku) do zahájení studijní léčby
      • Klinicky stabilní nádor CNS v době screeningu a bez podávání steroidů a/nebo antiepileptik indukujících enzymy na mozkové metastázy
  • Absence intersticiálního onemocnění plic/pneumonitida
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1,5 X 10^9/l
  • Krevní destičky >= 100 x 10^9/L

  • Hemoglobin >= 8 g/dl

    • (Pacienti mohou dostávat transfuze erytrocytů k dosažení této hladiny hemoglobinu podle uvážení zkoušejícího. Počáteční léčba nesmí začít dříve než den po transfuzi erytrocytů)

  • Při absenci jaterních metastáz alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) =< 3,0 x horní hranice normy (ULN)

    • Pokud má pacient jaterní metastázy, ALT a AST < 5 x ULN
  • U pacientů bez Gilbertova syndromu celkový bilirubin = < 1,5 x ULN; U pacientů s Gilbertovým syndromem je celkový bilirubin = < 2,0 x ULN nebo přímý bilirubin v normálních mezích (WLN)
  • Clearance kreatininu >= 30 ml/min za 24hodinový test moči nebo Cockcroft-Gaultův vzorec

Kritéria vyloučení:

  • Velký chirurgický zákrok během 14 dnů před podáním studovaného léku nebo se nezotavil z velkého vedlejšího účinku

  • Pacient v současné době dostává kteroukoli ze zakázaných medikací uvedených níže a nelze ji přerušit 7 dní před zahájením studie

    • Účastníkům by měla být poskytnuta další zkoumaná terapie
    • Účastníkům by měla být podána jiná protirakovinná činidla než studované léky podávané jako součást tohoto protokolu studie. Pokud jsou pro účastníka vyžadováni takové prostředky, musí být účastník nejprve ze studie odvolán
    • Souběžná medikace, která může interferovat s výsledky studie; např. imunosupresivní látky jiné než kortikosteroidy, jako je systémový cyklosporin a takrolimus, jsou během léčebné fáze studie zakázány, pokud nejsou projednány s hlavním zkoušejícím, který se domnívá, že pro účastníka představují nízké klinické riziko
    • Použití rostlinných léků může mít neznámé interakce s metabolismem zkoumaných látek, a proto je jejich použití během léčebné fáze studie zakázáno.
  • Známá hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku abemaciclibu
  • Aktivní systémová bakteriální infekce (vyžadující intravenózní [IV] antibiotika v době zahájení studijní léčby), plísňová infekce nebo detekovatelná virová infekce (jako je známá pozitivita viru lidské imunodeficience nebo se známou aktivní hepatitidou B nebo C (například povrchový antigen hepatitidy B) pozitivní). Pro zápis není vyžadován screening
  • Poškození gastrointestinální (GI) funkce nebo onemocnění GI, které podle názoru výzkumníka může významně změnit absorpci studovaných léků (např. ulcerózní onemocnění, nekontrolovaná nauzea, zvracení, průjem, malabsorpční syndrom nebo resekce tenkého střeva)
  • Anamnéza některého z následujících stavů: synkopa kardiovaskulární etiologie, ventrikulární arytmie patologického původu (včetně mimo jiné komorové tachykardie a ventrikulární fibrilace) nebo náhlá srdeční zástava
  • Pacient má jakýkoli jiný souběžný závažný nebo nekontrolovaný zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího způsobil nepřijatelná bezpečnostní rizika, kontraindikoval účast pacienta v klinické studii nebo ohrozil dodržování protokolu (např. chronická pankreatitida, chronická aktivní hepatitida)
  • Neschopnost polykat perorální léky
  • Závažné nebo nekontrolované preexistující zdravotní stavy, které by podle úsudku zkoušejícího znemožnily účast v této studii (například intersticiální plicní onemocnění, těžká dušnost v klidu nebo vyžadující kyslíkovou terapii, závažné poškození ledvin [např. odhadovaná clearance kreatininu < 30 ml/min], anamnéza velké chirurgické resekce zahrnující žaludek nebo tenké střevo nebo již existující Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida nebo již existující chronický stav vedoucí k průjmu 2. nebo vyššího stupně na začátku studie)
  • Anamnéza nedodržování léčebného režimu
  • Pacienti s předchozím zhoubným nádorem diagnostikovaným během 2 let a se známkami onemocnění (kromě adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu, nemelanomatózního karcinomu kůže nebo kurativního resekovaného karcinomu děložního čípku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (abemaciklib)
Pacienti dostávají abemaciclib PO BID ve dnech 1-28. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Abemaciclib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • LY-2835219
  • LY2835219
  • Verzenio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicity stupně 3 nebo vyšší
Časové okno: Až 30 dní po ošetření
Nežádoucí účinky budou charakterizovány pomocí popisů a hodnotících stupnic uvedených ve Společných terminologických kritériích pro nežádoucí účinky (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu (NCI) verze (v). 5,0.
Až 30 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicit
Časové okno: Až 30 dní po ošetření
Toxicita bude klasifikována a pojmenována podle CTCAE v. 5.0.
Až 30 dní po ošetření
Výskyt toxicit
Časové okno: Až do cyklu 6
Toxicita bude zachycována pomocí Patient Reported Outcome (PRO)-CTCAE.
Až do cyklu 6
Snížení dávek
Časové okno: Až do cyklu 6
Posoudí míru snižování dávek.
Až do cyklu 6
Dávka drží
Časové okno: Až 30 dní po ošetření
Posoudí míry zadržení dávek.
Až 30 dní po ošetření
Přerušení léčby z důvodu jiných faktorů než progrese
Časové okno: Až 30 dní po ošetření
Posoudí míru přerušení léčby.
Až 30 dní po ošetření
Hospitalizace
Časové okno: Až 2 roky po léčbě
Posoudí počty hospitalizací.
Až 2 roky po léčbě
Čas do konce léčby
Časové okno: Až do konce léčby
Odhadne medián (a 95% interval spolehlivosti [CI]) bezporuchové přežití pomocí Kaplan-Meierových odhadů a pomocí Coxovy regrese k úpravě na kovariáty.
Až do konce léčby
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 2 roky po léčbě
Odhadne medián (a 95% CI) přežití bez progrese pomocí Kaplan-Meierových odhadů a pomocí Coxovy regrese pro úpravu na kovariáty.
Až 2 roky po léčbě
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky po léčbě
Odhadne medián (a 95% CI) celkového přežití pomocí Kaplan-Meierových odhadů a pomocí Coxovy regrese pro úpravu na kovariáty.
Až 2 roky po léčbě
Odpověď Was It Worth It (WIWI).
Časové okno: Až do konce léčby
Bude hodnoceno pomocí dotazníku WIWI.
Až do konce léčby
Odpověď na celkovou užitečnost léčby (OTU).
Časové okno: Až do konce léčby
Bude hodnoceno pomocí dotazníku OTU.
Až do konce léčby
Dodržování abemaciclib
Časové okno: Až do konce léčby
Adherence definovaná jako užívání 90 % plánovaných dávek na cyklus. Plánovaným dávkám jsou přiděleny dávky pro účastníka, které se mohou u jednotlivých účastníků lišit v závislosti na tom, zda je léčba pozastavena či nikoli. Dodržování bude vypočítáno na základě konsolidace pilulkového deníku s vrácenými nepoužitými pilulkami a pro pacienty City of Hope (COH) Duarte na uzávěrech lahviček s monitorováním medikace.
Až do konce léčby
Průměrné plazmatické koncentrace abemaciclibu C v ustáleném stavu
Časové okno: Až 2 roky po léčbě
Až 2 roky po léčbě
Farmakokinetický (PK) parametr plazmatické minimální koncentrace
Časové okno: Až 2 roky po léčbě
Vyhodnotí souvislost míry adherence s minimálními plazmatickými koncentracemi abemaciclibu.
Až 2 roky po léčbě
Geriatrické hodnocení skóre
Časové okno: Až 2 roky po léčbě
Domény zahrnují: funkční stav, komorbidní zdravotní stavy, kognitivní funkce, nutriční stav, sociální podpora a psychologický stav a přehled léků.
Až 2 roky po léčbě
Výskyt toxicit připisovaných činidlu
Časové okno: Až 2 roky po léčbě
Hodnocení podle CTCAE v 5.0.
Až 2 roky po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologický věk prostřednictvím úrovně metylace deoxyribonukleové kyseliny (DNA).
Časové okno: Až 2 roky po léčbě
Až 2 roky po léčbě
Analýza methylomů a transkriptomů v celém genomu
Časové okno: Až 2 roky po léčbě
Až 2 roky po léčbě
Výskyt toxicit, které lze alespoň možná připsat látce
Časové okno: Až 2 roky po léčbě
Hodnocení podle CTCAE v 5.0.
Až 2 roky po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joanne Mortimer, MD, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19206 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2019-08847 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit